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大動脈起始部の外科的管理と急性 A 型大動脈解離の長期転帰

2022年4月25日 更新者:Shanghai Zhongshan Hospital

研究者は、2005.01 ~ 2021.11 の間に急性 A 型大動脈解離のために大動脈基部手術を受けた患者に焦点を当てています。 患者は、異なる大動脈基部手術法 (Bentall、David および基部再建) に従って 3 つのグループに分けられます。 年齢、性別、合併症、手術情報、周術期情報などの臨床データが収集されます。 すべての患者は、病院または電話でフォローアップを受けます。

すべての情報は SPSS によって分析され、さまざまな手術戦略間で周術期と長期の結果の違いが示されます。

調査の概要

詳細な説明

急性 A 型大動脈解離 (ATAAD) はまれですが、生命を脅かす状況であり、直ちに介入する必要があります。 ATAADの緊急手術に関しては、致命的な破裂を防ぐために、罹患した大動脈を再建することが重要な原則です。

大動脈起始部の解離では、Bentall 手術が標準的な手術であり、簡便で効果的であることが証明されています。 ただし、生涯にわたる抗凝固療法の必要性は、血栓塞栓症および出血性合併症のリスクの増加と関連しています。 弁温存大動脈根再移植 (David 再移植) は、満足のいく安全性と長期的な転帰で根元動脈瘤に有効であることが証明されており、特に弁機能が損なわれていない若い患者にとって、自然大動脈弁を温存するための魅力的な代替手段です。 弁手術を行わない大動脈基部の再建も、大動脈基部の解離によく使用される戦略ですが、長期的な結果についてはまだ議論の余地があります。

研究者は、2005.01 ~ 2021.11 の間に急性 A 型大動脈解離のために大動脈基部手術を受けた患者に焦点を当てています。 患者は、異なる大動脈基部手術法 (Bentall、David および基部再建) に従って 3 つのグループに分けられます。 年齢、性別、合併症、手術情報、周術期情報などの臨床データが収集されます。 すべての患者は、病院または電話でフォローアップを受けます。

すべての情報は SPSS によって分析され、さまざまな手術戦略間で周術期と長期の結果の違いが示されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1600

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2005 年から 2021 年までの当科での大動脈関連の処置に関する現在入手可能なデータに基づいて、研究の終了時には 1600 人の患者が含まれると予想されます。

説明

包含基準:

  • 当院で大動脈病変の経過観察を受けた患者、または大動脈基部手術(Bentall法、David法、その他の大動脈基部血管形成術または置換術を含む)を受けた患者
  • 18 歳以上の患者、特定の性別要件なし
  • コンプライアンスがあり、フォローアップを完了することができる患者
  • 研究の目的を理解し、自発的に参加し、本人または法定代理人が生体試料および健康関連情報提供フォームに署名した患者。
  • 研究の目的を理解し、自発的に参加し、生物学的サンプルおよび健康関連情報の提供に関するインフォームドコンセントフォームに本人または法定代理人が署名した患者

除外基準:

  • -研究に参加できない、または参加したくない患者およびインフォームドコンセントフォームに署名する
  • コンプライアンスが低く、フォローアップを完了できない患者
  • 重度の臓器不全の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ベントール
ATAADのBentall手術を受けた患者
ベントル手術:大動脈弁と根元の両方の置換を含む
デビッド
ATAADのDavid手術を受けた患者
デビッド手術:大動脈基部の置換と大動脈弁形成術を含む
到着
ATAADに対するBentall and David法以外の大動脈基部再建術を受けた患者
大動脈起始部の再建:弁の手術を伴わない、大動脈起始部の置換に代わる再建。 サンドイッチ手順、外膜反転手順などを含みます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
何らかの理由で死亡
時間枠:手術日から何らかの理由による死亡日まで、最長20年間
何らかの理由で死亡
手術日から何らかの理由による死亡日まで、最長20年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大動脈手術のやり直し
時間枠:手術日から何らかの理由による大動脈弁の再手術日まで、最大20年間
患者は何らかの理由で再び大動脈手術を受けた
手術日から何らかの理由による大動脈弁の再手術日まで、最大20年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2005年1月1日

一次修了 (実際)

2021年11月1日

研究の完了 (実際)

2021年11月1日

試験登録日

最初に提出

2022年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月25日

最初の投稿 (実際)

2022年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月25日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • B2021-776R

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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