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Une étude sur CF33-hNIS (VAXINIA), un virus oncolytique, en monothérapie ou en association avec le pembrolizumab chez des adultes atteints de tumeurs solides métastatiques ou avancées (MAST)

4 mars 2026 mis à jour par: Imugene Limited

Une étude de phase I, Dose Escalation Safety and Tolerability Study of VAXINIA (CF33-hNIS), administré par voie intratumorale ou intraveineuse en monothérapie ou en association avec le pembrolizumab chez des patients adultes atteints de tumeurs solides métastatiques ou avancées (MAST).

Il s'agit d'une étude de phase I multicentrique, à doses croissantes, en ouvert, évaluant l'innocuité du CF33-hNIS (hNIS - symporteur humain de l'iodure de sodium) administré par deux voies d'administration, intratumorale (IT) ou intraveineuse (IV), soit en monothérapie ou en association avec le pembrolizumab chez les patients atteints de tumeurs solides métastatiques ou avancées.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

CF33-hNIS, un nouvel orthopoxvirus chimérique, sera administré en monothérapie ou en association avec le pembrolizumab pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des schémas thérapeutiques ainsi que les modifications immunologiques du microenvironnement tumoral.

Les patients éligibles au traitement incluent ceux qui ont une tumeur solide métastatique ou avancée qui ont documenté une progression radiologique selon RECIST après au moins deux lignes de traitement antérieures qui peuvent avoir inclus un traitement avec un inhibiteur de point de contrôle immunitaire.

Tous les patients inscrits seront traités avec CF33-hNIS les jours 1 et 8 du cycle 1, puis le jour 1 de chaque cycle par la suite. Les patients traités avec le régime combiné recevront également du pembrolizumab à partir du jour 1 de chaque cycle commençant par le cycle 2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australie, 4215
        • Tasman Oncology Research
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
        • St. Vincent's Hospital
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724-5024
        • University of Arizona Cancer Center
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, États-Unis, 72762
        • Highlands Oncology
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093-0698
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Corewell Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • University of Cincinnati
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • NEXT Oncology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit du patient ou de son représentant légalement autorisé
  • Âge ≥ 18 ans à la date du consentement
  • Toute tumeur solide métastatique ou avancée avec progression radiologique documentée après au moins deux lignes de traitement antérieures (qui peuvent avoir inclus un traitement antérieur par inhibiteur de point de contrôle immunitaire)
  • Statut de performance ECOG 0 - 2
  • Au moins une lésion mesurable
  • Fonction rénale adéquate
  • Fonction hépatique adéquate
  • Fonction hématologique adéquate
  • Volonté et capable de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur par un virus oncolytique.
  • Traitement systémique continu avec des corticostéroïdes (> 10 mg d'équivalents de prednisone par jour) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude.
  • Radiothérapie antérieure dans les 2 semaines suivant le début du traitement à l'étude.
  • Maladie auto-immune active
  • Transplantation allogénique antérieure de tissu/d'organe ou autres conditions médicales nécessitant un traitement continu avec des médicaments immunosuppresseurs ou toute condition entraînant un état immunodéprimé systémique
  • Fonction pulmonaire inadéquate selon l'évaluation de l'investigateur.
  • Métastases cérébrales ou autres métastases du système nerveux central (SNC) non contrôlées.
  • Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive documentée (New York Heart Association [NYHA] classe III - IV), angor instable, hypertension mal contrôlée, cardiopathie valvulaire cliniquement significative ou arythmies non contrôlées à haut risque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CF33-hNIS IT Administration Monothérapie
Biologique: CF33-hNIS
CF33-hNIS est un orthopoxvirus chimérique (virus oncolytique) conçu pour exprimer le symporteur humain de l'iodure de sodium (hNIS)
Autres noms:
  • VAXINIA
  • VMO2
Expérimental: CF33-hNIS IV Administration Monothérapie
Biologique: CF33-hNIS
CF33-hNIS est un orthopoxvirus chimérique (virus oncolytique) conçu pour exprimer le symporteur humain de l'iodure de sodium (hNIS)
Autres noms:
  • VAXINIA
  • VMO2
Expérimental: Administration informatique CF33-hNIS en association avec le pembrolizumab
Biologique: CF33-hNIS
CF33-hNIS est un orthopoxvirus chimérique (virus oncolytique) conçu pour exprimer le symporteur humain de l'iodure de sodium (hNIS)
Autres noms:
  • VAXINIA
  • VMO2
Biologique: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg administré IV toutes les 3 semaines (Q3W).
Autres noms:
  • KEYTRUDA®
Expérimental: Administration IV de CF33-hNIS en association avec le pembrolizumab
Biologique: CF33-hNIS
CF33-hNIS est un orthopoxvirus chimérique (virus oncolytique) conçu pour exprimer le symporteur humain de l'iodure de sodium (hNIS)
Autres noms:
  • VAXINIA
  • VMO2
Biologique: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg administré IV toutes les 3 semaines (Q3W).
Autres noms:
  • KEYTRUDA®
Expérimental: CF33-Hnis IV Administration en combinaison avec FOLFOX modifié
Biologique: CF33-hNIS
CF33-hNIS est un orthopoxvirus chimérique (virus oncolytique) conçu pour exprimer le symporteur humain de l'iodure de sodium (hNIS)
Autres noms:
  • VAXINIA
  • VMO2
Médicament: Folfox modifié

Cycle de 28 jours de:

  • Leucovorine calcium / acide folinique
  • Fluorouracile
  • oxaliplatine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence et sévérité des événements indésirables du CF33-hNIS IV et IT en monothérapie ou en association avec le pembrolizumab
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.
Les événements indésirables seront classés selon le CTCAE v5.0.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.
Dose recommandée de phase 2 (RP2D) de CF33-hNIS en monothérapie ou en association avec le pembrolizumab
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 21 à 42 jours après la première dose du traitement à l'étude.
La détermination de la RP2D sera basée sur l'évaluation des toxicités limitant la dose (DLT) ainsi que sur d'autres données de sécurité, d'efficacité et corrélatives.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 21 à 42 jours après la première dose du traitement à l'étude.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour évaluer les titres viraux de CF33-hNIS
Délai: Jusqu'à 2 ans à compter de la première dose du médicament à l'étude.
Test de plaque virale (VPA) et test de réaction en chaîne par polymérase (PCR) à partir de sérum, d'urine, d'écouvillon oral, d'écouvillon rectal, d'écouvillon de site d'injection et d'écouvillon de pansement.
Jusqu'à 2 ans à compter de la première dose du médicament à l'étude.
Évaluer l'infection des tumeurs avec CF33-hNIS
Délai: 21 jours à compter de la première dose du médicament à l'étude
Imagerie basée sur hNIS via SPECT technétium-99 (99TC).
21 jours à compter de la première dose du médicament à l'étude
Taux de réponse objectif (ORR) de CF33-Hnis administré en monothérapie ou en combinaison avec du pembrolizumab ou du folfox modifié
Délai: Jusqu'à 2 ans à compter de la première dose de médicament d'étude.
L'ORR est définie comme la proportion de patients dans la population d'efficacité qui atteignent une réponse complète confirmée par un chercheur radiographique (CR) ou une réponse partielle (PR), par RECIST v1.1 ou une réponse immunitaire confirmée (ICR) ou une réponse partielle immunitaire (IPR) par ireciste v1.0.
Jusqu'à 2 ans à compter de la première dose de médicament d'étude.
Survie sans progression (PFS) de CF33-HNIS administrée en monothérapie ou en combinaison avec du pembrolizumab ou du folfox modifié
Délai: Jusqu'à 2 ans à compter de la première dose de médicament d'étude.
La PFS, définie comme l'heure du début du traitement à la première documentation de la maladie progressive (PD) ou de la mort de toute cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à 2 ans à compter de la première dose de médicament d'étude.
La survie globale (OS) de CF33-HNIS a été administrée sous forme de monothérapie ou en combinaison avec du pembrolizumab ou du folfox modifié
Délai: Jusqu'à 2 ans à compter de la première dose de médicament d'étude.
défini comme le temps du début du traitement jusqu'à la mort due à toute cause. Le taux de système d'exploitation et de SG médian à 12 mois sera signalé.
Jusqu'à 2 ans à compter de la première dose de médicament d'étude.
Durée de réponse (DOR) de CF33-Hnis administrée sous forme de monothérapie ou en combinaison avec du pembrolizumab ou du folfox modifié
Délai: Jusqu'à 2 ans à compter de la première dose de médicament d'étude.
DOR est défini comme l'heure à partir de la date à laquelle une réponse de PR / IPR ou mieux a d'abord été enregistrée à la date à laquelle la maladie progressive a été notée ou la date de décès due à toute cause.
Jusqu'à 2 ans à compter de la première dose de médicament d'étude.
Taux de contrôle de la maladie (DCR) de CF33-HNIS administré en monothérapie ou en combinaison avec du pembrolizumab ou du folfox modifié
Délai: Jusqu'à 2 ans à compter de la première dose de médicament d'étude.
Le DCR est défini comme la proportion de patients qui réalisent un CR / ICR confirmé par un chercheur, une maladie stable (SD) / SD immunitaire (ISD) par RECIST V1.1 et Irecist V1.0.
Jusqu'à 2 ans à compter de la première dose de médicament d'étude.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour évaluer l'activation immunitaire antivirale
Délai: Jusqu'à 2 ans à compter de la première dose de médicament d'étude.

Régulation UP de l'expression de PD-L1 par rapport à la ligne de base dans le tissu tumoral et les cellules tumorales circulantes (CTC).

Analyse des sous-ensembles de lymphocytes et du profil de cytokines par rapport à la ligne de base.
Jusqu'à 2 ans à compter de la première dose de médicament d'étude.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Imugene Limited

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

12 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

12 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2022

Première publication (Réel)

26 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2026

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CF33-hNIS-002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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