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Isatuximab während der Stammzellentnahme und -transplantation bei Patienten mit multiplem Myelom und Lymphom

4. Juni 2025 aktualisiert von: Divaya Bhutani

Randomisierte Phase-2-Studie mit Isatuximab während der Entnahme und Transplantation autologer Stammzellen bei Patienten mit multiplem Myelom, rezidiviertem Hodgkin-Lymphom und Non-Hodgkin-Lymphom

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob Isatuximab das Immunsystem bei Patienten mit multiplem Myelom oder Lymphom nach der Genesung von der autologen Stammzelltransplantation verändern kann. Die Forscher werden sehen, ob Isatuximab Veränderungen am Immunsystem bewirkt, sodass das Immunsystem nach der Genesung von der Transplantation den Krebs bekämpfen kann. Diese Studie wird zwei Arme haben. Auf einem Arm (Kontrollarm) erhalten die Teilnehmer Standardtransplantationsverfahren und auf dem anderen Arm (Versuchsarm) erhalten die Teilnehmer zusätzlich zu den Standardtransplantationsverfahren Isatuximab. Die Zuordnung zu diesen Armen erfolgt per Zufallsprinzip (wie das Werfen einer Münze) durch einen Computer. Jeder Teilnehmer hat eine Chance von etwa 66 %, auf den Versuchsarm zu gelangen, und eine Chance von etwa 33 %, auf den Steuerarm zu gelangen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die rezidivierende postautologe Stammzelltransplantation (ASCT) bleibt eine große Herausforderung bei der Behandlung von multiplem Myelom (MM) und Lymphom. Die Immunrekonstitution nach der ASCT hat einen großen Einfluss auf die Ergebnisse der ASCT. Es wurden jedoch keine wirksamen Methoden zur Verbesserung der Immunrekonstitution entwickelt und der Einsatz neuartiger Immunmodulatoren bleibt relativ unerforscht. Darüber hinaus haben zahlreiche Studien den tiefgreifenden Einfluss der Transplantatzusammensetzung auf die Transplantationsergebnisse gezeigt, aber keine einzige prospektive Studie hat dieses Problem erfolgreich gelöst. In dieser Studie beabsichtigen die Forscher, eine neuartige zweigleisige Methode zur Veränderung des Immunrepertoires nach ASCT durch Modifizierung der Transplantatzusammensetzung und Verbesserung der Erholung und Funktion von Effektor-T-Zellen nach ASCT zu testen. In dieser Studie beabsichtigen die Forscher, neue Informationen zur Immunmodulation nach ASCT zu generieren. Darüber hinaus wurden die CD38-Antikörper nicht als Therapie für das B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) evaluiert. Wenn diese Studie eine signifikante immunmodulatorische Aktivität dieses Ansatzes zeigt, könnte der Cluster der Differenzierungs-38-Antikörper (CD38) in Kombination mit ASCT bei NHL weiter untersucht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

39

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Rekrutierung
        • Karmanos Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joseph P Uberti, MD
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Folgende Diagnosen kommen für die Aufnahme in die Studie in Frage:

    A) Multiples Myelom mit ASCT zur Konsolidierung nach Erstlinien-Induktionstherapie oder beim ersten Rückfall.

    B) Rezidivierter Morbus Hodgkin C) Non-Hodgkin-Lymphome wie folgt

    • Rezidiviertes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom
    • Rezidivierte indolente oder rezidivierte transformierte indolente B-Zell-Lymphome als Konsolidierung nach Zweitlinientherapie
    • Mantelzelllymphom als Konsolidierung nach Erstlinientherapie
    • Peripheres T-Zell-Lymphom als Konsolidierung nach Erstlinientherapie oder bei Rezidiv
  2. Patienten, die sich zum ersten Mal einer ASCT unterziehen, sind für die Studie geeignet.
  3. Jede vorherige Therapie der bösartigen Erkrankung mit Ausnahme des CD38-Antikörpers innerhalb der letzten 12 Monate ist zulässig.
  4. Alter ≥18 Jahre
  5. Lebenserwartung von mehr als 6 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  1. Zuvor in den letzten 12 Monaten Kontakt mit einem CD38-Antikörper.
  2. Teilnehmer, die gleichzeitig andere Prüfpräparate erhalten oder innerhalb der letzten 8 Wochen Prüfpräparate erhalten haben.
  3. Schwere allergische Reaktionen oder Anaphylaxie in der Vorgeschichte, die auf Verbindungen mit einer ähnlichen chemischen oder biologischen Zusammensetzung wie Isatuximab zurückzuführen sind.
  4. Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
  5. Schwangere und stillende Frauen
  6. HIV-positiver Status aufgrund eines erhöhten Infektionsrisikos bei Behandlung mit immunsuppressiver Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Isatuximab und Standardverfahren
Die Probanden erhalten zusätzlich zu den Standardverfahren für eine Transplantation das Studienmedikament Isatuximab
Arzneimittel: Isatuximab
Isatuximab in intravenöser Form in Dosen von 10 mg/kg
Andere Namen:
  • Sarclisa
Experimental: Standard Prozeduren
Die Probanden erhalten Standardverfahren für die Transplantation.
Sonstiges: Standard Prozeduren
Standardverfahren (Pflegestandard) für Transplantationen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gesamtlymphozytenzahl
Zeitfenster: Tag 30
Veränderung der gesamten Lymphozytenzahl, gemessen aus der Blutprobe
Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die Anzahl der unerwünschten Ereignisse, die für Teilnehmer unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 aufgezeichnet wurden.
Bis zu 1 Jahr
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer absoluten Lymphozytenzahl >500 Zellen/Mikroliter
Zeitfenster: Tag 30
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer absoluten Lymphozytenzahl von >500 Zellen/Mikroliter am 30. Tag nach der Transplantation
Tag 30
CD8- und CD4-Teilmengen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Phänotypisierung von Immunzellen (Untergruppen Differenzierungscluster 8 (CD8) und Differenzierungscluster 4 (CD4)) im peripheren Blut mittels durchflusszytometrischer Analyse
Bis zu 1 Jahr
Prozentsatz aktivierter B- und T-regulatorischer Zellen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Prozentsatz der aktivierten B- und T-Regulationszellen im peripheren Blut
Bis zu 1 Jahr
Prozentsatz der aktivierten Helfer- und Effektor-T-Zellen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Prozentsatz aktivierter Helfer- und Effektor-T-Zellen im peripheren Blut
Bis zu 1 Jahr
Prozentsatz der natürlichen Killerzellen (NK).
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Prozentsatz der NK-Zellen im peripheren Blut
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Divaya Bhutani

Mitarbeiter

Genzyme, a Sanofi Company

Ermittler

  • Hauptermittler: Divaya Bhutani, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAT7444

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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