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Uno studio su CF33-hNIS (VAXINIA), un virus oncolitico, in monoterapia o in combinazione con pembrolizumab in adulti con tumori solidi metastatici o avanzati (MAST)

4 marzo 2026 aggiornato da: Imugene Limited

Uno studio di fase I, aumento della dose sulla sicurezza e sulla tollerabilità di VAXINIA (CF33-hNIS), somministrato per via intratumorale o endovenosa come monoterapia o in combinazione con pembrolizumab in pazienti adulti con tumori solidi metastatici o avanzati (MAST).

Questo è uno studio di fase I in aperto, dose-escalation, multicentrico che valuta la sicurezza di CF33-hNIS (hNIS - human sodium iodide symporter) somministrato attraverso due vie di somministrazione, intratumorale (IT) o endovenosa (IV), o in monoterapia o in combinazione con pembrolizumab in pazienti con tumori solidi metastatici o avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

CF33-hNIS, un nuovo orthopoxvirus chimerico, sarà somministrato in monoterapia o in combinazione con pembrolizumab per valutare la sicurezza e l'efficacia dei regimi di trattamento, nonché i cambiamenti immunologici nel microambiente tumorale.

I pazienti idonei al trattamento includono quelli con qualsiasi tumore solido metastatico o avanzato che hanno documentato la progressione radiologica secondo RECIST dopo almeno due precedenti linee di terapia che possono aver incluso il trattamento con un inibitore del checkpoint immunitario.

Tutti i pazienti arruolati saranno trattati con CF33-hNIS il giorno 1 e 8 del ciclo 1 e successivamente il giorno 1 di ogni ciclo successivo. I pazienti trattati con il regime di combinazione riceveranno anche pembrolizumab a partire dal giorno 1 di ogni ciclo a partire dal ciclo 2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Tasman Oncology Research
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St. Vincent's Hospital
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724-5024
        • University of Arizona Cancer Center
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Stati Uniti, 72762
        • Highlands Oncology
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0698
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Corewell Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • NEXT Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto del paziente o di un rappresentante legalmente autorizzato
  • Età ≥ 18 anni alla data del consenso
  • Qualsiasi tumore solido metastatico o avanzato con progressione radiologica documentata dopo almeno due precedenti linee di trattamento (che possono aver incluso un precedente trattamento con inibitori del checkpoint immunitario)
  • Stato delle prestazioni ECOG 0 - 2
  • Almeno una lesione misurabile
  • Adeguata funzionalità renale
  • Adeguata funzionalità epatica
  • Adeguata funzionalità ematologica
  • Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con un virus oncolitico.
  • - Trattamento sistemico continuo con corticosteroidi (equivalenti di prednisone > 10 mg al giorno) o altri farmaci immunosoppressori entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio.
  • - Precedente radioterapia entro 2 settimane dall'inizio del trattamento in studio.
  • Malattia autoimmune attiva
  • Precedente trapianto di tessuto/organo allogenico o altre condizioni mediche che richiedono un trattamento in corso con farmaci immunosoppressori o qualsiasi condizione che determini uno stato immunosoppresso sistemico
  • Funzione polmonare inadeguata secondo la valutazione dello sperimentatore.
  • Metastasi cerebrali incontrollate o altre metastasi del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Anamnesi di insufficienza cardiaca congestizia documentata (classe III - IV della New York Heart Association [NYHA]), angina instabile, ipertensione scarsamente controllata, cardiopatia valvolare clinicamente significativa o aritmie non controllate ad alto rischio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CF33-hNIS Somministrazione IT Monoterapia
Biologico: CF33-hNIS
CF33-hNIS è un orthopoxvirus chimerico (virus oncolitico) progettato per esprimere il simportatore di ioduro di sodio umano (hNIS)
Altri nomi:
  • VAXINIA
  • HOV2
Sperimentale: CF33-hNIS IV Somministrazione Monoterapia
Biologico: CF33-hNIS
CF33-hNIS è un orthopoxvirus chimerico (virus oncolitico) progettato per esprimere il simportatore di ioduro di sodio umano (hNIS)
Altri nomi:
  • VAXINIA
  • HOV2
Sperimentale: Amministrazione IT CF33-hNIS in combinazione con Pembrolizumab
Biologico: CF33-hNIS
CF33-hNIS è un orthopoxvirus chimerico (virus oncolitico) progettato per esprimere il simportatore di ioduro di sodio umano (hNIS)
Altri nomi:
  • VAXINIA
  • HOV2
Biologico: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg somministrato IV ogni 3 settimane (Q3W).
Altri nomi:
  • KEYTRUDA®
Sperimentale: CF33-hNIS IV Amministrazione in combinazione con Pembrolizumab
Biologico: CF33-hNIS
CF33-hNIS è un orthopoxvirus chimerico (virus oncolitico) progettato per esprimere il simportatore di ioduro di sodio umano (hNIS)
Altri nomi:
  • VAXINIA
  • HOV2
Biologico: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg somministrato IV ogni 3 settimane (Q3W).
Altri nomi:
  • KEYTRUDA®
Sperimentale: Somministrazione CF33-HNIS IV in combinazione con Folfox modificato
Biologico: CF33-hNIS
CF33-hNIS è un orthopoxvirus chimerico (virus oncolitico) progettato per esprimere il simportatore di ioduro di sodio umano (hNIS)
Altri nomi:
  • VAXINIA
  • HOV2
Droga: Folfox modificato

Ciclo di 28 giorni di:

  • Calcio di leucovorin/acido folinico
  • Fluorouracile
  • ossaliplatino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza e gravità degli eventi avversi di IV e IT CF33-hNIS in monoterapia o in combinazione con pembrolizumab
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
Gli eventi avversi saranno classificati secondo CTCAE v5.0.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
Dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di CF33-hNIS in monoterapia o in combinazione con pembrolizumab
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 21-42 giorni dopo la prima dose del trattamento in studio.
La determinazione di RP2D si baserà sulla valutazione delle tossicità limitanti la dose (DLT) nonché su altri dati di sicurezza, efficacia e correlati.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 21-42 giorni dopo la prima dose del trattamento in studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare i titoli virali di CF33-hNIS
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dalla prima dose del farmaco in studio.
Viral Plaque Assay (VPA) e test della reazione a catena della polimerasi (PCR) da siero, urina, tampone orale, tampone rettale, tampone sito(i) di iniezione e tampone per medicazione della ferita.
Fino a 2 anni dalla prima dose del farmaco in studio.
Per valutare l'infezione di tumori con CF33-hNIS
Lasso di tempo: 21 giorni dalla prima dose del farmaco in studio
Imaging basato su hNIS tramite SPECT tecnezio-99 (99TC).
21 giorni dalla prima dose del farmaco in studio
Tasso di risposta obiettivo (ORR) di CF33-HNIS somministrato come monoterapia o in combinazione con pembrolizumab o folfox modificato
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dalla prima dose di dose di studio.
ORR è definito come la proporzione di pazienti nella popolazione di efficacia che raggiungono una risposta completa confermata da investigatore radiografica (CR) o una risposta parziale (PR), per RECIST v1.1 o la risposta completa immunitaria confermata (ICR) o la risposta parziale immunitaria (IPR) per Ircista V1.0.
Fino a 2 anni dalla prima dose di dose di studio.
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) di CF33-HNIS somministrato come monoterapia o in combinazione con pembrolizumab o folfox modificato
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dalla prima dose di dose di studio.
PFS, definito come il tempo dall'inizio del trattamento alla prima documentazione della malattia progressiva (PD) o della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima.
Fino a 2 anni dalla prima dose di dose di studio.
Sopravvivenza globale (OS) di CF33-HNIS somministrata come monoterapia o in combinazione con pembrolizumab o folfox modificato
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dalla prima dose di dose di studio.
definito come il tempo dall'inizio del trattamento fino alla morte a causa di qualsiasi causa. Verranno segnalati il ​​tasso di sistema operativo medio e sistema operativo a 12 mesi.
Fino a 2 anni dalla prima dose di dose di studio.
Durata della risposta (DOR) di CF33-HNIS somministrata come monoterapia o in combinazione con pembrolizumab o folfox modificato
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dalla prima dose di dose di studio.
DOR è definito come il tempo dalla data in cui una risposta di PR/IPR o migliore è stata registrata per la prima volta alla data in cui è stata annotata la malattia progressiva o la data di morte dovuta a qualsiasi causa.
Fino a 2 anni dalla prima dose di dose di studio.
Tasso di controllo della malattia (DCR) di CF33-HNIS somministrato come monoterapia o in combinazione con pembrolizumab o folfox modificato
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dalla prima dose di dose di studio.
Il DCR è definito come la proporzione di pazienti che raggiungono un CR/ICR confermato con investigatore, PR/IPR o malattia stabile (SD)/SD immunitaria (ISD) per RECIST V1.1 e Irecist V1.0.
Fino a 2 anni dalla prima dose di dose di studio.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare l'attivazione immunitaria antivirale
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dalla prima dose di dose di studio.

Regolazione UP dell'espressione di PD-L1 rispetto al basale nel tessuto tumorale e cellule tumorali circolanti (CTC).

Analisi dei sottogruppi di linfociti e del profilo delle citochine rispetto al basale.
Fino a 2 anni dalla prima dose di dose di studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imugene Limited

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

12 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

12 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CF33-hNIS-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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