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Isatuximab pendant le prélèvement et la greffe de cellules souches chez des patients atteints de myélome multiple et de lymphome

22 juillet 2026 mis à jour par: Divaya Bhutani

Essai randomisé de phase 2 sur l'isatuximab pendant la période de collecte et de transplantation de cellules souches autologues chez des patients atteints de myélome multiple, de lymphome hodgkinien et non hodgkinien en rechute

Le but de cette étude est de voir si l'isatuximab peut altérer le système immunitaire chez les patients atteints de myélome multiple ou de lymphome lors de la récupération de la greffe de cellules souches autologues. Les enquêteurs verront si l'isatuximab apporte des modifications au système immunitaire afin que, lors de la récupération de la greffe, le système immunitaire puisse combattre le cancer. Cette étude comportera deux volets. Dans un bras (bras contrôle), les participants recevront des procédures de greffe standard et dans l'autre bras (bras expérimental), les participants recevront de l'isatuximab en plus des procédures de greffe standard. L'affectation à ces armes est faite de manière aléatoire (déterminée par hasard, comme lancer une pièce de monnaie) par un ordinateur. Chaque participant aura environ 66 % de chances d'entrer dans le bras expérimental et environ 33 % de chances d'entrer dans le bras témoin.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La rechute post-autogreffe de cellules souches (ASCT) reste un défi majeur dans le traitement du myélome multiple (MM) et du lymphome. La reconstitution immunitaire post-ASCT a un impact majeur sur les résultats de l'ASCT, mais des méthodes efficaces pour améliorer la reconstitution immunitaire n'ont pas été développées et l'utilisation de nouveaux immunomodulateurs reste relativement inexplorée. De plus, de nombreuses études ont démontré l'impact profond de la composition du greffon sur les résultats de la greffe, mais aucune étude prospective n'a abordé cette question avec succès. Dans cette étude, les chercheurs ont l'intention de tester une nouvelle méthode à double volet pour modifier le répertoire immunitaire après l'ASCT en modifiant la composition du greffon et en améliorant la récupération et la fonction des lymphocytes T effecteurs après l'ASCT. Dans cette étude, les chercheurs ont l'intention de générer de nouvelles informations sur la modulation immunitaire post-ASCT. De plus, les anticorps CD38 n'ont pas été évalués en tant que thérapie pour le lymphome non hodgkinien (LNH) à cellules B. Si cette étude montre une activité immunomodulatrice significative de cette approche, le groupe d'anticorps de différenciation 38 (CD38) pourrait être évalué plus avant en combinaison avec l'ASCT dans le LNH.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Les diagnostics suivants sont éligibles pour être inclus dans l'étude :

    A) Myélome multiple avec ASCT utilisé comme consolidation après un traitement d'induction de première intention ou lors d'une première rechute.

    B) Maladie de Hodgkin en rechute C) Lymphomes non hodgkiniens comme suit

    • Lymphome diffus à grandes cellules B récidivant
    • Lymphomes à cellules B indolents récidivants ou transformés récidivants en tant que consolidation après un traitement de deuxième ligne
    • Lymphome à cellules du manteau comme consolidation après un traitement de première intention
    • Lymphome T périphérique en consolidation après un traitement de première ligne ou lors d'une rechute
  2. Les patients subissant une première ASCT seront éligibles pour l'étude.
  3. Tout traitement antérieur pour la malignité, à l'exception de l'anticorps CD38 au cours des 12 derniers mois, est autorisé.
  4. Âge ≥18 ans
  5. Espérance de vie supérieure à 6 mois.

Critère d'exclusion:

  1. Exposition antérieure à un anticorps CD38 au cours des 12 derniers mois.
  2. Les participants qui reçoivent simultanément d'autres agents expérimentaux ou qui ont reçu un agent expérimental au cours des 8 dernières semaines.
  3. Antécédents de réactions allergiques sévères ou d'anaphylaxie attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à l'isatuximab.
  4. Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
  5. Femmes enceintes et allaitantes
  6. Statut séropositif en raison d'un risque accru d'infection lors d'un traitement immunosuppresseur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Isatuximab et procédures standard
Les sujets recevront le médicament à l'étude Isatuximab en plus des procédures standard de transplantation
Médicament: Isatuximab
Isatuximab sous forme IV Doses de 10 mg/kg
Autres noms:
  • Sarlisa
Expérimental: Procédures standards
Les sujets recevront des procédures standard pour la transplantation.
Autre: Procédures standards
Procédures standard (norme de soins) pour la transplantation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du nombre total de lymphocytes
Délai: Jour 30
Modification du nombre total de lymphocytes mesuré à partir d'un échantillon de sang
Jour 30

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables
Délai: Jusqu'à 1 an
Le nombre d'événements indésirables enregistrés pour les participants à l'aide des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0.
Jusqu'à 1 an
Pourcentage de participants avec un nombre absolu de lymphocytes> 500 cellules / microlitre
Délai: Jour 30
Pourcentage de participants avec un nombre absolu de lymphocytes > 500 cellules/microlitre au jour 30 après la greffe
Jour 30
Sous-ensembles CD8 et CD4
Délai: Jusqu'à 1 an
Phénotypage des cellules immunitaires (groupe de différenciation 8 (CD8) et groupe de sous-ensembles de différenciation 4 (CD4)) dans le sang périphérique à l'aide d'une analyse basée sur la cytométrie en flux
Jusqu'à 1 an
Pourcentage de cellules régulatrices B et T activées
Délai: Jusqu'à 1 an
Pourcentage de cellules régulatrices B et T activées dans le sang périphérique
Jusqu'à 1 an
Pourcentage de lymphocytes T auxiliaires et effecteurs activés
Délai: Jusqu'à 1 an
Pourcentage de lymphocytes T auxiliaires et effecteurs activés dans le sang périphérique
Jusqu'à 1 an
Pourcentage de cellules Natural Killer (NK)
Délai: Jusqu'à 1 an
Pourcentage de cellules NK dans le sang périphérique
Jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Divaya Bhutani

Collaborateurs

Genzyme, a Sanofi Company

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Divaya Bhutani, Columbia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2022

Première publication (Réel)

26 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAT7444

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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