一项溶瘤病毒 CF33-hNIS (VAXINIA) 作为单一疗法或与 Pembrolizumab 联合治疗患有转移性或晚期实体瘤的成人的研究 (MAST)
2026年3月4日 更新者：Imugene Limited
VAXINIA (CF33-hNIS) 的 I 期剂量递增安全性和耐受性研究，在患有转移性或晚期实体瘤 (MAST) 的成年患者中作为单一疗法或与 Pembrolizumab 联合进行肿瘤内或静脉内给药。
这是一项开放标签、剂量递增、多中心 I 期研究，评估通过肿瘤内 (IT) 或静脉内 (IV) 两种给药途径给药 CF33-hNIS（hNIS - 人碘化钠同向转运体）的安全性作为单一疗法或与 pembrolizumab 联合治疗转移性或晚期实体瘤患者。
研究概览
详细说明
CF33-hNIS 是一种新型嵌合正痘病毒，将作为单一疗法或与 pembrolizumab 联合使用，以评估治疗方案的安全性和有效性以及肿瘤微环境中的免疫学变化。
符合治疗条件的患者包括那些患有任何转移性或晚期实体瘤的患者，这些实体瘤根据 RECIST 进行了至少两次先前的治疗（可能包括免疫检查点抑制剂治疗）后记录了放射学进展。
所有登记的患者将在第 1 周期的第 1 天和第 8 天以及之后每个周期的第 1 天接受 CF33-hNIS 治疗。 接受联合方案治疗的患者也将从第 2 周期开始的每个周期的第 1 天开始接受 pembrolizumab。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
66
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Queensland
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Southport、Queensland、澳大利亚、4215
- Tasman Oncology Research
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Victoria
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Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3065
- St. Vincent's Hospital
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85724-5024
- University of Arizona Cancer Center
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Arkansas
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Springdale、Arkansas、美国、72762
- Highlands Oncology
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California
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Duarte、California、美国、91010
- City of Hope Medical Center
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La Jolla、California、美国、92093-0698
- UC San Diego Moores Cancer Center
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Grand Rapids、Michigan、美国、49503
- Corewell Health
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
- University of Cincinnati
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84112
- Huntsman Cancer Institute
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Virginia
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Fairfax、Virginia、美国、22031
- NEXT Oncology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 来自患者或合法授权代表的书面知情同意书
- 同意之日年龄≥18岁
- 任何转移性或晚期实体瘤，在至少两次先前的治疗（可能包括先前的免疫检查点抑制剂治疗）后有记录的放射学进展
- ECOG 体能状态 0 - 2
- 至少一处可测量的病灶
- 足够的肾功能
- 足够的肝功能
- 足够的血液学功能
- 愿意并能够遵守预定的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序
排除标准：
- 先前用溶瘤病毒治疗。
- 在研究治疗的首次给药前 4 周内使用皮质类固醇（>10 mg 每日泼尼松当量）或其他免疫抑制药物进行持续全身治疗。
- 研究治疗开始后 2 周内的既往放疗。
- 活动性自身免疫性疾病
- 先前的同种异体组织/器官移植或其他需要持续使用免疫抑制药物治疗的疾病或导致全身免疫抑制状态的任何疾病
- 根据研究者评估，肺功能不足。
- 不受控制的大脑或其他中枢神经系统 (CNS) 转移。
- 有记录的充血性心力衰竭（纽约心脏协会 [NYHA] III - IV 级）、不稳定型心绞痛、高血压控制不佳、有临床意义的瓣膜性心脏病或高危不受控制的心律失常的病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CF33-hNIS IT 管理单一疗法
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CF33-hNIS 是一种嵌合正痘病毒（溶瘤病毒），设计用于表达人碘化钠协同转运蛋白 (hNIS)
其他名称：
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实验性的：CF33-hNIS IV 给药单一疗法
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CF33-hNIS 是一种嵌合正痘病毒（溶瘤病毒），设计用于表达人碘化钠协同转运蛋白 (hNIS)
其他名称：
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实验性的：CF33-hNIS IT 管理结合 Pembrolizumab
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CF33-hNIS 是一种嵌合正痘病毒（溶瘤病毒），设计用于表达人碘化钠协同转运蛋白 (hNIS)
其他名称：
每 3 周 (Q3W) 静脉注射 Pembrolizumab 200mg。
其他名称：
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实验性的：CF33-hNIS IV 联合 Pembrolizumab 给药
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CF33-hNIS 是一种嵌合正痘病毒（溶瘤病毒），设计用于表达人碘化钠协同转运蛋白 (hNIS)
其他名称：
每 3 周 (Q3W) 静脉注射 Pembrolizumab 200mg。
其他名称：
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实验性的：CF33-HNIS IV给药与改良的FOLFOX结合
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CF33-hNIS 是一种嵌合正痘病毒（溶瘤病毒），设计用于表达人碘化钠协同转运蛋白 (hNIS)
其他名称：
28天的周期：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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IV 和 IT CF33-hNIS 作为单一疗法或与 pembrolizumab 联合使用的不良事件的频率和严重程度
大体时间：从第一次研究药物给药到最后一次研究治疗给药后 30 天。
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不良事件将根据 CTCAE v5.0 进行分级。
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从第一次研究药物给药到最后一次研究治疗给药后 30 天。
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推荐的 CF33-hNIS 2 期剂量 (RP2D) 作为单一疗法或与 pembrolizumab 联合使用
大体时间：从首次服用研究药物到首次服用研究治疗药物后 21-42 天。
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RP2D 的确定将基于剂量限制毒性（DLT）以及其他安全性、有效性和相关数据的评估。
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从首次服用研究药物到首次服用研究治疗药物后 21-42 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估 CF33-hNIS 的病毒滴度
大体时间：从首次服用研究药物起最多 2 年。
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对血清、尿液、口腔拭子、直肠拭子、注射部位拭子和伤口敷料拭子进行病毒斑块检测 (VPA) 和聚合酶链反应 (PCR) 检测。
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从首次服用研究药物起最多 2 年。
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评估 CF33-hNIS 对肿瘤的感染
大体时间：研究药物首次给药后 21 天
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通过 SPECT technetium-99 (99TC) 进行的基于 hNIS 的成像。
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研究药物首次给药后 21 天
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CF33-HNI的客观应答率（ORR）作为单一疗法或与Pembrolizumab或改良的FOLFOX结合
大体时间：从第一次剂量的研究药物开始长达2年。
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ORR被定义为获得放射线研究员评估的疗效人群中的患者比例确认了完全反应（CR）或部分反应（PR），或确认的免疫完全反应（ICR）或免疫部分反应（ICR）或免疫部分反应（IPR）。
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从第一次剂量的研究药物开始长达2年。
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CF33-HNI的无进展生存率（PFS）作为单一疗法或与Pembrolizumab或改良的FOLFOX结合
大体时间：从第一次剂量的研究药物开始长达2年。
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PFS定义为从治疗开始到首次进行性疾病（PD）或任何原因死亡的时间，以首先发生的时间。
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从第一次剂量的研究药物开始长达2年。
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CF33-HNIS的总生存率（OS）作为单一疗法或与Pembrolizumab或改良的FOLFOX结合
大体时间：从第一次剂量的研究药物开始长达2年。
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定义为从治疗开始到由于任何原因而死亡的时间。
将报告12个月时的OS和OS率中位数。
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从第一次剂量的研究药物开始长达2年。
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CF33-HNIS的响应持续时间（DOR）作为单一疗法或与Pembrolizumab或改良的FOLFOX结合
大体时间：从第一次剂量的研究药物开始长达2年。
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DOR被定义为首先记录PR/IPR或更高日期的时间，直到首先注意到进行性疾病的日期或任何原因导致死亡日期。
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从第一次剂量的研究药物开始长达2年。
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CF33-HNIS的疾病控制率（DCR）作为单一疗法或与Pembrolizumab或改良的FOLFOX结合
大体时间：从第一次剂量的研究药物开始长达2年。
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DCR被定义为通过RECIST V1.1和IRECIST v1.0获得确认的CR/ICR，PR/IPR或稳定疾病（SD）/免疫SD（ISD）的患者的比例。
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从第一次剂量的研究药物开始长达2年。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估抗病毒免疫激活
大体时间：从第一次剂量的研究药物开始长达2年。
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与肿瘤组织和循环肿瘤细胞（CTC）中的基线相比，PD-L1表达的调节调节。 与基线相比，淋巴细胞亚群和细胞因子谱的分析。 |
从第一次剂量的研究药物开始长达2年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月17日
初级完成 (实际的)
2026年1月12日
研究完成 (实际的)
2026年1月12日
研究注册日期
首次提交
2022年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月20日
首次发布 (实际的)
2022年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月4日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
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