Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Isatuximab under stamcellsinsamling och -transplantation hos patienter med multipelt myelom och lymfom

1 februari 2024 uppdaterad av: Divaya Bhutani

Randomiserad fas 2-studie av Isatuximab under autolog stamcellsuppsamling och transplantationsperiod hos patienter med multipelt myelom, återfall av Hodgkins och Non-Hodgkins lymfom

Syftet med denna studie är att se om Isatuximab kan förändra immunsystemet hos patienter med multipelt myelom eller lymfom vid återhämtning från autolog stamcellstransplantation. Utredarna kommer att se om Isatuximab gör förändringar i immunsystemet så att immunförsvaret kan bekämpa cancern när det återhämtar sig från transplantationen. Denna studie kommer att ha två armar. På ena armen (kontrollarmen) kommer deltagarna att få vanliga transplantationsprocedurer och på den andra armen (experimentella armen) kommer deltagarna att få Isatuximab utöver de vanliga transplantationsprocedurerna. Tilldelningen till dessa armar görs slumpmässigt (bestäms av en slump, som att vända ett mynt) av en dator. Varje deltagare kommer att ha cirka 66 % chans att komma på experimentarmen och cirka 33 % chans att komma på kontrollarmen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Återfall efter autolog stamcellstransplantation (ASCT) är fortfarande en stor utmaning vid behandling av multipelt myelom (MM) och lymfom. Immunrekonstitutionen efter ASCT har en stor inverkan på resultaten av ASCT, men effektiva metoder för att förbättra immunrekonstitutionen har inte utvecklats och användningen av nya immunmodulatorer är fortfarande relativt outforskad. Dessutom har många studier visat den djupgående effekten av transplantatsammansättning på transplantationsresultat, men inte en enda prospektiv studie har behandlat denna fråga framgångsrikt. I denna studie avser utredarna att testa en ny dubbelsidig metod för att förändra immunrepertoaren efter ASCT genom att modifiera transplantatsammansättningen och förbättra effektor-T-cellsåtervinning och funktion efter ASCT. I denna studie avser utredarna att generera ny information om immunmodulering efter ASCT. Dessutom har CD38-antikropparna inte utvärderats som terapi för B-cells non-Hodgkin-lymfom (NHL). Om denna studie visar signifikant immunmodulerande aktivitet av detta tillvägagångssätt, kan kluster av differentiering 38 (CD38) antikroppar utvärderas ytterligare i kombination med ASCT i NHL.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

39

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Följande diagnoser är berättigade att inkluderas i studien:

    A) Multipelt myelom med ASCT som används som konsolidering efter första linjens induktionsterapi eller vid första skov.

    B) Återfall av Hodgkins sjukdom C) Non-Hodgkins lymfom enligt följande

    • Återfall av diffust stort B-cellslymfom
    • Återfallande indolenta eller återfallande transformerade indolenta B-cellslymfom som konsolidering efter andrahandsbehandling
    • Mantelcellslymfom som konsolidering efter förstahandsbehandling
    • Perifert T-cellslymfom som konsolidering efter förstahandsbehandling eller vid återfall
  2. Patienter som genomgår första ASCT kommer att vara berättigade till studien.
  3. All tidigare terapi för maligniteten förutom CD38-antikropp inom de senaste 12 månaderna är tillåten.
  4. Ålder ≥18 år
  5. Förväntad livslängd på mer än 6 månader.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare exponering för en CD38-antikropp under de senaste 12 månaderna.
  2. Deltagare som tar emot andra undersökningsmedel samtidigt eller har tagit emot undersökningsmedel inom de senaste 8 veckorna.
  3. Historik med allvarliga allergiska reaktioner eller anafylaxi tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som Isatuximab.
  4. Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
  5. Gravida och ammande kvinnor
  6. HIV-positiv status på grund av ökad risk för infektion vid behandling med immunsuppressiv terapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Isatuximab och standardprocedurer
Försökspersonerna kommer att få studieläkemedlet Isatuximab utöver standardprocedurer för transplantation
Läkemedel: Isatuximab
Isatuximab i IV-form 10 mg/kg doser
Andra namn:
  • Sarclisa
Experimentell: Standardprocedurer
Försökspersoner kommer att få standardprocedurer för transplantation.
Övrig: Standardprocedurer
Standardprocedurer (standard för vård) för transplantation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i det totala antalet lymfocyter
Tidsram: Dag 30
Förändring i totalt antal lymfocyter mätt från blodprov
Dag 30

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal negativa händelser
Tidsram: Upp till 1 år
Antalet biverkningar som registrerats för deltagare som använder Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
Upp till 1 år
Andel deltagare med absolut lymfocytantal >500 celler/mikroliter
Tidsram: Dag 30
Andel deltagare med ett absolut lymfocytantal på >500 celler/mikroliter på dag 30 efter transplantation
Dag 30
CD8 och CD4 delmängder
Tidsram: Upp till 1 år
Immuncellsfenotypning (kluster av differentiering 8 (CD8) och kluster av differentiering 4 (CD4) delmängder) i det perifera blodet med flödescytometribaserad analys
Upp till 1 år
Procent av aktiverade B- och T-regulatoriska celler
Tidsram: Upp till 1 år
Andel av aktiverade B- och T-reglerande celler i det perifera blodet
Upp till 1 år
Andel aktiverade hjälpar- och effektor-T-celler
Tidsram: Upp till 1 år
Andel aktiverade hjälpar- och effektor-T-celler i det perifera blodet
Upp till 1 år
Andel av naturliga mördarceller (NK).
Tidsram: Upp till 1 år
Andel NK-celler i det perifera blodet
Upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Divaya Bhutani

Samarbetspartners

Genzyme, a Sanofi Company

Utredare

  • Huvudutredare: Divaya Bhutani, Columbia University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2022

Första postat (Faktisk)

26 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

2 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AAAT7444

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Isatuximab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera