Um estudo do CF33-hNIS (VAXINIA), um vírus oncolítico, como monoterapia ou em combinação com pembrolizumabe em adultos com tumores sólidos metastáticos ou avançados (MAST)
4 de março de 2026 atualizado por: Imugene Limited
Um estudo de segurança e tolerabilidade de escalonamento de dose de Fase I de VAXINIA (CF33-hNIS), administrado por via intratumoral ou intravenosa como monoterapia ou em combinação com pembrolizumabe em pacientes adultos com tumores sólidos metastáticos ou avançados (MAST).
Este é um estudo multicêntrico de fase I aberto, escalonamento de dose, avaliando a segurança do CF33-hNIS (hNIS - simportador de iodeto de sódio humano) administrado por duas vias de administração, intratumoral (IT) ou intravenosa (IV), seja como monoterapia ou em combinação com pembrolizumabe em pacientes com tumores sólidos metastáticos ou avançados.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
CF33-hNIS, um novo ortopoxvírus quimérico, será administrado como monoterapia ou em combinação com pembrolizumab para avaliar a segurança e eficácia dos regimes de tratamento, bem como alterações imunológicas no microambiente do tumor.
Os pacientes elegíveis para tratamento incluem aqueles com qualquer tumor sólido metastático ou avançado que tenha documentado progressão radiológica por RECIST seguindo pelo menos duas linhas anteriores de terapia que podem ter incluído tratamento com um Inibidor do Ponto de Verificação Imune.
Todos os pacientes inscritos serão tratados com CF33-hNIS no Dia 1 e 8 do Ciclo 1 e depois no Dia 1 de cada ciclo seguinte. Os pacientes tratados com o regime de combinação também receberão pembrolizumabe começando no Dia 1 de cada ciclo começando com o Ciclo 2.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Queensland
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Southport, Queensland, Austrália, 4215
- Tasman Oncology Research
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
- St. Vincent's Hospital
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724-5024
- University of Arizona Cancer Center
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Arkansas
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Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
- Highlands Oncology
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Medical Center
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0698
- UC San Diego Moores Cancer Center
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Corewell Health
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- NEXT Oncology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito do paciente ou representante legalmente autorizado
- Idade ≥ 18 anos na data do consentimento
- Qualquer tumor sólido metastático ou avançado com progressão radiológica documentada após pelo menos duas linhas de tratamento anteriores (que pode ter incluído tratamento anterior com inibidor de checkpoint imunológico)
- Status de desempenho ECOG 0 - 2
- Pelo menos uma lesão mensurável
- Função renal adequada
- Função hepática adequada
- Função hematológica adequada
- Disposto e capaz de cumprir as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com um vírus oncolítico.
- Tratamento sistêmico contínuo com corticosteróides (>10 mg diários equivalentes de prednisona) ou outros medicamentos imunossupressores dentro de 4 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo.
- Radioterapia prévia dentro de 2 semanas do início do tratamento do estudo.
- Doença autoimune ativa
- Transplante de tecido/órgão alogênico anterior ou outras condições médicas que requeiram tratamento contínuo com drogas imunossupressoras ou qualquer condição que resulte em um estado de imunossupressão sistêmica
- Função pulmonar inadequada por avaliação do investigador.
- Cérebro descontrolado ou outras metástases do sistema nervoso central (SNC).
- História de insuficiência cardíaca congestiva documentada (New York Heart Association [NYHA] classe III - IV), angina instável, hipertensão mal controlada, doença cardíaca valvular clinicamente significativa ou arritmias não controladas de alto risco
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Monoterapia de administração de TI de CF33-hNIS
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CF33-hNIS é um ortopoxvírus quimérico (vírus oncolítico) projetado para expressar o simportador de iodeto de sódio humano (hNIS)
Outros nomes:
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Experimental: Monoterapia de administração IV de CF33-hNIS
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CF33-hNIS é um ortopoxvírus quimérico (vírus oncolítico) projetado para expressar o simportador de iodeto de sódio humano (hNIS)
Outros nomes:
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Experimental: Administração de TI CF33-hNIS em combinação com Pembrolizumabe
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CF33-hNIS é um ortopoxvírus quimérico (vírus oncolítico) projetado para expressar o simportador de iodeto de sódio humano (hNIS)
Outros nomes:
Pembrolizumab 200mg administrado IV a cada 3 semanas (Q3W).
Outros nomes:
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Experimental: Administração IV de CF33-hNIS em combinação com Pembrolizumabe
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CF33-hNIS é um ortopoxvírus quimérico (vírus oncolítico) projetado para expressar o simportador de iodeto de sódio humano (hNIS)
Outros nomes:
Pembrolizumab 200mg administrado IV a cada 3 semanas (Q3W).
Outros nomes:
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Experimental: CF33-HNIS IV Administração em combinação com Folfox modificado
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CF33-hNIS é um ortopoxvírus quimérico (vírus oncolítico) projetado para expressar o simportador de iodeto de sódio humano (hNIS)
Outros nomes:
Ciclo de 28 dias de:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência e gravidade dos eventos adversos de IV e IT CF33-hNIS como monoterapia ou em combinação com pembrolizumabe
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo.
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Os eventos adversos serão classificados de acordo com CTCAE v5.0.
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo.
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Dose recomendada de Fase 2 (RP2D) de CF33-hNIS como monoterapia ou em combinação com pembrolizumabe
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 21-42 dias após a primeira dose do tratamento do estudo.
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A determinação de RP2D será baseada na avaliação de Dose Limiting Toxicities (DLT), bem como outros dados de segurança, eficácia e correlativos.
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 21-42 dias após a primeira dose do tratamento do estudo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para avaliar títulos virais de CF33-hNIS
Prazo: Até 2 anos a partir da primeira dose do medicamento do estudo.
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Ensaio de placa viral (VPA) e teste de reação em cadeia da polimerase (PCR) de soro, urina, zaragatoa oral, zaragatoa retal, zaragatoa no(s) local(is) de injecção e zaragatoa para curativo.
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Até 2 anos a partir da primeira dose do medicamento do estudo.
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Para avaliar a infecção de tumores com CF33-hNIS
Prazo: 21 dias a partir da primeira dose do medicamento do estudo
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Imagem baseada em hNIS via SPECT tecnécio-99 (99TC).
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21 dias a partir da primeira dose do medicamento do estudo
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Taxa de resposta objetiva (ORR) de CF33-HNIS administrada como monoterapia ou em combinação com pembrolizumab ou Folfox modificado
Prazo: Até 2 anos da primeira dose de medicamento de estudo.
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ORR é definido como a proporção de pacientes na população de eficácia que alcançam uma resposta completa confirmada (CR) (PR) (PR) (PR), por Recist V1.1 ou resposta completa confirmada (ICR) ou resposta parcial imune (IPR) por IRECIST V1.0.
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Até 2 anos da primeira dose de medicamento de estudo.
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Sobrevivência livre de progressão (PFS) de CF33-HNIS administrada como monoterapia ou em combinação com pembrolizumab ou Folfox modificado
Prazo: Até 2 anos da primeira dose de medicamento de estudo.
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PFS, definido como o tempo desde o início do tratamento até a primeira documentação da doença progressiva (DP) ou a morte de qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Até 2 anos da primeira dose de medicamento de estudo.
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Sobrevivência geral (OS) de CF33-HNIS administrada como monoterapia ou em combinação com pembrolizumab ou Folfox modificado
Prazo: Até 2 anos da primeira dose de medicamento de estudo.
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definido como o tempo desde o início do tratamento até a morte devido a qualquer causa.
A taxa mediana do sistema operacional e do sistema operacional aos 12 meses será relatada.
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Até 2 anos da primeira dose de medicamento de estudo.
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Duração da resposta (DOR) de CF33-HNIS administrada como monoterapia ou em combinação com pembrolizumab ou Folfox modificado
Prazo: Até 2 anos da primeira dose de medicamento de estudo.
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O DOR é definido como o horário a partir da data, uma resposta de PR/IPR ou melhor foi registrada pela primeira vez na data em que a doença progressiva foi observada pela primeira vez ou a data da morte devido a qualquer causa.
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Até 2 anos da primeira dose de medicamento de estudo.
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Taxa de controle de doenças (DCR) de CF33-HNIS administrada como monoterapia ou em combinação com pembrolizumab ou Folfox modificado
Prazo: Até 2 anos da primeira dose de medicamento de estudo.
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O DCR é definido como a proporção de pacientes que alcançam um CR/ICR, PR/IPR (DP)/ICR confirmado por um investigador, PR/IPR (SD)/DP imune (ISD) por RECIST v1.1 e irecist v1.0.
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Até 2 anos da primeira dose de medicamento de estudo.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para avaliar a ativação imune antiviral
Prazo: Até 2 anos da primeira dose de medicamento de estudo.
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Regulação da expressão de PD-L1 em comparação com a linha de base no tecido tumoral e nas células tumorais circulantes (CTC). Análise de subconjuntos de linfócitos e perfil de citocinas em comparação com a linha de base. |
Até 2 anos da primeira dose de medicamento de estudo.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
12 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
12 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
26 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2026
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças das vias biliares
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Processos Neoplásicos
- Carcinoma
- Doenças das vias biliares
- Neoplasias das Vias Biliares
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Neoplasia Metástase
- Colangiocarcinoma
- Neoplasias das vias biliares
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Pembrolizumab
Outros números de identificação do estudo
- CF33-hNIS-002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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