Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van CF33-hNIS (VAXINIA), een oncolytisch virus, als monotherapie of in combinatie met pembrolizumab bij volwassenen met gemetastaseerde of gevorderde solide tumoren (MAST)

17 maart 2024 bijgewerkt door: Imugene Limited

Een fase I, dosisescalatie-veiligheids- en verdraagbaarheidsstudie van VAXINIA (CF33-hNIS), intratumoraal of intraveneus toegediend als monotherapie of in combinatie met pembrolizumab bij volwassen patiënten met gemetastaseerde of gevorderde vaste tumoren (MAST).

Dit is een open-label, dosis-escalatie, multicenter fase I-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid van CF33-hNIS (hNIS - humaan natriumjodide symporter) toegediend via twee toedieningsroutes, intratumoraal (IT) of intraveneus (IV), hetzij als monotherapie of in combinatie met pembrolizumab bij patiënten met gemetastaseerde of gevorderde solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

CF33-hNIS, een nieuw chimeer orthopokkenvirus, zal worden toegediend als monotherapie of in combinatie met pembrolizumab om de veiligheid en werkzaamheid van de behandelingsregimes en immunologische veranderingen in de micro-omgeving van de tumor te beoordelen.

Patiënten die in aanmerking komen voor behandeling zijn onder meer patiënten met een uitgezaaide of gevorderde solide tumor die radiologische progressie hebben gedocumenteerd volgens RECIST na ten minste twee eerdere therapielijnen die mogelijk een behandeling met een Immune Checkpoint Inhibitor omvatten.

Alle ingeschreven patiënten zullen worden behandeld met CF33-hNIS op dag 1 en 8 van cyclus 1 en vervolgens op dag 1 van elke cyclus daarna. Patiënten die met het combinatieschema worden behandeld, krijgen ook pembrolizumab vanaf dag 1 van elke cyclus die begint met cyclus 2.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australië, 4215
        • Werving
        • Tasman Oncology Research
        • Contact:
          • Molly Phillips
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew Hill, BHB, MBChB, FRACP
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
        • Werving
        • St. Vincent's Hospital
        • Contact:
          • Jane Mack
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gavin Wright, MBBS, PhD
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724-5024
        • Werving
        • University of Arizona Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Abhijeet Kumar, MD
        • Contact:
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Verenigde Staten, 72762
        • Werving
        • Highlands Oncology
        • Contact:
          • Morgan Burns
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patrick Travis, MD
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Werving
        • City of Hope Medical Center
        • Contact:
          • Aruna Parikh
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dan Li
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093-0698
        • Werving
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gregory Daniels, MD, PhD
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Werving
        • University of Miami
        • Contact:
          • Alain Fernandez Marrero
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jaime Merchan, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Werving
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hirva Mamdani
        • Contact:
          • Kelly Schneider
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Werving
        • University of Cincinnati
        • Contact:
          • Kayla Webb
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jennifer Leddon
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Werving
        • Huntsman Cancer Institute
        • Contact:
          • Susan Sharry
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wallace Akerly
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Werving
        • NEXT Oncology
        • Contact:
          • Hoda Kassab
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexander Spira

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger
  • Leeftijd ≥ 18 jaar oud op de datum van toestemming
  • Elke metastatische of gevorderde solide tumor met gedocumenteerde radiologische progressie na ten minste twee eerdere behandelingslijnen (waaronder mogelijk een eerdere behandeling met een immuuncontrolepuntremmer)
  • ECOG-prestatiestatus 0 - 2
  • Ten minste één meetbare laesie
  • Adequate nierfunctie
  • Voldoende leverfunctie
  • Adequate hematologische functie
  • Bereid en in staat om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling met een oncolytisch virus.
  • Continue systemische behandeling met ofwel corticosteroïden (>10 mg dagelijkse prednison-equivalenten) of andere immunosuppressieve medicatie binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
  • Voorafgaande radiotherapie binnen 2 weken na aanvang van de studiebehandeling.
  • Actieve auto-immuunziekte
  • Eerdere allogene weefsel-/orgaantransplantatie of andere medische aandoeningen die voortdurende behandeling met immunosuppressiva vereisen of een aandoening die leidt tot een systemische immunosuppressieve toestand
  • Inadequate longfunctie volgens beoordeling door de onderzoeker.
  • Ongecontroleerde metastasen in de hersenen of andere centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Geschiedenis van gedocumenteerd congestief hartfalen (New York Heart Association [NYHA] klasse III - IV), onstabiele angina, slecht gecontroleerde hypertensie, klinisch significante hartklepaandoening of ongecontroleerde aritmieën met een hoog risico

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CF33-hNIS IT-toediening Monotherapie
Biologisch: CF33-hNIS
CF33-hNIS is een chimeer orthopoxvirus (oncolytisch virus) dat is ontwikkeld om de menselijke natriumjodidesymporter (hNIS) tot expressie te brengen
Andere namen:
  • VAXINIA
  • HOV2
Experimenteel: CF33-hNIS IV Toediening Monotherapie
Biologisch: CF33-hNIS
CF33-hNIS is een chimeer orthopoxvirus (oncolytisch virus) dat is ontwikkeld om de menselijke natriumjodidesymporter (hNIS) tot expressie te brengen
Andere namen:
  • VAXINIA
  • HOV2
Experimenteel: CF33-hNIS IT-administratie in combinatie met pembrolizumab
Biologisch: CF33-hNIS
CF33-hNIS is een chimeer orthopoxvirus (oncolytisch virus) dat is ontwikkeld om de menselijke natriumjodidesymporter (hNIS) tot expressie te brengen
Andere namen:
  • VAXINIA
  • HOV2
Biologisch: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg intraveneus toegediend elke 3 weken (Q3W).
Andere namen:
  • KEYTRUDA®
Experimenteel: CF33-hNIS IV Toediening in combinatie met Pembrolizumab
Biologisch: CF33-hNIS
CF33-hNIS is een chimeer orthopoxvirus (oncolytisch virus) dat is ontwikkeld om de menselijke natriumjodidesymporter (hNIS) tot expressie te brengen
Andere namen:
  • VAXINIA
  • HOV2
Biologisch: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg intraveneus toegediend elke 3 weken (Q3W).
Andere namen:
  • KEYTRUDA®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie en ernst van bijwerkingen van IV en IT CF33-hNIS als monotherapie of in combinatie met pembrolizumab
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.
Bijwerkingen worden geclassificeerd volgens CTCAE v5.0.
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.
Aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van CF33-hNIS als monotherapie of in combinatie met pembrolizumab
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 21-42 dagen na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
De bepaling van RP2D zal gebaseerd zijn op evaluatie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT) en op andere veiligheids-, werkzaamheids- en correlatieve gegevens.
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 21-42 dagen na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objective Response Rate (ORR) van CF33-hNIS toegediend als monotherapie of in combinatie met pembrolizumab
Tijdsspanne: Tot 2 jaar vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
ORR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten in de werkzaamheidspopulatie dat een radiografisch door de onderzoeker beoordeelde bevestigde complete respons (CR) of partiële respons (PR) bereikt volgens RECIST v1.1 of een bevestigde complete immuunrespons (iCR) of partiële immuunrespons ( iPR) per iRECIST v1.0.
Tot 2 jaar vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Progressievrije overleving (PFS) van CF33-hNIS toegediend als monotherapie of in combinatie met pembrolizumab.
Tijdsspanne: Tot 2 jaar vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
PFS, gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot de eerste documentatie van progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 2 jaar vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Totale overleving (OS) van CF33-hNIS toegediend als monotherapie of in combinatie met pembrolizumab.
Tijdsspanne: Tot 2 jaar vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Mediaan OS en OS-percentage na 12 maanden worden gerapporteerd.
Tot 2 jaar vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Duration of Response (DOR) van CF33-hNIS toegediend als monotherapie of in combinatie met pembrolizumab.
Tijdsspanne: Tot 2 jaar vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum waarop een respons van PR/iPR of beter voor het eerst werd geregistreerd tot de datum waarop progressieve ziekte voor het eerst werd opgemerkt of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 2 jaar vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Disease Control Rate (DCR) van CF33-hNIS toegediend als monotherapie of in combinatie met pembrolizumab.
Tijdsspanne: Tot 2 jaar vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
DCR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat een door de onderzoeker beoordeelde bevestigde CR/iCR, PR/iPR of Stable Disease (SD)/immuun SD (iSD) bereikt volgens RECIST v1.1 en iRECIST v1.0.
Tot 2 jaar vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Om virale titers van CF33-hNIS te evalueren
Tijdsspanne: Tot 2 jaar vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Viral Plaque Assay (VPA) en polymerasekettingreactie (PCR) testen van serum, urine, oraal uitstrijkje, rectaal uitstrijkje, wattenstaafje op injectieplaats(en) en wattenstaafje voor wondverband.
Tot 2 jaar vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Om infectie van tumoren met CF33-hNIS te evalueren
Tijdsspanne: 21 dagen vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Op hNIS gebaseerde beeldvorming via SPECT technetium-99 (99TC).
21 dagen vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antivirale immuunactivatie evalueren
Tijdsspanne: Tot 2 jaar vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Upregulatie van PD-L1-expressie in vergelijking met baseline in tumorweefsel en circulerende tumorcellen (CTC).

Analyse van subsets van lymfocyten en cytokineprofiel in vergelijking met baseline.
Tot 2 jaar vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Imugene Limited

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 mei 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CF33-hNIS-002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaste tumor

Klinische onderzoeken op CF33-hNIS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren