- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05346497
Gestione chirurgica della radice aortica e risultati a lungo termine per la dissezione aortica acuta di tipo A
I ricercatori si concentrano sui pazienti sottoposti a chirurgia della radice aortica per dissezione aortica acuta di tipo A tra il 2005.01-2021.11. I pazienti sono divisi in 3 gruppi in base ai diversi metodi chirurgici della radice aortica (Bentall, David e ricostruzione della radice). Verranno raccolti dati clinici tra cui età, sesso, comorbidità, informazioni chirurgiche e informazioni perioperatorie. Tutti i pazienti riceveranno follow-up in ospedale o per telefono.
Tutte le informazioni saranno analizzate da SPSS per mostrare la differenza dei risultati sia perioperatori che a lungo termine tra le diverse strategie chirurgiche.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La dissezione aortica acuta di tipo A (ATAAD) è una situazione rara ma pericolosa per la vita che richiede un intervento immediato. Per quanto riguarda l'operazione di emergenza per ATAAD, un principio importante è quello di ricostruire l'aorta afflitta per prevenire la rottura fatale.
Per la dissezione della radice aortica, la procedura di Bentall è stata l'operazione standard e si è dimostrata semplice ed efficace. Tuttavia, la necessità di una terapia anticoagulante per tutta la vita è associata ad un aumentato rischio di complicanze tromboemboliche ed emorragiche. Il reimpianto della radice aortica con risparmio di valvola (reimpianto di David), che si è dimostrato efficace nell'aneurisma della radice con sicurezza soddisfacente e risultati a lungo termine, è un'alternativa interessante per preservare la valvola aortica nativa, specialmente per i pazienti più giovani con funzione valvolare intatta. Anche la ricostruzione della radice aortica senza chirurgia valvolare è una strategia ben utilizzata per la dissezione della radice aortica, ma il risultato a lungo termine è ancora controverso.
I ricercatori si concentrano sui pazienti sottoposti a chirurgia della radice aortica per dissezione aortica acuta di tipo A tra il 2005.01-2021.11. I pazienti sono divisi in 3 gruppi in base ai diversi metodi chirurgici della radice aortica (Bentall, David e ricostruzione della radice). Verranno raccolti dati clinici tra cui età, sesso, comorbidità, informazioni chirurgiche e informazioni perioperatorie. Tutti i pazienti riceveranno follow-up in ospedale o per telefono.
Tutte le informazioni saranno analizzate da SPSS per mostrare la differenza dei risultati sia perioperatori che a lungo termine tra le diverse strategie chirurgiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che sono stati seguiti presso il nostro ospedale per lesioni aortiche o che sono stati sottoposti a chirurgia della radice aortica (inclusa la procedura di Bentall, la procedura di David e altre procedure di angioplastica o sostituzione della radice aortica)
- Pazienti di età superiore a 18 anni, nessun requisito di genere specifico
- Pazienti conformi e in grado di completare il follow-up
- Pazienti che comprendono lo scopo dello studio, partecipano volontariamente e hanno firmato il modulo per la donazione di informazioni relative a biocampione e salute da soli o dal loro rappresentante legale.
- Pazienti che comprendono lo scopo dello studio, partecipano volontariamente e hanno firmato il modulo di consenso informato per la donazione di campioni biologici e informazioni relative alla salute da parte loro o del loro rappresentante legale
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non possono o non vogliono partecipare allo studio e firmare il modulo di consenso informato
- Pazienti con scarsa compliance e impossibilitati a completare il follow-up
- Pazienti con grave insufficienza d'organo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Bental
Pazienti sottoposti a procedura di Bentall per ATAAD
|
Procedura di Bentall: include la sostituzione sia della valvola aortica che della radice
|
|
Davide
Pazienti sottoposti a procedura David per ATAAD
|
Procedura di David: include la sostituzione della radice aortica e la valvuloplastica aortica
|
|
ARR
Pazienti sottoposti a procedura di ricostruzione della radice aortica ad eccezione della procedura di Bentall e David per ATAAD
|
Ricostruzione della radice aortica: ricostruzione anziché sostituzione della radice aortica, senza chirurgia della valvola.
includere la procedura sandwich, la procedura di inversione dell'avventizia, ecc.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Morte per qualsiasi motivo
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino alla data del decesso per qualsiasi motivo, fino a 20 anni
|
Morte per qualsiasi motivo
|
Dalla data dell'intervento fino alla data del decesso per qualsiasi motivo, fino a 20 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Rifare l'intervento all'aorta
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino alla data in cui è stato rifatto l'intervento aortico per qualsiasi motivo, fino a 20 anni
|
I pazienti sono stati nuovamente sottoposti a chirurgia aortica per qualsiasi motivo
|
Dalla data dell'intervento fino alla data in cui è stato rifatto l'intervento aortico per qualsiasi motivo, fino a 20 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B2021-776R
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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