Efeitos de uma dose única de amissulprida em alterações cerebrais funcionais
Efeitos de uma única dose de amissulprida em alterações funcionais do cérebro durante o processamento relacionado à recompensa e à motivação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, dose única, projeto de grupos paralelos O estudo foi concebido para investigar os efeitos de uma dose única de amissulprida em alterações cerebrais funcionais durante o processamento relacionado à recompensa e à motivação e em repouso. A medição das alterações cerebrais funcionais ocorrerá após uma única dose de amissulprida ou placebo em HV e pacientes com MDD. Supõe-se que as alterações cerebrais funcionais anteriormente ligadas ao processamento relacionado à recompensa e à motivação requerem sinalização dopaminérgica e são diminuídas no TDM em comparação com o HV. No MDD, mas não no HV, o tratamento com uma única dose baixa (100 mg) de amissulprida deve aumentar a ativação cerebral associada ao processamento relacionado à recompensa e à motivação. Para testar essas hipóteses, implementaremos um design randomizado, controlado por placebo, de grupos paralelos com 4 braços de tratamento (MDD/placebo, MDD/amisulprida, HV/placebo e HV/amisulprida). Todos os indivíduos passarão por sessões de varredura de ressonância magnética na Visita 3 e na Visita 4. O tratamento com amissulprida ou placebo correspondente ocorrerá 3,5 a 4 horas antes do início de cada sessão de varredura. O tempo de tratamento será padronizado entre os indivíduos.
Na Visita 3 e na Visita 4, amostras de sangue serão coletadas 30 minutos antes da dose e 1 hora, 3,5 a 4 horas e 4,5 a 5 horas após a administração do medicamento oral para determinar os níveis plasmáticos alvo de amissulprida.
O estudo é composto por 4 consultas ambulatoriais: triagem, linha de base e 2 sessões de varredura.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Simone Grimm, Prof. Dr. PhD
- Número de telefone: +49 30 7668375 814
- E-mail: simone.grimm@medicalschool-berlin.de
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Pacientes MDD:
Inclusão:
- Pacientes masculinos e femininos com TDM; de 18 a 45 anos
- Pontuação da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS) > 7 e <26 na triagem.
Exclusão:
- Atendendo aos critérios diagnósticos para qualquer transtorno psiquiátrico maior (exceto MDD), conforme determinado pelo DSM-5 na triagem.
- Ter recebido medicação prescrita (incluindo antidepressivos (AD)) dentro de 14 dias ou fluoxetina dentro de 90 dias antes da Visita 3 (além da pílula anticoncepcional).
- Ter recebido psicoterapia nos 14 dias anteriores à Visita 3.
- Teste positivo de coronavírus da síndrome respiratória aguda grave tipo 2 (SARS-CoV-2).
Voluntários Saudáveis:
Inclusão:
- Saudável
- de 18 a 45 anos
Exclusão:
- Satisfazer os critérios diagnósticos para qualquer transtorno psiquiátrico grave.
- Uma história de distúrbios psiquiátricos ou neurológicos.
- Ter recebido medicação prescrita nos 14 dias anteriores à Visita 3 (além da pílula anticoncepcional).
- Teste SARS-CoV-2 positivo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Voluntários Saudáveis Placebo
pílula de placebo em dois pontos de tempo
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duas doses, por via oral
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Comparador Ativo: Voluntários Saudáveis Amissulprida
pílula de amissulprida em dois pontos de tempo
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Duas doses baixas únicas de amissulprida (100 mg); oralmente
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Comparador Ativo: Pacientes MDD Placebo
pílula de placebo em dois pontos de tempo
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duas doses, por via oral
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Experimental: Pacientes MDD Amissulprida
pílula de amissulprida em dois pontos de tempo
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Duas doses baixas únicas de amissulprida (100 mg); oralmente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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BOLD estimativas de parâmetros fMRI
Prazo: durante a tarefa MID no dia 1 do tratamento
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As estimativas de parâmetros fMRI dependentes do nível de oxigênio no sangue (BOLD) (pesos ß dentro da análise GLM) serão extraídas de regiões de interesse relacionadas à tarefa (alteração média do sinal %BOLD e 90º percentil dentro dos ROIs) sob os seguintes contrastes específicos da tarefa: Tarefa de Atraso de Incentivo Monetário (MID): Contraste de 'Alto ganho'vs. Condição de 'sem ganho' durante o período CUE da tarefa ROIs estriado ventral (incluindo núcleo accumbens) |
durante a tarefa MID no dia 1 do tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final exploratório: alteração média do sinal %BOLD e 90º percentil dentro dos ROIs durante o SID
Prazo: durante a tarefa SID no dia 2 do tratamento
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As estimativas de parâmetros fMRI dependentes do nível de oxigênio no sangue (BOLD) (pesos ß dentro da análise GLM) serão extraídas de regiões de interesse relacionadas à tarefa (alteração média do sinal %BOLD e 90º percentil dentro dos ROIs) sob os seguintes contrastes específicos da tarefa: Tarefa de Atraso de Incentivo Social (SID): Contraste da condição 'Alto ganho' vs. 'Sem ganho' durante o período CUE da tarefa ROIs: estriado ventral (incluindo núcleos accumbens), área tegmental ventral, córtex cingulado anterior dorsal, ínsula, córtex pré-frontal ventromedial/córtex orbitofrontal e pálido ventral |
durante a tarefa SID no dia 2 do tratamento
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Ponto final exploratório: alteração média do sinal %BOLD e 90º percentil dentro dos ROIs durante a tarefa de aprendizado instrumental
Prazo: durante a tarefa de aprendizagem instrumental no dia 1 do tratamento
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As estimativas de parâmetros fMRI dependentes do nível de oxigênio no sangue (BOLD) (pesos ß dentro da análise GLM) serão extraídas de regiões de interesse relacionadas à tarefa (alteração média do sinal %BOLD e 90º percentil dentro dos ROIs) sob os seguintes contrastes específicos da tarefa: Tarefa de Aprendizagem Instrumental: Contraste das condições de sugestão de ganho vs. sugestão neutra durante os períodos de sugestão de tarefa e feedback ROIs: estriado ventral (incluindo nucelues accumbens), área tegmental ventral, córtex cingulado anterior dorsal, ínsula, córtex pré-frontal ventromedial/córtex orbitofrontal e pálido ventral |
durante a tarefa de aprendizagem instrumental no dia 1 do tratamento
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Endpoint exploratório: alteração média do sinal %BOLD e 90º percentil dentro dos ROIs durante a tarefa de tomada de decisão baseada em esforço
Prazo: durante a tarefa de tomada de decisão baseada em esforço no dia 2 do tratamento
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As estimativas de parâmetros fMRI dependentes do nível de oxigênio no sangue (BOLD) (pesos ß dentro da análise GLM) serão extraídas de regiões de interesse relacionadas à tarefa (alteração média do sinal %BOLD e 90º percentil dentro dos ROIs) sob os seguintes contrastes específicos da tarefa: Tarefa de tomada de decisão baseada em esforço: Contraste das condições de alta recompensa versus baixa recompensa durante o período da tarefa CUE2 Contraste das condições de alto esforço versus baixo esforço durante o período da tarefa CUE2 ROIs: estriado ventral (incluindo nucelues accumbens), área tegmental ventral, córtex cingulado anterior dorsal, ínsula, córtex pré-frontal ventromedial/córtex orbitofrontal e pálido ventral |
durante a tarefa de tomada de decisão baseada em esforço no dia 2 do tratamento
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Ponto final exploratório: tempos de reação em ms
Prazo: durante todas as tarefas no tratamento dia 1 e dia 2
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Tempos de reação em ms extraídos dos arquivos de log do protocolo do scanner
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durante todas as tarefas no tratamento dia 1 e dia 2
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Ponto final exploratório: precisão da resposta em porcentagem
Prazo: durante todas as tarefas no tratamento dia 1 e dia 2
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Estimativas de precisão de resposta extraídas dos arquivos de log de protocolo do scanner
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durante todas as tarefas no tratamento dia 1 e dia 2
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Ponto final exploratório: alteração média do sinal %BOLD e 90º percentil dentro dos ROIs durante o estado de repouso
Prazo: durante o estado de repouso no dia 1 do tratamento
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A magnitude do sinal fMRI dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) e o desvio padrão do sinal BOLD durante o estado de repouso nas seguintes regiões definidas a priori: Rede de Modo Padrão (cingulado posterior, vmPFC e lobo temporal medial), Rede Executiva Central (córtex pré-frontal dorsolateral, córtex pré-motor, pré-cúneo) e Rede de Rede de Saliência (amígdala, ínsula e cingulado anterior dorsal) |
durante o estado de repouso no dia 1 do tratamento
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Ponto final exploratório: Rotulagem do Spin Arterial (ASL)
Prazo: durante o asl no dia 1 do tratamento
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Alterações no fluxo sanguíneo cerebral relativo e absoluto medido por RM de rotulagem de rotação arterial em todo o cérebro e nas seguintes regiões do cérebro: (bilateral): estriado ventral, córtex pré-frontal ventromedial/córtex orbitofrontal, área tegmental ventral, córtex cingulado anterior dorsal, ínsula e pálido ventral após administração de amissulprida |
durante o asl no dia 1 do tratamento
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Endpoint exploratório (correlação entre sinal BOLD e anedonia autorreferida)
Prazo: tratamento dia 1 e tratamento dia 2
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Correlação entre a magnitude do sinal BOLD durante o processamento relacionado à recompensa e à motivação e a anedonia auto-relatada após a administração de amissulprida em comparação com o placebo em pacientes MDD em relação à HV
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tratamento dia 1 e tratamento dia 2
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Ponto final exploratório (correlação entre sinal BOLD e medidas comportamentais)
Prazo: tratamento dia 1 e tratamento dia 2
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Correlação entre a magnitude do sinal BOLD durante o processamento relacionado à recompensa e à motivação e medidas comportamentais após a administração de amissulprida em comparação com placebo em pacientes MDD em relação à HV
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tratamento dia 1 e tratamento dia 2
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Endpoint exploratório (correlação entre conectividade funcional e anedonia autorreferida)
Prazo: tratamento dia 1 e tratamento dia 2
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Correlação entre conectividade funcional em estado de repouso e anedonia autorreferida após administração de amissulprida em comparação com placebo em pacientes com MDD em relação a HV
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tratamento dia 1 e tratamento dia 2
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Ponto final exploratório (correlação entre conectividade funcional e medidas comportamentais)
Prazo: tratamento dia 1 e tratamento dia 2
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Correlação entre conectividade funcional em estado de repouso e medidas comportamentais após a administração de amissulprida em comparação com placebo em pacientes MDD em relação a HV
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tratamento dia 1 e tratamento dia 2
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Ponto final exploratório (alteração nos níveis plasmáticos de amissulprida)
Prazo: tratamento dia 1 e tratamento dia 2
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Alterações nos níveis plasmáticos de amissulprida, incluindo correlação com alterações no sinal BOLD em pacientes MDD em relação à HV
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tratamento dia 1 e tratamento dia 2
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Ponto final exploratório (alteração no sinal BOLD do cérebro inteiro)
Prazo: tratamento dia 1 e tratamento dia 2
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Alterações no sinal BOLD do cérebro inteiro após a administração de amisulprida em comparação com placebo em pacientes com MDD em relação a HV
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tratamento dia 1 e tratamento dia 2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian Keicher, Dr. med., Charite University, Berlin, Germany
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Depressão
- Desordem depressiva
- Transtorno Depressivo Maior
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Antidepressivos
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Amissulprida
Outros números de identificação do estudo
- MSB-C002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Transtorno Depressivo Maior
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Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneBayerRescindido
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Assiut UniversityAinda não está recrutando
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Università degli Studi di FerraraConcluído
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HaEmek Medical Center, IsraelConcluído
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Cerus CorporationConcluído
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First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityPeking University People's Hospital; Ruijin Hospital; The Affiliated Hospital... e outros colaboradoresRecrutamento
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Bioray LaboratoriesFirst Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversitySuspenso
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National Taiwan University HospitalRecrutamentoTalassemia MajorTaiwan
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DisperSol Technologies, LLCConcluídoTalassemia MajorTailândia, Estados Unidos