기능적 뇌 변화에 대한 Amisulpride 단일 용량의 효과
보상 및 동기 부여 관련 처리 중 기능적 뇌 변화에 대한 단일 용량의 Amisulpride 효과
연구 개요
상세 설명
이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 단일 용량, 병렬 그룹 설계 이 연구는 보상 및 동기 부여 관련 처리 및 휴식 중 기능적 뇌 변화에 대한 단일 용량의 아미설프라이드의 효과를 조사하도록 설계되었습니다. 기능적 뇌 변화의 측정은 HV 및 MDD 환자에서 amisulpride 또는 위약의 단일 투여 후 발생합니다. 이전에 보상 및 동기 부여 관련 처리와 연결된 기능적 뇌 변화는 도파민 신호를 필요로 하며 HV에 비해 MDD에서 감소한다는 가설이 있습니다. HV가 아닌 MDD에서 단일 저용량(100mg) amisulpride로 치료하면 보상 및 동기 부여 관련 처리와 관련된 뇌 활성화가 증가해야 합니다. 이러한 가설을 테스트하기 위해 4가지 치료군(MDD/위약, MDD/아미설프라이드, HV/위약 및 HV/아미설프라이드)을 사용하여 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 설계를 구현할 것입니다. 모든 피험자는 방문 3 및 방문 4에서 MRI 스캐닝 세션을 받게 됩니다. 아미설프라이드 또는 상응하는 위약을 사용한 치료는 각 스캐닝 세션 시작 3.5 내지 4시간 전에 발생합니다. 치료 시간은 피험자 간에 표준화됩니다.
방문 3 및 방문 4에서, 아미설프라이드의 표적 혈장 수준을 결정하기 위해 경구 약물 투여 후 1시간, 3.5 내지 4시간 및 4.5 내지 5시간에 혈액 샘플을 투약 전 30분에 채취할 것이다.
이 연구는 4개의 외래 환자 방문으로 구성됩니다: 스크리닝, 기준선 및 2개의 스캐닝 세션.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Simone Grimm, Prof. Dr. PhD
- 전화번호: +49 30 7668375 814
- 이메일: simone.grimm@medicalschool-berlin.de
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
MDD 환자:
포함:
- MDD가 있는 남성 및 여성 환자; 만 18세 ~ 만 45세
- 선별 시 Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale(MADRS) 점수 > 7 및 <26.
제외:
- 스크리닝 시 DSM-5에 의해 결정된 모든 주요 정신 장애(MDD 제외)에 대한 진단 기준을 충족합니다.
- 14일 이내에 처방된 약물(항우울제(AD) 포함) 또는 3차 방문 전 90일 이내에 플루옥세틴(피임약 제외)을 받은 경우.
- 방문 3 이전 14일 이내에 심리 치료를 받은 경우.
- 양성 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2형(SARS-CoV-2) 검사.
건강한 자원봉사자:
포함:
- 건강한
- 만 18세 ~ 만 45세
제외:
- 모든 주요 정신 장애에 대한 진단 기준을 충족합니다.
- 정신과 또는 신경 장애의 병력.
- 방문 3 전 14일 이내에 처방약을 받은 경우(피임약 제외).
- 양성 SARS-CoV-2 테스트.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 건강한 지원자 위약
두 시점에서 위약 알약
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2회 용량, 경구
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활성 비교기: 건강한 자원봉사자 아미설프라이드
두 시점에서 아미설프라이드 알약
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2개의 단일 저용량 아미설프라이드(100 mg); 구두로
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활성 비교기: MDD 환자 위약
두 시점에서 위약 알약
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2회 용량, 경구
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실험적: MDD 환자 Amisulpride
두 시점에서 아미설프라이드 알약
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2개의 단일 저용량 아미설프라이드(100 mg); 구두로
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BOLD fMRI 매개변수 추정치
기간: 치료 1일째 MID 작업 중
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혈중 산소 수준 의존(BOLD) fMRI 매개변수 추정치(GLM 분석 내 β-가중치)는 다음 작업별 대조에 따라 작업 관련 관심 영역(평균 %BOLD 신호 변화 및 ROI 내 90번째 백분위수)에서 추출됩니다. 금전적 인센티브 지연(MID) 작업: '하이게인' vs. 작업 CUE 기간 동안 '무득점' 상태 ROI 복측 선조체(측좌핵 포함) |
치료 1일째 MID 작업 중
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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탐색적 종점: SID 동안 ROI 내 평균 %BOLD 신호 변화 및 90번째 백분위수
기간: 치료 2일째 SID 작업 중
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혈중 산소 수준 의존(BOLD) fMRI 매개변수 추정치(GLM 분석 내 β-가중치)는 다음 작업별 대조에 따라 작업 관련 관심 영역(평균 %BOLD 신호 변화 및 ROI 내 90번째 백분위수)에서 추출됩니다. 소셜 인센티브 지연(SID) 작업: 작업 CUE 기간 ROI 중 '높은 이득' 대 '무득점' 조건의 대조: 복부 선조체(측좌핵 포함), 복부 피개 영역, 배측 전대상피질, 인슐라, 복내측 전전두엽 피질/안와전두피질 및 복측 담낭 |
치료 2일째 SID 작업 중
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탐색적 끝점: 기기 학습 작업 중 평균 %BOLD 신호 변화 및 ROI 내 90번째 백분위수
기간: 치료 1일째 도구 학습 작업 중
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혈중 산소 수준 의존(BOLD) fMRI 매개변수 추정치(GLM 분석 내 β-가중치)는 다음 작업별 대조에 따라 작업 관련 관심 영역(평균 %BOLD 신호 변화 및 ROI 내 90번째 백분위수)에서 추출됩니다. 기악 학습 과제: 태스크 큐 및 피드백 기간 동안 게인 큐 대 중립 큐 조건의 대조 ROI: 복부 선조체(측좌핵 포함), 복부 피개 영역, 배측 전대상피질, 뇌섬, 복내측 전두엽 피질/안와전두피질 및 복측 담창문 |
치료 1일째 도구 학습 작업 중
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탐색적 끝점: 노력 기반 의사 결정 작업 중 평균 %BOLD 신호 변경 및 ROI 내 90번째 백분위수
기간: 치료 2일차 노력 기반 의사 결정 작업 중
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혈중 산소 수준 의존(BOLD) fMRI 매개변수 추정치(GLM 분석 내 β-가중치)는 다음 작업별 대조에 따라 작업 관련 관심 영역(평균 %BOLD 신호 변화 및 ROI 내 90번째 백분위수)에서 추출됩니다. 노력 기반 의사 결정 작업: 작업 CUE2 기간 동안 높은 보상 대 낮은 보상 조건의 대조 작업 CUE2 기간 동안 높은 노력 대 낮은 노력 조건의 대조 ROI: 복부 선조체(측좌핵 포함), 복부 피개 영역, 배측 전대상피질, 뇌섬, 복내측 전두엽 피질/안와전두피질 및 복측 담창문 |
치료 2일차 노력 기반 의사 결정 작업 중
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탐색적 종점: 반응 시간(ms)
기간: 치료 1일과 2일의 모든 작업 중
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스캐너 내 프로토콜 로그 파일에서 추출한 반응 시간(ms)
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치료 1일과 2일의 모든 작업 중
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탐색적 종점: 응답 정확도(%)
기간: 치료 1일과 2일의 모든 작업 중
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스캐너 내 프로토콜 로그 파일에서 추출한 응답 정확도 추정치
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치료 1일과 2일의 모든 작업 중
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탐색적 종점: 휴식 상태 동안 ROI 내에서 평균 %BOLD 신호 변화 및 90번째 백분위수
기간: 치료 1일째 휴식 상태 동안
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다음 선험적으로 정의된 영역 내에서 휴식 상태 동안 혈중 산소 수준 의존(BOLD) fMRI 신호 크기 및 BOLD 신호 표준 편차: Default Mode Network(후대상회, vmPFC 및 내측두엽), Central Executive Network(배외측 전두엽 피질, 전운동 피질, 전두엽) 및 Salience Network 네트워크(편도체, insula 및 배측 전대상회) |
치료 1일째 휴식 상태 동안
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탐색적 종점: ASL(Arterial Spin Labeling)
기간: 치료 1일째 ASL 동안
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전체 뇌 및 다음 뇌 영역에서 Arterial Spin Labeling MR을 통해 측정된 상대 및 절대 뇌 혈류의 변화: (양측): 아미설프라이드 투여 후 복측 선조체, 복내측 전전두피질/안와전두피질, 복측 피개 영역, 배측 전대상피질, 뇌섬 및 복측 담창 |
치료 1일째 ASL 동안
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탐색적 종점(BOLD 신호와 자가 보고된 무쾌감증 사이의 상관관계)
기간: 치료 1일 및 치료 2일
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HV에 비해 MDD 환자에서 위약과 비교하여 아미설프라이드 투여 후 보상 및 동기 부여 관련 처리 동안 BOLD 신호의 크기와 자가 보고된 무쾌감증 사이의 상관관계
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치료 1일 및 치료 2일
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탐색적 종점(BOLD 신호와 행동 측정 사이의 상관관계)
기간: 치료 1일 및 치료 2일
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HV에 비해 MDD 환자에서 위약과 비교하여 아미설프라이드 투여 후 보상 및 동기 부여 관련 처리 및 행동 측정 동안 BOLD 신호의 크기 사이의 상관관계
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치료 1일 및 치료 2일
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탐색적 종점(기능적 연결성과 자가 보고된 무쾌감증 사이의 상관관계)
기간: 치료 1일 및 치료 2일
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HV에 비해 MDD 환자에서 위약과 비교하여 아미설프라이드 투여 후 휴식 상태의 기능적 연결성과 자가 보고된 무쾌감증 사이의 상관관계
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치료 1일 및 치료 2일
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탐색적 종점(기능적 연결성과 행동 측정 사이의 상관관계)
기간: 치료 1일 및 치료 2일
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HV에 비해 MDD 환자에서 위약과 비교하여 아미설프라이드 투여 후 휴식 상태 기능적 연결성과 행동 측정 사이의 상관관계
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치료 1일 및 치료 2일
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탐색적 종점(아미설프라이드 혈장 농도 변화)
기간: 치료 1일 및 치료 2일
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HV에 대한 MDD 환자의 BOLD 신호 변화와의 상관관계를 포함한 아미설프라이드 혈장 농도 변화
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치료 1일 및 치료 2일
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탐색적 종점(전체 뇌 BOLD 신호의 변화)
기간: 치료 1일 및 치료 2일
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HV에 비해 MDD 환자에서 위약과 비교하여 아미설프라이드 투여 후 전체 뇌 BOLD 신호의 변화
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치료 1일 및 치료 2일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Christian Keicher, Dr. med., Charite University, Berlin, Germany
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MSB-C002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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