- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05346497
Prise en charge chirurgicale de la racine aortique et résultats à long terme pour la dissection aortique aiguë de type A
Les enquêteurs se concentrent sur les patients qui ont subi une chirurgie de la racine aortique pour une dissection aortique aiguë de type A entre 2005.01-2021.11. Les patients sont divisés en 3 groupes selon les différentes méthodes chirurgicales de la racine aortique (Bentall,David et reconstruction radiculaire). Des données cliniques comprenant l'âge, le sexe, les comorbidités, les informations chirurgicales et les informations périopératoires seront collectées. Tous les patients seront suivis à l'hôpital ou par téléphone.
Toutes les informations seront analysées par SPSS pour montrer la différence des résultats périopératoires et à long terme entre les différentes stratégies chirurgicales.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dissection aortique aiguë de type A (ATAAD) est une situation rare mais potentiellement mortelle nécessitant une intervention immédiate. En ce qui concerne l'opération d'urgence pour ATAAD, un principe important est de reconstruire l'aorte atteinte pour éviter une rupture fatale.
Pour la dissection de la racine aortique, la procédure de Bentall a été l'opération standard et s'est avérée simple et efficace. Cependant, la nécessité d'un traitement anticoagulant à vie est associée à un risque accru de complications thromboemboliques et hémorragiques. La réimplantation de racine aortique épargnant la valve (réimplantation de David), qui s'est avérée efficace dans l'anévrisme radiculaire avec une sécurité satisfaisante et des résultats à long terme, est une alternative attrayante pour préserver la valve aortique native, en particulier pour les patients plus jeunes avec une fonction valvulaire intacte. La reconstruction de la racine aortique sans chirurgie valvulaire est également une stratégie bien utilisée pour la dissection de la racine aortique, mais les résultats à long terme sont encore controversés.
Les enquêteurs se concentrent sur les patients qui ont subi une chirurgie de la racine aortique pour une dissection aortique aiguë de type A entre 2005.01-2021.11. Les patients sont divisés en 3 groupes selon les différentes méthodes chirurgicales de la racine aortique (Bentall,David et reconstruction radiculaire). Des données cliniques comprenant l'âge, le sexe, les comorbidités, les informations chirurgicales et les informations périopératoires seront collectées. Tous les patients seront suivis à l'hôpital ou par téléphone.
Toutes les informations seront analysées par SPSS pour montrer la différence des résultats périopératoires et à long terme entre les différentes stratégies chirurgicales.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients qui ont été suivis dans notre hôpital pour des lésions aortiques ou qui ont subi une chirurgie de la racine aortique (y compris la procédure de Bentall, la procédure de David et d'autres procédures d'angioplastie ou de remplacement de la racine aortique)
- Patients âgés de plus de 18 ans, sans condition de sexe spécifique
- Patients observants et capables de compléter le suivi
- Les patients qui comprennent le but de l'étude, participent volontairement et ont signé le formulaire de don d'échantillons biologiques et d'informations relatives à la santé par eux-mêmes ou par leur représentant légal.
- Patients qui comprennent le but de l'étude, participent volontairement et ont signé le formulaire de consentement éclairé pour le don d'échantillons biologiques et d'informations relatives à la santé par eux-mêmes ou leur représentant légal
Critère d'exclusion:
- Patients qui ne peuvent pas ou ne veulent pas participer à l'étude et signent le formulaire de consentement éclairé
- Patients avec une mauvaise observance et incapables de terminer le suivi
- Patients présentant une insuffisance organique sévère
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Bentall
Patients ayant subi une procédure de Bentall pour ATAAD
|
Procédure de Bentall : comprend le remplacement de la valve aortique et de la racine
|
David
Patients ayant subi une procédure de David pour ATAAD
|
Procédure de David : comprend le remplacement de la racine aortique et la valvuloplastie aortique
|
ARR
Patients ayant subi une procédure de reconstruction de la racine aortique, à l'exception de la procédure de Bentall et David pour ATAAD
|
Reconstruction de la racine aortique : reconstruction au lieu du remplacement de la racine aortique, sans chirurgie de la valve.
inclure la procédure sandwich, la procédure d'inversion adventice, etc.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Mort pour quelque raison que ce soit
Délai: De la date de la chirurgie jusqu'à la date du décès pour quelque raison que ce soit, jusqu'à 20 ans
|
Mort pour quelque raison que ce soit
|
De la date de la chirurgie jusqu'à la date du décès pour quelque raison que ce soit, jusqu'à 20 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Refaire une chirurgie aortique
Délai: De la date de la chirurgie jusqu'à la date de la reprise de la chirurgie aortique pour quelque raison que ce soit, jusqu'à 20 ans
|
Les patients ont de nouveau subi une chirurgie aortique pour une raison quelconque
|
De la date de la chirurgie jusqu'à la date de la reprise de la chirurgie aortique pour quelque raison que ce soit, jusqu'à 20 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B2021-776R
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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