機能的な脳の変化に対するアミスルプリドの単回投与の効果
報酬および動機に関連する処理中の機能的脳変化に対するアミスルプリドの単回投与の影響
調査の概要
詳細な説明
二重盲検、プラセボ対照、無作為化、単回投与、並行群設計 この研究は、アミスルプリドの単回投与が、報酬および動機付け関連の処理中および安静時の脳機能の変化に及ぼす影響を調査するように設計されています。 機能的な脳の変化の測定は、HVおよびMDD患者におけるアミスルプリドまたはプラセボの単回投与後に行われます。 以前は報酬および動機付けに関連する処理に関連付けられていた機能的な脳の変化には、ドーパミン作動性シグナル伝達が必要であり、HV と比較して MDD では減少していると仮定されています。 HV ではなく MDD では、単回低用量 (100 mg) のアミスルプリドによる治療は、報酬および動機付け関連の処理に関連する脳の活性化を増加させるはずです。 これらの仮説を検証するために、4 つの治療群 (MDD/プラセボ、MDD/アミスルプリド、HV/プラセボ、および HV/アミスルプリド) を使用した無作為化プラセボ対照並行群デザインを実装します。 すべての被験者は、訪問3および訪問4でMRIスキャンセッションを受けます。アミスルプリドまたは対応するプラセボによる治療は、各スキャンセッションの開始の3.5〜4時間前に行われます。 治療時間は被験者間で標準化されます。
来院３および来院４で、アミスルプリドの目標血漿レベルを決定するために、投薬の３０分前、および経口薬物投与の１時間後、３．５時間から４時間後、および４．５時間から５時間後に血液サンプルを採取する。
この研究は、スクリーニング、ベースライン、および2回のスキャンセッションの4回の外来患者で構成されています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Simone Grimm, Prof. Dr. PhD
- 電話番号：+49 30 7668375 814
- メール：simone.grimm@medicalschool-berlin.de
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
MDD 患者:
含まれるもの:
- MDDの男性および女性患者; 18歳から45歳まで
- -Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale（MADRS）スコア> 7およびスクリーニング時の<26。
除外：
- -スクリーニング時にDSM-5によって決定される、主要な精神障害（MDD以外）の診断基準を満たす。
- -処方薬（抗うつ薬（AD）を含む）を14日以内に、またはフルオキセチンを訪問3の90日以内に受けたこと（避妊ピルを除く）。
- -訪問3の前の14日以内に心理療法を受けた。
- 重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2型（SARS-CoV-2）検査陽性。
健康ボランティア：
含まれるもの:
- 元気
- 18歳から45歳まで
除外：
- 主要な精神障害の診断基準を満たす。
- 精神障害または神経障害の病歴。
- -訪問3の前の14日以内に処方薬を受け取ったこと（避妊ピルを除く）。
- SARS-CoV-2検査陽性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：健康ボランティア プラセボ
2 つの時点でのプラセボ錠剤
|
2回分、経口
|
|
アクティブコンパレータ：健康ボランティア アミスルプリド
2 つの時点でのアミスルプリド錠剤
|
2回の単回低用量アミスルプリド（100 mg）;口頭で
|
|
アクティブコンパレータ：MDD 患者 プラセボ
2 つの時点でのプラセボ錠剤
|
2回分、経口
|
|
実験的：MDD患者 アミスルプリド
2 つの時点でのアミスルプリド錠剤
|
2回の単回低用量アミスルプリド（100 mg）;口頭で
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
BOLD fMRI パラメータ推定値
時間枠：治療1日目のMIDタスク中
|
血中酸素レベル依存 (BOLD) fMRI パラメーター推定値 (GLM 分析内の β 重み) は、次のタスク固有のコントラストの下で、タスク関連の関心領域 (ROI 内の平均 %BOLD 信号変化とその 90 パーセンタイル) から抽出されます。 金銭的インセンティブ遅延 (MID) タスク: 「ハイゲイン」vs. タスク CUE 期間中の「ゲインなし」状態 ROI 腹側線条体 (側坐核を含む) |
治療1日目のMIDタスク中
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
探索的エンドポイント: SID 中の ROI 内の平均 %BOLD シグナル変化とその 90 パーセンタイル
時間枠：治療2日目のSIDタスク中
|
血中酸素レベル依存 (BOLD) fMRI パラメーター推定値 (GLM 分析内の β 重み) は、次のタスク固有のコントラストの下で、タスク関連の関心領域 (ROI 内の平均 %BOLD 信号変化とその 90 パーセンタイル) から抽出されます。 社会的インセンティブ遅延 (SID) タスク: タスク CUE 期間 ROI 中の「高ゲイン」と「無ゲイン」条件のコントラスト: 腹側線条体 (側坐核を含む)、腹側被蓋野、背側前帯状皮質、島、腹内側前頭前皮質/眼窩前頭皮質、腹側淡蒼球 |
治療2日目のSIDタスク中
|
|
探索的エンドポイント: インストゥルメンタル学習タスク中の ROI 内の平均 %BOLD 信号変化とその 90 パーセンタイル
時間枠：治療1日目の器械学習タスク中
|
血中酸素レベル依存 (BOLD) fMRI パラメーター推定値 (GLM 分析内の β 重み) は、次のタスク固有のコントラストの下で、タスク関連の関心領域 (ROI 内の平均 %BOLD 信号変化とその 90 パーセンタイル) から抽出されます。 インストゥルメンタル ラーニング タスク: タスク キューおよびフィードバック期間中のゲイン キュー条件とニュートラル キュー条件の対比 ROI: 腹側線条体（側坐核を含む）、腹側被蓋野、背側前帯状皮質、島、腹内側前頭前皮質/眼窩前頭皮質および腹側淡蒼球 |
治療1日目の器械学習タスク中
|
|
探索的エンドポイント: 努力ベースの意思決定タスク中の ROI 内の平均 %BOLD 信号変化とその 90 パーセンタイル
時間枠：治療2日目の努力ベースの意思決定タスク中
|
血中酸素レベル依存 (BOLD) fMRI パラメーター推定値 (GLM 分析内の β 重み) は、次のタスク固有のコントラストの下で、タスク関連の関心領域 (ROI 内の平均 %BOLD 信号変化とその 90 パーセンタイル) から抽出されます。 努力ベースの意思決定タスク: タスク CUE2 期間中の高報酬条件と低報酬条件の対比 タスク CUE2 期間中の高努力条件と低努力条件の対比 ROI: 腹側線条体（側坐核を含む）、腹側被蓋野、背側前帯状皮質、島、腹内側前頭前皮質/眼窩前頭皮質および腹側淡蒼球 |
治療2日目の努力ベースの意思決定タスク中
|
|
探索的エンドポイント: ミリ秒単位の反応時間
時間枠：治療1日目と2日目のすべてのタスク中
|
スキャナ内プロトコル ログ ファイルから抽出された応答時間 (ミリ秒)
|
治療1日目と2日目のすべてのタスク中
|
|
探索的エンドポイント: 応答精度 (%)
時間枠：治療1日目と2日目のすべてのタスク中
|
スキャナ内プロトコル ログ ファイルから抽出された応答精度の推定値
|
治療1日目と2日目のすべてのタスク中
|
|
探索的エンドポイント:安静時の ROI 内の平均 %BOLD 信号変化とその 90 パーセンタイル
時間枠：治療1日目の安静時
|
血中酸素レベル依存 (BOLD) fMRI 信号の大きさと BOLD 信号の標準偏差は、次のアプリオリに定義された領域内で静止状態にある: デフォルト モード ネットワーク (後帯状回、vmPFC および内側側頭葉)、中枢実行ネットワーク (背外側前頭前皮質、運動前皮質、楔前部)、および Salience Network Network (扁桃体、島および背側前帯状回) |
治療1日目の安静時
|
|
探索的エンドポイント: 動脈スピンラベリング (ASL)
時間枠：治療1日目のasl中
|
脳全体および以下の脳領域で動脈スピンラベリング MR を介して測定された相対的および絶対的な脳血流の変化: (両側): アミスルプリド投与後の腹側線条体、腹内側前頭前皮質/眼窩前頭皮質、腹側被蓋野、背側前帯状皮質、島、腹側淡蒼球 |
治療1日目のasl中
|
|
探索的エンドポイント (BOLD シグナルと自己申告の無快感との相関)
時間枠：治療1日目と治療2日目
|
HVに対するMDD患者のプラセボと比較した、アミスルプリド投与後の報酬および動機付け関連の処理中のBOLD信号の大きさと自己報告された快感消失との相関
|
治療1日目と治療2日目
|
|
探索的エンドポイント (BOLD シグナルと行動測定値の相関)
時間枠：治療1日目と治療2日目
|
HVに対するMDD患者のプラセボと比較した、アミスルプリド投与後の報酬および動機付け関連処理中のBOLDシグナルの大きさと行動測定値との相関
|
治療1日目と治療2日目
|
|
探索的エンドポイント（機能的結合性と自己申告による快感消失との相関）
時間枠：治療1日目と治療2日目
|
HVと比較したMDD患者のプラセボと比較した、アミスルプリド投与後の安静状態の機能的結合性と自己申告の快感消失との相関
|
治療1日目と治療2日目
|
|
探索的エンドポイント (機能的接続と行動測定の相関)
時間枠：治療1日目と治療2日目
|
HVと比較したMDD患者のプラセボと比較した、アミスルプリド投与後の安静状態の機能的接続と行動測定との相関
|
治療1日目と治療2日目
|
|
探索的エンドポイント（アミスルプリドの血漿中濃度の変化）
時間枠：治療1日目と治療2日目
|
HVと比較したMDD患者のBOLDシグナルの変化との相関を含むアミスルプリドの血漿レベルの変化
|
治療1日目と治療2日目
|
|
探索的エンドポイント（全脳BOLDシグナルの変化）
時間枠：治療1日目と治療2日目
|
HVに対するMDD患者のプラセボと比較した、アミスルプリド投与後の全脳BOLDシグナルの変化
|
治療1日目と治療2日目
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Christian Keicher, Dr. med.、Charite University, Berlin, Germany
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MSB-C002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。