Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van CF33-hNIS (VAXINIA), een oncolytisch virus, als monotherapie of in combinatie met pembrolizumab bij volwassenen met gemetastaseerde of gevorderde solide tumoren (MAST)

4 maart 2026 bijgewerkt door: Imugene Limited

Een fase I, dosisescalatie-veiligheids- en verdraagbaarheidsstudie van VAXINIA (CF33-hNIS), intratumoraal of intraveneus toegediend als monotherapie of in combinatie met pembrolizumab bij volwassen patiënten met gemetastaseerde of gevorderde vaste tumoren (MAST).

Dit is een open-label, dosis-escalatie, multicenter fase I-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid van CF33-hNIS (hNIS - humaan natriumjodide symporter) toegediend via twee toedieningsroutes, intratumoraal (IT) of intraveneus (IV), hetzij als monotherapie of in combinatie met pembrolizumab bij patiënten met gemetastaseerde of gevorderde solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

CF33-hNIS, een nieuw chimeer orthopokkenvirus, zal worden toegediend als monotherapie of in combinatie met pembrolizumab om de veiligheid en werkzaamheid van de behandelingsregimes en immunologische veranderingen in de micro-omgeving van de tumor te beoordelen.

Patiënten die in aanmerking komen voor behandeling zijn onder meer patiënten met een uitgezaaide of gevorderde solide tumor die radiologische progressie hebben gedocumenteerd volgens RECIST na ten minste twee eerdere therapielijnen die mogelijk een behandeling met een Immune Checkpoint Inhibitor omvatten.

Alle ingeschreven patiënten zullen worden behandeld met CF33-hNIS op dag 1 en 8 van cyclus 1 en vervolgens op dag 1 van elke cyclus daarna. Patiënten die met het combinatieschema worden behandeld, krijgen ook pembrolizumab vanaf dag 1 van elke cyclus die begint met cyclus 2.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australië, 4215
        • Tasman Oncology Research
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
        • St. Vincent's Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724-5024
        • University of Arizona Cancer Center
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Verenigde Staten, 72762
        • Highlands Oncology
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093-0698
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Corewell Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University of Cincinnati
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • NEXT Oncology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger
  • Leeftijd ≥ 18 jaar oud op de datum van toestemming
  • Elke metastatische of gevorderde solide tumor met gedocumenteerde radiologische progressie na ten minste twee eerdere behandelingslijnen (waaronder mogelijk een eerdere behandeling met een immuuncontrolepuntremmer)
  • ECOG-prestatiestatus 0 - 2
  • Ten minste één meetbare laesie
  • Adequate nierfunctie
  • Voldoende leverfunctie
  • Adequate hematologische functie
  • Bereid en in staat om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling met een oncolytisch virus.
  • Continue systemische behandeling met ofwel corticosteroïden (>10 mg dagelijkse prednison-equivalenten) of andere immunosuppressieve medicatie binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
  • Voorafgaande radiotherapie binnen 2 weken na aanvang van de studiebehandeling.
  • Actieve auto-immuunziekte
  • Eerdere allogene weefsel-/orgaantransplantatie of andere medische aandoeningen die voortdurende behandeling met immunosuppressiva vereisen of een aandoening die leidt tot een systemische immunosuppressieve toestand
  • Inadequate longfunctie volgens beoordeling door de onderzoeker.
  • Ongecontroleerde metastasen in de hersenen of andere centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Geschiedenis van gedocumenteerd congestief hartfalen (New York Heart Association [NYHA] klasse III - IV), onstabiele angina, slecht gecontroleerde hypertensie, klinisch significante hartklepaandoening of ongecontroleerde aritmieën met een hoog risico

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CF33-hNIS IT-toediening Monotherapie
Biologisch: CF33-hNIS
CF33-hNIS is een chimeer orthopoxvirus (oncolytisch virus) dat is ontwikkeld om de menselijke natriumjodidesymporter (hNIS) tot expressie te brengen
Andere namen:
  • VAXINIA
  • HOV2
Experimenteel: CF33-hNIS IV Toediening Monotherapie
Biologisch: CF33-hNIS
CF33-hNIS is een chimeer orthopoxvirus (oncolytisch virus) dat is ontwikkeld om de menselijke natriumjodidesymporter (hNIS) tot expressie te brengen
Andere namen:
  • VAXINIA
  • HOV2
Experimenteel: CF33-hNIS IT-administratie in combinatie met pembrolizumab
Biologisch: CF33-hNIS
CF33-hNIS is een chimeer orthopoxvirus (oncolytisch virus) dat is ontwikkeld om de menselijke natriumjodidesymporter (hNIS) tot expressie te brengen
Andere namen:
  • VAXINIA
  • HOV2
Biologisch: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg intraveneus toegediend elke 3 weken (Q3W).
Andere namen:
  • KEYTRUDA®
Experimenteel: CF33-hNIS IV Toediening in combinatie met Pembrolizumab
Biologisch: CF33-hNIS
CF33-hNIS is een chimeer orthopoxvirus (oncolytisch virus) dat is ontwikkeld om de menselijke natriumjodidesymporter (hNIS) tot expressie te brengen
Andere namen:
  • VAXINIA
  • HOV2
Biologisch: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg intraveneus toegediend elke 3 weken (Q3W).
Andere namen:
  • KEYTRUDA®
Experimenteel: CF33-HNIS IV-toediening in combinatie met gemodificeerde folfox
Biologisch: CF33-hNIS
CF33-hNIS is een chimeer orthopoxvirus (oncolytisch virus) dat is ontwikkeld om de menselijke natriumjodidesymporter (hNIS) tot expressie te brengen
Andere namen:
  • VAXINIA
  • HOV2
Geneesmiddel: Gemodificeerde folfox

28 -dagcyclus van:

  • Leucovorine calcium/folinezuur
  • Fluorouracil
  • oxaliplatine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie en ernst van bijwerkingen van IV en IT CF33-hNIS als monotherapie of in combinatie met pembrolizumab
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.
Bijwerkingen worden geclassificeerd volgens CTCAE v5.0.
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.
Aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van CF33-hNIS als monotherapie of in combinatie met pembrolizumab
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 21-42 dagen na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
De bepaling van RP2D zal gebaseerd zijn op evaluatie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT) en op andere veiligheids-, werkzaamheids- en correlatieve gegevens.
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 21-42 dagen na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om virale titers van CF33-hNIS te evalueren
Tijdsspanne: Tot 2 jaar vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Viral Plaque Assay (VPA) en polymerasekettingreactie (PCR) testen van serum, urine, oraal uitstrijkje, rectaal uitstrijkje, wattenstaafje op injectieplaats(en) en wattenstaafje voor wondverband.
Tot 2 jaar vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Om infectie van tumoren met CF33-hNIS te evalueren
Tijdsspanne: 21 dagen vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Op hNIS gebaseerde beeldvorming via SPECT technetium-99 (99TC).
21 dagen vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Objectieve responsnelheid (ORR) van CF33-HNIS toegediend als een monotherapie of in combinatie met pembrolizumab of gemodificeerde folfox
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar na de eerste dosis studiemedicijn.
ORR wordt gedefinieerd als het aandeel patiënten in de werkzaamheidspopulatie die een radiografische onderzoeker-beoordeelde bevestigde volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR), per recist v1.1 of bevestigde immuuncomplete respons (ICR) of immuunpartiële respons (IPR) per irecist v1.0 bereiken.
Maximaal 2 jaar na de eerste dosis studiemedicijn.
Progressievrije overleving (PFS) van CF33-HNIS toegediend als een monotherapie of in combinatie met pembrolizumab of gemodificeerde folfox
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar na de eerste dosis studiemedicijn.
PFS, gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot de eerste documentatie van progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.
Maximaal 2 jaar na de eerste dosis studiemedicijn.
Algemene overleving (OS) van CF33-HNIS toegediend als een monotherapie of in combinatie met pembrolizumab of gemodificeerde folfox
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar na de eerste dosis studiemedicijn.
gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot de dood vanwege enige oorzaak. Mediane OS en OS -tarief na 12 maanden zullen worden gerapporteerd.
Maximaal 2 jaar na de eerste dosis studiemedicijn.
Duur van de respons (DOR) van CF33-HNIS toegediend als een monotherapie of in combinatie met pembrolizumab of gemodificeerde folfox
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar na de eerste dosis studiemedicijn.
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum waarop een reactie van PR/IPR of beter eerst werd vastgelegd tot de datum waarop progressieve ziekte voor het eerst werd opgemerkt of de overlijdensdatum vanwege enige oorzaak.
Maximaal 2 jaar na de eerste dosis studiemedicijn.
Ziektecontrolesnelheid (DCR) van CF33-HNIS toegediend als een monotherapie of in combinatie met pembrolizumab of gemodificeerde folfox
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar na de eerste dosis studiemedicijn.
DCR wordt gedefinieerd als het aandeel patiënten dat een door onderzoeker beoordeelde bevestigde CR/ICR, PR/IPR of stabiele ziekte (SD)/immuun SD (ISD) per recist v1.1 en irecist v1.0 bereiken.
Maximaal 2 jaar na de eerste dosis studiemedicijn.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om antivirale immuunactivering te evalueren
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar na de eerste dosis studiemedicijn.

UP-regulatie van PD-L1-expressie in vergelijking met basislijn in tumorweefsel en circulerende tumorcellen (CTC).

Analyse van subsets van lymfocyten en cytokineprofiel in vergelijking met baseline.
Maximaal 2 jaar na de eerste dosis studiemedicijn.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Imugene Limited

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 januari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CF33-hNIS-002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren