Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Isatuximab under stamcelleindsamling og -transplantation hos patienter med multipelt myelom og lymfom

4. juni 2025 opdateret af: Divaya Bhutani

Randomiseret fase 2-forsøg med Isatuximab under autolog stamcelleopsamling og transplantationsperiode hos patienter med myelomatose, recidiverende Hodgkins og Non-Hodgkins lymfom

Formålet med denne undersøgelse er at se, om Isatuximab kan ændre immunforsvaret hos patienter med myelomatose eller lymfom efter genopretning fra den autologe stamcelletransplantation. Efterforskerne vil se, om Isatuximab foretager ændringer i immunsystemet, så immunsystemet kan bekæmpe kræften, når det kommer sig efter transplantationen. Denne undersøgelse vil have to arme. På den ene arm (kontrolarm) vil deltagerne modtage standard transplantationsprocedurer og på den anden arm (eksperimentelle arm) vil deltagerne modtage Isatuximab ud over standard transplantationsprocedurerne. Tildelingen til disse arme udføres tilfældigt (bestemt tilfældigt, som at vende en mønt) af en computer. Hver deltager vil have omkring 66 % chance for at komme på forsøgsarmen og omkring 33 % chance for at komme på kontrolarmen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Relaps post-autolog stamcelletransplantation (ASCT) er fortsat en stor udfordring i behandlingen af ​​myelomatose (MM) og lymfom. Immunrekonstitutionen efter ASCT har en stor indflydelse på resultaterne af ASCT, men effektive metoder til at forbedre immunrekonstitutionen er ikke blevet udviklet, og brugen af ​​nye immunmodulatorer forbliver relativt uudforsket. Derudover har talrige undersøgelser vist den dybe indvirkning af transplantatsammensætning på transplantationsresultater, men ikke en eneste prospektiv undersøgelse har behandlet dette problem med succes. I denne undersøgelse har efterforskerne til hensigt at teste en ny dobbeltstrenget metode til at ændre immunrepertoiret efter ASCT ved at modificere transplantatsammensætningen og forbedre effektor-T-celle-gendannelse og funktion efter ASCT. I denne undersøgelse har efterforskerne til hensigt at generere ny information om immunmodulation post-ASCT. Derudover er CD38-antistofferne ikke blevet evalueret som terapi for B-celle non-Hodgkin-lymfom (NHL). Hvis denne undersøgelse viser signifikant immunmodulatoraktivitet af denne tilgang, kunne klynge af differentierings 38 (CD38) antistoffer evalueres yderligere i kombination med ASCT i NHL.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

39

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Rekruttering
        • Karmanos Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph P Uberti, MD
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Følgende diagnoser er berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen:

    A) Myelomatose med ASCT brugt som konsolidering efter førstelinjeinduktionsbehandling eller ved første tilbagefald.

    B) Recidiverende Hodgkins sygdom C) Non-Hodgkins lymfomer som følger

    • Residiverende diffust storcellet B-celle lymfom
    • Recidiverende indolente eller recidiverende transformerede indolente B-celle lymfomer som konsolidering efter andenlinjebehandling
    • Mantelcellelymfom som konsolidering efter førstelinjebehandling
    • Perifert T-celle lymfom som konsolidering efter førstelinjebehandling eller ved tilbagefald
  2. Patienter, der gennemgår den første ASCT, vil være kvalificerede til undersøgelsen.
  3. Enhver tidligere behandling for maligniteten undtagen CD38-antistof inden for de sidste 12 måneder er tilladt.
  4. Alder ≥18 år
  5. Forventet levetid på mere end 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere eksponering for et CD38-antistof i løbet af de sidste 12 måneder.
  2. Deltagere, der modtager andre forsøgsmidler samtidigt eller har modtaget et forsøgsmiddel inden for de sidste 8 uger.
  3. Anamnese med alvorlige allergiske reaktioner eller anafylaksi tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som Isatuximab.
  4. Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
  5. Gravide og ammende kvinder
  6. HIV-positiv status på grund af øget risiko for infektion ved behandling med immunsuppressiv terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Isatuximab og standardprocedurer
Forsøgspersonerne vil modtage undersøgelsesmidlet Isatuximab ud over standardprocedurer for transplantation
Medicin: Isatuximab
Isatuximab i IV-form 10 mg/kg doser
Andre navne:
  • Sarclisa
Eksperimentel: Standardprocedurer
Forsøgspersoner vil modtage standardprocedurer for transplantation.
Andet: Standardprocedurer
Standardprocedurer (standard for pleje) for transplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i det totale lymfocyttal
Tidsramme: Dag 30
Ændring i det samlede lymfocyttal målt fra blodprøven
Dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 1 år
Antallet af uønskede hændelser registreret for deltagere, der bruger Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
Op til 1 år
Procentdel af deltagere med absolut lymfocyttal >500 celler/mikroliter
Tidsramme: Dag 30
Procentdel af deltagere med et absolut lymfocyttal på >500 celler/mikroliter på dag 30 efter transplantation
Dag 30
CD8 og CD4 undersæt
Tidsramme: Op til 1 år
Immuncellefænotypning (cluster of differentiation 8 (CD8) og cluster of differentiation 4 (CD4) subset) i det perifere blod ved hjælp af flowcytometri baseret analyse
Op til 1 år
Procentdel af aktiverede B- og T-regulatoriske celler
Tidsramme: Op til 1 år
Procentdel af aktiverede B- og T-regulatoriske celler i det perifere blod
Op til 1 år
Procentdel af aktiverede hjælper- og effektor-T-celler
Tidsramme: Op til 1 år
Procentdel af aktiverede hjælper- og effektor-T-celler i det perifere blod
Op til 1 år
Procentdel af naturlige dræberceller (NK).
Tidsramme: Op til 1 år
Procentdel af NK-celler i det perifere blod
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Divaya Bhutani

Samarbejdspartnere

Genzyme, a Sanofi Company

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Divaya Bhutani, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2022

Først opslået (Faktiske)

26. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAT7444

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Isatuximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner