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Effetti di una singola dose di amisulpride sui cambiamenti funzionali del cervello

26 aprile 2022 aggiornato da: Simone Grimm

Effetti di una singola dose di amisulpride sui cambiamenti funzionali del cervello durante l'elaborazione correlata alla ricompensa e alla motivazione

Questo studio è progettato per indagare gli effetti di una singola dose di amisulpride sui cambiamenti cerebrali funzionali durante l'elaborazione correlata alla ricompensa e alla motivazione ea riposo in volontari sani (HV) e in pazienti con disturbo depressivo maggiore (MDD).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, dose singola, disegno a gruppi paralleli Lo studio è progettato per studiare gli effetti di una singola dose di amisulpride sui cambiamenti funzionali del cervello durante l'elaborazione correlata alla ricompensa e alla motivazione ea riposo. La misurazione dei cambiamenti funzionali del cervello avverrà dopo una singola dose di amisulpride o placebo in HV e pazienti con MDD. Si ipotizza che i cambiamenti cerebrali funzionali precedentemente collegati all'elaborazione correlata alla ricompensa e alla motivazione richiedano la segnalazione dopaminergica e siano diminuiti nella MDD rispetto all'HV. Nella MDD, ma non nell'HV, il trattamento con una singola dose bassa (100 mg) di amisulpride dovrebbe aumentare l'attivazione cerebrale associata all'elaborazione correlata alla ricompensa e alla motivazione. Per testare queste ipotesi, implementeremo un disegno a gruppi paralleli randomizzato, controllato con placebo con 4 bracci di trattamento (MDD/placebo, MDD/amisulpride, HV/placebo e HV/amisulpride). Tutti i soggetti saranno sottoposti a sessioni di scansione MRI alla Visita 3 e alla Visita 4. Il trattamento con amisulpride o placebo corrispondente avverrà da 3,5 a 4 ore prima dell'inizio di ciascuna sessione di scansione. Il tempo del trattamento sarà standardizzato tra i soggetti.

Alla Visita 3 e alla Visita 4, verranno prelevati campioni di sangue 30 minuti prima della somministrazione e 1 ora, da 3,5 a 4 ore e da 4,5 a 5 ore dopo la somministrazione orale del farmaco per determinare i livelli plasmatici target di amisulpride.

Lo studio è composto da 4 visite ambulatoriali: Screening, baseline e 2 sessioni di scansione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Pazienti con MDD:

Inclusione:

  • Pazienti maschi e femmine con MDD; dai 18 ai 45 anni
  • Punteggio della Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) > 7 e <26 allo screening.

Esclusione:

  • Soddisfare i criteri diagnostici per qualsiasi disturbo psichiatrico maggiore (diverso da MDD), come determinato dal DSM-5 allo screening.
  • Aver ricevuto farmaci prescritti (inclusi antidepressivi (AD)) entro 14 giorni o fluoxetina entro 90 giorni prima della Visita 3 (a parte la pillola contraccettiva).
  • Aver ricevuto psicoterapia nei 14 giorni precedenti la Visita 3.
  • Test positivo per il coronavirus della sindrome respiratoria acuta grave di tipo 2 (SARS-CoV-2).

Volontari sani:

Inclusione:

  • Sano
  • dai 18 ai 45 anni

Esclusione:

  • Soddisfare i criteri diagnostici per qualsiasi disturbo psichiatrico maggiore.
  • Una storia di disturbi psichiatrici o neurologici.
  • Aver ricevuto i farmaci prescritti entro 14 giorni prima della Visita 3 (a parte la pillola contraccettiva).
  • Test SARS-CoV-2 positivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo di volontari sani
pillola placebo in due punti temporali
Droga: Placebo
due dosi, per via orale
Comparatore attivo: Volontari sani Amisulpride
pillola di amisulpride in due momenti
Droga: Pillola di amisulpride
Due singole dosi basse di amisulpride (100 mg); per via orale
Comparatore attivo: Placebo dei pazienti con MDD
pillola placebo in due punti temporali
Droga: Placebo
due dosi, per via orale
Sperimentale: Pazienti con MDD Amisulpride
pillola di amisulpride in due momenti
Droga: Pillola di amisulpride
Due singole dosi basse di amisulpride (100 mg); per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
GRASSETTO Stime dei parametri fMRI
Lasso di tempo: durante l'attività MID al giorno di trattamento 1

Le stime dei parametri fMRI dipendenti dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) (ß-pesi all'interno dell'analisi GLM) saranno estratte dalle regioni di interesse relative all'attività (variazione media del segnale %BOLD e 90° percentile della stessa all'interno delle ROI) sotto i seguenti contrasti specifici dell'attività:

Attività di ritardo dell'incentivo monetario (MID):

Contrasto di 'High-gain' vs. Condizione di 'nessun guadagno' durante il periodo CUE del compito ROI striato ventrale (incluso il nucleo accumbens)
durante l'attività MID al giorno di trattamento 1

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint esplorativo: variazione media del segnale %BOLD e 90° percentile della stessa all'interno delle ROI durante il SID
Lasso di tempo: durante il compito SID al giorno di trattamento 2

Le stime dei parametri fMRI dipendenti dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) (ß-pesi all'interno dell'analisi GLM) saranno estratte dalle regioni di interesse relative all'attività (variazione media del segnale %BOLD e 90° percentile della stessa all'interno delle ROI) sotto i seguenti contrasti specifici dell'attività:

Attività di ritardo dell'incentivo sociale (SID):

Contrasto tra condizione "ad alto guadagno" e "senza guadagno" durante il periodo CUE del compito ROI: striato ventrale (compresi i nucelues accumbens), area tegmentale ventrale, corteccia cingolata anteriore dorsale, insula, corteccia prefrontale ventromediale/corteccia orbitofrontale e pallido ventrale
durante il compito SID al giorno di trattamento 2
Endpoint esplorativo: cambiamento medio del segnale %BOLD e 90° percentile dello stesso all'interno delle ROI durante l'attività di apprendimento strumentale
Lasso di tempo: durante il compito di apprendimento strumentale al giorno di trattamento 1

Le stime dei parametri fMRI dipendenti dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) (ß-pesi all'interno dell'analisi GLM) saranno estratte dalle regioni di interesse relative all'attività (variazione media del segnale %BOLD e 90° percentile della stessa all'interno delle ROI) sotto i seguenti contrasti specifici dell'attività:

Compito di apprendimento strumentale:

Contrasto delle condizioni Gain-cue rispetto a neutral cue durante i periodi di task cue e feedback

ROI:

striato ventrale (compreso nucelues accumbens), area tegmentale ventrale, corteccia cingolata anteriore dorsale, insula, corteccia prefrontale ventromediale/corteccia orbitofrontale e pallido ventrale
durante il compito di apprendimento strumentale al giorno di trattamento 1
Endpoint esplorativo: cambiamento medio del segnale %BOLD e 90° percentile dello stesso all'interno delle ROI durante l'attività decisionale basata sullo sforzo
Lasso di tempo: durante il processo decisionale basato sullo sforzo al giorno 2 del trattamento

Le stime dei parametri fMRI dipendenti dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) (ß-pesi all'interno dell'analisi GLM) saranno estratte dalle regioni di interesse relative all'attività (variazione media del segnale %BOLD e 90° percentile della stessa all'interno delle ROI) sotto i seguenti contrasti specifici dell'attività:

Compito decisionale basato sullo sforzo:

Contrasto tra condizioni di ricompensa alta e ricompensa bassa durante il periodo CUE2 dell'attività Contrasto di condizioni di impegno elevato e basso sforzo durante il periodo CUE2 dell'attività

ROI:

striato ventrale (compreso nucelues accumbens), area tegmentale ventrale, corteccia cingolata anteriore dorsale, insula, corteccia prefrontale ventromediale/corteccia orbitofrontale e pallido ventrale
durante il processo decisionale basato sullo sforzo al giorno 2 del trattamento
Endpoint esplorativo: tempi di reazione in ms
Lasso di tempo: durante tutte le attività al giorno 1 e al giorno 2 del trattamento
Tempi di reazione in ms estratti dai file di registro del protocollo nello scanner
durante tutte le attività al giorno 1 e al giorno 2 del trattamento
Endpoint esplorativo: accuratezza della risposta in percentuale
Lasso di tempo: durante tutte le attività al giorno 1 e al giorno 2 del trattamento
Stime dell'accuratezza della risposta estratte dai file di registro del protocollo nello scanner
durante tutte le attività al giorno 1 e al giorno 2 del trattamento
Endpoint esplorativo: variazione media del segnale %BOLD e 90° percentile della stessa all'interno delle ROI durante lo stato di riposo
Lasso di tempo: durante lo stato di riposo al giorno di trattamento 1

Ampiezza del segnale fMRI dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) e deviazione standard del segnale BOLD durante lo stato di riposo all'interno delle seguenti regioni definite a priori:

Default Mode Network (cingolato posteriore, vmPFC e lobo temporale mediale), Central Executive Network (corteccia prefrontale dorsolaterale, corteccia premotoria, precuneo) e Salience Network Network (amigdala, insula e cingolo dorsale anteriore)
durante lo stato di riposo al giorno di trattamento 1
Endpoint esplorativo: Arterial Spin Labelling (ASL)
Lasso di tempo: durante asl al giorno 1 del trattamento

Cambiamenti nel flusso sanguigno cerebrale relativo e assoluto misurati attraverso Arterial Spin Labeling MR in tutto il cervello e nelle seguenti regioni cerebrali:

(bilaterale): striato ventrale, corteccia prefrontale ventromediale/corteccia orbitofrontale, area tegmentale ventrale, corteccia cingolata anteriore dorsale, insula e pallido ventrale dopo somministrazione di amisulpride
durante asl al giorno 1 del trattamento
Endpoint esplorativo (correlazione tra segnale BOLD e anedonia autodichiarata)
Lasso di tempo: trattamento giorno 1 e trattamento giorno 2
Correlazione tra l'entità del segnale BOLD durante l'elaborazione correlata alla ricompensa e alla motivazione e l'anedonia auto-riferita dopo la somministrazione di amisulpride rispetto al placebo nei pazienti con disturbo depressivo maggiore rispetto all'HV
trattamento giorno 1 e trattamento giorno 2
Endpoint esplorativo (Correlazione tra segnale BOLD e misure comportamentali)
Lasso di tempo: trattamento giorno 1 e trattamento giorno 2
Correlazione tra l'entità del segnale BOLD durante l'elaborazione correlata alla ricompensa e alla motivazione e le misure comportamentali dopo la somministrazione di amisulpride rispetto al placebo nei pazienti con disturbo depressivo maggiore rispetto all'HV
trattamento giorno 1 e trattamento giorno 2
Endpoint esplorativo (correlazione tra connettività funzionale e anedonia autodichiarata)
Lasso di tempo: trattamento giorno 1 e trattamento giorno 2
Correlazione tra connettività funzionale allo stato di riposo e anedonia auto-riferita dopo la somministrazione di amisulpride rispetto al placebo nei pazienti affetti da disturbo depressivo maggiore rispetto all'HV
trattamento giorno 1 e trattamento giorno 2
Endpoint esplorativo (Correlazione tra connettività funzionale e misure comportamentali)
Lasso di tempo: trattamento giorno 1 e trattamento giorno 2
Correlazione tra connettività funzionale allo stato di riposo e misure comportamentali dopo la somministrazione di amisulpride rispetto al placebo nei pazienti con MDD rispetto all'HV
trattamento giorno 1 e trattamento giorno 2
Endpoint esplorativo (variazione dei livelli plasmatici di amisulpride)
Lasso di tempo: trattamento giorno 1 e trattamento giorno 2
Variazioni dei livelli plasmatici di amisulpride inclusa la correlazione con le variazioni del segnale BOLD nei pazienti affetti da MDD rispetto all'HV
trattamento giorno 1 e trattamento giorno 2
Endpoint esplorativo (cambiamento nel segnale BOLD dell'intero cervello)
Lasso di tempo: trattamento giorno 1 e trattamento giorno 2
Cambiamenti nel segnale BOLD dell'intero cervello dopo la somministrazione di amisulpride rispetto al placebo nei pazienti con MDD rispetto all'HV
trattamento giorno 1 e trattamento giorno 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Simone Grimm

Collaboratori

Boehringer Ingelheim
Charité Research Organisation GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Christian Keicher, Dr. med., Charite University, Berlin, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MSB-C002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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