Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af en enkelt dosis Amisulprid på funktionelle hjerneændringer

26. april 2022 opdateret af: Simone Grimm

Effekter af en enkelt dosis Amisulprid på funktionelle hjerneændringer under belønnings- og motivationsrelateret behandling

Denne undersøgelse er designet til at undersøge virkningerne af en enkelt dosis amisulprid på funktionelle hjerneændringer under belønnings- og motivationsrelateret behandling og i hvile hos raske frivillige (HV) og hos patienter med Major Depressive Disorder (MDD).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret, enkeltdosis, parallelgruppedesign. Studiet er designet til at undersøge virkningerne af en enkelt dosis amisulprid på funktionelle hjerneændringer under belønnings- og motivationsrelateret behandling og i hvile. Måling af funktionelle hjerneændringer vil ske efter en enkelt dosis amisulprid eller placebo hos HV og patienter med MDD. Det antages, at funktionelle hjerneændringer, der tidligere var forbundet med belønnings- og motivationsrelateret behandling, kræver dopaminerg signalering og er formindsket i MDD sammenlignet med HV. Ved MDD, men ikke ved HV, bør behandling med en enkelt lav dosis (100 mg) amisulprid øge hjerneaktiveringen forbundet med belønnings- og motivationsrelateret behandling. For at teste disse hypoteser vil vi implementere et randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppedesign med 4 behandlingsarme (MDD/placebo, MDD/amisulprid, HV/placebo og HV/amisulprid). Alle forsøgspersoner vil gennemgå MR-scanningssessioner ved besøg 3 og besøg 4. Behandling med amisulprid eller matchende placebo vil finde sted 3,5 til 4 timer før starten af ​​hver scanningssession. Behandlingstidspunktet vil blive standardiseret på tværs af emner.

Ved besøg 3 og besøg 4 vil der blive taget blodprøver 30 minutter før dosis og 1 time, 3,5 til 4 timer og 4,5 til 5 timer efter oral lægemiddeladministration for at bestemme målplasmaniveauer af amisulprid.

Undersøgelsen er sammensat af 4 ambulante besøg: Screening, baseline og 2 scanningssessioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

MDD patienter:

Inkludering:

  • Mandlige og kvindelige patienter med MDD; i alderen 18 til 45 år
  • Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) score > 7 og <26 ved screening.

Undtagelse:

  • Opfyldelse af diagnostiske kriterier for enhver større psykiatrisk lidelse (bortset fra MDD), som bestemt af DSM-5 ved screening.
  • At have modtaget ordineret medicin (inklusive antidepressiva (AD)) inden for 14 dage eller fluoxetin inden for 90 dage før besøg 3 (bortset fra p-piller).
  • Efter at have modtaget psykoterapi inden for 14 dage før besøg 3.
  • Positiv svær akut respiratorisk syndrom coronavirus type 2 (SARS-CoV-2) test.

Sunde frivillige:

Inkludering:

  • Sund og rask
  • i alderen 18 til 45 år

Undtagelse:

  • Opfyldelse af diagnostiske kriterier for enhver større psykiatrisk lidelse.
  • En historie med psykiatriske eller neurologiske lidelser.
  • At have modtaget ordineret medicin inden for 14 dage før besøg 3 (bortset fra p-piller).
  • Positiv SARS-CoV-2 test.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Sunde frivillige placebo
placebo-pille på to tidspunkter
Medicin: Placebo
to doser, oralt
Aktiv komparator: Sunde frivillige Amisulpride
amisulprid pille på to tidspunkter
Medicin: Amisulprid pille
To enkelte lave doser amisulprid (100 mg); mundtligt
Aktiv komparator: MDD-patienter Placebo
placebo-pille på to tidspunkter
Medicin: Placebo
to doser, oralt
Eksperimentel: MDD-patienter Amisulprid
amisulprid pille på to tidspunkter
Medicin: Amisulprid pille
To enkelte lave doser amisulprid (100 mg); mundtligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FED fMRI-parameterestimater
Tidsramme: under MID opgave på behandlingsdag 1

Blodiltniveauafhængige (BOLD) fMRI-parameterestimater (ß-vægte inden for GLM-analysen) vil blive ekstraheret fra opgaverelaterede områder af interesse (gennemsnitlig %BOLD signalændring og 90. percentil deraf inden for ROI'er) under følgende opgavespecifikke kontraster:

Monetary Incentive Delay (MID) opgave:

Kontrast af 'High-gain'vs. 'No-gain'-tilstand under opgavens CUE-periode ROI'er ventral striatum (inklusive nucleus accumbens)
under MID opgave på behandlingsdag 1

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Exploratory endpoint: gennemsnitlig %BOLD signalændring og 90. percentil deraf inden for ROI'er under SID
Tidsramme: under SID-opgave på behandlingsdag 2

Blodiltniveauafhængige (BOLD) fMRI-parameterestimater (ß-vægte inden for GLM-analysen) vil blive ekstraheret fra opgaverelaterede områder af interesse (gennemsnitlig %BOLD signalændring og 90. percentil deraf inden for ROI'er) under følgende opgavespecifikke kontraster:

Social Incentive Delay (SID) opgave:

Kontrast mellem 'High-gain' vs. 'No-gain' tilstand i løbet af opgaven CUE-perioden ROI'er: ventral striatum (inklusive nucelues accumbens), ventrale tegmentale område, dorsal anterior cingulate cortex, insula, ventromedial præfrontal cortex/orbitofrontal pallidum og ventral cortex
under SID-opgave på behandlingsdag 2
Udforskende endepunkt: gennemsnitlig %BOLD signalændring og 90. percentil deraf inden for ROI'er under instrumentel læringsopgave
Tidsramme: under instrumentel læringsopgave på behandlingsdag 1

Blodiltniveauafhængige (BOLD) fMRI-parameterestimater (ß-vægte inden for GLM-analysen) vil blive ekstraheret fra opgaverelaterede områder af interesse (gennemsnitlig %BOLD signalændring og 90. percentil deraf inden for ROI'er) under følgende opgavespecifikke kontraster:

Instrumental læringsopgave:

Kontrast mellem Gain-cue og neutrale cue-betingelser under opgave-cue- og feedbackperioderne

ROI'er:

ventral striatum (inklusive nucelues accumbens), ventrale tegmentale område, dorsal anterior cingulate cortex, insula, ventromedial præfrontal cortex/orbitofrontal cortex og ventral pallidum
under instrumentel læringsopgave på behandlingsdag 1
Udforskende endepunkt: gennemsnitlig %BOLD signalændring og 90. percentil deraf inden for ROI'er under indsatsbaseret beslutningsopgave
Tidsramme: under indsatsbaseret beslutningsopgave på behandlingsdag 2

Blodiltniveauafhængige (BOLD) fMRI-parameterestimater (ß-vægte inden for GLM-analysen) vil blive ekstraheret fra opgaverelaterede områder af interesse (gennemsnitlig %BOLD signalændring og 90. percentil deraf inden for ROI'er) under følgende opgavespecifikke kontraster:

Indsatsbaseret beslutningsopgave:

Kontrast mellem betingelserne med høj belønning vs. lav belønning i løbet af opgave-CUE2-perioden Kontrast mellem betingelserne for høj indsats vs. lav anstrengelse under opgave-CUE2-perioden

ROI'er:

ventral striatum (inklusive nucelues accumbens), ventrale tegmentale område, dorsal anterior cingulate cortex, insula, ventromedial præfrontal cortex/orbitofrontal cortex og ventral pallidum
under indsatsbaseret beslutningsopgave på behandlingsdag 2
Eksplorativt endepunkt: reaktionstider i ms
Tidsramme: under alle opgaver på behandlingsdag 1 og dag 2
Reaktionstider i ms udtrukket fra in-scanner protokol logfiler
under alle opgaver på behandlingsdag 1 og dag 2
Eksplorativt endepunkt: responsnøjagtighed i procent
Tidsramme: under alle opgaver på behandlingsdag 1 og dag 2
Estimater af svarnøjagtighed udtrukket fra in-scanner protokol logfiler
under alle opgaver på behandlingsdag 1 og dag 2
Udforskende endepunkt: gennemsnitlig %BOLD signalændring og 90. percentil deraf inden for ROI'er under hviletilstand
Tidsramme: i hviletilstand på behandlingsdag 1

Blodiltniveauafhængig (BOLD) fMRI-signalstørrelse og BOLD-signalstandardafvigelse under hviletilstand inden for følgende a-priori definerede områder:

Standardtilstandsnetværk (posterior cingulat, vmPFC og medial temporallap), Central Executive Network (dorsolateral præfrontal cortex, præmotorisk cortex, precuneus) og Salience Network Network (amygdala, insula og dorsal anterior cingulate)
i hviletilstand på behandlingsdag 1
Eksplorativt endepunkt: Arteriel spin-mærkning (ASL)
Tidsramme: under asl på behandlingsdag 1

Ændringer i relativ og absolut cerebral blodgennemstrømning målt gennem arteriel spin-mærkning MR i hele hjernen og i følgende hjerneområder:

(bilateralt): ventral striatum, ventromedial præfrontal cortex/orbitofrontal cortex, ventralt tegmentalt område, dorsal anterior cingulate cortex, insula og ventral pallidum efter administration af amisulprid
under asl på behandlingsdag 1
Udforskende endepunkt (Korrelation mellem FED-signal og selvrapporteret anhedoni)
Tidsramme: behandlingsdag 1 og behandlingsdag 2
Korrelation mellem størrelsen af ​​BOLD-signal under belønning- og motivationsrelateret behandling og selvrapporteret anhedoni efter amisulprid-administration sammenlignet med placebo hos MDD-patienter i forhold til HV
behandlingsdag 1 og behandlingsdag 2
Udforskende endepunkt (Korrelation mellem FED-signal og adfærdsmæssige mål)
Tidsramme: behandlingsdag 1 og behandlingsdag 2
Korrelation mellem størrelsen af ​​BOLD-signal under belønning- og motivationsrelateret behandling og adfærdsmæssige foranstaltninger efter amisulprid-administration sammenlignet med placebo hos MDD-patienter i forhold til HV
behandlingsdag 1 og behandlingsdag 2
Exploratory endpoint (Korrelation mellem funktionel forbindelse og selvrapporteret anhedoni)
Tidsramme: behandlingsdag 1 og behandlingsdag 2
Korrelation mellem funktionel forbindelse i hviletilstand og selvrapporteret anhedoni efter amisulprid-administration sammenlignet med placebo hos MDD-patienter i forhold til HV
behandlingsdag 1 og behandlingsdag 2
Exploratory endpoint (Korrelation mellem funktionel forbindelse og adfærdsmæssige mål)
Tidsramme: behandlingsdag 1 og behandlingsdag 2
Korrelation mellem funktionel forbindelse i hviletilstand og adfærdsmæssige mål efter amisulprid-administration sammenlignet med placebo hos MDD-patienter i forhold til HV
behandlingsdag 1 og behandlingsdag 2
Eksplorativt endepunkt (Ændring i plasmaniveauer af amisulprid)
Tidsramme: behandlingsdag 1 og behandlingsdag 2
Ændringer i plasmaniveauer af amisulprid inklusive korrelation til ændringer i BOLD-signal hos MDD-patienter i forhold til HV
behandlingsdag 1 og behandlingsdag 2
Udforskende endepunkt (Ændring i FED-signal for hele hjernen)
Tidsramme: behandlingsdag 1 og behandlingsdag 2
Ændringer i helhjerne BOLD-signal efter amisulprid-administration sammenlignet med placebo hos MDD-patienter i forhold til HV
behandlingsdag 1 og behandlingsdag 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Simone Grimm

Samarbejdspartnere

Boehringer Ingelheim
Charité Research Organisation GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christian Keicher, Dr. med., Charite University, Berlin, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2022

Først opslået (Faktiske)

26. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MSB-C002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner