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Prise en charge chirurgicale de la racine aortique et résultats à long terme pour la dissection aortique aiguë de type A

25 avril 2022 mis à jour par: Shanghai Zhongshan Hospital

Les enquêteurs se concentrent sur les patients qui ont subi une chirurgie de la racine aortique pour une dissection aortique aiguë de type A entre 2005.01-2021.11. Les patients sont divisés en 3 groupes selon les différentes méthodes chirurgicales de la racine aortique (Bentall,David et reconstruction radiculaire). Des données cliniques comprenant l'âge, le sexe, les comorbidités, les informations chirurgicales et les informations périopératoires seront collectées. Tous les patients seront suivis à l'hôpital ou par téléphone.

Toutes les informations seront analysées par SPSS pour montrer la différence des résultats périopératoires et à long terme entre les différentes stratégies chirurgicales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

La dissection aortique aiguë de type A (ATAAD) est une situation rare mais potentiellement mortelle nécessitant une intervention immédiate. En ce qui concerne l'opération d'urgence pour ATAAD, un principe important est de reconstruire l'aorte atteinte pour éviter une rupture fatale.

Pour la dissection de la racine aortique, la procédure de Bentall a été l'opération standard et s'est avérée simple et efficace. Cependant, la nécessité d'un traitement anticoagulant à vie est associée à un risque accru de complications thromboemboliques et hémorragiques. La réimplantation de racine aortique épargnant la valve (réimplantation de David), qui s'est avérée efficace dans l'anévrisme radiculaire avec une sécurité satisfaisante et des résultats à long terme, est une alternative attrayante pour préserver la valve aortique native, en particulier pour les patients plus jeunes avec une fonction valvulaire intacte. La reconstruction de la racine aortique sans chirurgie valvulaire est également une stratégie bien utilisée pour la dissection de la racine aortique, mais les résultats à long terme sont encore controversés.

Les enquêteurs se concentrent sur les patients qui ont subi une chirurgie de la racine aortique pour une dissection aortique aiguë de type A entre 2005.01-2021.11. Les patients sont divisés en 3 groupes selon les différentes méthodes chirurgicales de la racine aortique (Bentall,David et reconstruction radiculaire). Des données cliniques comprenant l'âge, le sexe, les comorbidités, les informations chirurgicales et les informations périopératoires seront collectées. Tous les patients seront suivis à l'hôpital ou par téléphone.

Toutes les informations seront analysées par SPSS pour montrer la différence des résultats périopératoires et à long terme entre les différentes stratégies chirurgicales.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1600

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sur la base des données actuellement disponibles sur les procédures liées à l'aorte dans notre service de 2005 à 2021, nous prévoyons d'inclure 1600 patients à la fin de l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients qui ont été suivis dans notre hôpital pour des lésions aortiques ou qui ont subi une chirurgie de la racine aortique (y compris la procédure de Bentall, la procédure de David et d'autres procédures d'angioplastie ou de remplacement de la racine aortique)
  • Patients âgés de plus de 18 ans, sans condition de sexe spécifique
  • Patients observants et capables de compléter le suivi
  • Les patients qui comprennent le but de l'étude, participent volontairement et ont signé le formulaire de don d'échantillons biologiques et d'informations relatives à la santé par eux-mêmes ou par leur représentant légal.
  • Patients qui comprennent le but de l'étude, participent volontairement et ont signé le formulaire de consentement éclairé pour le don d'échantillons biologiques et d'informations relatives à la santé par eux-mêmes ou leur représentant légal

Critère d'exclusion:

  • Patients qui ne peuvent pas ou ne veulent pas participer à l'étude et signent le formulaire de consentement éclairé
  • Patients avec une mauvaise observance et incapables de terminer le suivi
  • Patients présentant une insuffisance organique sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Bentall
Patients ayant subi une procédure de Bentall pour ATAAD
Procédure de Bentall : comprend le remplacement de la valve aortique et de la racine
David
Patients ayant subi une procédure de David pour ATAAD
Procédure de David : comprend le remplacement de la racine aortique et la valvuloplastie aortique
ARR
Patients ayant subi une procédure de reconstruction de la racine aortique, à l'exception de la procédure de Bentall et David pour ATAAD
Reconstruction de la racine aortique : reconstruction au lieu du remplacement de la racine aortique, sans chirurgie de la valve. inclure la procédure sandwich, la procédure d'inversion adventice, etc.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mort pour quelque raison que ce soit
Délai: De la date de la chirurgie jusqu'à la date du décès pour quelque raison que ce soit, jusqu'à 20 ans
Mort pour quelque raison que ce soit
De la date de la chirurgie jusqu'à la date du décès pour quelque raison que ce soit, jusqu'à 20 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Refaire une chirurgie aortique
Délai: De la date de la chirurgie jusqu'à la date de la reprise de la chirurgie aortique pour quelque raison que ce soit, jusqu'à 20 ans
Les patients ont de nouveau subi une chirurgie aortique pour une raison quelconque
De la date de la chirurgie jusqu'à la date de la reprise de la chirurgie aortique pour quelque raison que ce soit, jusqu'à 20 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2022

Première publication (Réel)

26 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • B2021-776R

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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