Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af CF33-hNIS (VAXINIA), en onkolytisk virus, som monoterapi eller i kombination med Pembrolizumab hos voksne med metastaserende eller avancerede solide tumorer (MAST)

4. marts 2026 opdateret af: Imugene Limited

En fase I, dosiseskaleringsundersøgelse af sikkerhed og tolerabilitet af VAXINIA (CF33-hNIS), administreret intratumoralt eller intravenøst ​​som monoterapi eller i kombination med Pembrolizumab til voksne patienter med metastatiske eller avancerede solide tumorer (MAST).

Dette er en åben-label, dosis-eskalerende, multicenter fase I undersøgelse, der evaluerer sikkerheden af ​​CF33-hNIS (hNIS - human natriumiodid symporter) administreret via to administrationsveje, intratumoral (IT) eller intravenøs (IV), enten som monoterapi eller i kombination med pembrolizumab til patienter med metastaserende eller fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CF33-hNIS, et nyt kimærisk orthopoxvirus, vil blive administreret som monoterapi eller i kombination med pembrolizumab for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​behandlingsregimerne samt immunologiske ændringer i tumormikromiljøet.

Patienter, der er kvalificerede til behandling, omfatter dem med enhver metastatisk eller fremskreden solid tumor, som har dokumenteret radiologisk progression pr. RECIST efter mindst to tidligere behandlingslinjer, som kan have inkluderet behandling med en immun checkpoint-hæmmer.

Alle tilmeldte patienter vil blive behandlet med CF33-hNIS på dag 1 og 8 i cyklus 1 og derefter på dag 1 i hver cyklus derefter. Patienter behandlet med kombinationsregimet vil også modtage pembrolizumab begyndende på dag 1 i hver cyklus, der begynder med cyklus 2.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Tasman Oncology Research
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St. Vincent's Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724-5024
        • University of Arizona Cancer Center
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Forenede Stater, 72762
        • Highlands Oncology
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-0698
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Corewell Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • NEXT Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke fra patient eller juridisk autoriseret repræsentant
  • Alder ≥ 18 år gammel på datoen for samtykke
  • Enhver metastatisk eller fremskreden solid tumor med dokumenteret radiologisk progression efter mindst to tidligere behandlingslinjer (som kan have omfattet tidligere behandling med immuncheckpoint-hæmmere)
  • ECOG ydeevne status 0 - 2
  • Mindst én målbar læsion
  • Tilstrækkelig nyrefunktion
  • Tilstrækkelig leverfunktion
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion
  • Villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med en onkolytisk virus.
  • Kontinuerlig systemisk behandling med enten kortikosteroider (>10 mg daglige prednisonækvivalenter) eller anden immunsuppressiv medicin inden for 4 uger før første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Forudgående strålebehandling inden for 2 uger efter start af studiebehandling.
  • Aktiv autoimmun sygdom
  • Tidligere allogen vævs-/organtransplantation eller andre medicinske tilstande, der kræver løbende behandling med immunsuppressive lægemidler eller enhver tilstand, der resulterer i en systemisk immunsupprimeret tilstand
  • Utilstrækkelig lungefunktion pr. investigator vurdering.
  • Ukontrollerede metastaser i hjernen eller andre centralnervesystem (CNS).
  • Anamnese med dokumenteret kongestiv hjerteinsufficiens (New York Heart Association [NYHA] klasse III - IV), ustabil angina, dårligt kontrolleret hypertension, klinisk signifikant hjerteklapsygdom eller højrisiko ukontrollerede arytmier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CF33-hNIS IT Administration Monoterapi
Biologisk: CF33-hNIS
CF33-hNIS er et kimærisk orthopoxvirus (onkolytisk virus) udviklet til at udtrykke den humane natriumiodid-symporter (hNIS)
Andre navne:
  • VAXINIA
  • HOV2
Eksperimentel: CF33-hNIS IV Administration Monoterapi
Biologisk: CF33-hNIS
CF33-hNIS er et kimærisk orthopoxvirus (onkolytisk virus) udviklet til at udtrykke den humane natriumiodid-symporter (hNIS)
Andre navne:
  • VAXINIA
  • HOV2
Eksperimentel: CF33-hNIS IT-administration i kombination med Pembrolizumab
Biologisk: CF33-hNIS
CF33-hNIS er et kimærisk orthopoxvirus (onkolytisk virus) udviklet til at udtrykke den humane natriumiodid-symporter (hNIS)
Andre navne:
  • VAXINIA
  • HOV2
Biologisk: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg administreret IV hver 3. uge (Q3W).
Andre navne:
  • KEYTRUDA®
Eksperimentel: CF33-hNIS IV Administration i kombination med Pembrolizumab
Biologisk: CF33-hNIS
CF33-hNIS er et kimærisk orthopoxvirus (onkolytisk virus) udviklet til at udtrykke den humane natriumiodid-symporter (hNIS)
Andre navne:
  • VAXINIA
  • HOV2
Biologisk: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg administreret IV hver 3. uge (Q3W).
Andre navne:
  • KEYTRUDA®
Eksperimentel: CF33-HNIS IV-administration i kombination med modificeret FOLFOX
Biologisk: CF33-hNIS
CF33-hNIS er et kimærisk orthopoxvirus (onkolytisk virus) udviklet til at udtrykke den humane natriumiodid-symporter (hNIS)
Andre navne:
  • VAXINIA
  • HOV2
Medicin: Ændret folfox

28 dages cyklus af:

  • Leucovorin calcium/folinsyre
  • Fluorouracil
  • oxaliplatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger af IV og IT CF33-hNIS som monoterapi eller i kombination med pembrolizumab
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
Bivirkninger vil blive klassificeret i henhold til CTCAE v5.0.
Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
Anbefalet fase 2-dosis (RP2D) af CF33-hNIS som monoterapi eller i kombination med pembrolizumab
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til 21-42 dage efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
RP2D-bestemmelse vil være baseret på evaluering af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT) samt andre sikkerheds-, effektivitets- og korrelative data.
Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til 21-42 dage efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere virale titere af CF33-hNIS
Tidsramme: Op til 2 år fra første dosis af undersøgelseslægemidlet.
Viral Plaque Assay (VPA) og polymerasekædereaktion (PCR) test fra serum, urin, oral podning, rektal podning, injektionssted(er) podning og sårforbindingspodning.
Op til 2 år fra første dosis af undersøgelseslægemidlet.
For at evaluere infektion af tumorer med CF33-hNIS
Tidsramme: 21 dage fra første dosis af undersøgelseslægemidlet
hNIS-baseret billeddannelse via SPECT technetium-99 (99TC).
21 dage fra første dosis af undersøgelseslægemidlet
Objektiv responsrate (ORR) af CF33-HNIS administreret som en monoterapi eller i kombination med pembrolizumab eller modificeret FOLFOX
Tidsramme: Op til 2 år fra den første dosis af undersøgelsesmedicin.
ORR defineres som andelen af ​​patienter i effektivitetspopulationen, der opnår en radiografisk efterforskervurderet bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), pr. RECIST V1.1 eller bekræftet immun komplet respons (ICR) eller immunpartial respons (IPR) pr. IRECIST V1.0.
Op til 2 år fra den første dosis af undersøgelsesmedicin.
Progression-fri overlevelse (PFS) af CF33-HNIS administreret som en monoterapi eller i kombination med pembrolizumab eller modificeret Folfox
Tidsramme: Op til 2 år fra den første dosis af undersøgelsesmedicin.
PFS, defineret som tidspunktet fra behandlingsstart til den første dokumentation af progressiv sygdom (PD) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der først sker.
Op til 2 år fra den første dosis af undersøgelsesmedicin.
Samlet overlevelse (OS) af CF33-HNIS administreret som en monoterapi eller i kombination med pembrolizumab eller modificeret Folfox
Tidsramme: Op til 2 år fra den første dosis af undersøgelsesmedicin.
defineret som tiden fra starten af ​​behandlingen til døden på grund af enhver årsag. Median OS og OS -sats efter 12 måneder vil blive rapporteret.
Op til 2 år fra den første dosis af undersøgelsesmedicin.
Responsens varighed (DOR) af CF33-HNIS administreret som en monoterapi eller i kombination med pembrolizumab eller modificeret FOLFOX
Tidsramme: Op til 2 år fra den første dosis af undersøgelsesmedicin.
DOR er defineret som tiden fra den dato, hvor et svar fra PR/IPR eller bedre først blev registreret til den dato, hvor progressiv sygdom først blev bemærket eller dødsdatoen på grund af nogen årsag.
Op til 2 år fra den første dosis af undersøgelsesmedicin.
Sygdomskontrolhastighed (DCR) af CF33-HNIS administreret som en monoterapi eller i kombination med pembrolizumab eller modificeret Folfox
Tidsramme: Op til 2 år fra den første dosis af undersøgelsesmedicin.
DCR er defineret som andelen af ​​patienter, der opnår en efterforsker-vurderet bekræftet CR/ICR, PR/IPR eller stabil sygdom (SD)/immun SD (ISD) pr. RECIST V1.1 og iRecist v1.0.
Op til 2 år fra den første dosis af undersøgelsesmedicin.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere antiviral immunaktivering
Tidsramme: Op til 2 år fra den første dosis af undersøgelsesmedicin.

Op-regulering af PD-L1-ekspression sammenlignet med baseline i tumorvæv og cirkulerende tumorceller (CTC).

Analyse af lymfocytundersæt og cytokinprofil sammenlignet med baseline.
Op til 2 år fra den første dosis af undersøgelsesmedicin.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imugene Limited

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

12. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2022

Først opslået (Faktiske)

26. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2026

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CF33-hNIS-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumor

Kliniske forsøg med CF33-hNIS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner