Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CF33-hNIS (VAXINIA), egy onkolitikus vírus vizsgálata monoterápiaként vagy pembrolizumabbal kombinálva metasztatikus vagy előrehaladott szilárd daganatos felnőtteknél (MAST)

2024. március 17. frissítette: Imugene Limited

Fázis I., dózisemelési biztonsági és tolerálhatósági vizsgálat a VAXINIA-val (CF33-hNIS), intratumorálisan vagy intravénásan, monoterápiaként vagy pembrolizumabbal kombinálva metasztatikus vagy előrehaladott szilárd daganatos (MAST) felnőtt betegeknél.

Ez egy nyílt elrendezésű, dóziseszkalációs, többközpontú, I. fázisú vizsgálat, amely a CF33-hNIS (hNIS – humán nátrium-jodid szimporter) biztonságosságát értékeli, amelyet kétféle módon, intratumorálisan (IT) vagy intravénásan (IV) adnak be. monoterápiaként vagy pembrolizumabbal kombinálva metasztatikus vagy előrehaladott szolid daganatos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A CF33-hNIS-t, egy új kiméra orthopoxvírust monoterápiaként vagy pembrolizumabbal kombinálva adják be a kezelési rendek biztonságosságának és hatékonyságának, valamint a tumor mikrokörnyezetében bekövetkezett immunológiai változások értékelésére.

A kezelésre alkalmas betegek közé tartoznak azok a betegek, akiknél bármilyen áttétes vagy előrehaladott szolid tumor van, és RECIST szerint dokumentált radiológiai progressziót legalább két olyan korábbi terápia után, amely magában foglalhatta az immunellenőrzési pont gátlóval végzett kezelést.

Minden beiratkozott beteget CF33-hNIS-sel kezelnek az 1. ciklus 1. és 8. napján, majd ezt követően minden ciklus 1. napján. A kombinált kezelési renddel kezelt betegek pembrolizumabot is kapnak a 2. ciklussal kezdődő minden ciklus 1. napjától.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Ausztrália, 4215
        • Toborzás
        • Tasman Oncology Research
        • Kapcsolatba lépni:
          • Molly Phillips
        • Kutatásvezető:
          • Andrew Hill, BHB, MBChB, FRACP
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Ausztrália, 3065
        • Toborzás
        • St. Vincent's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jane Mack
        • Kutatásvezető:
          • Gavin Wright, MBBS, PhD
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724-5024
        • Toborzás
        • University of Arizona Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Abhijeet Kumar, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Egyesült Államok, 72762
        • Toborzás
        • Highlands Oncology
        • Kapcsolatba lépni:
          • Morgan Burns
        • Kutatásvezető:
          • Patrick Travis, MD
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • Toborzás
        • City of Hope Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Aruna Parikh
        • Kutatásvezető:
          • Dan Li
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093-0698
        • Toborzás
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Gregory Daniels, MD, PhD
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Toborzás
        • University of Miami
        • Kapcsolatba lépni:
          • Alain Fernandez Marrero
        • Kutatásvezető:
          • Jaime Merchan, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Toborzás
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
        • Kutatásvezető:
          • Hirva Mamdani
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kelly Schneider
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Toborzás
        • University of Cincinnati
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kayla Webb
        • Kutatásvezető:
          • Jennifer Leddon
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Toborzás
        • Huntsman Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
          • Susan Sharry
        • Kutatásvezető:
          • Wallace Akerly
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Toborzás
        • NEXT Oncology
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hoda Kassab
        • Kutatásvezető:
          • Alexander Spira

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg vagy törvényes képviselője írásos beleegyezése
  • Életkor ≥ 18 év a beleegyezés napján
  • Bármilyen metasztatikus vagy előrehaladott szolid daganat, amely dokumentált radiológiai progresszióval rendelkezik legalább két korábbi kezelést követően (amely tartalmazhatott előzetes immunkontroll-gátló kezelést is)
  • ECOG teljesítmény állapota 0-2
  • Legalább egy mérhető elváltozás
  • Megfelelő veseműködés
  • Megfelelő májműködés
  • Megfelelő hematológiai funkció
  • Hajlandó és képes betartani a tervezett látogatásokat, kezelési tervet, laboratóriumi vizsgálatokat és egyéb vizsgálati eljárásokat

Kizárási kritériumok:

  • Onkolitikus vírussal végzett előzetes kezelés.
  • Folyamatos szisztémás kezelés kortikoszteroidokkal (>10 mg napi prednizon ekvivalens) vagy egyéb immunszuppresszív gyógyszerekkel a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 4 héten belül.
  • Előzetes sugárkezelés a vizsgálati kezelés megkezdését követő 2 héten belül.
  • Aktív autoimmun betegség
  • Korábbi allogén szövet-/szervátültetés vagy egyéb olyan egészségügyi állapot, amely folyamatos immunszuppresszív gyógyszeres kezelést igényel, vagy bármely olyan állapot, amely szisztémás immunszuppresszált állapotot eredményez
  • Nem megfelelő tüdőfunkció a vizsgálói értékelés szerint.
  • Kontrollálatlan agyi vagy más központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok.
  • Dokumentált pangásos szívelégtelenség (New York Heart Association [NYHA] III-IV. osztály), instabil angina, rosszul kontrollált magas vérnyomás, klinikailag jelentős szívbillentyű-betegség vagy magas kockázatú, nem kontrollált aritmiák anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CF33-hNIS IT Adminisztráció Monoterápia
Biológiai: CF33-hNIS
A CF33-hNIS egy kiméra orthopoxvírus (onkolitikus vírus), amelyet a humán nátrium-jodid szimporter (hNIS) kifejezésére fejlesztettek ki.
Más nevek:
  • VAXINIA
  • HOV2
Kísérleti: CF33-hNIS IV beadás Monoterápia
Biológiai: CF33-hNIS
A CF33-hNIS egy kiméra orthopoxvírus (onkolitikus vírus), amelyet a humán nátrium-jodid szimporter (hNIS) kifejezésére fejlesztettek ki.
Más nevek:
  • VAXINIA
  • HOV2
Kísérleti: CF33-hNIS IT-adminisztráció pembrolizumabbal kombinálva
Biológiai: CF33-hNIS
A CF33-hNIS egy kiméra orthopoxvírus (onkolitikus vírus), amelyet a humán nátrium-jodid szimporter (hNIS) kifejezésére fejlesztettek ki.
Más nevek:
  • VAXINIA
  • HOV2
Biológiai: Pembrolizumab
200 mg pembrolizumab intravénás beadása 3 hetente (Q3W).
Más nevek:
  • KEYTRUDA®
Kísérleti: CF33-hNIS IV beadás pembrolizumabbal kombinálva
Biológiai: CF33-hNIS
A CF33-hNIS egy kiméra orthopoxvírus (onkolitikus vírus), amelyet a humán nátrium-jodid szimporter (hNIS) kifejezésére fejlesztettek ki.
Más nevek:
  • VAXINIA
  • HOV2
Biológiai: Pembrolizumab
200 mg pembrolizumab intravénás beadása 3 hetente (Q3W).
Más nevek:
  • KEYTRUDA®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az IV és IT CF33-hNIS nemkívánatos eseményeinek gyakorisága és súlyossága monoterápiaként vagy pembrolizumabbal kombinálva
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 30 napig.
A nemkívánatos eseményeket a CTCAE v5.0 szerint osztályozzuk.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 30 napig.
A CF33-hNIS ajánlott 2. fázisú dózisa (RP2D) monoterápiaként vagy pembrolizumabbal kombinálva
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálati kezelés első adagját követő 21-42 napig.
Az RP2D meghatározása a dóziskorlátozó toxicitás (DLT) értékelésén, valamint egyéb biztonsági, hatékonysági és korrelatív adatokon fog alapulni.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálati kezelés első adagját követő 21-42 napig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CF33-hNIS objektív válaszaránya (ORR) monoterápiaként vagy pembrolizumabbal kombinálva
Időkeret: Legfeljebb 2 év a vizsgálati gyógyszer első adagjától számítva.
Az ORR azon betegek arányát jelenti a hatékonysági populációban, akik a RECIST v1.1 vagy megerősített teljes immunválaszt (iCR) vagy részleges immunválaszt érik el a vizsgáló által értékelt, megerősített teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) iPR) iRECIST v1.0-nként.
Legfeljebb 2 év a vizsgálati gyógyszer első adagjától számítva.
A CF33-hNIS progressziómentes túlélése (PFS) monoterápiaként vagy pembrolizumabbal kombinálva.
Időkeret: Legfeljebb 2 év a vizsgálati gyógyszer első adagjától számítva.
PFS: a kezelés kezdetétől a progresszív betegség (PD) vagy bármely okból bekövetkezett halál első dokumentálásáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Legfeljebb 2 év a vizsgálati gyógyszer első adagjától számítva.
A CF33-hNIS teljes túlélése (OS) monoterápiaként vagy pembrolizumabbal kombinálva.
Időkeret: Legfeljebb 2 év a vizsgálati gyógyszer első adagjától számítva.
definíció szerint a kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő. A medián operációs rendszert és a 12 hónapos operációs rendszer arányát jelentik.
Legfeljebb 2 év a vizsgálati gyógyszer első adagjától számítva.
A CF33-hNIS válaszának időtartama (DOR) monoterápiaként vagy pembrolizumabbal kombinálva.
Időkeret: Legfeljebb 2 év a vizsgálati gyógyszer első adagjától számítva.
A DOR definíció szerint a PR/iPR vagy jobb válasz első rögzítésének dátumától a progresszív betegség első észlelésének dátumáig vagy bármely okból bekövetkezett halálozásig eltelt idő.
Legfeljebb 2 év a vizsgálati gyógyszer első adagjától számítva.
A CF33-hNIS betegség-ellenőrzési aránya (DCR) monoterápiaként vagy pembrolizumabbal kombinálva.
Időkeret: Legfeljebb 2 év a vizsgálati gyógyszer első adagjától számítva.
A DCR azon betegek aránya, akik RECIST v1.1 és iRECIST v1.0 esetén elérik a vizsgáló által értékelt megerősített CR/iCR, PR/iPR vagy stabil betegség (SD)/immun SD (iSD) eredményt.
Legfeljebb 2 év a vizsgálati gyógyszer első adagjától számítva.
A CF33-hNIS vírustitereinek értékelése
Időkeret: Legfeljebb 2 év a vizsgálati gyógyszer első adagjától számítva.
Viral Plaque Assay (VPA) és polimeráz láncreakció (PCR) vizsgálata szérumból, vizeletből, szájüregi tamponból, rektális tamponból, injekciós hely(ek)ből és sebkötöző tamponból.
Legfeljebb 2 év a vizsgálati gyógyszer első adagjától számítva.
A daganatok CF33-hNIS fertőzésének értékelése
Időkeret: 21 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagjától számítva
hNIS-alapú képalkotás SPECT technécium-99 (99TC) segítségével.
21 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagjától számítva

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vírusellenes immunaktiváció értékelésére
Időkeret: Legfeljebb 2 év a vizsgálati gyógyszer első adagjától számítva.

A PD-L1 expressziójának felfelé történő szabályozása a tumorszövetben és a keringő tumorsejtekben (CTC) az alapvonalhoz képest.

A limfocita alcsoportok és a citokinprofil elemzése a kiindulási értékhez képest.
Legfeljebb 2 év a vizsgálati gyógyszer első adagjától számítva.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Imugene Limited

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 20.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CF33-hNIS-002

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szilárd daganat

Klinikai vizsgálatok a CF33-hNIS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel