Isatuximab durante la recolección y el trasplante de células madre en pacientes con mieloma múltiple y linfoma
22 de julio de 2026 actualizado por: Divaya Bhutani
Ensayo aleatorizado de fase 2 de isatuximab durante el período de recolección y trasplante de células madre autólogas en pacientes con mieloma múltiple, linfoma de Hodgkin recidivante y linfoma no Hodgkin
El propósito de este estudio es ver si Isatuximab puede alterar el sistema inmunitario en pacientes con mieloma múltiple o linfoma tras la recuperación del trasplante autólogo de células madre.
Los investigadores verán si Isatuximab realiza cambios en el sistema inmunitario para que, al recuperarse del trasplante, el sistema inmunitario pueda combatir el cáncer.
Este estudio tendrá dos brazos.
En un brazo (brazo de control), los participantes recibirán procedimientos de trasplante estándar y en el otro brazo (brazo experimental), los participantes recibirán isatuximab además de los procedimientos de trasplante estándar.
La asignación a estos brazos se realiza aleatoriamente (determinada al azar, como si se lanzara una moneda al aire) por una computadora.
Cada participante tendrá un 66 % de posibilidades de participar en el grupo experimental y un 33 % de posibilidades de participar en el grupo de control.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La recaída posterior al trasplante autólogo de células madre (ASCT) sigue siendo un desafío importante en el tratamiento del mieloma múltiple (MM) y el linfoma.
La reconstitución inmunitaria posterior al ASCT tiene un gran impacto en los resultados del ASCT; sin embargo, no se han desarrollado métodos efectivos para mejorar la reconstitución inmunitaria y el uso de nuevos inmunomoduladores permanece relativamente inexplorado.
Además, numerosos estudios han demostrado el profundo impacto de la composición del injerto en los resultados del trasplante, pero ningún estudio prospectivo ha abordado este problema con éxito.
En este estudio, los investigadores tienen la intención de probar un nuevo método doble para cambiar el repertorio inmunitario posterior al ASCT modificando la composición del injerto y mejorando la recuperación y función de las células T efectoras después del ASCT.
En este estudio, los investigadores pretenden generar nueva información sobre la modulación inmunitaria posterior al ASCT.
Además, los anticuerpos CD38 no se han evaluado como terapia para el linfoma no Hodgkin (LNH) de células B.
Si este estudio muestra una actividad inmunomoduladora significativa de este enfoque, el grupo de anticuerpos de diferenciación 38 (CD38) podría evaluarse más en combinación con ASCT en NHL.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Los siguientes diagnósticos son elegibles para su inclusión en el estudio:
A) Mieloma múltiple con ASCT usado como consolidación después de la terapia de inducción de primera línea o en la primera recaída.
B) Enfermedad de Hodgkin recidivante C) Linfomas no Hodgkin de la siguiente manera
- Linfoma difuso de células B grandes en recaída
- Linfomas de células B indolentes transformados en recaída o indolentes en recaída como consolidación después de la terapia de segunda línea
- Linfoma de células del manto como consolidación tras tratamiento de primera línea
- Linfoma periférico de células T como consolidación después de la terapia de primera línea o en recaída
- Los pacientes que se sometan a un primer ASCT serán elegibles para el estudio.
- Se permite cualquier tratamiento previo para la neoplasia maligna excepto el anticuerpo CD38 en los últimos 12 meses.
- Edad ≥18 años
- Esperanza de vida mayor a 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Exposición previa a un anticuerpo CD38 durante los últimos 12 meses.
- Participantes que estén recibiendo cualquier otro agente en investigación al mismo tiempo o que hayan recibido algún agente en investigación en las últimas 8 semanas.
- Antecedentes de reacciones alérgicas graves o anafilaxia atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a Isatuximab.
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Estado VIH positivo debido a un mayor riesgo de infección cuando se trata con terapia inmunosupresora
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Isatuximab y procedimientos estándar
Los sujetos recibirán el fármaco del estudio Isatuximab además de los procedimientos estándar para el trasplante.
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Isatuximab en forma IV dosis de 10 mg/kg
Otros nombres:
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Experimental: Procedimientos estándar
Los sujetos recibirán los procedimientos estándar para el trasplante.
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Procedimientos estándar (estándar de atención) para el trasplante
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el recuento total de linfocitos
Periodo de tiempo: Día 30
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Cambio en el recuento total de linfocitos medido a partir de una muestra de sangre
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Día 30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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El número de eventos adversos registrados para los participantes que utilizan los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 5.0.
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Hasta 1 año
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Porcentaje de participantes con recuento absoluto de linfocitos >500 células/microlitro
Periodo de tiempo: Día 30
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Porcentaje de participantes con un recuento absoluto de linfocitos >500 células/microlitro el día 30 después del trasplante
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Día 30
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Subconjuntos CD8 y CD4
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Fenotipado de células inmunitarias (grupo de subconjuntos de diferenciación 8 (CD8) y grupo de diferenciación 4 (CD4)) en la sangre periférica mediante análisis basado en citometría de flujo
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Hasta 1 año
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Porcentaje de células reguladoras B y T activadas
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Porcentaje de células reguladoras B y T activadas en sangre periférica
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Hasta 1 año
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Porcentaje de células T auxiliares y efectoras activadas
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Porcentaje de células T auxiliares y efectoras activadas en la sangre periférica
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Hasta 1 año
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Porcentaje de células asesinas naturales (NK)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Porcentaje de células NK en sangre periférica
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Hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Divaya Bhutani, Columbia University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
26 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Trastornos hemorrágicos
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Linfoma
- Mieloma múltiple
- Linfoma No Hodgkin
- Enfermedad de Hodgkin
- isacuximab
Otros números de identificación del estudio
- AAAT7444
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .