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Un estudio de CF33-hNIS (VAXINIA), un virus oncolítico, como monoterapia o en combinación con pembrolizumab en adultos con tumores sólidos metastásicos o avanzados (MAST)

17 de marzo de 2024 actualizado por: Imugene Limited

Estudio de fase I de seguridad y tolerabilidad de aumento de dosis de VAXINIA (CF33-hNIS), administrado por vía intratumoral o intravenosa como monoterapia o en combinación con pembrolizumab en pacientes adultos con tumores sólidos avanzados o metastásicos (MAST).

Este es un estudio de fase I multicéntrico, de etiqueta abierta y escalada de dosis que evalúa la seguridad de CF33-hNIS (hNIS - simportador de yoduro de sodio humano) administrado a través de dos vías de administración, intratumoral (IT) o intravenosa (IV), ya sea como monoterapia o en combinación con pembrolizumab en pacientes con tumores sólidos metastásicos o avanzados.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

CF33-hNIS, un nuevo ortopoxvirus quimérico, se administrará como monoterapia o en combinación con pembrolizumab para evaluar la seguridad y eficacia de los regímenes de tratamiento, así como los cambios inmunológicos en el microambiente tumoral.

Los pacientes elegibles para el tratamiento incluyen aquellos con cualquier tumor sólido metastásico o avanzado que tengan progresión radiológica documentada según RECIST después de al menos dos líneas de terapia previas que pueden haber incluido tratamiento con un Inhibidor de punto de control inmunitario.

Todos los pacientes inscritos serán tratados con CF33-hNIS los días 1 y 8 del ciclo 1 y luego el día 1 de cada ciclo a partir de entonces. Los pacientes tratados con el régimen de combinación también recibirán pembrolizumab a partir del día 1 de cada ciclo a partir del ciclo 2.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Lisa Guttman
  • Número de teléfono: 61 2 9423 0881
  • Correo electrónico: info@imugene.com

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Reclutamiento
        • Tasman Oncology Research
        • Contacto:
          • Molly Phillips
        • Investigador principal:
          • Andrew Hill, BHB, MBChB, FRACP
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Reclutamiento
        • St. Vincent's Hospital
        • Contacto:
          • Jane Mack
        • Investigador principal:
          • Gavin Wright, MBBS, PhD
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724-5024
        • Reclutamiento
        • University of Arizona Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Abhijeet Kumar, MD
        • Contacto:
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
        • Reclutamiento
        • Highlands Oncology
        • Contacto:
          • Morgan Burns
        • Investigador principal:
          • Patrick Travis, MD
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Reclutamiento
        • City of Hope Medical Center
        • Contacto:
          • Aruna Parikh
        • Investigador principal:
          • Dan Li
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0698
        • Reclutamiento
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gregory Daniels, MD, PhD
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Reclutamiento
        • University of Miami
        • Contacto:
          • Alain Fernandez Marrero
        • Investigador principal:
          • Jaime Merchan, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Reclutamiento
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Hirva Mamdani
        • Contacto:
          • Kelly Schneider
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Reclutamiento
        • University of Cincinnati
        • Contacto:
          • Kayla Webb
        • Investigador principal:
          • Jennifer Leddon
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Reclutamiento
        • Huntsman Cancer Institute
        • Contacto:
          • Susan Sharry
        • Investigador principal:
          • Wallace Akerly
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Reclutamiento
        • NEXT Oncology
        • Contacto:
          • Hoda Kassab
        • Investigador principal:
          • Alexander Spira

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito del paciente o representante legalmente autorizado
  • Edad ≥ 18 años en la fecha del consentimiento
  • Cualquier tumor sólido metastásico o avanzado con progresión radiológica documentada después de al menos dos líneas de tratamiento previas (que pueden haber incluido un tratamiento previo con inhibidores del punto de control inmunitario)
  • Estado funcional ECOG 0 - 2
  • Al menos una lesión medible
  • Función renal adecuada
  • Función hepática adecuada
  • Función hematológica adecuada
  • Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con un virus oncolítico.
  • Tratamiento sistémico continuo con corticosteroides (>10 mg de equivalentes de prednisona diarios) u otros medicamentos inmunosupresores dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • Radioterapia previa dentro de las 2 semanas del inicio del tratamiento del estudio.
  • Enfermedad autoinmune activa
  • Trasplante alogénico previo de tejido/órgano u otras condiciones médicas que requieran tratamiento continuo con medicamentos inmunosupresores o cualquier condición que resulte en un estado inmunosuprimido sistémico
  • Función pulmonar inadecuada según la evaluación del investigador.
  • Metástasis en el cerebro u otro sistema nervioso central (SNC) no controladas.
  • Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva documentada (clase III - IV de la New York Heart Association [NYHA]), angina inestable, hipertensión mal controlada, enfermedad cardíaca valvular clínicamente significativa o arritmias no controladas de alto riesgo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CF33-hNIS IT Administración Monoterapia
Biológico: CF33-hNIS
CF33-hNIS es un ortopoxvirus quimérico (virus oncolítico) diseñado para expresar el simportador de yoduro de sodio humano (hNIS)
Otros nombres:
  • VAXINIA
  • HOV2
Experimental: CF33-hNIS IV Administración Monoterapia
Biológico: CF33-hNIS
CF33-hNIS es un ortopoxvirus quimérico (virus oncolítico) diseñado para expresar el simportador de yoduro de sodio humano (hNIS)
Otros nombres:
  • VAXINIA
  • HOV2
Experimental: Administración IT de CF33-hNIS en combinación con pembrolizumab
Biológico: CF33-hNIS
CF33-hNIS es un ortopoxvirus quimérico (virus oncolítico) diseñado para expresar el simportador de yoduro de sodio humano (hNIS)
Otros nombres:
  • VAXINIA
  • HOV2
Biológico: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg administrado IV cada 3 semanas (Q3W).
Otros nombres:
  • KEYTRUDA®
Experimental: Administración de CF33-hNIS IV en combinación con pembrolizumab
Biológico: CF33-hNIS
CF33-hNIS es un ortopoxvirus quimérico (virus oncolítico) diseñado para expresar el simportador de yoduro de sodio humano (hNIS)
Otros nombres:
  • VAXINIA
  • HOV2
Biológico: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg administrado IV cada 3 semanas (Q3W).
Otros nombres:
  • KEYTRUDA®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia y gravedad de los eventos adversos de IV e IT CF33-hNIS como monoterapia o en combinación con pembrolizumab
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
Los eventos adversos se calificarán de acuerdo con CTCAE v5.0.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
Dosis recomendada de fase 2 (RP2D) de CF33-hNIS como monoterapia o en combinación con pembrolizumab
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 21-42 días después de la primera dosis del tratamiento del estudio.
La determinación de RP2D se basará en la evaluación de las toxicidades limitantes de la dosis (DLT), así como en otros datos de seguridad, eficacia y correlativos.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 21-42 días después de la primera dosis del tratamiento del estudio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR) de CF33-hNIS administrado como monoterapia o en combinación con pembrolizumab
Periodo de tiempo: Hasta 2 años desde la primera dosis del fármaco del estudio.
ORR se define como la proporción de pacientes en la población de eficacia que logran una respuesta completa (RC) o una respuesta parcial (PR) confirmada radiográficamente por el investigador, según RECIST v1.1 o una respuesta inmunitaria completa (iCR) confirmada o una respuesta inmunitaria parcial ( iPR) según iRECIST v1.0.
Hasta 2 años desde la primera dosis del fármaco del estudio.
Supervivencia libre de progresión (PFS) de CF33-hNIS administrado como monoterapia o en combinación con pembrolizumab.
Periodo de tiempo: Hasta 2 años desde la primera dosis del fármaco del estudio.
SLP, definida como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la primera documentación de enfermedad progresiva (EP) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta 2 años desde la primera dosis del fármaco del estudio.
Supervivencia general (SG) de CF33-hNIS administrado como monoterapia o en combinación con pembrolizumab.
Periodo de tiempo: Hasta 2 años desde la primera dosis del fármaco del estudio.
definido como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa. Se informará la mediana de SG y tasa de SG a los 12 meses.
Hasta 2 años desde la primera dosis del fármaco del estudio.
Duración de la respuesta (DOR) de CF33-hNIS administrado como monoterapia o en combinación con pembrolizumab.
Periodo de tiempo: Hasta 2 años desde la primera dosis del fármaco del estudio.
DOR se define como el tiempo desde la fecha en que se registró por primera vez una respuesta de PR/iPR o mejor hasta la fecha en que se notó por primera vez la progresión de la enfermedad o la fecha de la muerte por cualquier causa.
Hasta 2 años desde la primera dosis del fármaco del estudio.
Tasa de control de la enfermedad (DCR) de CF33-hNIS administrado como monoterapia o en combinación con pembrolizumab.
Periodo de tiempo: Hasta 2 años desde la primera dosis del fármaco del estudio.
La DCR se define como la proporción de pacientes que alcanzan una RC/iCR, PR/iPR o enfermedad estable (SD)/SD inmune (iSD) confirmada por el investigador según RECIST v1.1 e iRECIST v1.0.
Hasta 2 años desde la primera dosis del fármaco del estudio.
Para evaluar los títulos virales de CF33-hNIS
Periodo de tiempo: Hasta 2 años desde la primera dosis del fármaco del estudio.
Ensayo de placa viral (VPA) y prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) de suero, orina, hisopo oral, hisopo rectal, hisopo del sitio de inyección y hisopo de apósito para heridas.
Hasta 2 años desde la primera dosis del fármaco del estudio.
Para evaluar la infección de tumores con CF33-hNIS
Periodo de tiempo: 21 días desde la primera dosis del fármaco del estudio
Imágenes basadas en hNIS a través de SPECT tecnecio-99 (99TC).
21 días desde la primera dosis del fármaco del estudio

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
A la evaluación de la activación inmune antiviral
Periodo de tiempo: Hasta 2 años desde la primera dosis del fármaco del estudio.

Regulación ascendente de la expresión de PD-L1 en comparación con la línea base en tejido tumoral y células tumorales circulantes (CTC).

Análisis de subconjuntos de linfocitos y perfil de citocinas en comparación con el valor inicial.
Hasta 2 años desde la primera dosis del fármaco del estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Imugene Limited

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de mayo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

26 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CF33-hNIS-002

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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