Az aortagyökér sebészeti kezelése és az akut A típusú aorta disszekció hosszú távú eredményei
A kutatók azokra a betegekre összpontosítanak, akik akut A típusú aortadisszekció miatt aortagyökér műtéten estek át 2005.01-2021.11 között. A betegeket 3 csoportba osztják a különböző aortagyökér műtéti módszerek (Bentall, David és gyökér rekonstrukció) szerint. Klinikai adatokat gyűjtenek, beleértve az életkort, a nemet, a társbetegségeket, a műtéti információkat és a perioperatív információkat. Minden beteget kórházban vagy telefonon ellenőriznek.
Az összes információt az SPSS elemzi, hogy megmutassa mind a perioperatív, mind a hosszú távú eredmények különbségét a különböző műtéti stratégiák között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az akut A típusú aorta disszekció (ATAAD) ritka, de életveszélyes helyzet, amely azonnali beavatkozást igényel. Az ATAAD sürgősségi operációjával kapcsolatban fontos elv az érintett aorta rekonstrukciója a végzetes szakadás megelőzése érdekében.
Az aortagyökér disszekciónál a Bentall-eljárás a standard művelet, és egyszerűnek és hatékonynak bizonyult. Az egész életen át tartó antikoaguláns terápia szükségessége azonban a thromboemboliás és vérzéses szövődmények fokozott kockázatával jár. A szelepkímélő aortagyökér-reimplantáció (David-reimplantáció), amely hatékonynak bizonyult a gyökér aneurizmájában, kielégítő biztonsággal és hosszú távú eredménnyel, vonzó alternatíva a natív aortabillentyű megőrzésére, különösen az ép billentyűműködésű fiatalabb betegek számára. A billentyűműtét nélküli aortagyök-rekonstrukció szintén jól használható stratégia az aortagyökér disszekciójára, de a hosszú távú kimenetel még mindig vitatott.
A kutatók azokra a betegekre összpontosítanak, akik akut A típusú aortadisszekció miatt aortagyökér műtéten estek át 2005.01-2021.11 között. A betegeket 3 csoportba osztják a különböző aortagyökér műtéti módszerek (Bentall, David és gyökér rekonstrukció) szerint. Klinikai adatokat gyűjtenek, beleértve az életkort, a nemet, a társbetegségeket, a műtéti információkat és a perioperatív információkat. Minden beteget kórházban vagy telefonon ellenőriznek.
Az összes információt az SPSS elemzi, hogy megmutassa mind a perioperatív, mind a hosszú távú eredmények különbségét a különböző műtéti stratégiák között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Betegek, akiket kórházunkban követtek nyomon aorta elváltozások miatt, vagy akik aortagyökér műtéten estek át (beleértve a Bentall-eljárást, a David-eljárást és más aortagyökér angioplasztikát vagy helyettesítő eljárást)
- 18 évesnél idősebb betegek, nem specifikusan
- Betegek, akik megfelelnek a követelményeknek és képesek elvégezni a nyomon követést
- Azok a betegek, akik megértik a vizsgálat célját, önkéntesen részt vesznek benne, és saját maguk vagy törvényes képviselőjük aláírták a Biospecimen és az egészséggel kapcsolatos információk adományozási lapot.
- Azok a betegek, akik megértik a vizsgálat célját, önkéntesen részt vesznek és aláírták a beleegyező nyilatkozatot a biológiai minták és az egészséggel kapcsolatos információk saját vagy törvényes képviselője általi adományozására.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik nem tudnak vagy nem akarnak részt venni a vizsgálatban, és aláírják a beleegyező nyilatkozatot
- Olyan betegek, akiknek nincs megfelelő együttműködésük és nem tudják befejezni a nyomon követést
- Súlyos szervi elégtelenségben szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Bentall
Az ATAAD miatt Bentall-eljáráson átesett betegek
|
Bentall eljárás: magában foglalja az aortabillentyű és a gyökér cseréjét
|
|
David
Azok a betegek, akiken ATAAD miatt David-eljáráson estek át
|
David-eljárás: magában foglalja az aorta gyökér cseréjét és az aorta valvuloplasztikáját
|
|
ARR
Azok a betegek, akiknél aortagyökér-rekonstrukciós eljárást hajtottak végre, kivéve az ATAAD miatt végzett Bentall és David eljárást
|
Aorta gyökér rekonstrukció: rekonstrukció az aorta gyökér cseréje helyett, a billentyű műtét nélkül.
ide tartozik a szendvics eljárás, az adventitia inverziós eljárás stb.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halál bármilyen okból
Időkeret: A műtét időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, legfeljebb 20 évig
|
Halál bármilyen okból
|
A műtét időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, legfeljebb 20 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ismételje meg az aorta műtétet
Időkeret: A műtét időpontjától a bármilyen okból történő újbóli aortaműtét időpontjáig, legfeljebb 20 évig
|
A betegek bármilyen okból ismét aortaműtéten estek át
|
A műtét időpontjától a bármilyen okból történő újbóli aortaműtét időpontjáig, legfeljebb 20 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B2021-776R
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .