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Gestione chirurgica della radice aortica e risultati a lungo termine per la dissezione aortica acuta di tipo A

25 aprile 2022 aggiornato da: Shanghai Zhongshan Hospital

I ricercatori si concentrano sui pazienti sottoposti a chirurgia della radice aortica per dissezione aortica acuta di tipo A tra il 2005.01-2021.11. I pazienti sono divisi in 3 gruppi in base ai diversi metodi chirurgici della radice aortica (Bentall, David e ricostruzione della radice). Verranno raccolti dati clinici tra cui età, sesso, comorbidità, informazioni chirurgiche e informazioni perioperatorie. Tutti i pazienti riceveranno follow-up in ospedale o per telefono.

Tutte le informazioni saranno analizzate da SPSS per mostrare la differenza dei risultati sia perioperatori che a lungo termine tra le diverse strategie chirurgiche.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La dissezione aortica acuta di tipo A (ATAAD) è una situazione rara ma pericolosa per la vita che richiede un intervento immediato. Per quanto riguarda l'operazione di emergenza per ATAAD, un principio importante è quello di ricostruire l'aorta afflitta per prevenire la rottura fatale.

Per la dissezione della radice aortica, la procedura di Bentall è stata l'operazione standard e si è dimostrata semplice ed efficace. Tuttavia, la necessità di una terapia anticoagulante per tutta la vita è associata ad un aumentato rischio di complicanze tromboemboliche ed emorragiche. Il reimpianto della radice aortica con risparmio di valvola (reimpianto di David), che si è dimostrato efficace nell'aneurisma della radice con sicurezza soddisfacente e risultati a lungo termine, è un'alternativa interessante per preservare la valvola aortica nativa, specialmente per i pazienti più giovani con funzione valvolare intatta. Anche la ricostruzione della radice aortica senza chirurgia valvolare è una strategia ben utilizzata per la dissezione della radice aortica, ma il risultato a lungo termine è ancora controverso.

I ricercatori si concentrano sui pazienti sottoposti a chirurgia della radice aortica per dissezione aortica acuta di tipo A tra il 2005.01-2021.11. I pazienti sono divisi in 3 gruppi in base ai diversi metodi chirurgici della radice aortica (Bentall, David e ricostruzione della radice). Verranno raccolti dati clinici tra cui età, sesso, comorbidità, informazioni chirurgiche e informazioni perioperatorie. Tutti i pazienti riceveranno follow-up in ospedale o per telefono.

Tutte le informazioni saranno analizzate da SPSS per mostrare la differenza dei risultati sia perioperatori che a lungo termine tra le diverse strategie chirurgiche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1600

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sulla base dei dati attualmente disponibili sulle procedure relative all'aorta nel nostro dipartimento dal 2005 al 2021, prevediamo di includere 1600 pazienti alla fine dello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che sono stati seguiti presso il nostro ospedale per lesioni aortiche o che sono stati sottoposti a chirurgia della radice aortica (inclusa la procedura di Bentall, la procedura di David e altre procedure di angioplastica o sostituzione della radice aortica)
  • Pazienti di età superiore a 18 anni, nessun requisito di genere specifico
  • Pazienti conformi e in grado di completare il follow-up
  • Pazienti che comprendono lo scopo dello studio, partecipano volontariamente e hanno firmato il modulo per la donazione di informazioni relative a biocampione e salute da soli o dal loro rappresentante legale.
  • Pazienti che comprendono lo scopo dello studio, partecipano volontariamente e hanno firmato il modulo di consenso informato per la donazione di campioni biologici e informazioni relative alla salute da parte loro o del loro rappresentante legale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non possono o non vogliono partecipare allo studio e firmare il modulo di consenso informato
  • Pazienti con scarsa compliance e impossibilitati a completare il follow-up
  • Pazienti con grave insufficienza d'organo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Bental
Pazienti sottoposti a procedura di Bentall per ATAAD
Procedura di Bentall: include la sostituzione sia della valvola aortica che della radice
Davide
Pazienti sottoposti a procedura David per ATAAD
Procedura di David: include la sostituzione della radice aortica e la valvuloplastica aortica
ARR
Pazienti sottoposti a procedura di ricostruzione della radice aortica ad eccezione della procedura di Bentall e David per ATAAD
Ricostruzione della radice aortica: ricostruzione anziché sostituzione della radice aortica, senza chirurgia della valvola. includere la procedura sandwich, la procedura di inversione dell'avventizia, ecc.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte per qualsiasi motivo
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino alla data del decesso per qualsiasi motivo, fino a 20 anni
Morte per qualsiasi motivo
Dalla data dell'intervento fino alla data del decesso per qualsiasi motivo, fino a 20 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rifare l'intervento all'aorta
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino alla data in cui è stato rifatto l'intervento aortico per qualsiasi motivo, fino a 20 anni
I pazienti sono stati nuovamente sottoposti a chirurgia aortica per qualsiasi motivo
Dalla data dell'intervento fino alla data in cui è stato rifatto l'intervento aortico per qualsiasi motivo, fino a 20 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2021-776R

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dissezione aortica di tipo A

Prove cliniche su Bental

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