Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az amiszulprid egyszeri adagjának hatása a funkcionális agyi változásokra

2022. április 26. frissítette: Simone Grimm

Az amiszulprid egyszeri adagjának hatása a funkcionális agyi változásokra a jutalommal és motivációval kapcsolatos feldolgozás során

Ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy megvizsgálja az amiszulprid egyszeri adagjának a funkcionális agyi változásokra gyakorolt ​​hatását a jutalommal és motivációval kapcsolatos feldolgozás során, valamint nyugalomban egészséges önkénteseken (HV) és súlyos depressziós zavarban (MDD) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált, egyszeri dózisú, párhuzamos csoportos tervezés A vizsgálat célja, hogy megvizsgálja egyetlen adag amisulprid hatását a funkcionális agyi változásokra a jutalommal és motivációval kapcsolatos feldolgozás során, valamint nyugalomban. A funkcionális agyi változások mérésére egyszeri adag amiszulprid vagy placebo alkalmazása után kerül sor HV-ben és MDD-ben szenvedő betegekben. Feltételezhető, hogy a korábban a jutalommal és a motivációval kapcsolatos folyamatokhoz kapcsolódó funkcionális agyi változások dopaminerg jelátvitelt igényelnek, és MDD-ben a HV-hez képest csökkennek. MDD-ben, de nem HV-ben, az egyszeri alacsony dózisú (100 mg) amisulpriddal történő kezelésnek fokoznia kell a jutalommal és motivációval kapcsolatos feldolgozáshoz kapcsolódó agyi aktivációt. E hipotézisek tesztelésére randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos elrendezést fogunk megvalósítani 4 kezelési karral (MDD/placebo, MDD/amiszulprid, HV/placebo és HV/amisulprid). A 3. és a 4. vizit alkalmával minden alany MRI-vizsgálaton esik át. Az amiszulpriddal vagy a megfelelő placebóval történő kezelést 3,5-4 órával az egyes szkennelési szakaszok kezdete előtt kell elvégezni. A kezelés idejét az alanyok között szabványosítják.

A 3. és a 4. vizit alkalmával vérmintát vesznek 30 perccel az adagolás előtt, valamint 1 órával, 3,5-4 órával és 4,5-5 órával az orális gyógyszer beadása után, hogy meghatározzák az amisulprid megcélzott plazmaszintjét.

A vizsgálat 4 ambuláns vizitből áll: szűrés, alaphelyzet és 2 szkennelés.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

MDD betegek:

Befogadás:

  • MDD-ben szenvedő férfi és női betegek; 18 és 45 év közöttiek
  • A Montgomery-Åsberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) pontszáma > 7 és <26 a szűréskor.

Kirekesztés:

  • A szűrés során a DSM-5 által meghatározott bármely súlyos pszichiátriai rendellenesség (az MDD kivételével) diagnosztikai kritériumainak teljesítése.
  • Felírt gyógyszeres kezelés (beleértve az antidepresszánsokat (AD)) a 3. látogatást megelőző 14 napon belül vagy fluoxetint kapott 90 napon belül (a fogamzásgátló tablettán kívül).
  • A 3. látogatást megelőző 14 napon belül pszichoterápiában részesült.
  • Pozitív, súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2-es típusú (SARS-CoV-2) teszt.

Egészséges önkéntesek:

Befogadás:

  • Egészséges
  • 18 és 45 év közöttiek

Kirekesztés:

  • Bármely súlyos pszichiátriai rendellenesség diagnosztikai kritériumainak való megfelelés.
  • Pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességek anamnézisében.
  • A 3. látogatást megelőző 14 napon belül felírt gyógyszert kapott (a fogamzásgátló tablettán kívül).
  • Pozitív SARS-CoV-2 teszt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Egészséges önkéntesek placebo
placebo tabletta két időpontban
Drog: Placebo
két adag, szájon át
Aktív összehasonlító: Egészséges önkéntesek Amisulpride
amiszulprid tabletta két időpontban
Drog: Amisulpride tabletta
Két egyszeri kis dózisú amiszulprid (100 mg); orálisan
Aktív összehasonlító: MDD Patiens Placebo
placebo tabletta két időpontban
Drog: Placebo
két adag, szájon át
Kísérleti: MDD betegek Amisulpride
amiszulprid tabletta két időpontban
Drog: Amisulpride tabletta
Két egyszeri kis dózisú amiszulprid (100 mg); orálisan

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
BOLD fMRI paraméterbecslések
Időkeret: MID feladat során az 1. kezelési napon

A vér oxigénszinttől függő (BOLD) fMRI-paraméterbecslései (a GLM-elemzésben a ß-súlyok) a feladathoz kapcsolódó érdeklődésre számot tartó régiókból (átlagos %BOLD jelváltozás és ennek 90. ​​percentilis a ROI-kon belül) kerülnek kivonásra a következő feladat-specifikus kontrasztok mellett:

Monetáris ösztönző késleltetés (MID) feladat:

A „High-gain” vs. „Nincs erősítés” állapot a feladat CUE periódusa alatt, ROI-k ventrális striatum (beleértve a nucleus accumbenst is)
MID feladat során az 1. kezelési napon

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Feltáró végpont: átlagos %BOLD jelváltozás és ennek 90. ​​percentilis a ROI-kon belül a SID alatt
Időkeret: SID feladat során a 2. kezelési napon

A vér oxigénszinttől függő (BOLD) fMRI-paraméterbecslései (a GLM-elemzésben a ß-súlyok) a feladathoz kapcsolódó érdeklődésre számot tartó régiókból (átlagos %BOLD jelváltozás és ennek 90. ​​percentilis a ROI-kon belül) kerülnek kivonásra a következő feladat-specifikus kontrasztok mellett:

Social Incentive Delay (SID) feladat:

A „nagy nyereség” és a „nincs erősítés” állapot kontrasztja a feladat CUE időszakában ROI-k: ventralis striatum (beleértve a nucelues accumbenst), ventrális tegmentális terület, dorsalis anterior cinguláris kéreg, insula, ventromedialis prefrontális kéreg/orbitoventral cortex pallidum
SID feladat során a 2. kezelési napon
Feltáró végpont: átlagos %BOLD jelváltozás és ennek 90. ​​percentilis a ROI-kon belül az instrumentális tanulási feladat során
Időkeret: hangszeres tanulási feladat során az 1. kezelési napon

A vér oxigénszinttől függő (BOLD) fMRI-paraméterbecslései (a GLM-elemzésben a ß-súlyok) a feladathoz kapcsolódó érdeklődésre számot tartó régiókból (átlagos %BOLD jelváltozás és ennek 90. ​​percentilis a ROI-kon belül) kerülnek kivonásra a következő feladat-specifikus kontrasztok mellett:

Hangszeres tanulási feladat:

A Gain-cue és a semleges jelzés feltételeinek kontrasztja a feladat jelzés és a visszacsatolás időszakában

ROI-k:

ventralis striatum (beleértve a nucelues accumbenst), ventrális tegmentális terület, dorsalis anterior cinguláris kéreg, insula, ventromedialis prefrontális kéreg/orbitofrontális kéreg és ventralis pallidum
hangszeres tanulási feladat során az 1. kezelési napon
Feltáró végpont: átlagos %BOLD jelváltozás és ennek 90. ​​percentilis a ROI-kon belül az erőfeszítés-alapú döntéshozatali feladat során
Időkeret: erőfeszítésen alapuló döntéshozatali feladat során a 2. kezelési napon

A vér oxigénszinttől függő (BOLD) fMRI-paraméterbecslései (a GLM-elemzésben a ß-súlyok) a feladathoz kapcsolódó érdeklődésre számot tartó régiókból (átlagos %BOLD jelváltozás és ennek 90. ​​percentilis a ROI-kon belül) kerülnek kivonásra a következő feladat-specifikus kontrasztok mellett:

Erőfeszítés alapú döntéshozatali feladat:

A magas jutalom és az alacsony jutalom feltételeinek kontrasztja a feladat CUE2 periódusában A nagy erőfeszítés kontrasztja az alacsony erőfeszítéssel szemben a feladat CUE2 időszakában

ROI-k:

ventralis striatum (beleértve a nucelues accumbenst), ventrális tegmentális terület, dorsalis anterior cinguláris kéreg, insula, ventromedialis prefrontális kéreg/orbitofrontális kéreg és ventralis pallidum
erőfeszítésen alapuló döntéshozatali feladat során a 2. kezelési napon
Feltáró végpont: reakcióidő ms-ban
Időkeret: minden feladat során az 1. és 2. kezelési napon
A szkenner protokoll naplófájljaiból kivont reakcióidők ms-ban
minden feladat során az 1. és 2. kezelési napon
Feltáró végpont: válaszpontosság százalékban
Időkeret: minden feladat során az 1. és 2. kezelési napon
A szkenner protokoll naplófájljaiból kivont válaszpontosság becslései
minden feladat során az 1. és 2. kezelési napon
Feltáró végpont: átlagos %BOLD jelváltozás és ennek 90. ​​percentilis a ROI-kon belül nyugalmi állapotban
Időkeret: nyugalmi állapotban az 1. kezelési napon

A vér oxigénszintjétől függő (BOLD) fMRI jel nagysága és a BOLD jel standard eltérése nyugalmi állapotban a következő a priori meghatározott régiókban:

Alapértelmezett módú hálózat (hátsó cingulate, vmPFC és mediális halántéklebeny), központi végrehajtó hálózat (dorsolaterális prefrontális kéreg, premotoros kéreg, precuneus) és Salience Network Network (amygdala, insula és dorsalis anterior cingulate)
nyugalmi állapotban az 1. kezelési napon
Feltáró végpont: Arterial Spin Labeling (ASL)
Időkeret: asl alatt az 1. kezelési napon

Változások a relatív és abszolút agyi véráramlásban az arteriális spin-jelölő MR-rel mérve a teljes agyban és a következő agyi régiókban:

(kétoldali): ventralis striatum, ventromedialis prefrontális kéreg/orbitofrontális kéreg, ventrális tegmentális terület, dorsalis anterior cinguláris kéreg, insula és ventralis pallidum amisulprid beadása után
asl alatt az 1. kezelési napon
Feltáró végpont (Korreláció a BOLD jel és az önbeszámolt anhedonia között)
Időkeret: 1. kezelési nap és 2. kezelési nap
Korreláció a BOLD-jel nagysága között a jutalmazással és a motivációval kapcsolatos feldolgozás során, valamint az amiszulprid beadása utáni önbeszámolt anhedonia, a placebóval összehasonlítva MDD-s betegeknél a HV-hez viszonyítva
1. kezelési nap és 2. kezelési nap
Feltáró végpont (Korreláció a BOLD jel és a viselkedési intézkedések között)
Időkeret: 1. kezelési nap és 2. kezelési nap
Korreláció a BOLD jel nagysága között a jutalommal és a motivációval kapcsolatos feldolgozás során, valamint az amiszulprid beadása utáni viselkedési intézkedések között a placebóval összehasonlítva MDD-s betegeknél a HV-hez viszonyítva
1. kezelési nap és 2. kezelési nap
Feltáró végpont (Korreláció a funkcionális kapcsolódás és az önbeszámoló anhedonia között)
Időkeret: 1. kezelési nap és 2. kezelési nap
Korreláció a nyugalmi állapot funkcionális kapcsolódása és az önbeszámolt anhedonia között amiszulprid beadása után placebóval összehasonlítva MDD-s betegeknél a HV-hez viszonyítva
1. kezelési nap és 2. kezelési nap
Feltáró végpont (Korreláció a funkcionális kapcsolódás és a viselkedési mutatók között)
Időkeret: 1. kezelési nap és 2. kezelési nap
Korreláció a nyugalmi állapot funkcionális kapcsolódása és a viselkedési mutatók között amiszulprid beadása után placebóval összehasonlítva MDD-s betegeknél a HV-hez viszonyítva
1. kezelési nap és 2. kezelési nap
Feltáró végpont (az amiszulprid plazmaszintjének változása)
Időkeret: 1. kezelési nap és 2. kezelési nap
Az amiszulprid plazmaszintjének változásai, beleértve a korrelációt a BOLD jel változásaival MDD-s betegekben a HV-hez viszonyítva
1. kezelési nap és 2. kezelési nap
Feltáró végpont (a teljes agy BOLD jelének változása)
Időkeret: 1. kezelési nap és 2. kezelési nap
Változások a teljes agy BOLD jelében amiszulprid beadása után a placebóhoz képest MDD-s betegeknél a HV-hez viszonyítva
1. kezelési nap és 2. kezelési nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Simone Grimm

Együttműködők

Boehringer Ingelheim
Charité Research Organisation GmbH

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christian Keicher, Dr. med., Charite University, Berlin, Germany

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 20.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 26.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MSB-C002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel