Un estudio de CF33-hNIS (VAXINIA), un virus oncolítico, como monoterapia o en combinación con pembrolizumab en adultos con tumores sólidos metastásicos o avanzados (MAST)
4 de marzo de 2026 actualizado por: Imugene Limited
Estudio de fase I de seguridad y tolerabilidad de aumento de dosis de VAXINIA (CF33-hNIS), administrado por vía intratumoral o intravenosa como monoterapia o en combinación con pembrolizumab en pacientes adultos con tumores sólidos avanzados o metastásicos (MAST).
Este es un estudio de fase I multicéntrico, de etiqueta abierta y escalada de dosis que evalúa la seguridad de CF33-hNIS (hNIS - simportador de yoduro de sodio humano) administrado a través de dos vías de administración, intratumoral (IT) o intravenosa (IV), ya sea como monoterapia o en combinación con pembrolizumab en pacientes con tumores sólidos metastásicos o avanzados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
CF33-hNIS, un nuevo ortopoxvirus quimérico, se administrará como monoterapia o en combinación con pembrolizumab para evaluar la seguridad y eficacia de los regímenes de tratamiento, así como los cambios inmunológicos en el microambiente tumoral.
Los pacientes elegibles para el tratamiento incluyen aquellos con cualquier tumor sólido metastásico o avanzado que tengan progresión radiológica documentada según RECIST después de al menos dos líneas de terapia previas que pueden haber incluido tratamiento con un Inhibidor de punto de control inmunitario.
Todos los pacientes inscritos serán tratados con CF33-hNIS los días 1 y 8 del ciclo 1 y luego el día 1 de cada ciclo a partir de entonces. Los pacientes tratados con el régimen de combinación también recibirán pembrolizumab a partir del día 1 de cada ciclo a partir del ciclo 2.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Tasman Oncology Research
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St. Vincent's Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724-5024
- University of Arizona Cancer Center
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
- Highlands Oncology
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Medical Center
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0698
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Corewell Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- NEXT Oncology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito del paciente o representante legalmente autorizado
- Edad ≥ 18 años en la fecha del consentimiento
- Cualquier tumor sólido metastásico o avanzado con progresión radiológica documentada después de al menos dos líneas de tratamiento previas (que pueden haber incluido un tratamiento previo con inhibidores del punto de control inmunitario)
- Estado funcional ECOG 0 - 2
- Al menos una lesión medible
- Función renal adecuada
- Función hepática adecuada
- Función hematológica adecuada
- Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con un virus oncolítico.
- Tratamiento sistémico continuo con corticosteroides (>10 mg de equivalentes de prednisona diarios) u otros medicamentos inmunosupresores dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Radioterapia previa dentro de las 2 semanas del inicio del tratamiento del estudio.
- Enfermedad autoinmune activa
- Trasplante alogénico previo de tejido/órgano u otras condiciones médicas que requieran tratamiento continuo con medicamentos inmunosupresores o cualquier condición que resulte en un estado inmunosuprimido sistémico
- Función pulmonar inadecuada según la evaluación del investigador.
- Metástasis en el cerebro u otro sistema nervioso central (SNC) no controladas.
- Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva documentada (clase III - IV de la New York Heart Association [NYHA]), angina inestable, hipertensión mal controlada, enfermedad cardíaca valvular clínicamente significativa o arritmias no controladas de alto riesgo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: CF33-hNIS IT Administración Monoterapia
|
CF33-hNIS es un ortopoxvirus quimérico (virus oncolítico) diseñado para expresar el simportador de yoduro de sodio humano (hNIS)
Otros nombres:
|
|
Experimental: CF33-hNIS IV Administración Monoterapia
|
CF33-hNIS es un ortopoxvirus quimérico (virus oncolítico) diseñado para expresar el simportador de yoduro de sodio humano (hNIS)
Otros nombres:
|
|
Experimental: Administración IT de CF33-hNIS en combinación con pembrolizumab
|
CF33-hNIS es un ortopoxvirus quimérico (virus oncolítico) diseñado para expresar el simportador de yoduro de sodio humano (hNIS)
Otros nombres:
Pembrolizumab 200 mg administrado IV cada 3 semanas (Q3W).
Otros nombres:
|
|
Experimental: Administración de CF33-hNIS IV en combinación con pembrolizumab
|
CF33-hNIS es un ortopoxvirus quimérico (virus oncolítico) diseñado para expresar el simportador de yoduro de sodio humano (hNIS)
Otros nombres:
Pembrolizumab 200 mg administrado IV cada 3 semanas (Q3W).
Otros nombres:
|
|
Experimental: Administración CF33-HNIS IV en combinación con FOLFOX modificado
|
CF33-hNIS es un ortopoxvirus quimérico (virus oncolítico) diseñado para expresar el simportador de yoduro de sodio humano (hNIS)
Otros nombres:
28 días de ciclo de:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Frecuencia y gravedad de los eventos adversos de IV e IT CF33-hNIS como monoterapia o en combinación con pembrolizumab
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
|
Los eventos adversos se calificarán de acuerdo con CTCAE v5.0.
|
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
|
|
Dosis recomendada de fase 2 (RP2D) de CF33-hNIS como monoterapia o en combinación con pembrolizumab
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 21-42 días después de la primera dosis del tratamiento del estudio.
|
La determinación de RP2D se basará en la evaluación de las toxicidades limitantes de la dosis (DLT), así como en otros datos de seguridad, eficacia y correlativos.
|
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 21-42 días después de la primera dosis del tratamiento del estudio.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Para evaluar los títulos virales de CF33-hNIS
Periodo de tiempo: Hasta 2 años desde la primera dosis del fármaco del estudio.
|
Ensayo de placa viral (VPA) y prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) de suero, orina, hisopo oral, hisopo rectal, hisopo del sitio de inyección y hisopo de apósito para heridas.
|
Hasta 2 años desde la primera dosis del fármaco del estudio.
|
|
Para evaluar la infección de tumores con CF33-hNIS
Periodo de tiempo: 21 días desde la primera dosis del fármaco del estudio
|
Imágenes basadas en hNIS a través de SPECT tecnecio-99 (99TC).
|
21 días desde la primera dosis del fármaco del estudio
|
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR) de CF33-HNIS administrado como monoterapia o en combinación con pembrolizumab o FOLFOX modificado
Periodo de tiempo: Hasta 2 años a partir de la primera dosis de fármaco de estudio.
|
El ORR se define como la proporción de pacientes en la población de eficacia que logran una respuesta completa confirmada por el investigador radiográfico (CR) o respuesta parcial (PR), según V1.1 o respuesta completa confirmada (ICR) o respuesta parcial inmune (IPR) por irecista V1.0.
|
Hasta 2 años a partir de la primera dosis de fármaco de estudio.
|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS) de CF33-HNIS administrado como monoterapia o en combinación con pembrolizumab o FOLFOX modificado
Periodo de tiempo: Hasta 2 años a partir de la primera dosis de fármaco de estudio.
|
PFS, definido como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la primera documentación de enfermedad progresiva (EP) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
|
Hasta 2 años a partir de la primera dosis de fármaco de estudio.
|
|
Supervivencia general (SG) de CF33-HNIS administrada como monoterapia o en combinación con pembrolizumab o FOLFOX modificado
Periodo de tiempo: Hasta 2 años a partir de la primera dosis de fármaco de estudio.
|
definido como el tiempo desde el comienzo del tratamiento hasta la muerte debido a cualquier causa.
Se informará la tasa mediana de SG y OS a los 12 meses.
|
Hasta 2 años a partir de la primera dosis de fármaco de estudio.
|
|
Duración de la respuesta (DOR) de CF33-HNIS administrado como monoterapia o en combinación con pembrolizumab o FOLFOX modificado
Periodo de tiempo: Hasta 2 años a partir de la primera dosis de fármaco de estudio.
|
DOR se define como la hora a partir de la fecha en que se registró por primera vez una respuesta de PR/IPR o mejor hasta la fecha en que se observó la enfermedad progresiva o la fecha de muerte debido a cualquier causa.
|
Hasta 2 años a partir de la primera dosis de fármaco de estudio.
|
|
Tasa de control de la enfermedad (DCR) de CF33-HNIS administrado como monoterapia o en combinación con pembrolizumab o FOLFOX modificado
Periodo de tiempo: Hasta 2 años a partir de la primera dosis de fármaco de estudio.
|
El DCR se define como la proporción de pacientes que logran un CR/ICR confirmado por el investigador, PR/IPR o enfermedad estable (DE)/SD inmune (ISD) por recist V1.1 e IRECist V1.0.
|
Hasta 2 años a partir de la primera dosis de fármaco de estudio.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar la activación inmune antiviral
Periodo de tiempo: Hasta 2 años a partir de la primera dosis de fármaco de estudio.
|
Regulación UP de la expresión de PD-L1 en comparación con la línea de base en el tejido tumoral y las células tumorales circulantes (CTC). Análisis de subconjuntos de linfocitos y perfil de citocinas en comparación con la línea de base. |
Hasta 2 años a partir de la primera dosis de fármaco de estudio.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
12 de enero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
12 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
26 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2026
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Procesos Neoplásicos
- Carcinoma
- Enfermedades de las vías biliares
- Neoplasias del Tracto Biliar
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Metástasis de neoplasias
- Colangiocarcinoma
- Neoplasias de las vías biliares
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- pembrolizumab
Otros números de identificación del estudio
- CF33-hNIS-002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .