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Isatuximab durante la raccolta e il trapianto di cellule staminali in pazienti con mieloma multiplo e linfoma

4 giugno 2025 aggiornato da: Divaya Bhutani

Studio randomizzato di fase 2 di Isatuximab durante il periodo di raccolta e trapianto di cellule staminali autologhe in pazienti con mieloma multiplo, linfoma di Hodgkin recidivato e non-Hodgkin

Lo scopo di questo studio è vedere se Isatuximab può alterare il sistema immunitario in pazienti con mieloma multiplo o linfoma dopo il recupero dal trapianto di cellule staminali autologhe. I ricercatori vedranno se Isatuximab apporta modifiche al sistema immunitario in modo che, dopo il recupero dal trapianto, il sistema immunitario possa combattere il cancro. Questo studio avrà due bracci. Su un braccio (braccio di controllo), i partecipanti riceveranno procedure di trapianto standard e sull'altro braccio (braccio sperimentale), i partecipanti riceveranno Isatuximab in aggiunta alle procedure di trapianto standard. L'assegnazione a queste braccia viene effettuata in modo casuale (determinato dal caso, come il lancio di una moneta) da un computer. Ogni partecipante avrà circa il 66% di possibilità di salire sul braccio sperimentale e circa il 33% di possibilità di salire sul braccio di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trapianto post-autologo di cellule staminali da recidiva (ASCT) rimane una sfida importante nel trattamento del mieloma multiplo (MM) e del linfoma. La ricostituzione immunitaria post-ASCT ha un impatto importante sui risultati dell'ASCT, tuttavia non sono stati sviluppati metodi efficaci per migliorare la ricostituzione immunitaria e l'uso di nuovi immunomodulatori rimane relativamente inesplorato. Inoltre, numerosi studi hanno dimostrato il profondo impatto della composizione dell'innesto sugli esiti del trapianto, ma nessuno studio prospettico ha affrontato con successo questo problema. In questo studio, i ricercatori intendono testare un nuovo metodo a doppia punta per modificare il repertorio immunitario post ASCT modificando la composizione dell'innesto e migliorando il recupero e la funzione delle cellule T effettrici post ASCT. In questo studio, i ricercatori intendono generare nuove informazioni sulla modulazione immunitaria post-ASCT. Inoltre, gli anticorpi CD38 non sono stati valutati come terapia per il linfoma non Hodgkin a cellule B (NHL). Se questo studio mostra una significativa attività immunomodulatrice di questo approccio, gli anticorpi del cluster di differenziazione 38 (CD38) potrebbero essere ulteriormente valutati in combinazione con ASCT in NHL.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

39

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Reclutamento
        • Karmanos Cancer Institute
        • Contatto:
          • Karmanos Cancer Institute
          • Numero di telefono: 800-527-6266
          • Email: info@karmanos.org
        • Investigatore principale:
          • Joseph P Uberti, MD
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University
        • Investigatore principale:
          • Divaya Bhutani, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Le seguenti diagnosi sono eleggibili per l'inclusione nello studio:

    A) Mieloma multiplo con ASCT utilizzato come consolidamento dopo terapia di induzione di prima linea o alla prima recidiva.

    B) Malattia di Hodgkin recidivata C) Linfomi non Hodgkin come segue

    • Linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato
    • Linfomi a cellule B indolenti recidivati ​​o trasformati in recidiva come consolidamento dopo terapia di seconda linea
    • Linfoma mantellare come consolidamento dopo terapia di prima linea
    • Linfoma a cellule T periferiche come consolidamento dopo la terapia di prima linea o alla recidiva
  2. I pazienti sottoposti al primo ASCT saranno eleggibili per lo studio.
  3. È consentita qualsiasi precedente terapia per la neoplasia eccetto l'anticorpo CD38 negli ultimi 12 mesi.
  4. Età ≥18 anni
  5. Aspettativa di vita superiore a 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente esposizione a un anticorpo CD38 negli ultimi 12 mesi.
  2. - Partecipanti che stanno ricevendo altri agenti sperimentali contemporaneamente o hanno ricevuto qualsiasi agente sperimentale nelle ultime 8 settimane.
  3. Storia di gravi reazioni allergiche o anafilassi attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a Isatuximab.
  4. Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
  5. Donne in gravidanza e in allattamento
  6. Stato HIV positivo a causa dell'aumentato rischio di infezione se trattato con terapia immunosoppressiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Isatuximab e procedure standard
I soggetti riceveranno il farmaco in studio Isatuximab in aggiunta alle procedure standard per il trapianto
Droga: Isatuximab
Isatuximab in forma endovenosa alla dose di 10 mg/kg
Altri nomi:
  • Sarclissa
Sperimentale: Procedure standard
I soggetti riceveranno procedure standard per il trapianto.
Altro: Procedure standard
Procedure standard (standard di cura) per il trapianto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della conta totale dei linfociti
Lasso di tempo: Giorno 30
Variazione della conta totale dei linfociti misurata dal campione di sangue
Giorno 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Il numero di eventi avversi registrati per i partecipanti utilizzando Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0.
Fino a 1 anno
Percentuale di partecipanti con conta linfocitaria assoluta >500 cellule/microlitro
Lasso di tempo: Giorno 30
Percentuale di partecipanti con una conta linfocitaria assoluta >500 cellule/microlitro il giorno 30 dopo il trapianto
Giorno 30
Sottoinsiemi CD8 e CD4
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fenotipizzazione delle cellule immunitarie (cluster di differenziazione 8 (CD8) e cluster di differenziazione 4 (CD4) sottoinsiemi) nel sangue periferico mediante analisi basata sulla citometria a flusso
Fino a 1 anno
Percentuale di cellule regolatrici B e T attivate
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Percentuale di cellule regolatrici B e T attivate nel sangue periferico
Fino a 1 anno
Percentuale di cellule T helper ed effettrici attivate
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Percentuale di cellule T helper ed effettrici attivate nel sangue periferico
Fino a 1 anno
Percentuale di cellule Natural Killer (NK).
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Percentuale di cellule NK nel sangue periferico
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Divaya Bhutani

Collaboratori

Genzyme, a Sanofi Company

Investigatori

  • Investigatore principale: Divaya Bhutani, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAT7444

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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