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主动脉根部的手术治疗和急性 A 型主动脉夹层的远期疗效

2022年4月25日 更新者:Shanghai Zhongshan Hospital

研究者重点关注在 2005.01-2021.11 期间因急性 A 型主动脉夹层接受主动脉根部手术的患者。 根据不同的主动脉根部手术方法(Bentall、David和根部重建)将患者分为3组。 将收集包括年龄、性别、合并症、手术信息和围手术期信息在内的临床数据。 所有患者都将在医院或通过电话接受随访。

所有信息将通过SPSS进行分析,以显示不同手术策略在围手术期和长期结果方面的差异。

研究概览

详细说明

急性 A 型主动脉夹层 (ATAAD) 是一种罕见但危及生命的情况,需要立即进行干预。 对于 ATAAD 的紧急手术,一个重要的原则是重建受累的主动脉以防止致命性破裂。

对于主动脉根部夹层,Bentall 手术已成为标准操作,并被证明简单有效。 然而,终身抗凝治疗的要求与血栓栓塞和出血并发症的风险增加有关。 瓣膜保留主动脉根部再植术(David 再植术)已被证明对根部动脉瘤有效,具有令人满意的安全性和长期结果,是保留自体主动脉瓣的一种有吸引力的替代方法,特别是对于瓣膜功能完整的年轻患者。 无瓣膜手术的主动脉根部重建也是主动脉根部夹层的常用策略,但长期结果仍存在争议。

研究者重点关注在 2005.01-2021.11 期间因急性 A 型主动脉夹层接受主动脉根部手术的患者。 根据不同的主动脉根部手术方法(Bentall、David和根部重建)将患者分为3组。 将收集包括年龄、性别、合并症、手术信息和围手术期信息在内的临床数据。 所有患者都将在医院或通过电话接受随访。

所有信息将通过SPSS进行分析,以显示不同手术策略在围手术期和长期结果方面的差异。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1600

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

根据我们科室 2005 年至 2021 年主动脉相关手术的现有数据,我们预计在研究结束时将纳入 1600 名患者。

描述

纳入标准:

  • 因主动脉病变来我院随访或接受主动脉根部手术(包括Bentall手术、David手术和其他主动脉根部血管成形术或置换手术)的患者
  • 18岁以上患者,无特定性别要求
  • 依从并能够完成随访的患者
  • 了解本研究目的,自愿参加,并由本人或其法定代理人签署《生物样本及健康相关信息捐赠表》的患者。
  • 了解本研究目的,自愿参加并签署由本人或其法定代表人捐赠生物样本及健康相关信息知情同意书的患者

排除标准:

  • 不能或不愿参加研究并签署知情同意书的患者
  • 依从性差且无法完成随访的患者
  • 严重器官功能不全患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:追溯

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
本托尔
因 ATAAD 而接受 Bentall 手术的患者
Bentall 手术:包括更换主动脉瓣和根部
大卫
因 ATAAD 接受 David 手术的患者
David 手术:包括主动脉根部置换术和主动脉瓣膜成形术
ARR
除了 ATAAD 的 Bentall 和 David 手术外,接受主动脉根部重建手术的患者
主动脉根部重建:主动脉根部重建代替置换,无需瓣膜手术。 包括夹心手术、外膜内翻手术等。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
因任何原因死亡
大体时间:从手术之日起至因任何原因死亡之日,最多 20 年
因任何原因死亡
从手术之日起至因任何原因死亡之日,最多 20 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
重做主动脉手术
大体时间:从手术之日到因任何原因再次进行主动脉手术之日,最多 20 年
患者因任何原因再次接受主动脉手术
从手术之日到因任何原因再次进行主动脉手术之日,最多 20 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2005年1月1日

初级完成 (实际的)

2021年11月1日

研究完成 (实际的)

2021年11月1日

研究注册日期

首次提交

2022年1月21日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月25日

首次发布 (实际的)

2022年4月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月25日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • B2021-776R

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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