Kirurgisk behandling av aortaroten og langsiktige utfall for akutt type A aortadisseksjon
Etterforskerne fokuserer på pasientene som gjennomgikk aortarotoperasjon for akutt type A aortadisseksjon mellom 2005.01-2021.11. Pasientene er delt inn i 3 grupper i henhold til de forskjellige aortarotkirurgiske metodene (Bentall, David og rotrekonstruksjon). Kliniske data inkludert alder, kjønn, komorbiditeter, kirurgisk informasjon og perioperativ informasjon vil bli samlet inn. Alle pasienter vil få oppfølging på sykehus eller telefon.
All informasjon vil bli analysert av SPSS for å vise forskjellen mellom både perioperative og langsiktige resultater mellom ulike kirurgiske strategier.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akutt type A aortadisseksjon (ATAAD) er en sjelden, men livstruende situasjon som krever umiddelbar intervensjon. Når det gjelder nødoperasjon for ATAAD, er et viktig prinsipp å rekonstruere den affiserte aorta for å forhindre dødelig ruptur.
For aortarotdisseksjon har Bentall-prosedyren vært standardoperasjonen og har vist seg enkel og effektiv. Kravet om livslang antikoagulasjonsbehandling er imidlertid assosiert med økt risiko for tromboemboliske og blødningskomplikasjoner. Klaffbesparende reimplantasjon av aortarot (David reimplantasjon), som har vist seg effektiv ved rotaneurisme med tilfredsstillende sikkerhet og langsiktige utfall, er et tiltalende alternativ for å bevare naturlig aortaklaff, spesielt for yngre pasienter med intakt klaffefunksjon. Aortarotrekonstruksjon uten klaffekirurgi er også en godt brukt strategi for aortarotdisseksjon, men det langsiktige utfallet er fortsatt kontroversielt.
Etterforskerne fokuserer på pasientene som gjennomgikk aortarotoperasjon for akutt type A aortadisseksjon mellom 2005.01-2021.11. Pasientene er delt inn i 3 grupper i henhold til de forskjellige aortarotkirurgiske metodene (Bentall, David og rotrekonstruksjon). Kliniske data inkludert alder, kjønn, komorbiditeter, kirurgisk informasjon og perioperativ informasjon vil bli samlet inn. Alle pasienter vil få oppfølging på sykehus eller telefon.
All informasjon vil bli analysert av SPSS for å vise forskjellen mellom både perioperative og langsiktige resultater mellom ulike kirurgiske strategier.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som ble fulgt opp på vårt sykehus for aorta-lesjoner eller som gjennomgikk aortarotoperasjoner (inkludert Bentall-prosedyren, David-prosedyren og andre aortarotangioplastikk eller erstatningsprosedyrer)
- Pasienter eldre enn 18 år, ingen spesifikt kjønnskrav
- Pasienter som er medgjørlige og i stand til å gjennomføre oppfølging
- Pasienter som forstår formålet med studien, deltar frivillig og har signert donasjonsskjemaet for bioprøver og helserelatert informasjon av seg selv eller deres juridiske representant.
- Pasienter som forstår formålet med studien, deltar frivillig og har signert skjemaet for informert samtykke for donasjon av biologiske prøver og helserelatert informasjon av seg selv eller deres juridiske representant
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke er i stand til eller ønsker å delta i studien og signerer skjemaet for informert samtykke
- Pasienter med dårlig etterlevelse og ute av stand til å fullføre oppfølging
- Pasienter med alvorlig organsvikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Bentall
Pasienter som gjennomgikk Bentall-prosedyre for ATAAD
|
Bentall-prosedyre: inkluderer utskifting av både aortaklaff og rot
|
|
David
Pasienter som gjennomgikk David-prosedyre for ATAAD
|
David-prosedyre: inkluderer erstatning av aortarot og aortaklaffplastikk
|
|
ARR
Pasienter som gjennomgikk aortarotrekonstruksjonsprosedyre unntatt Bentall og David prosedyre for ATAAD
|
Aortarotrekonstruksjon: rekonstruksjon i stedet for erstatning av aortarot, uten kirurgi av klaffen.
inkludere sandwich-prosedyre, adventitia-inverteringsprosedyre, etc.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død uansett grunn
Tidsramme: Fra operasjonsdato til dødsdato uansett årsak, opptil 20 år
|
Død uansett grunn
|
Fra operasjonsdato til dødsdato uansett årsak, opptil 20 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjenta aortakirurgi
Tidsramme: Fra operasjonsdato til dato for gjentakelse av aortakirurgi uansett årsak, inntil 20 år
|
Pasientene gjennomgikk aortakirurgi igjen uansett årsak
|
Fra operasjonsdato til dato for gjentakelse av aortakirurgi uansett årsak, inntil 20 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B2021-776R
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .