Badanie CF33-hNIS (VAXINIA), wirusa onkolitycznego, w monoterapii lub w skojarzeniu z pembrolizumabem u dorosłych z przerzutowymi lub zaawansowanymi guzami litymi (MAST)
4 marca 2026 zaktualizowane przez: Imugene Limited
Faza I, badanie bezpieczeństwa i tolerancji zwiększania dawki szczepionki VAXINIA (CF33-hNIS), podawanej do guza lub dożylnie w monoterapii lub w skojarzeniu z pembrolizumabem u dorosłych pacjentów z przerzutowymi lub zaawansowanymi guzami litymi (MAST).
Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I z eskalacją dawki, oceniające bezpieczeństwo CF33-hNIS (hNIS - ludzki symporter jodku sodu) podawanego dwiema drogami, do guza (IT) lub dożylnie (IV), albo w monoterapii lub w skojarzeniu z pembrolizumabem u pacjentów z przerzutowymi lub zaawansowanymi guzami litymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CF33-hNIS, nowy chimeryczny ortopokswirus, będzie podawany w monoterapii lub w skojarzeniu z pembrolizumabem w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności schematów leczenia, a także zmian immunologicznych w mikrośrodowisku guza.
Pacjenci kwalifikujący się do leczenia to pacjenci z jakimkolwiek guzem litym z przerzutami lub zaawansowanym guzem litym, u których udokumentowano progresję radiologiczną zgodnie z RECIST po co najmniej dwóch wcześniejszych liniach leczenia, które mogły obejmować leczenie inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego.
Wszyscy włączeni pacjenci będą leczeni CF33-hNIS w dniu 1 i 8 cyklu 1, a następnie w dniu 1 każdego kolejnego cyklu. Pacjenci leczeni schematem skojarzonym będą również otrzymywali pembrolizumab począwszy od dnia 1 każdego cyklu rozpoczynającego się od cyklu 2.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
66
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Tasman Oncology Research
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St. Vincent's Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724-5024
- University of Arizona Cancer Center
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72762
- Highlands Oncology
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope Medical Center
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0698
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Corewell Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- University of Cincinnati
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- NEXT Oncology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda pacjenta lub przedstawiciela ustawowego
- Wiek ≥ 18 lat w dniu wyrażenia zgody
- Każdy guz lity z przerzutami lub zaawansowany z udokumentowaną progresją radiologiczną po co najmniej dwóch wcześniejszych liniach leczenia (które mogły obejmować wcześniejsze leczenie inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego)
- Stan wydajności ECOG 0 - 2
- Przynajmniej jedna mierzalna zmiana
- Odpowiednia czynność nerek
- Odpowiednia czynność wątroby
- Odpowiednia funkcja hematologiczna
- Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie wirusem onkolitycznym.
- Ciągłe leczenie ogólnoustrojowe kortykosteroidami (odpowiednik >10 mg prednizonu na dobę) lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Wcześniejsza radioterapia w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania.
- Aktywna choroba autoimmunologiczna
- Przebyty allogeniczny przeszczep tkanki/narządu lub inne schorzenia wymagające ciągłego leczenia lekami immunosupresyjnymi lub jakikolwiek stan powodujący ogólnoustrojowy stan immunosupresji
- Nieodpowiednia czynność płuc według oceny badacza.
- Niekontrolowane przerzuty do mózgu lub innego ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
- Historia udokumentowanej zastoinowej niewydolności serca (klasa III-IV wg NYHA), niestabilnej dławicy piersiowej, źle kontrolowanego nadciśnienia tętniczego, klinicznie istotnej wady zastawkowej serca lub niekontrolowanych zaburzeń rytmu wysokiego ryzyka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CF33-hNIS Administracja IT Monoterapia
|
CF33-hNIS to chimeryczny ortopokswirus (wirus onkolityczny) zaprojektowany do ekspresji ludzkiego symportera jodku sodu (hNIS)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Podawanie CF33-hNIS IV Monoterapia
|
CF33-hNIS to chimeryczny ortopokswirus (wirus onkolityczny) zaprojektowany do ekspresji ludzkiego symportera jodku sodu (hNIS)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Administracja informatyczna CF33-hNIS w połączeniu z pembrolizumabem
|
CF33-hNIS to chimeryczny ortopokswirus (wirus onkolityczny) zaprojektowany do ekspresji ludzkiego symportera jodku sodu (hNIS)
Inne nazwy:
Pembrolizumab 200 mg podawany IV co 3 tygodnie (Q3W).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Podawanie CF33-hNIS IV w połączeniu z pembrolizumabem
|
CF33-hNIS to chimeryczny ortopokswirus (wirus onkolityczny) zaprojektowany do ekspresji ludzkiego symportera jodku sodu (hNIS)
Inne nazwy:
Pembrolizumab 200 mg podawany IV co 3 tygodnie (Q3W).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Podawanie CF33-HNIS IV w połączeniu ze zmodyfikowanym folfoxem
|
CF33-hNIS to chimeryczny ortopokswirus (wirus onkolityczny) zaprojektowany do ekspresji ludzkiego symportera jodku sodu (hNIS)
Inne nazwy:
28 -dniowy cykl:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość i nasilenie działań niepożądanych IV i IT CF33-hNIS w monoterapii lub w skojarzeniu z pembrolizumabem
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku.
|
Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione zgodnie z CTCAE v5.0.
|
Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku.
|
|
Zalecana dawka fazy 2 (RP2D) CF33-hNIS w monoterapii lub w skojarzeniu z pembrolizumabem
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 21-42 dni po pierwszej dawce badanego leku.
|
Określenie RP2D będzie oparte na ocenie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT), jak również innych danych dotyczących bezpieczeństwa, skuteczności i korelacji.
|
Od pierwszej dawki badanego leku do 21-42 dni po pierwszej dawce badanego leku.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić wirusowe miana CF33-hNIS
Ramy czasowe: Do 2 lat od pierwszej dawki badanego leku.
|
Test wirusowej płytki nazębnej (VPA) i reakcja łańcuchowa polimerazy (PCR) z surowicy, moczu, wymazu z jamy ustnej, wymazu z odbytnicy, wymazu z miejsca wstrzyknięcia i wymazu z opatrunku na ranę.
|
Do 2 lat od pierwszej dawki badanego leku.
|
|
Aby ocenić zakażenie guzów CF33-hNIS
Ramy czasowe: 21 dni od pierwszej dawki badanego leku
|
Obrazowanie oparte na hNIS za pomocą SPECT technet-99 (99TC).
|
21 dni od pierwszej dawki badanego leku
|
|
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR) CF33-HNIS podawany jako monoterapia lub w połączeniu z pembrolizumabem lub zmodyfikowanym folfoxem
Ramy czasowe: Do 2 lat od pierwszej dawki badania leku.
|
ORR jest definiowany jako odsetek pacjentów w populacji skuteczności, którzy osiągają potwierdzoną całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR), na recist v1.1 lub potwierdzoną całkowitą odpowiedź immunologiczną (ICR) lub częściową odpowiedź immunologiczną (IPR) na IRECIST V1.0.
|
Do 2 lat od pierwszej dawki badania leku.
|
|
Przeżycie bez progresji (PFS) CF33-HNIS podawane jako monoterapia lub w połączeniu z pembrolizumabem lub zmodyfikowanym folfoxem
Ramy czasowe: Do 2 lat od pierwszej dawki badania leku.
|
PFS, zdefiniowane jako czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszej dokumentacji postępującej choroby (PD) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi.
|
Do 2 lat od pierwszej dawki badania leku.
|
|
Całkowite przeżycie (OS) CF33-HNIS podawane jako monoterapia lub w połączeniu z pembrolizumabem lub zmodyfikowanym folfoxem
Ramy czasowe: Do 2 lat od pierwszej dawki badania leku.
|
zdefiniowane jako czas od początku leczenia do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Mediana OS i OS po 12 miesiącach zostanie zgłoszona.
|
Do 2 lat od pierwszej dawki badania leku.
|
|
Czas reakcji (DOR) CF33-HNIS podawany jako monoterapia lub w połączeniu z pembrolizumabem lub zmodyfikowanym folfoxem
Ramy czasowe: Do 2 lat od pierwszej dawki badania leku.
|
DOR jest definiowany jako czas od daty odpowiedzi PR/IPR lub lepszej, po raz pierwszy odnotowano po raz pierwszy postępującą chorobę lub datę śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny.
|
Do 2 lat od pierwszej dawki badania leku.
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) CF33-HNIS podawany jako monoterapia lub w połączeniu z pembrolizumabem lub zmodyfikowanym folfoxem
Ramy czasowe: Do 2 lat od pierwszej dawki badania leku.
|
DCR jest definiowany jako odsetek pacjentów, którzy osiągają potwierdzone przez badacza potwierdzone CR/ICR, PR/IPR lub stabilną chorobę (SD)/odporność SD (ISD) na RECIST V1.1 i IRECIST V1.0.
|
Do 2 lat od pierwszej dawki badania leku.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena przeciwwirusowej aktywacji immunologicznej
Ramy czasowe: Do 2 lat od pierwszej dawki badania leku.
|
Regulacja ekspresji PD-L1 w porównaniu w porównaniu do wartości wyjściowej w tkankach nowotworowych i krążących komórkach nowotworowych (CTC). Analiza podzbiorów limfocytów i profilu cytokin w porównaniu do wartości wyjściowej. |
Do 2 lat od pierwszej dawki badania leku.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby dróg żółciowych
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak gruczołowy
- Procesy Nowotworowe
- Rak
- Choroby dróg żółciowych
- Nowotwory dróg żółciowych
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Przerzuty nowotworu
- Rak dróg żółciowych
- Nowotwory dróg żółciowych
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
- Środki przeciwnowotworowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- pembrolizumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- CF33-hNIS-002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .