Isatuximab őssejtgyűjtés és -átültetés során myeloma multiplexben és limfómában szenvedő betegeknél
2026. július 22. frissítette: Divaya Bhutani
Az izatuximab véletlenszerű 2. fázisú vizsgálata az autológ őssejtgyűjtés és -transzplantáció során myeloma multiplexben, kiújult Hodgkin- és non-Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy az izatuximab képes-e megváltoztatni az immunrendszert myeloma multiplexben vagy limfómában szenvedő betegeknél, miután felépülnek az autológ őssejt-transzplantációból.
A kutatók azt fogják látni, hogy az Isatuximab megváltoztatja-e az immunrendszert, hogy a transzplantációból való felépülés után az immunrendszer felvehesse a harcot a rák ellen.
Ennek a tanulmánynak két karja lesz.
Az egyik karon (kontroll kar) a résztvevők standard transzplantációs eljárásokat kapnak, a másik karon (kísérleti kar) a résztvevők a szokásos transzplantációs eljárások mellett Isatuximabot is kapnak.
A hozzárendelést ezekhez a karokhoz véletlenszerűen (véletlenszerűen, mint egy érme feldobásakor) számítógép végzi.
Minden résztvevőnek körülbelül 66% az esélye, hogy a kísérleti karra, és körülbelül 33% az esélye, hogy a kontroll karra kerüljön.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az autológ őssejt-transzplantáció (ASCT) visszaesése továbbra is komoly kihívást jelent a myeloma multiplex (MM) és a limfóma kezelésében.
Az ASCT utáni immunrekonstitúció jelentős hatással van az ASCT kimenetelére, azonban nem dolgoztak ki hatékony módszereket az immunrendszer helyreállításának javítására, és az új immunmodulátorok alkalmazása viszonylag feltáratlan.
Ezenkívül számos tanulmány kimutatta a graft összetételének a transzplantáció kimenetelére gyakorolt mélyreható hatását, de egyetlen prospektív tanulmány sem foglalkozott sikeresen ezzel a kérdéssel.
Ebben a tanulmányban a kutatók egy új, kettős ágú módszert kívánnak tesztelni az immunrepertoár megváltoztatására az ASCT után a graft összetételének módosításával, valamint az effektor T-sejtek helyreállításának és az ASCT utáni működésének javításával.
Ebben a tanulmányban a kutatók új információkat kívánnak előállítani az immunmodulációról az ASCT után.
Ezenkívül a CD38 antitesteket nem értékelték a B-sejtes non-Hodgkin limfóma (NHL) terápiájaként.
Ha ez a vizsgálat ennek a megközelítésnek a szignifikáns immunmodulátor aktivitását mutatja, a differenciálódó 38-as (CD38) antitestek csoportja tovább értékelhető ASCT-vel kombinálva NHL-ben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
A következő diagnózisok alkalmasak a vizsgálatba:
A) Myeloma multiplex ASCT-vel, amelyet konszolidációként alkalmaztak az első vonalbeli indukciós terápia vagy az első relapszus után.
B) Kiújult Hodgkin-kór C) Non-Hodgkin-limfómák az alábbiak szerint
- Kiújult Diffúz nagy B-sejtes limfóma
- Kiújult indolens vagy kiújult transzformált indolens B-sejtes limfómák konszolidációként a második vonalbeli terápia után
- Köpenysejtes limfóma, mint konszolidáció az első vonalbeli terápia után
- Perifériás T-sejtes limfóma, mint konszolidáció első vonalbeli terápia után vagy relapszuskor
- Az első ASCT-n átesett betegek jogosultak a vizsgálatra.
- A rosszindulatú daganat bármely korábbi kezelése megengedett, kivéve a CD38 antitestet az elmúlt 12 hónapban.
- Életkor ≥18 év
- 6 hónapnál hosszabb várható élettartam.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi expozíció CD38 antitesttel az elmúlt 12 hónapban.
- Azok a résztvevők, akik egyidejűleg más vizsgáló szert is kaptak, vagy az elmúlt 8 hétben bármilyen vizsgálati szert kaptak.
- Súlyos allergiás reakciók vagy anafilaxia anamnézisében az izatuximabhoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületek miatt.
- Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
- Terhes és szoptató nők
- HIV-pozitív státusz az immunszuppresszív kezelés során megnövekedett fertőzésveszély miatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Isatuximab és standard eljárások
Az alanyok az Isatuximab vizsgálati gyógyszert kapják a szokásos transzplantációs eljárásokon kívül
|
Izatuximab intravénás formában 10 mg/kg dózisban
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Szabványos eljárások
Az alanyok standard eljárásokat kapnak a transzplantációhoz.
|
Szabványos eljárások (standard ellátás) a transzplantációhoz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a teljes limfocita számban
Időkeret: 30. nap
|
Vérmintából mért teljes limfocitaszám változása
|
30. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események száma
Időkeret: Akár 1 év
|
A nemkívánatos események száma, amelyeket a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0-s verzióját használó résztvevőknél rögzítettek.
|
Akár 1 év
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek abszolút limfocitaszáma >500 sejt/mikroliter
Időkeret: 30. nap
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek abszolút limfocitaszáma >500 sejt/mikroliter a transzplantáció utáni 30. napon
|
30. nap
|
|
CD8 és CD4 részhalmazok
Időkeret: Akár 1 év
|
Immunsejtek fenotipizálása (a 8-as differenciálódás klasztere (CD8) és a 4-es differenciálódás klasztere (CD4) a perifériás vérben áramlási citometria alapú elemzéssel
|
Akár 1 év
|
|
Az aktivált B és T szabályozó sejtek százalékos aránya
Időkeret: Akár 1 év
|
Az aktivált B és T szabályozó sejtek százalékos aránya a perifériás vérben
|
Akár 1 év
|
|
Az aktivált helper és effektor T-sejtek százalékos aránya
Időkeret: Akár 1 év
|
Az aktivált helper és effektor T-sejtek százalékos aránya a perifériás vérben
|
Akár 1 év
|
|
Natural Killer (NK) sejtek százalékos aránya
Időkeret: Akár 1 év
|
Az NK-sejtek százalékos aránya a perifériás vérben
|
Akár 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Divaya Bhutani, Columbia University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. március 31.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. április 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 20.
Első közzététel (Tényleges)
2022. április 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 22.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Hematológiai betegségek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Neoplazmák, plazmasejt
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Hemikus és nyirokbetegségek
- Limfóma
- Myeloma multiplex
- Limfóma, non-Hodgkin
- Hodgkin-kór
- izatuximab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAAT7444
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .