Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Isatuksimabi kantasolujen keräämisen ja siirron aikana potilailla, joilla on multippeli myelooma ja lymfooma

keskiviikko 22. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Divaya Bhutani

Isatuksimabin satunnaistettu vaiheen 2 koe autologisten kantasolujen keräämisen ja siirron aikana potilailla, joilla on multippeli myelooma, uusiutunut Hodgkinin ja non-Hodgkinin lymfooma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko isatuksimabi muuttaa immuunijärjestelmää potilailla, joilla on multippeli myelooma tai lymfooma toipuessaan autologisesta kantasolusiirrosta. Tutkijat näkevät, tekeekö Isatuximab muutoksia immuunijärjestelmään niin, että immuunijärjestelmä voi taistella syöpää vastaan ​​toipuessaan siirrosta. Tällä tutkimuksella on kaksi kättä. Toisessa käsissä (kontrollihaara) osallistujat saavat tavallisia siirtotoimenpiteitä ja toisessa (kokeellinen käsi) osanottajat saavat isatuksimabia tavallisten siirtotoimenpiteiden lisäksi. Tietokone määrittää satunnaisesti (satunnaisesti, kuten kolikon heittämisen) nämä käsivarret. Jokaisella osallistujalla on noin 66 % mahdollisuus päästä koehaaraan ja noin 33 % mahdollisuus päästä kontrollihaaraan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Autologisen kantasolusiirron jälkeinen uusiutuminen (ASCT) on edelleen suuri haaste multippelin myelooman (MM) ja lymfooman hoidossa. Immuunirekonstituutiolla ASCT:n jälkeen on suuri vaikutus ASCT:n tuloksiin, mutta tehokkaita menetelmiä immuunijärjestelmän palautumisen parantamiseksi ei ole kehitetty ja uusien immunomodulaattoreiden käyttö on edelleen suhteellisen tutkimatta. Lisäksi lukuisat tutkimukset ovat osoittaneet siirteen koostumuksen syvän vaikutuksen siirtotuloksiin, mutta yksikään tulevaisuustutkimus ei ole käsitellyt tätä ongelmaa onnistuneesti. Tässä tutkimuksessa tutkijat aikovat testata uutta kaksihaaraista menetelmää immuunijärjestelmän muuttamiseksi ASCT:n jälkeen modifioimalla siirteen koostumusta ja parantamalla efektori-T-solujen palautumista ja toimintaa ASCT:n jälkeen. Tässä tutkimuksessa tutkijat aikovat tuottaa uutta tietoa immuunimodulaatiosta ASCT:n jälkeen. Lisäksi CD38-vasta-aineita ei ole arvioitu B-solun non-Hodgkin-lymfooman (NHL) hoitona. Jos tämä tutkimus osoittaa tämän lähestymistavan merkittävää immunomodulaattoriaktiivisuutta, differentiaatio-38-vasta-aineiden klusteria (CD38) voitaisiin arvioida edelleen yhdessä ASCT:n kanssa NHL:ssä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Seuraavat diagnoosit voidaan ottaa mukaan tutkimukseen:

    A) Multippeli myelooma ASCT:llä, jota käytetään konsolidointina ensimmäisen linjan induktiohoidon tai ensimmäisen relapsin jälkeen.

    B) Uusiutunut Hodgkinin tauti C) Non-Hodgkinin lymfoomat seuraavasti

    • Uusiutunut diffuusi suurten B-solujen lymfooma
    • Relapsoituneet indolentit tai uusiutuneet transformoidut indolentit B-solulymfoomat konsolidaationa toisen linjan hoidon jälkeen
    • Vaippasolulymfooma konsolidaationa ensilinjan hoidon jälkeen
    • Perifeerinen T-solulymfooma konsolidoituneena ensilinjan hoidon jälkeen tai uusiutumisen yhteydessä
  2. Potilaat, joille tehdään ensimmäinen ASCT, voivat osallistua tutkimukseen.
  3. Kaikki aiempi hoito pahanlaatuiseen kasvaimeen paitsi CD38-vasta-aineeseen viimeisten 12 kuukauden aikana on sallittu.
  4. Ikä ≥18 vuotta
  5. Odotettavissa oleva elinikä yli 6 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi altistuminen CD38-vasta-aineelle viimeisen 12 kuukauden aikana.
  2. Osallistujat, jotka saavat muita tutkimusaineita samanaikaisesti tai jotka ovat saaneet mitä tahansa tutkittavaa ainetta viimeisten 8 viikon aikana.
  3. Aiemmat vakavat allergiset reaktiot tai anafylaksia, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin isatuksimabi.
  4. Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
  5. Raskaana olevat ja imettävät naiset
  6. HIV-positiivinen tila lisääntyneen infektioriskin vuoksi immunosuppressiivisella hoidolla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Isatuksimabi ja vakiomenetelmät
Koehenkilöt saavat tutkimuslääkettä Isatuximab tavanomaisten elinsiirtotoimenpiteiden lisäksi
Lääke: Isatuksimabi
Isatuksimabi IV muodossa 10 mg/kg annoksina
Muut nimet:
  • Sarclisa
Kokeellinen: Vakiomenettelyt
Koehenkilöt saavat tavanomaiset siirrot.
Muut: Vakiomenettelyt
Vakiotoimenpiteet (hoidon standardi) elinsiirrolle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lymfosyyttien kokonaismäärässä
Aikaikkuna: Päivä 30
Muutos lymfosyyttien kokonaismäärässä verinäytteestä mitattuna
Päivä 30

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Haittatapahtumien määrä, jotka kirjattiin osallistujille, jotka käyttivät haittatapahtumien yleisten termien kriteerien (CTCAE) versiota 5.0.
Jopa 1 vuosi
Prosenttiosuus osallistujista, joiden absoluuttinen lymfosyyttimäärä > 500 solua/mikrolitra
Aikaikkuna: Päivä 30
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden absoluuttinen lymfosyyttimäärä on > 500 solua/mikrolitra päivänä 30 siirron jälkeen
Päivä 30
CD8- ja CD4-alajoukot
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Immuunisolujen fenotyypitys (erilaistumisklusteri 8 (CD8) ja erilaistumisklusteri 4 (CD4)) ääreisveressä käyttämällä virtaussytometriaan perustuvaa analyysiä
Jopa 1 vuosi
Aktivoituneiden B- ja T-säätelysolujen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Aktivoituneiden B- ja T-säätelysolujen prosenttiosuus ääreisveressä
Jopa 1 vuosi
Aktivoituneiden auttaja- ja efektori-T-solujen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Aktivoituneiden auttaja- ja efektori-T-solujen prosenttiosuus ääreisveressä
Jopa 1 vuosi
Natural Killer (NK) -solujen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
NK-solujen prosenttiosuus ääreisveressä
Jopa 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Divaya Bhutani

Yhteistyökumppanit

Genzyme, a Sanofi Company

Tutkijat

  • Päätutkija: Divaya Bhutani, Columbia University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAT7444

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa