Isatuximab 在多发性骨髓瘤和淋巴瘤患者的干细胞收集和移植过程中
2026年7月22日 更新者：Divaya Bhutani
Isatuximab 在多发性骨髓瘤、复发性霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤患者自体干细胞采集和移植期间的随机 2 期试验
本研究的目的是了解 Isatuximab 是否可以改变自体干细胞移植后恢复的多发性骨髓瘤或淋巴瘤患者的免疫系统。
研究人员将观察 Isatuximab 是否会改变免疫系统，以便在移植后恢复，免疫系统可以对抗癌症。
这项研究将有两个武器。
在一只手臂（控制臂）上，参与者将接受标准移植手术，而在另一只手臂（实验手臂）上，除了标准移植手术外，参与者还将接受 Isatuximab。
这些手臂的分配是由计算机随机完成的（偶然确定，就像抛硬币一样）。
每个参与者将有大约 66% 的机会登上实验臂，大约 33% 的机会登上控制臂。
研究概览
详细说明
自体干细胞移植 (ASCT) 后复发仍然是治疗多发性骨髓瘤 (MM) 和淋巴瘤的主要挑战。
ASCT 后的免疫重建对 ASCT 的结果有重大影响，但是尚未开发出改善免疫重建的有效方法，并且新型免疫调节剂的使用仍相对未开发。
此外，许多研究已经证明移植物组成对移植结果的深远影响，但没有一项前瞻性研究成功解决了这个问题。
在这项研究中，研究人员打算测试一种新的双管齐下的方法，通过改变移植物组成和改善效应 T 细胞恢复和 ASCT 后的功能来改变 ASCT 后的免疫库。
在这项研究中，研究人员打算生成有关 ASCT 后免疫调节的新信息。
此外，尚未评估 CD38 抗体作为 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 的治疗方法。
如果这项研究表明这种方法具有显着的免疫调节活性，则可以在 NHL 中结合 ASCT 进一步评估分化簇 38 (CD38) 抗体。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
- Karmanos Cancer Institute
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New York
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia University
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
以下诊断符合纳入研究的条件：
A) 多发性骨髓瘤与 ASCT 用作一线诱导治疗后或首次复发后的巩固治疗。
B) 复发性霍奇金病 C) 非霍奇金淋巴瘤如下
- 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤
- 二线治疗后作为实变的复发惰性或复发转化惰性 B 细胞淋巴瘤
- 套细胞淋巴瘤作为一线治疗后的巩固
- 一线治疗后或复发时的外周 T 细胞淋巴瘤巩固
- 接受首次 ASCT 的患者将有资格参加该研究。
- 允许在过去 12 个月内对恶性肿瘤进行除 CD38 抗体以外的任何先前治疗。
- 年龄≥18岁
- 预期寿命大于6个月。
排除标准：
- 在过去 12 个月内曾接触过 CD38 抗体。
- 同时接受任何其他研究药物或在过去 8 周内接受任何研究药物的参与者。
- 归因于与 Isatuximab 相似化学或生物成分的化合物的严重过敏反应或过敏反应史。
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况。
- 孕妇及哺乳期妇女
- 接受免疫抑制治疗时感染风险增加导致 HIV 阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Isatuximab 和标准程序
除了移植的标准程序外，受试者还将接受研究药物 Isatuximab
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Isatuximab IV 形式 10 mg/kg 剂量
其他名称：
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实验性的：标准程序
受试者将接受移植的标准程序。
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移植的标准程序（护理标准）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总淋巴细胞计数的变化
大体时间：第 30 天
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从血液样本中测量的总淋巴细胞计数的变化
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第 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件数
大体时间：长达 1 年
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使用不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版为参与者记录的不良事件数量。
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长达 1 年
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绝对淋巴细胞计数 >500 个细胞/微升的参与者百分比
大体时间：第 30 天
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移植后第 30 天绝对淋巴细胞计数 >500 个细胞/微升的参与者百分比
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第 30 天
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CD8 和 CD4 子集
大体时间：长达 1 年
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使用基于流式细胞术的分析外周血中的免疫细胞表型（分化簇 8 (CD8) 和分化簇 4 (CD4) 子集）
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长达 1 年
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激活的 B 和 T 调节细胞的百分比
大体时间：长达 1 年
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外周血中活化的 B 和 T 调节细胞的百分比
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长达 1 年
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激活的辅助和效应 T 细胞的百分比
大体时间：长达 1 年
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外周血中激活的辅助和效应 T 细胞的百分比
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长达 1 年
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自然杀伤 (NK) 细胞的百分比
大体时间：长达 1 年
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外周血中 NK 细胞的百分比
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长达 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月31日
初级完成 (估计的)
2027年7月1日
研究完成 (估计的)
2027年7月1日
研究注册日期
首次提交
2022年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月20日
首次发布 (实际的)
2022年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月22日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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