Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av CF33-hNIS (VAXINIA), ett onkolytiskt virus, som monoterapi eller i kombination med Pembrolizumab hos vuxna med metastaserande eller avancerade solida tumörer (MAST)

4 mars 2026 uppdaterad av: Imugene Limited

En fas I, dosupptrappningsstudie av säkerhet och tolerabilitet av VAXINIA (CF33-hNIS), administrerad intratumoralt eller intravenöst som monoterapi eller i kombination med Pembrolizumab till vuxna patienter med metastaserande eller avancerade solida tumörer (MAST).

Detta är en öppen, dosupptrappande, multicenter fas I-studie som utvärderar säkerheten för CF33-hNIS (hNIS - human sodium jodide symporter) administrerad via två administreringsvägar, intratumoral (IT) eller intravenös (IV), antingen som monoterapi eller i kombination med pembrolizumab hos patienter med metastaserande eller avancerade solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

CF33-hNIS, ett nytt chimärt ortopoxvirus, kommer att administreras som monoterapi eller i kombination med pembrolizumab för att bedöma säkerheten och effekten av behandlingsregimerna samt immunologiska förändringar i tumörens mikromiljö.

Patienter som är kvalificerade för behandling inkluderar de med någon metastaserande eller avancerad solid tumör som har dokumenterat radiologisk progression per RECIST efter minst två tidigare behandlingslinjer som kan ha inkluderat behandling med en Immune Checkpoint Inhibitor.

Alla inskrivna patienter kommer att behandlas med CF33-hNIS på dag 1 och 8 i cykel 1 och sedan på dag 1 i varje cykel därefter. Patienter som behandlas med kombinationsregimen kommer också att få pembrolizumab med början på dag 1 i varje cykel som börjar med cykel 2.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

66

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Tasman Oncology Research
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St. Vincent's Hospital
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724-5024
        • University of Arizona Cancer Center
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Förenta staterna, 72762
        • Highlands Oncology
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093-0698
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Corewell Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • University of Cincinnati
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • NEXT Oncology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke från patient eller juridiskt auktoriserad representant
  • Ålder ≥ 18 år gammal på datumet för samtycke
  • Alla metastaserande eller avancerad solid tumör med dokumenterad radiologisk progression efter minst två tidigare behandlingslinjer (som kan ha inkluderat tidigare behandling av immunkontrollpunktshämmare)
  • ECOG-prestandastatus 0 - 2
  • Minst en mätbar lesion
  • Tillräcklig njurfunktion
  • Tillräcklig leverfunktion
  • Tillräcklig hematologisk funktion
  • Villig och kan följa schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester och andra studieprocedurer

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med ett onkolytiskt virus.
  • Kontinuerlig systemisk behandling med antingen kortikosteroider (>10 mg dagliga prednisonekvivalenter) eller andra immunsuppressiva läkemedel inom 4 veckor före första dosen av studiebehandlingen.
  • Föregående strålbehandling inom 2 veckor efter påbörjad studiebehandling.
  • Aktiv autoimmun sjukdom
  • Tidigare allogen vävnad/organtransplantation eller andra medicinska tillstånd som kräver pågående behandling med immunsuppressiva läkemedel eller något tillstånd som resulterar i ett systemiskt immunsupprimerat tillstånd
  • Otillräcklig lungfunktion enligt utredarens bedömning.
  • Okontrollerade metastaser i hjärnan eller andra centrala nervsystemet (CNS).
  • Historik med dokumenterad kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association [NYHA] klass III - IV), instabil angina, dåligt kontrollerad hypertoni, kliniskt signifikant hjärtklaffsjukdom eller okontrollerade arytmier med hög risk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CF33-hNIS IT Administration Monoterapi
Biologisk: CF33-hNIS
CF33-hNIS är ett chimärt ortopoxvirus (onkolytiskt virus) konstruerat för att uttrycka human natriumjodid symporter (hNIS)
Andra namn:
  • VAXINIA
  • HOV2
Experimentell: CF33-hNIS IV Administrering Monoterapi
Biologisk: CF33-hNIS
CF33-hNIS är ett chimärt ortopoxvirus (onkolytiskt virus) konstruerat för att uttrycka human natriumjodid symporter (hNIS)
Andra namn:
  • VAXINIA
  • HOV2
Experimentell: CF33-hNIS IT-administration i kombination med Pembrolizumab
Biologisk: CF33-hNIS
CF33-hNIS är ett chimärt ortopoxvirus (onkolytiskt virus) konstruerat för att uttrycka human natriumjodid symporter (hNIS)
Andra namn:
  • VAXINIA
  • HOV2
Biologisk: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg administrerat IV var tredje vecka (Q3W).
Andra namn:
  • KEYTRUDA®
Experimentell: CF33-hNIS IV Administrering i kombination med Pembrolizumab
Biologisk: CF33-hNIS
CF33-hNIS är ett chimärt ortopoxvirus (onkolytiskt virus) konstruerat för att uttrycka human natriumjodid symporter (hNIS)
Andra namn:
  • VAXINIA
  • HOV2
Biologisk: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg administrerat IV var tredje vecka (Q3W).
Andra namn:
  • KEYTRUDA®
Experimentell: CF33-HNIS IV-administration i kombination med modifierad folfox
Biologisk: CF33-hNIS
CF33-hNIS är ett chimärt ortopoxvirus (onkolytiskt virus) konstruerat för att uttrycka human natriumjodid symporter (hNIS)
Andra namn:
  • VAXINIA
  • HOV2
Läkemedel: Modifierad folfox

28 dagars cykel av:

  • Leucovorin kalcium/folinsyra
  • Fluorouracil
  • oxaliplatin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens och svårighetsgrad av biverkningar av IV och IT CF33-hNIS som monoterapi eller i kombination med pembrolizumab
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen.
Biverkningar kommer att graderas enligt CTCAE v5.0.
Från den första dosen av studieläkemedlet till 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen.
Rekommenderad fas 2-dos (RP2D) av CF33-hNIS som monoterapi eller i kombination med pembrolizumab
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till 21-42 dagar efter den första dosen av studiebehandlingen.
Bestämning av RP2D kommer att baseras på utvärdering av dosbegränsande toxiciteter (DLT) samt andra säkerhets-, effekt- och korrelativa data.
Från den första dosen av studieläkemedlet till 21-42 dagar efter den första dosen av studiebehandlingen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera virala titrar av CF33-hNIS
Tidsram: Upp till 2 år från första dosen av studieläkemedlet.
Viral Plaque Assay (VPA) och polymeraskedjereaktion (PCR)-testning från serum, urin, oral pinne, rektal pinne, pinnprover på injektionsstället och sårförbandspinnar.
Upp till 2 år från första dosen av studieläkemedlet.
För att utvärdera infektion av tumörer med CF33-hNIS
Tidsram: 21 dagar från första dosen av studieläkemedlet
hNIS-baserad bildbehandling via SPECT technetium-99 (99TC).
21 dagar från första dosen av studieläkemedlet
Objektiv svarsfrekvens (ORR) för CF33-HNIS administrerad som en monoterapi eller i kombination med pembrolizumab eller modifierad folfox
Tidsram: Upp till 2 år från den första dosen av studiemedicin.
ORR definieras som andelen patienter i effektivitetspopulationen som uppnår en radiografisk utredarebedömd bekräftat fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR), per RECIST v1.1 eller bekräftat immun fullständigt svar (ICR) eller immunpartsrespons (IPR) per irecist v1.0.
Upp till 2 år från den första dosen av studiemedicin.
Progressionsfri överlevnad (PFS) av CF33-HNIS administreras som en monoterapi eller i kombination med pembrolizumab eller modifierad folfox
Tidsram: Upp till 2 år från den första dosen av studiemedicin.
PFS, definierade som tiden från behandlingsstart till den första dokumentationen av progressiv sjukdom (PD) eller död från någon orsak, beroende på vad som inträffar först.
Upp till 2 år från den första dosen av studiemedicin.
Övergripande överlevnad (OS) av CF33-HNIS administreras som en monoterapi eller i kombination med pembrolizumab eller modifierad folfox
Tidsram: Upp till 2 år från den första dosen av studiemedicin.
definieras som tiden från början av behandlingen till döden på grund av någon orsak. Median OS och OS -ränta vid 12 månader kommer att rapporteras.
Upp till 2 år från den första dosen av studiemedicin.
Svarstid (DOR) för CF33-HNIS administrerat som en monoterapi eller i kombination med pembrolizumab eller modifierad folfox
Tidsram: Upp till 2 år från den första dosen av studiemedicin.
DOR definieras som tiden från det datum ett svar från PR/IPR eller bättre registrerades först till det datum då den progressiva sjukdomen först noterades eller dödsdatumet på grund av någon orsak.
Upp till 2 år från den första dosen av studiemedicin.
Sjukdomskontrollhastighet (DCR) för CF33-HNIS som administreras som en monoterapi eller i kombination med pembrolizumab eller modifierad folfox
Tidsram: Upp till 2 år från den första dosen av studiemedicin.
DCR definieras som andelen patienter som uppnår en utredareutvärderad bekräftad CR/ICR, PR/IPR eller STABIL Sjukdom (SD)/Immun SD (ISD) per RECIST V1.1 och Irecist V1.0.
Upp till 2 år från den första dosen av studiemedicin.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera antiviral immunaktivering
Tidsram: Upp till 2 år från den första dosen av studiemedicin.

Upp reglering av PD-L1-uttryck jämfört med baslinjen i tumörvävnad och cirkulerande tumörceller (CTC).

Analys av lymfocytundergrupper och cytokinprofil jämfört med baslinjen.
Upp till 2 år från den första dosen av studiemedicin.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Imugene Limited

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 maj 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

12 januari 2026

Avslutad studie (Faktisk)

12 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2022

Första postat (Faktisk)

26 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2026

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CF33-hNIS-002

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera