Leczenie chirurgiczne korzenia aorty i długoterminowe wyniki ostrego rozwarstwienia aorty typu A
Badacze skupiają się na pacjentach, którzy przeszli operację korzenia aorty z powodu ostrego rozwarstwienia aorty typu A w latach 2005.01-2021.11. Pacjenci zostali podzieleni na 3 grupy w zależności od różnych metod chirurgii korzenia aorty (Bentall, David i rekonstrukcja korzenia). Zostaną zebrane dane kliniczne, w tym wiek, płeć, choroby współistniejące, informacje chirurgiczne i informacje okołooperacyjne. Wszyscy pacjenci będą objęci obserwacją w szpitalu lub telefonicznie.
Wszystkie informacje zostaną przeanalizowane przez SPSS w celu wykazania różnic między wynikami okołooperacyjnymi i długoterminowymi między różnymi strategiami chirurgicznymi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostre rozwarstwienie aorty typu A (ATAAD) to rzadka, ale zagrażająca życiu sytuacja wymagająca natychmiastowej interwencji. Jeśli chodzi o operację ratunkową ATAAD, ważną zasadą jest rekonstrukcja uszkodzonej aorty, aby zapobiec śmiertelnemu pęknięciu.
W przypadku rozwarstwienia korzenia aorty procedura Bentalla była standardową operacją i okazała się prosta i skuteczna. Jednak konieczność dożywotniego leczenia przeciwzakrzepowego wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powikłań zakrzepowo-zatorowych i krwotocznych. Ponowna implantacja korzenia aorty oszczędzająca zastawkę (reimplantacja Davida), która okazała się skuteczna w przypadku tętniaka korzenia z zadowalającym bezpieczeństwem i długoterminowymi wynikami, jest atrakcyjną alternatywą dla zachowania natywnej zastawki aortalnej, zwłaszcza u młodszych pacjentów z nienaruszoną funkcją zastawki. Rekonstrukcja korzenia aorty bez operacji zastawki jest również dobrze stosowaną strategią rozwarstwienia korzenia aorty, ale długoterminowe wyniki są nadal kontrowersyjne.
Badacze skupiają się na pacjentach, którzy przeszli operację korzenia aorty z powodu ostrego rozwarstwienia aorty typu A w latach 2005.01-2021.11. Pacjenci zostali podzieleni na 3 grupy w zależności od różnych metod chirurgii korzenia aorty (Bentall, David i rekonstrukcja korzenia). Zostaną zebrane dane kliniczne, w tym wiek, płeć, choroby współistniejące, informacje chirurgiczne i informacje okołooperacyjne. Wszyscy pacjenci będą objęci obserwacją w szpitalu lub telefonicznie.
Wszystkie informacje zostaną przeanalizowane przez SPSS w celu wykazania różnic między wynikami okołooperacyjnymi i długoterminowymi między różnymi strategiami chirurgicznymi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy byli obserwowani w naszym szpitalu z powodu uszkodzeń aorty lub którzy przeszli operację korzenia aorty (w tym operację Bentalla, procedurę Davida i inne zabiegi angioplastyki lub wymiany korzenia aorty)
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat, bez szczególnych wymagań co do płci
- Pacjenci, którzy przestrzegają zaleceń i są w stanie ukończyć obserwację
- Pacjenci, którzy rozumieją cel badania, biorą w nim udział dobrowolnie i podpisali formularz darowizny próbek biologicznych i informacji zdrowotnych własnoręcznie lub przez swojego przedstawiciela prawnego.
- Pacjenci, którzy rozumieją cel badania, biorą w nim udział dobrowolnie i podpisali formularz świadomej zgody na przekazanie próbek biologicznych i informacji o stanie zdrowia przez siebie lub swojego przedstawiciela ustawowego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą uczestniczyć w badaniu i podpisują formularz świadomej zgody
- Pacjenci ze słabym przestrzeganiem zaleceń i niezdolni do pełnej obserwacji
- Pacjenci z ciężką niewydolnością narządów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Bentall
Pacjenci, którzy przeszli procedurę Bentalla z powodu ATAAD
|
Procedura Bentalla: obejmuje wymianę zarówno zastawki aortalnej, jak i korzenia
|
|
Dawid
Pacjenci poddani zabiegowi Davida z powodu ATAAD
|
Procedura Davida: obejmuje wymianę korzenia aorty i walwuloplastykę aorty
|
|
ARR
Pacjenci poddani zabiegowi rekonstrukcji korzenia aorty z wyjątkiem zabiegu Bentalla i Davida z powodu ATAAD
|
Rekonstrukcja korzenia aorty: rekonstrukcja zamiast wymiany korzenia aorty, bez operacji zastawki.
obejmują procedurę kanapkową, procedurę odwracania przydanek itp.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmierć z jakiegokolwiek powodu
Ramy czasowe: Od daty operacji do daty śmierci z jakiegokolwiek powodu, do 20 lat
|
Śmierć z jakiegokolwiek powodu
|
Od daty operacji do daty śmierci z jakiegokolwiek powodu, do 20 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powtórz operację aorty
Ramy czasowe: Od daty operacji do daty ponownego wykonania operacji aorty z dowolnego powodu, do 20 lat
|
Pacjenci przeszli ponownie operację aorty z jakiegokolwiek powodu
|
Od daty operacji do daty ponownego wykonania operacji aorty z dowolnego powodu, do 20 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B2021-776R
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .