이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

다발성 골수종 및 림프종 환자의 줄기 세포 수집 및 이식 중 이사툭시맙

2025년 6월 4일 업데이트: Divaya Bhutani

다발성 골수종, 재발성 Hodgkin 림프종 및 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 자가 줄기 세포 수집 및 이식 기간 동안 Isatuximab의 무작위 2상 시험

이 연구의 목적은 Isatuximab이 자가 줄기 세포 이식 후 회복 시 다발성 골수종 또는 림프종 환자의 면역 체계를 변경할 수 있는지 확인하는 것입니다. 연구자들은 이사툭시맙이 면역 체계를 변화시켜 이식 후 회복 시 면역 체계가 암과 싸울 수 있는지 확인할 것입니다. 이 연구에는 두 개의 팔이 있습니다. 참가자는 한쪽 팔(대조군)에 표준 이식 절차를 받고 다른 쪽 팔(실험군)에는 표준 이식 절차 외에 이사툭시맙을 받습니다. 이 팔에 대한 할당은 컴퓨터에 의해 무작위로(동전 던지기와 같이 우연히 결정됨) 수행됩니다. 각 참가자는 실험군을 얻을 확률이 약 66%이고 대조군을 얻을 확률은 약 33%입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

재발 후 자가 줄기 세포 이식(ASCT)은 다발성 골수종(MM) 및 림프종 치료의 주요 과제로 남아 있습니다. ASCT 후 면역 재구성은 ASCT의 결과에 큰 영향을 미치지만 면역 재구성을 개선하는 효과적인 방법은 개발되지 않았으며 새로운 면역 조절제의 사용은 상대적으로 탐구되지 않은 상태로 남아 있습니다. 또한, 수많은 연구에서 이식편 구성이 이식 결과에 미치는 심오한 영향을 입증했지만 이 문제를 성공적으로 다룬 전향적 연구는 단 한 건도 없습니다. 이 연구에서 연구자들은 이식편 구성을 수정하고 ASCT 후 이펙터 T 세포 회복 및 기능을 개선하여 ASCT 후 면역 레퍼토리를 변경하는 새로운 이중 갈래 방법을 테스트하려고 합니다. 이 연구에서 연구자들은 ASCT 후 면역 조절에 대한 새로운 정보를 생성하려고 합니다. 또한 CD38 항체는 B세포 비호지킨 림프종(NHL)에 대한 치료법으로 평가되지 않았습니다. 이 연구가 이 접근법의 상당한 면역조절제 활성을 나타내는 경우, NHL에서 ASCT와 조합하여 분화 38(CD38) 항체 클러스터를 추가로 평가할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

39

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • 모병
        • Karmanos Cancer Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Joseph P Uberti, MD
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 다음 진단은 연구에 포함될 수 있습니다.

    A) 1차 유도 요법 후 또는 1차 재발 시 통합으로 사용된 ASCT를 동반한 다발성 골수종.

    B) 재발성 호지킨병 C) 다음과 같은 비호지킨 림프종

    • 재발성 미만성 거대 B 세포 림프종
    • 재발된 무통성 또는 재발된 변형된 무통성 B 세포 림프종을 2차 요법 후 경화
    • 맨틀 세포 림프종 1차 요법 후 경화
    • 1차 치료 후 또는 재발 시 경화된 말초 T 세포 림프종
  2. 첫 번째 ASCT를 받는 환자는 연구 대상이 됩니다.
  3. 지난 12개월 이내에 CD38 항체를 제외하고 악성 종양에 대한 이전 치료가 허용됩니다.
  4. 연령 ≥18세
  5. 수명이 6개월 이상입니다.

제외 기준:

  1. 지난 12개월 동안 이전에 CD38 항체에 노출된 적이 있습니다.
  2. 다른 조사 에이전트를 동시에 받고 있거나 지난 8주 이내에 조사 에이전트를 받은 참가자.
  3. 이사툭시맙과 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 심각한 알레르기 반응 또는 아나필락시스의 병력.
  4. 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
  5. 임산부 및 수유부
  6. 면역 억제 요법으로 치료할 때 감염 위험 증가로 인한 HIV 양성 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이사툭시맙 및 표준 절차
피험자는 이식을 위한 표준 절차 외에 연구 약물 이사툭시맙을 받게 됩니다.
의약품: 이사툭시맙
IV 형태의 이사툭시맙 10 mg/kg 용량
다른 이름들:
  • 사클리사
실험적: 표준 절차
피험자는 이식을 위한 표준 절차를 받게 됩니다.
다른: 표준 절차
이식을 위한 표준 절차(치료 표준)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 림프구 수의 변화
기간: 30일
혈액 샘플에서 측정한 총 림프구 수의 변화
30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용의 수
기간: 최대 1년
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0을 사용하여 참가자에 대해 기록된 부작용의 수.
최대 1년
절대 림프구 수가 >500개 세포/마이크로리터인 참가자 비율
기간: 30일
이식 후 30일째 절대 림프구 수가 >500개 세포/마이크로리터인 참가자의 백분율
30일
CD8 및 CD4 하위 집합
기간: 최대 1년
유동 세포 계측법 기반 분석을 사용하여 말초 혈액에서 면역 세포 표현형(분화 8 클러스터(CD8) 및 분화 4 클러스터(CD4) 하위 집합)
최대 1년
활성화된 B 및 T 조절 세포의 백분율
기간: 최대 1년
말초 혈액에서 활성화된 B 및 T 조절 세포의 백분율
최대 1년
활성화된 헬퍼 및 이펙터 T 세포의 백분율
기간: 최대 1년
말초 혈액에서 활성화된 헬퍼 및 이펙터 T 세포의 백분율
최대 1년
NK(Natural Killer) 세포의 백분율
기간: 최대 1년
말초혈액 내 NK 세포의 비율
최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Divaya Bhutani

협력자

Genzyme, a Sanofi Company

수사관

  • 수석 연구원: Divaya Bhutani, Columbia University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 31일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 20일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AAAT7444

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

이사툭시맙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Armenia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다