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Tratamento cirúrgico da raiz da aorta e resultados a longo prazo para dissecção aguda da aorta tipo A

25 de abril de 2022 atualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital

Os investigadores se concentram nos pacientes submetidos à cirurgia da raiz da aorta para dissecção aguda da aorta tipo A entre 2005.01-2021.11. Os pacientes são divididos em 3 grupos de acordo com os diferentes métodos cirúrgicos da raiz da aorta (Bentall, David e reconstrução da raiz). Dados clínicos incluindo idade, sexo, comorbidades, informações cirúrgicas e informações perioperatórias serão coletados. Todos os pacientes receberão acompanhamento no hospital ou por telefone.

Todas as informações serão analisadas pelo SPSS para mostrar a diferença de resultados perioperatórios e de longo prazo entre diferentes estratégias cirúrgicas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A dissecção aguda da aorta tipo A (ATAAD) é uma situação rara, mas com risco de vida, que requer intervenção imediata. Em relação à operação de emergência para ATAAD, um princípio importante é reconstruir a aorta acometida para evitar ruptura fatal.

Para a dissecção da raiz aórtica, o procedimento de Bentall tem sido a operação padrão e provou ser simples e eficaz. No entanto, a necessidade de terapia de anticoagulação ao longo da vida está associada a um risco aumentado de complicações tromboembólicas e hemorrágicas. O reimplante de raiz aórtica poupador de válvula (reimplante de David), que tem se mostrado eficaz em aneurisma de raiz com segurança satisfatória e resultados de longo prazo, é uma alternativa atraente para preservar a válvula aórtica nativa, especialmente para pacientes mais jovens com função valvar intacta. A reconstrução da raiz aórtica sem cirurgia valvular também é uma estratégia bem utilizada para a dissecção da raiz aórtica, mas o resultado a longo prazo ainda é controverso.

Os investigadores se concentram nos pacientes submetidos à cirurgia da raiz da aorta para dissecção aguda da aorta tipo A entre 2005.01-2021.11. Os pacientes são divididos em 3 grupos de acordo com os diferentes métodos cirúrgicos da raiz da aorta (Bentall, David e reconstrução da raiz). Dados clínicos incluindo idade, sexo, comorbidades, informações cirúrgicas e informações perioperatórias serão coletados. Todos os pacientes receberão acompanhamento no hospital ou por telefone.

Todas as informações serão analisadas pelo SPSS para mostrar a diferença de resultados perioperatórios e de longo prazo entre diferentes estratégias cirúrgicas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1600

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Com base nos dados atualmente disponíveis sobre procedimentos relacionados à aorta em nosso departamento de 2005 a 2021, esperamos incluir 1.600 pacientes ao final do estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que foram acompanhados em nosso hospital por lesões aórticas ou que foram submetidos à cirurgia da raiz da aorta (incluindo o procedimento de Bentall, o procedimento de David e outros procedimentos de angioplastia ou substituição da raiz da aorta)
  • Pacientes com mais de 18 anos de idade, sem exigência específica de gênero
  • Pacientes aderentes e capazes de completar o acompanhamento
  • Pacientes que entendam o objetivo do estudo, participem voluntariamente e tenham assinado o Termo de Doação de Bioespécime e Informações Relacionadas à Saúde por si ou por seu representante legal.
  • Pacientes que entenderam o objetivo do estudo, participaram voluntariamente e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido para doação de amostras biológicas e informações relacionadas à saúde por si ou por seu representante legal

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não podem ou não querem participar do estudo e assinar o termo de consentimento informado
  • Pacientes com baixa adesão e incapazes de completar o acompanhamento
  • Pacientes com insuficiência orgânica grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Bentall
Pacientes submetidos ao procedimento de Bentall para ATAAD
Procedimento de Bentall: inclui a substituição da válvula aórtica e da raiz
Davi
Pacientes submetidos ao procedimento de David para ATAAD
Procedimento de David: inclui substituição da raiz aórtica e valvoplastia aórtica
ARR
Pacientes submetidos a procedimento de reconstrução da raiz da aorta, exceto procedimento de Bentall e David para ATAAD
Reconstrução da raiz aórtica: reconstrução em vez de substituição da raiz aórtica, sem cirurgia da válvula. incluem procedimento sanduíche, procedimento de inversão da adventícia, etc.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte por qualquer motivo
Prazo: Da data da cirurgia até a data do óbito por qualquer motivo, até 20 anos
Morte por qualquer motivo
Da data da cirurgia até a data do óbito por qualquer motivo, até 20 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Refazer cirurgia aórtica
Prazo: Da data da cirurgia até a data da cirurgia de refazer aorta por qualquer motivo, até 20 anos
Pacientes submetidos a cirurgia de aorta novamente por qualquer motivo
Da data da cirurgia até a data da cirurgia de refazer aorta por qualquer motivo, até 20 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

26 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • B2021-776R

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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