多発性骨髄腫およびリンパ腫患者における幹細胞採取および移植中のイサツキシマブ
2026年7月22日 更新者：Divaya Bhutani
多発性骨髄腫、再発ホジキンリンパ腫および非ホジキンリンパ腫患者を対象とした自家幹細胞採取および移植期間中のイサツキシマブのランダム化第2相試験
この研究の目的は、イサツキシマブが自家幹細胞移植から回復した多発性骨髄腫または多発性リンパ腫患者の免疫系を変化させることができるかどうかを確認することです。
研究者らは、イサツキシマブが免疫系に変化をもたらし、移植から回復した際に免疫系ががんと闘えるようになるかどうかを確認する予定だ。
この研究には 2 つのアームがあります。
一方のアーム (対照アーム) では、参加者は標準的な移植手順を受け、もう一方のアーム (実験アーム) では、参加者は標準の移植手順に加えてイサツキシマブを受けます。
これらのアームへの割り当ては、コンピューターによってランダムに (コインを投げるように、偶然に決定されます) 行われます。
各参加者は実験アームに乗る確率が約 66%、対照アームに乗る確率が約 33% になります。
調査の概要
詳細な説明
自家幹細胞移植（ASCT）後の再発は、多発性骨髄腫（MM）およびリンパ腫の治療における大きな課題のままです。
ASCT 後の免疫再構成は ASCT の転帰に大きな影響を与えますが、免疫再構成を改善する効果的な方法は開発されておらず、新規免疫調節剤の使用は比較的未開発のままです。
さらに、移植片の組成が移植結果に与える重大な影響は数多くの研究で実証されていますが、この問題にうまく対処した前向き研究は 1 つもありません。
この研究では、研究者らは、移植片組成を変更し、ASCT後のエフェクターT細胞の回復と機能を改善することにより、ASCT後の免疫レパートリーを変更する新規の二本柱の方法をテストする予定である。
この研究では、研究者らは ASCT 後の免疫調節に関する新たな情報を生成することを目的としています。
さらに、CD38 抗体は B 細胞非ホジキンリンパ腫 (NHL) の治療法として評価されていません。
この研究でこのアプローチの有意な免疫調節活性が示された場合、分化クラスター 38 (CD38) 抗体は NHL における ASCT と組み合わせてさらに評価される可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
以下の診断は研究に含める資格があります。
A) 第一選択の導入療法後または初回再発時に地固めとして ASCT を使用した多発性骨髄腫。
B) 再発ホジキン病 C) 以下の非ホジキンリンパ腫
- 再発したびまん性大細胞型B細胞リンパ腫
- 二次治療後の地固めとして再発した緩徐進行性または再発した形質転換緩徐進行性B細胞リンパ腫
- 一次治療後の地固めとしてのマントル細胞リンパ腫
- 一次治療後または再発時の強化としての末梢性 T 細胞リンパ腫
- 初めて ASCT を受ける患者がこの研究の対象となります。
- 過去 12 か月以内の CD38 抗体を除く悪性腫瘍に対する以前の治療は許可されます。
- 年齢 18 歳以上
- 平均余命は6か月以上。
除外基準:
- 過去 12 か月間に CD38 抗体に曝露されたことがある。
- -他の治験薬を同時に投与されている、または過去8週間以内に治験薬の投与を受けている参加者。
- -イサツキシマブと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシーの病歴。
- 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
- 妊娠中および授乳中の女性
- 免疫抑制療法で治療した場合の感染リスクの増加による HIV 陽性状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：イサツキシマブと標準手順
被験者は標準的な移植手順に加えて治験薬イサツキシマブの投与を受けることになります。
|
イサツキシマブの IV フォーム 10 mg/kg 用量
他の名前：
|
|
実験的：標準的な手順
被験者は標準的な移植手順を受けることになります。
|
移植の標準手順（標準治療）
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
総リンパ球数の変化
時間枠：30日目
|
血液サンプルから測定された総リンパ球数の変化
|
30日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象の数
時間枠：最長1年
|
有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 を使用して参加者について記録された有害事象の数。
|
最長1年
|
|
絶対リンパ球数が 500 細胞/マイクロリットルを超える参加者の割合
時間枠：30日目
|
移植後30日目のリンパ球絶対数が500細胞/マイクロリットルを超える参加者の割合
|
30日目
|
|
CD8 および CD4 サブセット
時間枠：最長1年
|
フローサイトメトリーベースの分析を使用した末梢血中の免疫細胞表現型解析 (分化クラスター 8 (CD8) および分化クラスター 4 (CD4) サブセット)
|
最長1年
|
|
活性化されたBおよびT制御細胞の割合
時間枠：最長1年
|
末梢血中の活性化された制御性B細胞および制御性T細胞の割合
|
最長1年
|
|
活性化されたヘルパー T 細胞およびエフェクター T 細胞の割合
時間枠：最長1年
|
末梢血中の活性化されたヘルパー T 細胞およびエフェクター T 細胞の割合
|
最長1年
|
|
ナチュラルキラー（NK）細胞の割合
時間枠：最長1年
|
末梢血中のNK細胞の割合
|
最長1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月31日
一次修了 (推定)
2027年7月1日
研究の完了 (推定)
2027年7月1日
試験登録日
最初に提出
2022年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月20日
最初の投稿 (実際)
2022年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月22日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。