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Um estudo do CF33-hNIS (VAXINIA), um vírus oncolítico, como monoterapia ou em combinação com pembrolizumabe em adultos com tumores sólidos metastáticos ou avançados (MAST)

15 de maio de 2024 atualizado por: Imugene Limited

Um estudo de segurança e tolerabilidade de escalonamento de dose de Fase I de VAXINIA (CF33-hNIS), administrado por via intratumoral ou intravenosa como monoterapia ou em combinação com pembrolizumabe em pacientes adultos com tumores sólidos metastáticos ou avançados (MAST).

Este é um estudo multicêntrico de fase I aberto, escalonamento de dose, avaliando a segurança do CF33-hNIS (hNIS - simportador de iodeto de sódio humano) administrado por duas vias de administração, intratumoral (IT) ou intravenosa (IV), seja como monoterapia ou em combinação com pembrolizumabe em pacientes com tumores sólidos metastáticos ou avançados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

CF33-hNIS, um novo ortopoxvírus quimérico, será administrado como monoterapia ou em combinação com pembrolizumab para avaliar a segurança e eficácia dos regimes de tratamento, bem como alterações imunológicas no microambiente do tumor.

Os pacientes elegíveis para tratamento incluem aqueles com qualquer tumor sólido metastático ou avançado que tenha documentado progressão radiológica por RECIST seguindo pelo menos duas linhas anteriores de terapia que podem ter incluído tratamento com um Inibidor do Ponto de Verificação Imune.

Todos os pacientes inscritos serão tratados com CF33-hNIS no Dia 1 e 8 do Ciclo 1 e depois no Dia 1 de cada ciclo seguinte. Os pacientes tratados com o regime de combinação também receberão pembrolizumabe começando no Dia 1 de cada ciclo começando com o Ciclo 2.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Lisa Guttman
  • Número de telefone: 61 2 9423 0881
  • E-mail: info@imugene.com

Locais de estudo

  • Austrália
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Austrália, 4215
        • Recrutamento
        • Tasman Oncology Research
        • Contato:
          • Molly Phillips
        • Investigador principal:
          • Andrew Hill, BHB, MBChB, FRACP
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
        • Recrutamento
        • St. Vincent's Hospital
        • Contato:
          • Jane Mack
        • Investigador principal:
          • Gavin Wright, MBBS, PhD
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724-5024
        • Recrutamento
        • University of Arizona Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Abhijeet Kumar, MD
        • Contato:
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
        • Recrutamento
        • Highlands Oncology
        • Contato:
          • Morgan Burns
        • Investigador principal:
          • Patrick Travis, MD
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Recrutamento
        • City of Hope Medical Center
        • Contato:
          • Aruna Parikh
        • Investigador principal:
          • Dan Li
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0698
        • Recrutamento
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gregory Daniels, MD, PhD
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Recrutamento
        • University of Miami
        • Contato:
          • Alain Fernandez Marrero
        • Investigador principal:
          • Jaime Merchan, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Recrutamento
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Hirva Mamdani
        • Contato:
          • Kelly Schneider
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Recrutamento
        • University of Cincinnati
        • Contato:
          • Kayla Webb
        • Investigador principal:
          • Jennifer Leddon
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Recrutamento
        • Huntsman Cancer Institute
        • Contato:
          • Susan Sharry
        • Investigador principal:
          • Wallace Akerly
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Recrutamento
        • NEXT Oncology
        • Contato:
          • Hoda Kassab
        • Investigador principal:
          • Alexander Spira

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito do paciente ou representante legalmente autorizado
  • Idade ≥ 18 anos na data do consentimento
  • Qualquer tumor sólido metastático ou avançado com progressão radiológica documentada após pelo menos duas linhas de tratamento anteriores (que pode ter incluído tratamento anterior com inibidor de checkpoint imunológico)
  • Status de desempenho ECOG 0 - 2
  • Pelo menos uma lesão mensurável
  • Função renal adequada
  • Função hepática adequada
  • Função hematológica adequada
  • Disposto e capaz de cumprir as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio com um vírus oncolítico.
  • Tratamento sistêmico contínuo com corticosteróides (>10 mg diários equivalentes de prednisona) ou outros medicamentos imunossupressores dentro de 4 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo.
  • Radioterapia prévia dentro de 2 semanas do início do tratamento do estudo.
  • Doença autoimune ativa
  • Transplante de tecido/órgão alogênico anterior ou outras condições médicas que requeiram tratamento contínuo com drogas imunossupressoras ou qualquer condição que resulte em um estado de imunossupressão sistêmica
  • Função pulmonar inadequada por avaliação do investigador.
  • Cérebro descontrolado ou outras metástases do sistema nervoso central (SNC).
  • História de insuficiência cardíaca congestiva documentada (New York Heart Association [NYHA] classe III - IV), angina instável, hipertensão mal controlada, doença cardíaca valvular clinicamente significativa ou arritmias não controladas de alto risco

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Monoterapia de administração de TI de CF33-hNIS
Biológico: CF33-hNIS
CF33-hNIS é um ortopoxvírus quimérico (vírus oncolítico) projetado para expressar o simportador de iodeto de sódio humano (hNIS)
Outros nomes:
  • VAXÍNIA
  • HOV2
Experimental: Monoterapia de administração IV de CF33-hNIS
Biológico: CF33-hNIS
CF33-hNIS é um ortopoxvírus quimérico (vírus oncolítico) projetado para expressar o simportador de iodeto de sódio humano (hNIS)
Outros nomes:
  • VAXÍNIA
  • HOV2
Experimental: Administração de TI CF33-hNIS em combinação com Pembrolizumabe
Biológico: CF33-hNIS
CF33-hNIS é um ortopoxvírus quimérico (vírus oncolítico) projetado para expressar o simportador de iodeto de sódio humano (hNIS)
Outros nomes:
  • VAXÍNIA
  • HOV2
Biológico: Pembrolizumabe
Pembrolizumab 200mg administrado IV a cada 3 semanas (Q3W).
Outros nomes:
  • KEYTRUDA®
Experimental: Administração IV de CF33-hNIS em combinação com Pembrolizumabe
Biológico: CF33-hNIS
CF33-hNIS é um ortopoxvírus quimérico (vírus oncolítico) projetado para expressar o simportador de iodeto de sódio humano (hNIS)
Outros nomes:
  • VAXÍNIA
  • HOV2
Biológico: Pembrolizumabe
Pembrolizumab 200mg administrado IV a cada 3 semanas (Q3W).
Outros nomes:
  • KEYTRUDA®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência e gravidade dos eventos adversos de IV e IT CF33-hNIS como monoterapia ou em combinação com pembrolizumabe
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo.
Os eventos adversos serão classificados de acordo com CTCAE v5.0.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo.
Dose recomendada de Fase 2 (RP2D) de CF33-hNIS como monoterapia ou em combinação com pembrolizumabe
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 21-42 dias após a primeira dose do tratamento do estudo.
A determinação de RP2D será baseada na avaliação de Dose Limiting Toxicities (DLT), bem como outros dados de segurança, eficácia e correlativos.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 21-42 dias após a primeira dose do tratamento do estudo.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) de CF33-hNIS administrado como monoterapia ou em combinação com pembrolizumabe
Prazo: Até 2 anos a partir da primeira dose do medicamento do estudo.
A ORR é definida como a proporção de pacientes na população de eficácia que atingem uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) confirmada pelo investigador radiográfico, de acordo com RECIST v1.1 ou resposta imunológica completa confirmada (iCR) ou resposta parcial imune ( iPR) por iRECIST v1.0.
Até 2 anos a partir da primeira dose do medicamento do estudo.
Sobrevida livre de progressão (PFS) de CF33-hNIS administrado como monoterapia ou em combinação com pembrolizumabe.
Prazo: Até 2 anos a partir da primeira dose do medicamento do estudo.
PFS, definido como o tempo desde o início do tratamento até a primeira documentação de doença progressiva (PD) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até 2 anos a partir da primeira dose do medicamento do estudo.
Sobrevida global (OS) de CF33-hNIS administrado como monoterapia ou em combinação com pembrolizumabe.
Prazo: Até 2 anos a partir da primeira dose do medicamento do estudo.
definido como o tempo desde o início do tratamento até a morte por qualquer causa. O sistema operacional médio e a taxa de sistema operacional em 12 meses serão relatados.
Até 2 anos a partir da primeira dose do medicamento do estudo.
Duração da resposta (DOR) do CF33-hNIS administrado como monoterapia ou em combinação com pembrolizumabe.
Prazo: Até 2 anos a partir da primeira dose do medicamento do estudo.
DOR é definido como o tempo desde a data em que uma resposta de PR/iPR ou melhor foi registrada pela primeira vez até a data em que a doença progressiva foi notada pela primeira vez ou a data da morte por qualquer causa.
Até 2 anos a partir da primeira dose do medicamento do estudo.
Taxa de Controle da Doença (DCR) de CF33-hNIS administrado como monoterapia ou em combinação com pembrolizumabe.
Prazo: Até 2 anos a partir da primeira dose do medicamento do estudo.
A DCR é definida como a proporção de pacientes que atingem uma CR/iCR, PR/iPR ou doença estável (SD)/SD imune (iSD) confirmada avaliada pelo investigador de acordo com RECIST v1.1 e iRECIST v1.0.
Até 2 anos a partir da primeira dose do medicamento do estudo.
Para avaliar títulos virais de CF33-hNIS
Prazo: Até 2 anos a partir da primeira dose do medicamento do estudo.
Ensaio de placa viral (VPA) e teste de reação em cadeia da polimerase (PCR) de soro, urina, zaragatoa oral, zaragatoa retal, zaragatoa no(s) local(is) de injecção e zaragatoa para curativo.
Até 2 anos a partir da primeira dose do medicamento do estudo.
Para avaliar a infecção de tumores com CF33-hNIS
Prazo: 21 dias a partir da primeira dose do medicamento do estudo
Imagem baseada em hNIS via SPECT tecnécio-99 (99TC).
21 dias a partir da primeira dose do medicamento do estudo

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar a ativação imune antiviral
Prazo: Até 2 anos a partir da primeira dose do medicamento do estudo.

Regulação positiva da expressão de PD-L1 em ​​comparação com a linha de base no tecido tumoral e nas células tumorais circulantes (CTC).

Análise de subconjuntos de linfócitos e perfil de citocinas em comparação com a linha de base.
Até 2 anos a partir da primeira dose do medicamento do estudo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Imugene Limited

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de maio de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

26 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

16 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CF33-hNIS-002

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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