전이성 또는 진행성 고형 종양이 있는 성인의 단일 요법 또는 Pembrolizumab과의 병용 요법으로 종양 용해 바이러스인 CF33-hNIS(VAXINIA)에 대한 연구 (MAST)
2026년 3월 4일 업데이트: Imugene Limited
VAXINIA(CF33-hNIS)의 1상 용량 증량 안전성 및 내약성 연구는 전이성 또는 진행성 고형 종양(MAST)이 있는 성인 환자에서 단일 요법으로 또는 Pembrolizumab과 병용하여 종양 내 또는 정맥 내로 투여되었습니다.
이것은 종양 내(IT) 또는 정맥 내(IV)의 두 가지 투여 경로를 통해 투여되는 CF33-hNIS(hNIS - 인간 요오드화나트륨 심포터)의 안전성을 평가하는 오픈 라벨, 용량 증량, 다기관 1상 연구입니다. 전이성 또는 진행성 고형 종양 환자에서 단독 요법 또는 pembrolizumab과의 병용 요법.
연구 개요
상태
종료됨
상세 설명
새로운 키메라 오르토폭스바이러스인 CF33-hNIS는 종양 미세 환경의 면역학적 변화뿐만 아니라 치료 요법의 안전성과 효능을 평가하기 위해 단일 요법으로 또는 pembrolizumab과 함께 투여될 것입니다.
치료에 적격인 환자는 면역 체크포인트 억제제를 사용한 치료를 포함할 수 있는 적어도 2개의 이전 치료 라인 후 RECIST에 따라 방사선학적 진행을 문서화한 전이성 또는 진행성 고형 종양이 있는 환자를 포함합니다.
등록된 모든 환자는 주기 1의 1일과 8일에 CF33-hNIS로 치료를 받은 후 각 주기의 1일에 치료를 받게 됩니다. 병용 요법으로 치료받은 환자는 사이클 2부터 시작하여 각 사이클의 1일째부터 펨브롤리주맙을 투여받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, 미국, 85724-5024
- University of Arizona Cancer Center
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, 미국, 72762
- Highlands Oncology
-
-
California
-
Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope Medical Center
-
La Jolla, California, 미국, 92093-0698
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Corewell Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- NEXT Oncology
-
-
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, 호주, 4215
- Tasman Oncology Research
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
- St. Vincent's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자 또는 법적 권한을 위임받은 대리인의 서면 동의서
- 동의일 기준 18세 이상
- 최소 2개의 이전 치료 라인(이전에 면역 체크포인트 억제제 치료를 포함했을 수 있음) 이후 방사선학적 진행이 기록된 모든 전이성 또는 진행성 고형 종양
- ECOG 수행 상태 0 - 2
- 하나 이상의 측정 가능한 병변
- 적절한 신장 기능
- 적절한 간 기능
- 적절한 혈액학적 기능
- 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력
제외 기준:
- 종양 용해 바이러스로 사전 치료.
- 연구 치료의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 코르티코스테로이드(>10 mg 일일 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제제를 사용한 지속적인 전신 치료.
- 연구 치료 시작 2주 이내의 이전 방사선 요법.
- 활동성 자가면역질환
- 이전의 동종 조직/장기 이식 또는 면역억제제로 지속적인 치료가 필요한 기타 의학적 상태 또는 전신 면역억제 상태를 초래하는 상태
- 조사자 평가에 따른 부적절한 폐 기능.
- 조절되지 않는 뇌 또는 기타 중추신경계(CNS) 전이.
- 문서화된 울혈성 심부전(뉴욕심장협회[NYHA] 클래스 III - IV), 불안정 협심증, 잘 조절되지 않는 고혈압, 임상적으로 유의한 판막성 심장 질환 또는 고위험 조절되지 않는 부정맥의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: CF33-hNIS IT 관리 단일 요법
|
CF33-hNIS는 인간 요오드화나트륨 심포터(hNIS)를 발현하도록 조작된 키메라 오르토폭스바이러스(종양용해 바이러스)입니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: CF33-hNIS IV 투여 단일 요법
|
CF33-hNIS는 인간 요오드화나트륨 심포터(hNIS)를 발현하도록 조작된 키메라 오르토폭스바이러스(종양용해 바이러스)입니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 펨브롤리주맙과 함께 CF33-hNIS IT 투여
|
CF33-hNIS는 인간 요오드화나트륨 심포터(hNIS)를 발현하도록 조작된 키메라 오르토폭스바이러스(종양용해 바이러스)입니다.
다른 이름들:
펨브롤리주맙 200mg을 3주마다(Q3W) IV 투여했습니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 펨브롤리주맙과 병용한 CF33-hNIS IV 투여
|
CF33-hNIS는 인간 요오드화나트륨 심포터(hNIS)를 발현하도록 조작된 키메라 오르토폭스바이러스(종양용해 바이러스)입니다.
다른 이름들:
펨브롤리주맙 200mg을 3주마다(Q3W) IV 투여했습니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: CF33-HNIS IV 투여 변형 된 folfox와 함께
|
CF33-hNIS는 인간 요오드화나트륨 심포터(hNIS)를 발현하도록 조작된 키메라 오르토폭스바이러스(종양용해 바이러스)입니다.
다른 이름들:
28 일주기 :
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
IV 및 IT CF33-hNIS 단독 요법 또는 펨브롤리주맙과 병용 요법의 부작용 빈도 및 중증도
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 치료의 마지막 투여 후 30일까지.
|
부작용은 CTCAE v5.0에 따라 등급이 매겨집니다.
|
연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 치료의 마지막 투여 후 30일까지.
|
|
CF33-hNIS의 단일 요법 또는 펨브롤리주맙과의 병용 요법으로 권장되는 2상 용량(RP2D)
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 치료의 첫 번째 투여 후 21-42일까지.
|
RP2D 결정은 용량 제한 독성(DLT)의 평가와 기타 안전성, 효능 및 상관 데이터를 기반으로 합니다.
|
연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 치료의 첫 번째 투여 후 21-42일까지.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CF33-hNIS의 바이러스 역가를 평가하기 위해
기간: 연구 약물의 첫 투여로부터 최대 2년.
|
혈청, 소변, 구강 면봉, 직장 면봉, 주사 부위 면봉 및 상처 드레싱 면봉의 바이러스 플라크 분석(VPA) 및 중합효소 연쇄 반응(PCR) 검사.
|
연구 약물의 첫 투여로부터 최대 2년.
|
|
CF33-hNIS로 종양의 감염을 평가하기 위해
기간: 연구 약물의 첫 투여로부터 21일
|
SPECT technetium-99(99TC)를 통한 hNIS 기반 이미징.
|
연구 약물의 첫 투여로부터 21일
|
|
단일 요법 또는 펨브 롤리 주맙과 함께 또는 변형 된 folfox와 함께 투여되는 CF33-HNIS의 객관적인 반응률 (ORR)
기간: 첫 번째 연구 약물에서 최대 2 년.
|
ORR은 RECIST v1.1에 따라 방사선 학적 조사자에 의한 확인 완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)을 달성하는 효능 집단에서 환자의 비율로 정의되거나, ICR (Immune Partial Response) 또는 IPR (Irecist V1.0에 따라 확인 된 면역 반응) 또는 면역 부분 반응 (IPR).
|
첫 번째 연구 약물에서 최대 2 년.
|
|
단일 요법 또는 펨브 롤리 주맙과 함께 또는 변형 된 folfox와 함께 투여되는 CF33-HNIS의 무 진행 생존 (PFS)
기간: 첫 번째 연구 약물에서 최대 2 년.
|
PFS는 치료 시작부터 진행성 질환 (PD)의 첫 번째 문서화 또는 모든 원인으로 인한 사망으로 정의됩니다.
|
첫 번째 연구 약물에서 최대 2 년.
|
|
단일 요법 또는 펨브 롤리 주맙 또는 변형 된 folfox와 함께 투여되는 CF33-HNIS의 전체 생존 (OS)
기간: 첫 번째 연구 약물에서 최대 2 년.
|
치료 시작부터 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
12 개월의 중간 OS 및 OS 비율이보고됩니다.
|
첫 번째 연구 약물에서 최대 2 년.
|
|
단일 요법 또는 펨브 롤리 주맙 또는 변형 된 folfox와 함께 투여 된 CF33-HNIS의 반응 기간 (DOR)
기간: 첫 번째 연구 약물에서 최대 2 년.
|
DOR은 PR/IPR 이상의 반응이 최초의 진보성 질환이 처음 언급 된 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜까지 기록 된 날짜의 시간으로 정의됩니다.
|
첫 번째 연구 약물에서 최대 2 년.
|
|
단일 요법 또는 펨브 롤리 주맙과 함께 또는 변형 된 folfox와 함께 투여 된 CF33-HNIS의 질병 관리 속도 (DCR)
기간: 첫 번째 연구 약물에서 최대 2 년.
|
DCR은 RECIST v1.1 및 Irecist v1.0 당 조사자에 의한 확인 CR/ICR, PR/IPR 또는 안정적인 질병 (SD)/면역 SD (ISD)를 달성 한 환자의 비율로 정의됩니다.
|
첫 번째 연구 약물에서 최대 2 년.
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
항 바이러스 면역 활성화를 평가합니다
기간: 첫 번째 연구 약물에서 최대 2 년.
|
종양 조직 및 순환 종양 세포 (CTC)의 기준선과 비교하여 PD-L1 발현의 UP 조절. 기준선과 비교하여 림프구 서브 세트 및 사이토 카인 프로파일의 분석. |
첫 번째 연구 약물에서 최대 2 년.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 17일
기본 완료 (실제)
2026년 1월 12일
연구 완료 (실제)
2026년 1월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 20일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CF33-hNIS-002
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .