Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Amisulpridin kerta-annoksen vaikutukset toiminnallisiin aivojen muutoksiin

tiistai 26. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Simone Grimm

Amisulpridin kerta-annoksen vaikutukset toiminnallisiin aivojen muutoksiin palkitsemiseen ja motivaatioon liittyvän käsittelyn aikana

Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan yhden amisulpridiannoksen vaikutuksia aivojen toiminnallisiin muutoksiin palkitsemiseen ja motivaatioon liittyvän käsittelyn aikana ja levossa terveillä vapaaehtoisilla (HV) ja potilailla, joilla on vakava masennushäiriö (MDD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksoissokko, lumekontrolloitu, satunnaistettu, kerta-annos, rinnakkaisryhmäsuunnittelu Tutkimus on suunniteltu tutkimaan yhden amisulpridiannoksen vaikutuksia toiminnallisiin aivomuutoksiin palkitsemiseen ja motivaatioon liittyvän prosessoinnin aikana ja levossa. Toiminnallisten aivojen muutosten mittaaminen tapahtuu kerta-annoksen amisulpridi- tai lumelääkeannoksen jälkeen HV-potilailla ja potilailla, joilla on MDD. Oletuksena on, että toiminnalliset aivomuutokset, jotka on aiemmin liitetty palkitsemiseen ja motivaatioon liittyvään prosessoimiseen, vaativat dopaminergistä signalointia ja ovat vähäisempiä MDD:ssä verrattuna HV:hen. MDD:ssä, mutta ei HV:ssä, hoidon yhdellä pienellä annoksella (100 mg) amisulpridilla pitäisi lisätä aivojen aktivaatiota, joka liittyy palkitsemiseen ja motivaatioon liittyvään prosessointiin. Näiden hypoteesien testaamiseksi toteutamme satunnaistetun, lumekontrolloidun, rinnakkaisryhmän suunnittelun, jossa on 4 hoitohaaraa (MDD/plasebo, MDD/amisulpridi, HV/plasebo ja HV/amisulpridi). Kaikille koehenkilöille tehdään MRI-skannaus vierailuilla 3 ja 4. Hoito amisulpridilla tai vastaavalla lumelääkeellä suoritetaan 3,5-4 tuntia ennen kunkin skannausjakson alkua. Hoitoaika standardoidaan eri kohteiden välillä.

Käynnillä 3 ja 4 verinäytteitä otetaan 30 minuuttia ennen annosta ja 1 tunti, 3,5 - 4 tuntia ja 4,5 - 5 tuntia suun kautta tapahtuvan lääkkeen annon jälkeen amisulpridin plasman tavoitetasojen määrittämiseksi.

Tutkimus koostuu 4 avohoitokäynnistä: seulonta, lähtötilanne ja 2 skannauskertaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

MDD-potilaat:

Sisällytä:

  • Mies- ja naispotilaat, joilla on MDD; 18-45-vuotiaat
  • Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) -pisteet > 7 ja <26 seulonnassa.

Poissulkeminen:

  • Täyttää minkä tahansa suuren psykiatrisen häiriön (muu kuin MDD) diagnostiset kriteerit, jotka on määritetty DSM-5:llä seulonnassa.
  • Olet saanut määrättyä lääkitystä (mukaan lukien masennuslääkkeet (AD)) 14 päivän sisällä tai fluoksetiinia 90 päivän sisällä ennen käyntiä 3 (ehkäisypillereitä lukuun ottamatta).
  • Saatuaan psykoterapiaa 14 päivän sisällä ennen käyntiä 3.
  • Positiivinen vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirustyypin 2 (SARS-CoV-2) testi.

Terveet vapaaehtoiset:

Sisällytä:

  • Terve
  • 18-45-vuotiaat

Poissulkeminen:

  • Täyttää minkä tahansa suuren psykiatrisen häiriön diagnostiset kriteerit.
  • Anamneesi psykiatrisia tai neurologisia häiriöitä.
  • Reseptilääkkeiden saaminen 14 päivän sisällä ennen käyntiä 3 (ehkäisytabletteja lukuun ottamatta).
  • Positiivinen SARS-CoV-2-testi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Terveet vapaaehtoiset Placebo
lumelääkettä kahdella aikapisteellä
Lääke: Plasebo
kaksi annosta suun kautta
Active Comparator: Terveet vapaaehtoiset Amisulpride
amisulpridipilleri kahdella aikapisteellä
Lääke: Amisulpridi-pilleri
Kaksi pientä kerta-annosta amisulpridia (100 mg); suullisesti
Active Comparator: MDD-potilaat Placebo
lumelääkettä kahdella aikapisteellä
Lääke: Plasebo
kaksi annosta suun kautta
Kokeellinen: MDD-potilaat Amisulpridi
amisulpridipilleri kahdella aikapisteellä
Lääke: Amisulpridi-pilleri
Kaksi pientä kerta-annosta amisulpridia (100 mg); suullisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BOLD fMRI-parametriarviot
Aikaikkuna: MID-tehtävän aikana hoitopäivänä 1

Veren happitasosta riippuvaiset (BOLD) fMRI-parametriarviot (ß-painot GLM-analyysissä) poimitaan tehtävään liittyviltä kiinnostavilta alueilta (keskimääräinen %BOLD-signaalin muutos ja sen 90. prosenttipiste ROI:issa) seuraavien tehtäväkohtaisten kontrastien mukaisesti:

Monetary Incentive Delay (MID) -tehtävä:

"High-gain"-vs. "Ei vahvistusta" tehtävän CUE-jakson aikana ROI:t vatsan striatum (mukaan lukien nucleus accumbens)
MID-tehtävän aikana hoitopäivänä 1

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkiva päätepiste: keskimääräinen %BOLD-signaalin muutos ja sen 90. prosenttipiste ROI:issa SID:n aikana
Aikaikkuna: SID-tehtävän aikana hoitopäivänä 2

Veren happitasosta riippuvaiset (BOLD) fMRI-parametriarviot (ß-painot GLM-analyysissä) poimitaan tehtävään liittyviltä kiinnostavilta alueilta (keskimääräinen %BOLD-signaalin muutos ja sen 90. prosenttipiste ROI:issa) seuraavien tehtäväkohtaisten kontrastien mukaisesti:

Social Incentive Delay (SID) -tehtävä:

"High-gain"- ja "ei-gain"-tilan kontrasti tehtävän CUE-jakson aikana ROI:t: vatsan striatum (mukaan lukien nucelues accumbens), ventraalinen tegmentaalinen alue, dorsaalinen anteriorinen cingulaattikuori, insula, ventromediaaalinen prefrontaalinen aivokuori / orbitoventral cortex pallidum
SID-tehtävän aikana hoitopäivänä 2
Tutkiva päätepiste: keskimääräinen %BOLD-signaalin muutos ja sen 90. prosenttipiste ROI:issa instrumentaalisen oppimistehtävän aikana
Aikaikkuna: instrumentaalisen oppimistehtävän aikana hoitopäivänä 1

Veren happitasosta riippuvaiset (BOLD) fMRI-parametriarviot (ß-painot GLM-analyysissä) poimitaan tehtävään liittyviltä kiinnostavilta alueilta (keskimääräinen %BOLD-signaalin muutos ja sen 90. prosenttipiste ROI:issa) seuraavien tehtäväkohtaisten kontrastien mukaisesti:

Instrumentaalioppimistehtävä:

Gain-cue vs. neutraali vihje -ehtojen kontrasti tehtävävihje- ja palautejaksojen aikana

ROI:t:

ventraalinen aivojuovio (mukaan lukien nucelues accumbens), ventraalinen tegmentaalinen alue, dorsaalinen anteriorinen cingulaattikuori, insula, ventromediaaalinen prefrontaalinen aivokuori/orbitofrontaalinen aivokuori ja vatsan pallidum
instrumentaalisen oppimistehtävän aikana hoitopäivänä 1
Tutkiva päätepiste: keskimääräinen %BOLD-signaalin muutos ja sen 90. prosenttipiste ROI:ssa ponnisteluihin perustuvan päätöksentekotehtävän aikana
Aikaikkuna: ponnisteluihin perustuvan päätöksentekotehtävän aikana hoitopäivänä 2

Veren happitasosta riippuvaiset (BOLD) fMRI-parametriarviot (ß-painot GLM-analyysissä) poimitaan tehtävään liittyviltä kiinnostavilta alueilta (keskimääräinen %BOLD-signaalin muutos ja sen 90. prosenttipiste ROI:issa) seuraavien tehtäväkohtaisten kontrastien mukaisesti:

Ponnistelupohjainen päätöksentekotehtävä:

Korkean palkkion ja alhaisen palkkion olosuhteiden kontrasti tehtävän CUE2-jakson aikana Korkean ponnistuksen ja alhaisen ponnistelun olosuhteiden kontrasti tehtävän CUE2-jakson aikana

ROI:t:

ventraalinen aivojuovio (mukaan lukien nucelues accumbens), ventraalinen tegmentaalinen alue, dorsaalinen anteriorinen cingulaattikuori, insula, ventromediaaalinen prefrontaalinen aivokuori/orbitofrontaalinen aivokuori ja vatsan pallidum
ponnisteluihin perustuvan päätöksentekotehtävän aikana hoitopäivänä 2
Tutkiva päätepiste: reaktioajat ms
Aikaikkuna: kaikkien tehtävien aikana hoitopäivänä 1 ja päivänä 2
Reaktioajat ms, joka on purettu skannerin protokollan lokitiedostoista
kaikkien tehtävien aikana hoitopäivänä 1 ja päivänä 2
Tutkiva päätepiste: vasteen tarkkuus prosentteina
Aikaikkuna: kaikkien tehtävien aikana hoitopäivänä 1 ja päivänä 2
Arviot vastaustarkkuudesta, jotka on poimittu skannerin protokollan lokitiedostoista
kaikkien tehtävien aikana hoitopäivänä 1 ja päivänä 2
Tutkiva päätepiste: keskimääräinen %BOLD-signaalin muutos ja sen 90. prosenttipiste ROI:issa lepotilan aikana
Aikaikkuna: lepotilassa hoitopäivänä 1

Veren happitasosta riippuva (BOLD) fMRI-signaalin voimakkuus ja BOLD-signaalin standardipoikkeama lepotilan aikana seuraavilla etukäteen määritellyillä alueilla:

Oletustilan verkko (posterior cingulate, vmPFC ja mediaal temporaalilohko), Central Executive Network (dorsolateraalinen prefrontaalinen aivokuori, premotorinen aivokuori, precuneus) ja Salience Network Network (amygdala, insula ja dorsaalinen anterior cingulate)
lepotilassa hoitopäivänä 1
Tutkiva päätepiste: arterial Spin Labeling (ASL)
Aikaikkuna: asl:n aikana hoitopäivänä 1

Muutokset suhteellisessa ja absoluuttisessa aivoverenkierrossa mitattuna arterial Spin Labeling MR:llä koko aivoissa ja seuraavilla aivoalueilla:

(kaksipuolinen): ventraalinen striatum, ventromediaaalinen prefrontaalinen aivokuori/orbitofrontaalinen aivokuori, ventraalinen tegmentaalinen alue, dorsaalinen anteriorinen cingulaattikuori, insula ja ventraalinen pallidum amisulpridin annon jälkeen
asl:n aikana hoitopäivänä 1
Tutkiva päätepiste (BOLD-signaalin ja itse ilmoittaman anhedonian välinen korrelaatio)
Aikaikkuna: hoitopäivä 1 ja hoitopäivä 2
Korrelaatio BOLD-signaalin suuruuden välillä palkitsemiseen ja motivaatioon liittyvän käsittelyn aikana ja itse ilmoittaman anhedonian välillä amisulpridin annon jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen MDD-potilailla suhteessa HV:hen
hoitopäivä 1 ja hoitopäivä 2
Tutkiva päätepiste (BOLD-signaalin ja käyttäytymismittareiden välinen korrelaatio)
Aikaikkuna: hoitopäivä 1 ja hoitopäivä 2
Korrelaatio BOLD-signaalin suuruuden välillä palkitsemiseen ja motivaatioon liittyvän prosessoinnin ja käyttäytymismittausten välillä amisulpridin annon jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen MDD-potilailla suhteessa HV:hen
hoitopäivä 1 ja hoitopäivä 2
Tutkiva päätepiste (korrelaatio toiminnallisen liitettävyyden ja itse ilmoittaman anhedonian välillä)
Aikaikkuna: hoitopäivä 1 ja hoitopäivä 2
Korrelaatio lepotilan toiminnallisen yhteyden ja itse raportoidun anhedonian välillä amisulpridin annon jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen MDD-potilailla suhteessa HV:hen
hoitopäivä 1 ja hoitopäivä 2
Tutkiva päätepiste (Korrelaatio toiminnallisen liitettävyyden ja käyttäytymiseen liittyvien mittareiden välillä)
Aikaikkuna: hoitopäivä 1 ja hoitopäivä 2
Lepotilan toiminnallisen yhteyden ja käyttäytymismittausten välinen korrelaatio amisulpridin annon jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen MDD-potilailla suhteessa HV:hen
hoitopäivä 1 ja hoitopäivä 2
Tutkiva päätepiste (muutos amisulpridipitoisuuksissa plasmassa)
Aikaikkuna: hoitopäivä 1 ja hoitopäivä 2
Muutokset amisulpridipitoisuuksissa plasmassa, mukaan lukien korrelaatio BOLD-signaalin muutoksiin MDD-potilailla suhteessa HV:hen
hoitopäivä 1 ja hoitopäivä 2
Tutkiva päätepiste (muutos koko aivojen BOLD-signaalissa)
Aikaikkuna: hoitopäivä 1 ja hoitopäivä 2
Muutokset kokoaivojen BOLD-signaalissa amisulpridin annon jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen MDD-potilailla suhteessa HV:hen
hoitopäivä 1 ja hoitopäivä 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Simone Grimm

Yhteistyökumppanit

Boehringer Ingelheim
Charité Research Organisation GmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Christian Keicher, Dr. med., Charite University, Berlin, Germany

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MSB-C002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa