Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CF33-hNIS (VAXINIA), onkolytického viru, jako monoterapie nebo v kombinaci s pembrolizumabem u dospělých s metastatickými nebo pokročilými solidními nádory (MAST)

4. března 2026 aktualizováno: Imugene Limited

Fáze I, studie bezpečnosti a snášenlivosti s eskalací dávky přípravku VAXINIA (CF33-hNIS), podávaného intratumorálně nebo intravenózně jako monoterapie nebo v kombinaci s pembrolizumabem u dospělých pacientů s metastatickými nebo pokročilými solidními tumory (MAST).

Jedná se o otevřenou multicentrickou studii fáze I s eskalací dávky, která hodnotí bezpečnost CF33-hNIS (hNIS - human sodný symporter jodidu) podávaného dvěma způsoby podání, intratumorální (IT) nebo intravenózní (IV), buď jako monoterapie nebo v kombinaci s pembrolizumabem u pacientů s metastatickými nebo pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CF33-hNIS, nový chimérický orthopoxvirus, bude podáván jako monoterapie nebo v kombinaci s pembrolizumabem k posouzení bezpečnosti a účinnosti léčebných režimů a také imunologických změn v mikroprostředí nádoru.

Mezi pacienty způsobilé pro léčbu patří pacienti s jakýmkoli metastatickým nebo pokročilým solidním nádorem, u kterých byla dokumentována radiologická progrese podle RECIST po alespoň dvou předchozích liniích terapie, která mohla zahrnovat léčbu inhibitorem kontrolního bodu imunity.

Všichni zařazení pacienti budou léčeni CF33-hNIS 1. a 8. den cyklu 1 a poté 1. den každého následujícího cyklu. Pacienti léčení kombinovaným režimem budou také dostávat pembrolizumab počínaje 1. dnem každého cyklu počínaje cyklem 2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Austrálie, 4215
        • Tasman Oncology Research
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • St. Vincent's Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724-5024
        • University of Arizona Cancer Center
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Spojené státy, 72762
        • Highlands Oncology
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0698
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Corewell Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • NEXT Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas pacienta nebo zákonného zástupce
  • Věk ≥ 18 let v den udělení souhlasu
  • Jakýkoli metastatický nebo pokročilý solidní nádor s dokumentovanou radiologickou progresí po alespoň dvou předchozích liniích léčby (která mohla zahrnovat předchozí léčbu inhibitory kontrolních bodů imunitního systému)
  • Stav výkonu ECOG 0 - 2
  • Alespoň jedna měřitelná léze
  • Přiměřená funkce ledvin
  • Přiměřená funkce jater
  • Přiměřená hematologická funkce
  • Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba onkolytickým virem.
  • Kontinuální systémová léčba buď kortikosteroidy (>10 mg denního ekvivalentu prednisonu) nebo jinými imunosupresivními léky během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby.
  • Předchozí radioterapie do 2 týdnů od zahájení studijní léčby.
  • Aktivní autoimunitní onemocnění
  • Předchozí alogenní transplantace tkání/orgánů nebo jiné zdravotní stavy vyžadující pokračující léčbu imunosupresivními léky nebo jakýkoli stav vedoucí k systémovému imunosupresivnímu stavu
  • Neadekvátní plicní funkce podle hodnocení zkoušejícího.
  • Nekontrolované metastázy do mozku nebo jiného centrálního nervového systému (CNS).
  • Anamnéza dokumentovaného městnavého srdečního selhání (New York Heart Association [NYHA] třída III - IV), nestabilní angina pectoris, špatně kontrolovaná hypertenze, klinicky významné chlopenní onemocnění nebo vysoce rizikové nekontrolované arytmie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Monoterapie správy IT CF33-hNIS
Biologický: CF33-hNIS
CF33-hNIS je chimérický orthopoxvirus (onkolytický virus) navržený tak, aby exprimoval lidský symporter jodidu sodného (hNIS).
Ostatní jména:
  • VAXINIA
  • HOV2
Experimentální: Monoterapie podání CF33-hNIS IV
Biologický: CF33-hNIS
CF33-hNIS je chimérický orthopoxvirus (onkolytický virus) navržený tak, aby exprimoval lidský symporter jodidu sodného (hNIS).
Ostatní jména:
  • VAXINIA
  • HOV2
Experimentální: Správa IT CF33-hNIS v kombinaci s pembrolizumabem
Biologický: CF33-hNIS
CF33-hNIS je chimérický orthopoxvirus (onkolytický virus) navržený tak, aby exprimoval lidský symporter jodidu sodného (hNIS).
Ostatní jména:
  • VAXINIA
  • HOV2
Biologický: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg podávaný IV každé 3 týdny (Q3W).
Ostatní jména:
  • KEYTRUDA®
Experimentální: Podávání CF33-hNIS IV v kombinaci s pembrolizumabem
Biologický: CF33-hNIS
CF33-hNIS je chimérický orthopoxvirus (onkolytický virus) navržený tak, aby exprimoval lidský symporter jodidu sodného (hNIS).
Ostatní jména:
  • VAXINIA
  • HOV2
Biologický: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg podávaný IV každé 3 týdny (Q3W).
Ostatní jména:
  • KEYTRUDA®
Experimentální: Správa CF33-HNIS IV v kombinaci s modifikovaným FOLFOX
Biologický: CF33-hNIS
CF33-hNIS je chimérický orthopoxvirus (onkolytický virus) navržený tak, aby exprimoval lidský symporter jodidu sodného (hNIS).
Ostatní jména:
  • VAXINIA
  • HOV2
Lék: Modifikovaný FOLFOX

28denní cyklus:

  • Kyselina leukovorin vápník/folinová
  • Fluorouracil
  • oxaliplatin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků IV a IT CF33-hNIS v monoterapii nebo v kombinaci s pembrolizumabem
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva.
Nežádoucí účinky budou hodnoceny podle CTCAE v5.0.
Od první dávky studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva.
Doporučená dávka 2. fáze (RP2D) CF33-hNIS jako monoterapie nebo v kombinaci s pembrolizumabem
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva do 21-42 dnů po první dávce studovaného léčiva.
Stanovení RP2D bude založeno na vyhodnocení toxicity omezující dávku (DLT) a dalších údajů o bezpečnosti, účinnosti a korelačních údajích.
Od první dávky studovaného léčiva do 21-42 dnů po první dávce studovaného léčiva.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit virové titry CF33-hNIS
Časové okno: Až 2 roky od první dávky studovaného léku.
Test virového plaku (VPA) a testování polymerázové řetězové reakce (PCR) ze séra, moči, ústního výtěru, rektálního výtěru, výtěru z místa vpichu a tamponu z obvazu na ránu.
Až 2 roky od první dávky studovaného léku.
Vyhodnotit infekci nádorů CF33-hNIS
Časové okno: 21 dnů od první dávky studovaného léku
Zobrazování na bázi hNIS pomocí SPECT technecium-99 (99TC).
21 dnů od první dávky studovaného léku
Míra objektivní odezvy (ORR) CF33-HNIS podávaná jako monoterapie nebo v kombinaci s pembrolizumabem nebo modifikovaným FOLFOXem
Časové okno: Až 2 roky od první dávky studijního léčiva.
ORR je definována jako podíl pacientů v populaci účinnosti, kteří dosáhnou radiografického vyšetřovatele posouzeného potvrzenou úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR), na RECIST v1.1 nebo potvrzená imunitní úplná odpověď (ICR) nebo imunitní částečná odpověď (IPR) na Irecist V1.0.
Až 2 roky od první dávky studijního léčiva.
Přežití bez progrese (PFS) CF33-HNIS podávané jako monoterapie nebo v kombinaci s pembrolizumabem nebo modifikovaným FOLFOX
Časové okno: Až 2 roky od první dávky studijního léčiva.
PFS, definovaný jako čas od začátku léčby po první dokumentaci progresivního onemocnění (PD) nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane jako první.
Až 2 roky od první dávky studijního léčiva.
Celkové přežití (OS) CF33-HNIS podávané jako monoterapie nebo v kombinaci s pembrolizumabem nebo modifikovaným FOLFOX
Časové okno: Až 2 roky od první dávky studijního léčiva.
definován jako čas od začátku léčby až do smrti kvůli jakékoli příčině. Bude hlášena střední hodnota OS a OS po 12 měsících.
Až 2 roky od první dávky studijního léčiva.
Délka odezvy (DOR) CF33-HNIS podávaná jako monoterapie nebo v kombinaci s pembrolizumabem nebo modifikovaným FOLFOX
Časové okno: Až 2 roky od první dávky studijního léčiva.
DOR je definován jako čas ode dne, kdy byla reakce PR/IPR nebo lepší zaznamenána do data, kdy byla poprvé zaznamenána progresivní onemocnění nebo datum úmrtí z důvodu jakékoli příčiny.
Až 2 roky od první dávky studijního léčiva.
Míra kontroly onemocnění (DCR) CF33-HNIS podávaná jako monoterapie nebo v kombinaci s pembrolizumabem nebo modifikovaným FOLFOX
Časové okno: Až 2 roky od první dávky studijního léčiva.
DCR je definován jako podíl pacientů, kteří dosáhli potvrzeného CR/ICR, PR/IPR nebo stabilního onemocnění (SD)/imunitního SD (ISD) na RECIST V1.1 a IRECIST V1.0.
Až 2 roky od první dávky studijního léčiva.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit antivirovou imunitní aktivaci
Časové okno: Až 2 roky od první dávky studijního léčiva.

UP Regulace exprese PD-L1 ve srovnání s výchozím stavem v nádorové tkáni a cirkulujících nádorových buňkách (CTC).

Analýza podmnožin lymfocytů a profilu cytokinů ve srovnání s výchozím stavem.
Až 2 roky od první dávky studijního léčiva.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Imugene Limited

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

12. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

12. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CF33-hNIS-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pevný nádor

Klinické studie na CF33-hNIS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit