- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05346497
Tratamento cirúrgico da raiz da aorta e resultados a longo prazo para dissecção aguda da aorta tipo A
Os investigadores se concentram nos pacientes submetidos à cirurgia da raiz da aorta para dissecção aguda da aorta tipo A entre 2005.01-2021.11. Os pacientes são divididos em 3 grupos de acordo com os diferentes métodos cirúrgicos da raiz da aorta (Bentall, David e reconstrução da raiz). Dados clínicos incluindo idade, sexo, comorbidades, informações cirúrgicas e informações perioperatórias serão coletados. Todos os pacientes receberão acompanhamento no hospital ou por telefone.
Todas as informações serão analisadas pelo SPSS para mostrar a diferença de resultados perioperatórios e de longo prazo entre diferentes estratégias cirúrgicas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dissecção aguda da aorta tipo A (ATAAD) é uma situação rara, mas com risco de vida, que requer intervenção imediata. Em relação à operação de emergência para ATAAD, um princípio importante é reconstruir a aorta acometida para evitar ruptura fatal.
Para a dissecção da raiz aórtica, o procedimento de Bentall tem sido a operação padrão e provou ser simples e eficaz. No entanto, a necessidade de terapia de anticoagulação ao longo da vida está associada a um risco aumentado de complicações tromboembólicas e hemorrágicas. O reimplante de raiz aórtica poupador de válvula (reimplante de David), que tem se mostrado eficaz em aneurisma de raiz com segurança satisfatória e resultados de longo prazo, é uma alternativa atraente para preservar a válvula aórtica nativa, especialmente para pacientes mais jovens com função valvar intacta. A reconstrução da raiz aórtica sem cirurgia valvular também é uma estratégia bem utilizada para a dissecção da raiz aórtica, mas o resultado a longo prazo ainda é controverso.
Os investigadores se concentram nos pacientes submetidos à cirurgia da raiz da aorta para dissecção aguda da aorta tipo A entre 2005.01-2021.11. Os pacientes são divididos em 3 grupos de acordo com os diferentes métodos cirúrgicos da raiz da aorta (Bentall, David e reconstrução da raiz). Dados clínicos incluindo idade, sexo, comorbidades, informações cirúrgicas e informações perioperatórias serão coletados. Todos os pacientes receberão acompanhamento no hospital ou por telefone.
Todas as informações serão analisadas pelo SPSS para mostrar a diferença de resultados perioperatórios e de longo prazo entre diferentes estratégias cirúrgicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que foram acompanhados em nosso hospital por lesões aórticas ou que foram submetidos à cirurgia da raiz da aorta (incluindo o procedimento de Bentall, o procedimento de David e outros procedimentos de angioplastia ou substituição da raiz da aorta)
- Pacientes com mais de 18 anos de idade, sem exigência específica de gênero
- Pacientes aderentes e capazes de completar o acompanhamento
- Pacientes que entendam o objetivo do estudo, participem voluntariamente e tenham assinado o Termo de Doação de Bioespécime e Informações Relacionadas à Saúde por si ou por seu representante legal.
- Pacientes que entenderam o objetivo do estudo, participaram voluntariamente e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido para doação de amostras biológicas e informações relacionadas à saúde por si ou por seu representante legal
Critério de exclusão:
- Pacientes que não podem ou não querem participar do estudo e assinar o termo de consentimento informado
- Pacientes com baixa adesão e incapazes de completar o acompanhamento
- Pacientes com insuficiência orgânica grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Bentall
Pacientes submetidos ao procedimento de Bentall para ATAAD
|
Procedimento de Bentall: inclui a substituição da válvula aórtica e da raiz
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Davi
Pacientes submetidos ao procedimento de David para ATAAD
|
Procedimento de David: inclui substituição da raiz aórtica e valvoplastia aórtica
|
|
ARR
Pacientes submetidos a procedimento de reconstrução da raiz da aorta, exceto procedimento de Bentall e David para ATAAD
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Reconstrução da raiz aórtica: reconstrução em vez de substituição da raiz aórtica, sem cirurgia da válvula.
incluem procedimento sanduíche, procedimento de inversão da adventícia, etc.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morte por qualquer motivo
Prazo: Da data da cirurgia até a data do óbito por qualquer motivo, até 20 anos
|
Morte por qualquer motivo
|
Da data da cirurgia até a data do óbito por qualquer motivo, até 20 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Refazer cirurgia aórtica
Prazo: Da data da cirurgia até a data da cirurgia de refazer aorta por qualquer motivo, até 20 anos
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Pacientes submetidos a cirurgia de aorta novamente por qualquer motivo
|
Da data da cirurgia até a data da cirurgia de refazer aorta por qualquer motivo, até 20 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B2021-776R
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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