Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изатуксимаб во время сбора и трансплантации стволовых клеток у пациентов с множественной миеломой и лимфомой

22 июля 2026 г. обновлено: Divaya Bhutani

Рандомизированное исследование фазы 2 изатуксимаба во время забора аутологичных стволовых клеток и периода трансплантации у пациентов с множественной миеломой, рецидивом лимфомы Ходжкина и неходжкинской лимфомой

Цель этого исследования — выяснить, может ли изатуксимаб изменить иммунную систему у пациентов с множественной миеломой или лимфомой после выздоровления после трансплантации аутологичных стволовых клеток. Исследователи увидят, производит ли Изатуксимаб изменения в иммунной системе, чтобы после восстановления после трансплантации иммунная система могла бороться с раком. Это исследование будет иметь два направления. В одной группе (контрольная группа) участники получат стандартные процедуры трансплантации, а в другой группе (экспериментальная группа) участники получат изатуксимаб в дополнение к стандартным процедурам трансплантации. Назначение этим рукам осуществляется компьютером случайным образом (определяется случайно, как подбрасывание монеты). У каждого участника будет около 66% шансов попасть в экспериментальную группу и около 33% шансов попасть в контрольную группу.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рецидив после аутологичной трансплантации стволовых клеток (ТАСК) остается серьезной проблемой в лечении множественной миеломы (ММ) и лимфомы. Восстановление иммунитета после ТГСК оказывает большое влияние на исходы ТГСК, однако эффективные методы улучшения восстановления иммунитета не разработаны, а использование новых иммуномодуляторов остается относительно неизученным. Кроме того, многочисленные исследования продемонстрировали сильное влияние состава трансплантата на результаты трансплантации, но ни одно проспективное исследование не решило этот вопрос успешно. В этом исследовании исследователи намерены протестировать новый двунаправленный метод изменения иммунного репертуара после ТГСК путем изменения состава трансплантата и улучшения восстановления и функции эффекторных Т-клеток после ТГСК. В этом исследовании исследователи намерены получить новую информацию об иммуномодуляции после ТГСК. Кроме того, антитела к CD38 не оценивались в качестве терапии В-клеточной неходжкинской лимфомы (НХЛ). Если это исследование покажет значительную иммуномодуляторную активность этого подхода, кластер антител дифференцировки 38 (CD38) может быть дополнительно оценен в сочетании с ASCT при НХЛ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Следующие диагнозы имеют право на включение в исследование:

    A) Множественная миелома с ASCT, используемая в качестве консолидации после индукционной терапии первой линии или при первом рецидиве.

    Б) Рецидив болезни Ходжкина В) Неходжкинские лимфомы следующим образом

    • Рецидив диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы
    • Рецидив индолентных или рецидивирующих трансформированных индолентных В-клеточных лимфом как консолидация после терапии второй линии
    • Лимфома из мантийных клеток как консолидация после терапии первой линии
    • Периферическая Т-клеточная лимфома как консолидация после терапии первой линии или при рецидиве
  2. Пациенты, перенесшие первую ASCT, будут иметь право на участие в исследовании.
  3. Разрешена любая предшествующая терапия злокачественного новообразования, за исключением антител к CD38, в течение последних 12 месяцев.
  4. Возраст ≥18 лет
  5. Ожидаемая продолжительность жизни более 6 месяцев.

Критерий исключения:

  1. Предыдущее воздействие антитела к CD38 в течение последних 12 месяцев.
  2. Участники, которые получают какие-либо другие исследуемые агенты одновременно или получали какие-либо исследуемые агенты в течение последних 8 недель.
  3. История тяжелых аллергических реакций или анафилаксии, связанных с соединениями, аналогичными химическому или биологическому составу изатуксимаба.
  4. Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
  5. Беременные и кормящие женщины
  6. ВИЧ-положительный статус из-за повышенного риска инфицирования при лечении иммуносупрессивной терапией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Изатуксимаб и стандартные процедуры
Субъекты получат исследуемый препарат изатуксимаб в дополнение к стандартным процедурам трансплантации.
Лекарство: Изатуксимаб
Изатуксимаб в форме в/в в дозах 10 мг/кг
Другие имена:
  • Сарклиза
Экспериментальный: Стандартные процедуры
Субъекты получат стандартные процедуры для трансплантации.
Другой: Стандартные процедуры
Стандартные процедуры (стандарт ухода) при трансплантации

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего количества лимфоцитов
Временное ограничение: День 30
Изменение общего количества лимфоцитов, измеренное в образце крови
День 30

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: До 1 года
Количество нежелательных явлений, зарегистрированных для участников с использованием Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0.
До 1 года
Процент участников с абсолютным количеством лимфоцитов >500 клеток/мкл
Временное ограничение: День 30
Процент участников с абсолютным количеством лимфоцитов > 500 клеток/мкл на 30-й день после трансплантации
День 30
Подмножества CD8 и CD4
Временное ограничение: До 1 года
Фенотипирование иммунных клеток (подгруппы кластера дифференцировки 8 (CD8) и кластера дифференцировки 4 (CD4)) в периферической крови с использованием анализа на основе проточной цитометрии
До 1 года
Процент активированных В- и Т-регуляторных клеток
Временное ограничение: До 1 года
Процент активированных В- и Т-регуляторных клеток в периферической крови
До 1 года
Процент активированных хелперных и эффекторных Т-клеток
Временное ограничение: До 1 года
Процент активированных хелперных и эффекторных Т-клеток в периферической крови
До 1 года
Процент клеток естественных киллеров (NK)
Временное ограничение: До 1 года
Процент NK-клеток в периферической крови
До 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Divaya Bhutani

Соавторы

Genzyme, a Sanofi Company

Следователи

  • Главный следователь: Divaya Bhutani, Columbia University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAT7444

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться