Chirurgische behandeling van de aortawortel en langetermijnresultaten voor acute type A aortadissectie
De onderzoekers richten zich op de patiënten die tussen 2005/01-2021/11 een aortaworteloperatie hebben ondergaan voor acute type A aortadissectie. De patiënten worden verdeeld in 3 groepen volgens de verschillende aortawortelchirurgische methoden (Bentall, David en wortelreconstructie). Klinische gegevens, waaronder leeftijd, geslacht, comorbiditeiten, chirurgische informatie en perioperatieve informatie zullen worden verzameld. Alle patiënten krijgen follow-ups in het ziekenhuis of per telefoon.
Alle informatie zal worden geanalyseerd door SPSS om het verschil te laten zien tussen zowel peri-operatieve als langetermijnresultaten tussen verschillende chirurgische strategieën.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Acute type A aortadissectie (ATAAD) is een zeldzame maar levensbedreigende situatie die onmiddellijke interventie vereist. Met betrekking tot een noodoperatie voor ATAAD is een belangrijk principe het reconstrueren van de aangetaste aorta om fatale ruptuur te voorkomen.
Voor aortaworteldissectie is de Bentall-procedure de standaardoperatie geweest en deze is eenvoudig en effectief gebleken. De noodzaak van levenslange antistollingstherapie gaat echter gepaard met een verhoogd risico op trombo-embolische complicaties en bloedingscomplicaties. Klepsparende herimplantatie van de aortawortel (David-reimplantatie), die bewezen effectief is bij wortelaneurysma's met bevredigende veiligheid en langetermijnresultaten, is een aantrekkelijk alternatief voor het behoud van de oorspronkelijke aortaklep, vooral voor jongere patiënten met een intacte klepfunctie. Aortawortelreconstructie zonder klepchirurgie is ook een veel gebruikte strategie voor aortaworteldissectie, maar de uitkomst op lange termijn is nog steeds controversieel.
De onderzoekers richten zich op de patiënten die tussen 2005/01-2021/11 een aortaworteloperatie hebben ondergaan voor acute type A aortadissectie. De patiënten worden verdeeld in 3 groepen volgens de verschillende aortawortelchirurgische methoden (Bentall, David en wortelreconstructie). Klinische gegevens, waaronder leeftijd, geslacht, comorbiditeiten, chirurgische informatie en perioperatieve informatie zullen worden verzameld. Alle patiënten krijgen follow-ups in het ziekenhuis of per telefoon.
Alle informatie zal worden geanalyseerd door SPSS om het verschil te laten zien tussen zowel peri-operatieve als langetermijnresultaten tussen verschillende chirurgische strategieën.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die in ons ziekenhuis werden opgevolgd voor aorta-laesies of die een aortaworteloperatie ondergingen (inclusief de Bentall-procedure, de David-procedure en andere aortawortelangioplastiek of -vervangingsprocedures)
- Patiënten ouder dan 18 jaar, geen specifieke geslachtsvereiste
- Patiënten die compliant zijn en in staat zijn om de follow-up te voltooien
- Patiënten die het doel van het onderzoek begrijpen, vrijwillig deelnemen en het donatieformulier voor lichaamsmateriaal en gezondheidsgerelateerde informatie hebben ondertekend door henzelf of hun wettelijke vertegenwoordiger.
- Patiënten die het doel van het onderzoek begrijpen, vrijwillig deelnemen en het formulier voor geïnformeerde toestemming voor donatie van biologische monsters en gezondheidsgerelateerde informatie hebben ondertekend door henzelf of hun wettelijke vertegenwoordiger
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet kunnen of willen deelnemen aan het onderzoek en het toestemmingsformulier ondertekenen
- Patiënten met slechte therapietrouw en niet in staat om de follow-up te voltooien
- Patiënten met ernstige orgaaninsufficiëntie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Bentall
Patiënten die de Bentall-procedure voor ATAAD hebben ondergaan
|
Bentall-procedure: inclusief vervanging van zowel de aortaklep als de wortel
|
|
David
Patiënten die de David-procedure voor ATAAD hebben ondergaan
|
David-procedure: inclusief vervanging van aortawortel en aortaklepplastiek
|
|
ARR
Patiënten die een aortawortelreconstructieprocedure hebben ondergaan, behalve de Bentall- en David-procedure voor ATAAD
|
Aortawortelreconstructie: reconstructie in plaats van vervanging van de aortawortel, zonder operatie van de klep.
omvatten sandwichprocedure, adventitia-inversieprocedure, enz.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dood om welke reden dan ook
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot de datum van overlijden om welke reden dan ook, tot 20 jaar
|
Dood om welke reden dan ook
|
Vanaf de datum van de operatie tot de datum van overlijden om welke reden dan ook, tot 20 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aorta-operatie opnieuw uitvoeren
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot de datum waarop de aorta-operatie om welke reden dan ook opnieuw moet worden uitgevoerd, tot 20 jaar
|
Patiënten ondergingen om welke reden dan ook opnieuw een aorta-operatie
|
Vanaf de datum van de operatie tot de datum waarop de aorta-operatie om welke reden dan ook opnieuw moet worden uitgevoerd, tot 20 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B2021-776R
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .