Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kirurgisk hantering av aortaroten och långtidsresultat för akut typ A aortadissektion

25 april 2022 uppdaterad av: Shanghai Zhongshan Hospital

Utredarna fokuserar på de patienter som genomgick en aortarotsoperation för akut typ A aortadissektion mellan 2005.01-2021.11. Patienterna är indelade i 3 grupper enligt de olika aortarotskirurgiska metoderna (Bentall, David och rotrekonstruktion). Klinisk data inklusive ålder, kön, komorbiditeter, kirurgisk information och perioperativ information kommer att samlas in. Alla patienter kommer att få uppföljning på sjukhus eller per telefon.

All information kommer att analyseras av SPSS för att visa skillnaden mellan både perioperativa och långsiktiga resultat mellan olika kirurgiska strategier.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Akut typ A aortadissektion (ATAAD) är en sällsynt men livshotande situation som kräver omedelbar ingripande. När det gäller akut operation för ATAAD är en viktig princip att rekonstruera den angripna aortan för att förhindra dödlig ruptur.

För aortarotsdissektion har Bentall-proceduren varit standardoperationen och har visat sig enkel och effektiv. Kravet på livslång antikoagulationsbehandling är dock associerat med ökad risk för tromboemboliska och blödningskomplikationer. Klaffsparande aortarotsreimplantation (David reimplantation), som har visat sig vara effektiv vid rotaneurysm med tillfredsställande säkerhet och långsiktiga resultat, är ett tilltalande alternativ för att bevara den naturliga aortaklaffen, speciellt för yngre patienter med intakt klafffunktion. Aortarotsrekonstruktion utan klaffkirurgi är också en välanvänd strategi för aortarotsdissektion, men det långsiktiga resultatet är fortfarande kontroversiellt.

Utredarna fokuserar på de patienter som genomgick en aortarotsoperation för akut typ A aortadissektion mellan 2005.01-2021.11. Patienterna är indelade i 3 grupper enligt de olika aortarotskirurgiska metoderna (Bentall, David och rotrekonstruktion). Klinisk data inklusive ålder, kön, komorbiditeter, kirurgisk information och perioperativ information kommer att samlas in. Alla patienter kommer att få uppföljning på sjukhus eller per telefon.

All information kommer att analyseras av SPSS för att visa skillnaden mellan både perioperativa och långsiktiga resultat mellan olika kirurgiska strategier.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1600

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Baserat på för närvarande tillgängliga data om aortarelaterade ingrepp på vår avdelning från 2005 till 2021, räknar vi med att inkludera 1600 patienter i slutet av studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som följdes upp på vårt sjukhus för aortaskador eller som genomgick en aortarotsoperation (inklusive Bentall-proceduren, David-proceduren och andra aortarotangioplastik eller ersättningsprocedurer)
  • Patienter äldre än 18 år, inga specifika könskrav
  • Patienter som är följsamma och kan fullfölja uppföljningen
  • Patienter som förstår syftet med studien deltar frivilligt och har undertecknat donationsformuläret för bioprover och hälsorelaterad information av sig själva eller deras juridiska representant.
  • Patienter som förstår syftet med studien, deltar frivilligt och har undertecknat formuläret för informerat samtycke för donation av biologiska prover och hälsorelaterad information av dem själva eller deras juridiska ombud

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte kan eller vill delta i studien och undertecknar formuläret för informerat samtycke
  • Patienter med dålig följsamhet och oförmögna att fullfölja uppföljningen
  • Patienter med allvarlig organinsufficiens

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Bentall
Patienter som genomgick Bentall-procedur för ATAAD
Procedur: Bentall
Bentall-procedur: inkluderar byte av både aortaklaff och rot
David
Patienter som genomgick David-proceduren för ATAAD
Procedur: David
David procedur: inkluderar byte av aortarot och aortaklaffplastik
ARR
Patienter som genomgick aortarotrekonstruktionsprocedur förutom Bentall- och David-proceduren för ATAAD
Procedur: ARR
Aortarotsrekonstruktion: rekonstruktion istället för utbyte av aortarot, utan operation av klaffen. inkludera sandwichprocedur, adventitia inverteringsprocedure, etc.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Död av någon anledning
Tidsram: Från operationsdatum till dödsdatum av någon anledning, upp till 20 år
Död av någon anledning
Från operationsdatum till dödsdatum av någon anledning, upp till 20 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gör om aortakirurgi
Tidsram: Från operationsdatum till datumet för att göra om aortakirurgi av någon anledning, upp till 20 år
Patienterna genomgick aortakirurgi igen av någon anledning
Från operationsdatum till datumet för att göra om aortakirurgi av någon anledning, upp till 20 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2022

Första postat (Faktisk)

26 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B2021-776R

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ A Aortadissektion

Kliniska prövningar på Bentall

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera