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Chirurgisches Management der Aortenwurzel und langfristige Ergebnisse bei akuter Aortendissektion Typ A

25. April 2022 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital

Die Ermittler konzentrieren sich auf die Patienten, die sich zwischen 2005.01-2021.11 einer Aortenwurzeloperation wegen akuter Aortendissektion vom Typ A unterzogen haben. Die Patienten werden nach den verschiedenen Methoden der Aortenwurzeloperation (Bentall，David und Wurzelrekonstruktion) in 3 Gruppen eingeteilt. Klinische Daten wie Alter, Geschlecht, Komorbiditäten, chirurgische Informationen und perioperative Informationen werden erhoben. Alle Patienten werden im Krankenhaus oder telefonisch nachuntersucht.

Alle Informationen werden von SPSS analysiert, um den Unterschied zwischen perioperativen und langfristigen Ergebnissen zwischen verschiedenen chirurgischen Strategien aufzuzeigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die akute Typ-A-Aortendissektion (ATAAD) ist eine seltene, aber lebensbedrohliche Situation, die ein sofortiges Eingreifen erfordert. Bei der Notoperation für ATAAD ist es ein wichtiges Prinzip, die betroffene Aorta zu rekonstruieren, um eine tödliche Ruptur zu verhindern.

Bei der Aortenwurzeldissektion ist das Bentall-Verfahren die Standardoperation und hat sich als einfach und effektiv erwiesen. Die Notwendigkeit einer lebenslangen Antikoagulationstherapie ist jedoch mit einem erhöhten Risiko für thromboembolische und Blutungskomplikationen verbunden. Die klappenerhaltende Aortenwurzelreimplantation (David-Reimplantation), die sich bei Wurzelaneurysmen mit zufriedenstellender Sicherheit und langfristigen Ergebnissen als wirksam erwiesen hat, ist eine attraktive Alternative zum Erhalt der nativen Aortenklappe, insbesondere für jüngere Patienten mit intakter Klappenfunktion. Die Aortenwurzelrekonstruktion ohne Klappenoperation ist auch eine häufig angewandte Strategie zur Aortenwurzeldissektion, aber das Langzeitergebnis ist noch umstritten.

Die Ermittler konzentrieren sich auf die Patienten, die sich zwischen 2005.01-2021.11 einer Aortenwurzeloperation wegen akuter Aortendissektion vom Typ A unterzogen haben. Die Patienten werden nach den verschiedenen Methoden der Aortenwurzeloperation (Bentall，David und Wurzelrekonstruktion) in 3 Gruppen eingeteilt. Klinische Daten wie Alter, Geschlecht, Komorbiditäten, chirurgische Informationen und perioperative Informationen werden erhoben. Alle Patienten werden im Krankenhaus oder telefonisch nachuntersucht.

Alle Informationen werden von SPSS analysiert, um den Unterschied zwischen perioperativen und langfristigen Ergebnissen zwischen verschiedenen chirurgischen Strategien aufzuzeigen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1600

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Basierend auf den derzeit verfügbaren Daten zu aortenbezogenen Eingriffen in unserer Abteilung von 2005 bis 2021 erwarten wir, am Ende der Studie 1600 Patienten einzuschließen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die in unserem Krankenhaus wegen Aortenläsionen nachuntersucht wurden oder sich einer Aortenwurzeloperation unterzogen haben (einschließlich des Bentall-Verfahrens, des David-Verfahrens und anderer Aortenwurzel-Angioplastie oder -Ersatzverfahren)
  • Patienten über 18 Jahre, keine geschlechtsspezifischen Anforderungen
  • Patienten, die konform sind und in der Lage sind, die Nachsorge abzuschließen
  • Patienten, die den Zweck der Studie verstehen, freiwillig teilnehmen und das Spendenformular für Bioproben und gesundheitsbezogene Informationen von sich selbst oder ihrem gesetzlichen Vertreter unterzeichnet haben.
  • Patienten, die den Zweck der Studie verstehen, freiwillig teilnehmen und die Einverständniserklärung zur Spende biologischer Proben und gesundheitsbezogener Informationen durch sich selbst oder ihren gesetzlichen Vertreter unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht an der Studie teilnehmen können oder wollen und die Einverständniserklärung unterschreiben
  • Patienten mit schlechter Compliance, die das Follow-up nicht abschließen können
  • Patienten mit schwerer Organinsuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Bental
Patienten, die sich einem Bentall-Verfahren für ATAAD unterzogen haben
Verfahren: Bental
Bentall-Verfahren: umfasst den Ersatz sowohl der Aortenklappe als auch der Wurzel
David
Patienten, die sich einer David-Operation für ATAAD unterzogen haben
Verfahren: David
David-Verfahren: umfasst den Ersatz der Aortenwurzel und die Aortenvalvuloplastie
ARR
Patienten, die sich einem Aortenwurzelrekonstruktionsverfahren unterzogen haben, mit Ausnahme des Bentall- und David-Verfahrens für ATAAD
Verfahren: ARR
Aortenwurzelrekonstruktion: Rekonstruktion statt Ersatz der Aortenwurzel, ohne Operation der Klappe. Dazu gehören Sandwich-Verfahren, Adventitia-Inversionsverfahren usw.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, bis zu 20 Jahre
Tod aus irgendeinem Grund
Vom Datum der Operation bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, bis zu 20 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholen Sie die Aortenoperation
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum der erneuten Aortenoperation aus irgendeinem Grund, bis zu 20 Jahre
Die Patienten unterzogen sich aus irgendeinem Grund erneut einer Aortenoperation
Vom Datum der Operation bis zum Datum der erneuten Aortenoperation aus irgendeinem Grund, bis zu 20 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2021-776R

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ A Aortendissektion

Klinische Studien zur Bental

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