Исследование CF33-hNIS (VAXINIA), онколитического вируса, в качестве монотерапии или в комбинации с пембролизумабом у взрослых с метастатическими или прогрессирующими солидными опухолями (MAST)
4 марта 2026 г. обновлено: Imugene Limited
Фаза I, исследование безопасности и переносимости препарата VAXINIA (CF33-hNIS) при повышении дозы, вводимого внутриопухолево или внутривенно в виде монотерапии или в комбинации с пембролизумабом у взрослых пациентов с метастатическими или прогрессирующими солидными опухолями (MAST).
Это открытое многоцентровое исследование фазы I с повышением дозы, в котором оценивается безопасность CF33-hNIS (hNIS - человеческий симпортер йодида натрия), вводимого двумя путями: внутриопухолевым (ИТ) или внутривенным (ВВ), либо в качестве монотерапии или в комбинации с пембролизумабом у пациентов с метастатическими или запущенными солидными опухолями.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
CF33-hNIS, новый химерный ортопоксвирус, будет применяться в качестве монотерапии или в комбинации с пембролизумабом для оценки безопасности и эффективности схем лечения, а также иммунологических изменений в микроокружении опухоли.
К пациентам, имеющим право на лечение, относятся пациенты с любой метастатической или далеко зашедшей солидной опухолью, у которых подтверждено рентгенологическое прогрессирование в соответствии с RECIST после как минимум двух предшествующих линий терапии, которые могли включать лечение ингибитором контрольной точки иммунного ответа.
Все зарегистрированные пациенты будут получать CF33-hNIS в 1-й и 8-й дни 1-го цикла, а затем в 1-й день каждого последующего цикла. Пациенты, получающие лечение по комбинированной схеме, также будут получать пембролизумаб, начиная с 1-го дня каждого цикла, начиная со 2-го цикла.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
66
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Австралия, 4215
- Tasman Oncology Research
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
- St. Vincent's Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724-5024
- University of Arizona Cancer Center
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Соединенные Штаты, 72762
- Highlands Oncology
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- City of Hope Medical Center
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093-0698
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- Corewell Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- University of Cincinnati
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- NEXT Oncology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие пациента или законного представителя
- Возраст ≥ 18 лет на дату согласия
- Любая метастатическая или далеко зашедшая солидная опухоль с документально подтвержденным радиологическим прогрессированием после как минимум двух предшествующих курсов лечения (которые могли включать предшествующее лечение ингибиторами контрольных точек иммунного ответа)
- Статус производительности ECOG 0–2
- По крайней мере одно измеримое поражение
- Адекватная функция почек
- Адекватная функция печени
- Адекватная гематологическая функция
- Желание и способность соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные анализы и другие процедуры исследования
Критерий исключения:
- Предварительное лечение онколитическим вирусом.
- Непрерывное системное лечение кортикостероидами (>10 мг в эквиваленте преднизолона в день) или другими иммунодепрессантами в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата.
- Предшествующая лучевая терапия в течение 2 недель после начала исследуемого лечения.
- Активное аутоиммунное заболевание
- Предыдущая аллогенная трансплантация тканей/органов или другие медицинские состояния, требующие постоянного лечения иммунодепрессантами, или любое состояние, приводящее к системному иммуносупрессивному состоянию.
- Неадекватная функция легких по оценке исследователя.
- Неконтролируемые метастазы в мозг или другую центральную нервную систему (ЦНС).
- Задокументированная застойная сердечная недостаточность в анамнезе (класс III–IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA]), нестабильная стенокардия, плохо контролируемая артериальная гипертензия, клинически значимое поражение клапанов сердца или неконтролируемые аритмии высокого риска
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CF33-hNIS ИТ Администрация Монотерапия
|
CF33-hNIS представляет собой химерный ортопоксвирус (онколитический вирус), сконструированный для экспрессии человеческого симпортера йодида натрия (hNIS).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: CF33-hNIS Внутривенное введение Монотерапия
|
CF33-hNIS представляет собой химерный ортопоксвирус (онколитический вирус), сконструированный для экспрессии человеческого симпортера йодида натрия (hNIS).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Введение CF33-hNIS в комбинации с пембролизумабом
|
CF33-hNIS представляет собой химерный ортопоксвирус (онколитический вирус), сконструированный для экспрессии человеческого симпортера йодида натрия (hNIS).
Другие имена:
Пембролизумаб 200 мг вводят внутривенно каждые 3 недели (Q3W).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Введение CF33-hNIS в/в в комбинации с пембролизумабом
|
CF33-hNIS представляет собой химерный ортопоксвирус (онколитический вирус), сконструированный для экспрессии человеческого симпортера йодида натрия (hNIS).
Другие имена:
Пембролизумаб 200 мг вводят внутривенно каждые 3 недели (Q3W).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Администрация CF33-HNIS IV в сочетании с модифицированным FOLFOX
|
CF33-hNIS представляет собой химерный ортопоксвирус (онколитический вирус), сконструированный для экспрессии человеческого симпортера йодида натрия (hNIS).
Другие имена:
28 -дневный цикл:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений при внутривенном и внутривенном введении CF33-hNIS в виде монотерапии или в комбинации с пембролизумабом
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.
|
Нежелательные явления будут классифицироваться в соответствии с CTCAE v5.0.
|
От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.
|
|
Рекомендуемая доза фазы 2 (RP2D) CF33-hNIS в качестве монотерапии или в комбинации с пембролизумабом
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 21–42 дней после первой дозы исследуемого препарата.
|
Определение RP2D будет основано на оценке токсичности, ограничивающей дозу (DLT), а также на других данных по безопасности, эффективности и соответствующих данных.
|
От первой дозы исследуемого препарата до 21–42 дней после первой дозы исследуемого препарата.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки вирусных титров CF33-hNIS
Временное ограничение: До 2 лет с момента первой дозы исследуемого препарата.
|
Анализ вирусного налета (VPA) и полимеразная цепная реакция (ПЦР) из сыворотки, мочи, орального мазка, ректального мазка, мазка из места (мест) инъекции и мазка из раневой повязки.
|
До 2 лет с момента первой дозы исследуемого препарата.
|
|
Для оценки инфицирования опухолей CF33-hNIS
Временное ограничение: 21 день после первой дозы исследуемого препарата
|
Визуализация на основе hNIS с помощью ОФЭКТ с технецием-99 (99TC).
|
21 день после первой дозы исследуемого препарата
|
|
Уровень объективного ответа (ORR) CF33-HNI, вводимый в качестве монотерапии или в сочетании с пембролизумабом или модифицированным Folfox
Временное ограничение: До 2 лет после первой дозы учебного препарата.
|
ORR определяется как доля пациентов в популяции эффективности, которые достигают рентгенографического исследования, оцениваемого исследователем, подтвержденного полного ответа (CR) или частичного ответа (PR), PER RECIST V1.1 или подтвержденного иммунного полного ответа (ICR) или иммунного частичного ответа (IPR) для Percist v1.0.
|
До 2 лет после первой дозы учебного препарата.
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS) CF33-HNI, вводимых в качестве монотерапии или в сочетании с пембролизумабом или модифицированным Folfox
Временное ограничение: До 2 лет после первой дозы учебного препарата.
|
PFS, определяемые как время от начала лечения до первой документации о прогрессирующем заболевании (PD) или смерти от любой причины, в зависимости от того, что это произошло вначале.
|
До 2 лет после первой дозы учебного препарата.
|
|
Общая выживаемость (OS) CF33-HNI, вводимые в качестве монотерапии или в сочетании с пембролизумабом или модифицированным Folfox
Временное ограничение: До 2 лет после первой дозы учебного препарата.
|
определяется как время от начала лечения до смерти из -за какой -либо причины.
Сообщается о срединной ОС и ОС за 12 месяцев.
|
До 2 лет после первой дозы учебного препарата.
|
|
Продолжительность ответа (DOR) CF33-HNI, вводимых в качестве монотерапии или в сочетании с пембролизумабом или модифицированным Folfox
Временное ограничение: До 2 лет после первой дозы учебного препарата.
|
DOR определяется как время с даты, когда ответ PR/IPR или лучшего был впервые записан в дату, когда впервые отмечено прогрессирующее заболевание или дату смерти по какой -либо причине.
|
До 2 лет после первой дозы учебного препарата.
|
|
Скорость контроля заболеваний (DCR) CF33-HNI, вводимых в качестве монотерапии или в сочетании с пембролизумабом или модифицированным Folfox
Временное ограничение: До 2 лет после первой дозы учебного препарата.
|
DCR определяется как доля пациентов, которые достигают оцениваемого исследователем, подтвержденным CR/ICR, PR/IPR или стабильным заболеванием (SD)/иммунного SD (ISD) на RECIST V1.1 и IRECIST V1.0.
|
До 2 лет после первой дозы учебного препарата.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить антивирусную иммунную активацию
Временное ограничение: До 2 лет после первой дозы учебного препарата.
|
Регуляция экспрессии PD-L1 по сравнению с исходной линией в опухолевой ткани и циркулирующих опухолевых клетках (CTC). Анализ лимфоцитов и профиль цитокинов по сравнению с исходным уровнем. |
До 2 лет после первой дозы учебного препарата.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 января 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания желчевыводящих путей
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденокарцинома
- Неопластические процессы
- Карцинома
- Заболевания желчных протоков
- Новообразования желчевыводящих путей
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Метастаз новообразования
- Холангиокарцинома
- Новообразования желчных протоков
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы иммунных контрольных точек
- Противоопухолевые агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Пембролизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- CF33-hNIS-002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .