Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pojedynczej dawki amisulprydu na funkcjonalne zmiany w mózgu

26 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Simone Grimm

Wpływ pojedynczej dawki amisulprydu na funkcjonalne zmiany w mózgu podczas przetwarzania związanego z nagrodą i motywacją

To badanie ma na celu zbadanie wpływu pojedynczej dawki amisulprydu na funkcjonalne zmiany w mózgu podczas przetwarzania związanego z nagrodą i motywacją oraz w stanie spoczynku u zdrowych ochotników (HV) oraz u pacjentów z dużą depresją (MDD).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podwójnie ślepy, kontrolowany placebo, randomizowany, pojedyncza dawka, projekt grup równoległych Badanie ma na celu zbadanie wpływu pojedynczej dawki amisulprydu na funkcjonalne zmiany w mózgu podczas przetwarzania związanego z nagrodą i motywacją oraz w spoczynku. Pomiar czynnościowych zmian w mózgu nastąpi po podaniu pojedynczej dawki amisulprydu lub placebo u pacjentów z HV i MDD. Postawiono hipotezę, że funkcjonalne zmiany w mózgu wcześniej związane z przetwarzaniem związanym z nagrodą i motywacją wymagają sygnalizacji dopaminergicznej i są zmniejszone w MDD w porównaniu z HV. W MDD, ale nie w HV, leczenie pojedynczą małą dawką (100 mg) amisulprydu powinno zwiększyć aktywację mózgu związaną z przetwarzaniem związanym z nagrodą i motywacją. Aby przetestować te hipotezy, zaimplementujemy randomizowany, kontrolowany placebo, projekt grup równoległych z 4 ramionami leczenia (MDD/placebo, MDD/amisulpryd, HV/placebo i HV/amisulpryd). Wszyscy uczestnicy zostaną poddani sesjom skanowania MRI podczas Wizyty 3 i Wizyty 4. Leczenie amisulprydem lub odpowiadającym placebo nastąpi 3,5 do 4 godzin przed rozpoczęciem każdej sesji skanowania. Czas leczenia zostanie ujednolicony dla wszystkich pacjentów.

Podczas Wizyty 3 i Wizyty 4 próbki krwi zostaną pobrane 30 minut przed podaniem dawki oraz 1 godzinę, 3,5 do 4 godzin i 4,5 do 5 godzin po doustnym podaniu leku w celu określenia docelowego stężenia amisulprydu w osoczu.

Badanie składa się z 4 wizyt ambulatoryjnych: przesiewowych, wyjściowych i 2 sesji skanowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Pacjenci z MDD:

Włączenie:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej z MDD; w wieku od 18 do 45 lat
  • Wynik w Skali Oceny Depresji Montgomery-Åsberg (MADRS) > 7 i <26 podczas badania przesiewowego.

Wykluczenie:

  • Spełnienie kryteriów diagnostycznych dla każdego poważnego zaburzenia psychicznego (innego niż MDD), zgodnie z DSM-5 podczas badań przesiewowych.
  • Po otrzymaniu przepisanych leków (w tym leków przeciwdepresyjnych (AD)) w ciągu 14 dni lub fluoksetyny w ciągu 90 dni przed Wizytą 3 (oprócz pigułki antykoncepcyjnej).
  • Przeszedł psychoterapię w ciągu 14 dni przed Wizytą 3.
  • Pozytywny wynik testu koronawirusa zespołu ostrej niewydolności oddechowej typu 2 (SARS-CoV-2).

Zdrowi ochotnicy:

Włączenie:

  • Zdrowy
  • w wieku od 18 do 45 lat

Wykluczenie:

  • Spełnienie kryteriów diagnostycznych dla każdego poważnego zaburzenia psychicznego.
  • Historia zaburzeń psychicznych lub neurologicznych.
  • Otrzymanie przepisanych leków w ciągu 14 dni przed Wizytą 3 (oprócz pigułki antykoncepcyjnej).
  • Pozytywny wynik testu SARS-CoV-2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Zdrowi ochotnicy Placebo
pigułkę placebo w dwóch punktach czasowych
Lek: Placebo
dwie dawki doustnie
Aktywny komparator: Zdrowi ochotnicy Amisulpryd
pigułki z amisulprydem w dwóch punktach czasowych
Lek: Pigułka Amisulpryd
Dwie pojedyncze małe dawki amisulprydu (100 mg); doustnie
Aktywny komparator: Pacjenci z MDD Placebo
pigułkę placebo w dwóch punktach czasowych
Lek: Placebo
dwie dawki doustnie
Eksperymentalny: Pacjenci z MDD Amisulpryd
pigułki z amisulprydem w dwóch punktach czasowych
Lek: Pigułka Amisulpryd
Dwie pojedyncze małe dawki amisulprydu (100 mg); doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oszacowania parametrów BOLD fMRI
Ramy czasowe: podczas zadania MID w dniu leczenia 1

Oszacowania parametrów fMRI zależne od poziomu tlenu we krwi (BOLD) (waga ß w ramach analizy GLM) zostaną wyodrębnione z obszarów zainteresowania związanych z zadaniem (średnia zmiana sygnału %BOLD i jej 90. percentyl w obrębie ROI) zgodnie z następującymi kontrastami specyficznymi dla zadania:

Zadanie zachęty pieniężnej (MID):

Kontrast „High-gain” vs. Warunek braku wzmocnienia podczas zadania CUE okres ROI prążkowie brzuszne (w tym jądro półleżące)
podczas zadania MID w dniu leczenia 1

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eksploracyjny punkt końcowy: średnia zmiana sygnału BOLD w % i jej 90. percentyl w ROI podczas SID
Ramy czasowe: podczas zadania SID w dniu leczenia 2

Oszacowania parametrów fMRI zależne od poziomu tlenu we krwi (BOLD) (waga ß w ramach analizy GLM) zostaną wyodrębnione z obszarów zainteresowania związanych z zadaniem (średnia zmiana sygnału %BOLD i jej 90. percentyl w obrębie ROI) zgodnie z następującymi kontrastami specyficznymi dla zadania:

Zadanie opóźnienia zachęty społecznej (SID):

Kontrast między stanem „duże wzmocnienie” a stanem „brak wzmocnienia” podczas zadania ROI w okresie CUE: prążkowie brzuszne (w tym jądra półleżące), obszar nakrywki brzusznej, grzbietowa przednia kora zakrętu obręczy, wyspa, brzuszno-przyśrodkowa kora przedczołowa/kora oczodołowo-czołowa i bladość brzuszna
podczas zadania SID w dniu leczenia 2
Eksploracyjny punkt końcowy: średnia % zmiany sygnału BOLD i jej 90. percentyl w ROI podczas zadania uczenia instrumentalnego
Ramy czasowe: podczas zadania instrumentalnego uczenia się w dniu leczenia 1

Oszacowania parametrów fMRI zależne od poziomu tlenu we krwi (BOLD) (waga ß w ramach analizy GLM) zostaną wyodrębnione z obszarów zainteresowania związanych z zadaniem (średnia zmiana sygnału %BOLD i jej 90. percentyl w obrębie ROI) zgodnie z następującymi kontrastami specyficznymi dla zadania:

Zadanie uczenia się na instrumentach:

Kontrast warunków wskazówki wzmocnienia i neutralnej wskazówki podczas okresów wskazówki zadania i sprzężenia zwrotnego

ROI:

prążkowie brzuszne (w tym jądra półleżące), brzuszny obszar nakrywki, grzbietowa przednia kora zakrętu obręczy, wyspa, brzuszno-przyśrodkowa kora przedczołowa/kora oczodołowo-czołowa i blada brzuszna
podczas zadania instrumentalnego uczenia się w dniu leczenia 1
Eksploracyjny punkt końcowy: średnia % zmiany sygnału BOLD i jej 90. percentyl w ROI podczas zadania podejmowania decyzji w oparciu o wysiłek
Ramy czasowe: podczas zadania decyzyjnego opartego na wysiłku w dniu leczenia 2

Oszacowania parametrów fMRI zależne od poziomu tlenu we krwi (BOLD) (waga ß w ramach analizy GLM) zostaną wyodrębnione z obszarów zainteresowania związanych z zadaniem (średnia zmiana sygnału %BOLD i jej 90. percentyl w obrębie ROI) zgodnie z następującymi kontrastami specyficznymi dla zadania:

Zadanie podejmowania decyzji w oparciu o wysiłek:

Kontrast warunków wysokiej nagrody vs. niskiej nagrody podczas zadania CUE2 Kontrast warunków wysokiego wysiłku vs. niskiego wysiłku podczas zadania CUE2

ROI:

prążkowie brzuszne (w tym jądra półleżące), brzuszny obszar nakrywki, grzbietowa przednia kora zakrętu obręczy, wyspa, brzuszno-przyśrodkowa kora przedczołowa/kora oczodołowo-czołowa i blada brzuszna
podczas zadania decyzyjnego opartego na wysiłku w dniu leczenia 2
Eksploracyjny punkt końcowy: czasy reakcji w ms
Ramy czasowe: podczas wszystkich zadań w 1. i 2. dniu leczenia
Czasy reakcji w ms wyodrębnione z plików dziennika protokołów skanera
podczas wszystkich zadań w 1. i 2. dniu leczenia
Eksploracyjny punkt końcowy: dokładność odpowiedzi w procentach
Ramy czasowe: podczas wszystkich zadań w 1. i 2. dniu leczenia
Oszacowania dokładności odpowiedzi uzyskane z plików dziennika protokołów skanera
podczas wszystkich zadań w 1. i 2. dniu leczenia
Eksploracyjny punkt końcowy: średnia % zmiana sygnału BOLD i jej 90. percentyl w ROI w stanie spoczynku
Ramy czasowe: w stanie spoczynku w dniu leczenia 1

Zależna od poziomu tlenu we krwi (BOLD) wielkość sygnału fMRI i odchylenie standardowe sygnału BOLD podczas stanu spoczynku w następujących obszarach zdefiniowanych a priori:

Sieć trybu domyślnego (tylny zakręt obręczy, vmPFC i przyśrodkowy płat skroniowy), Centralna sieć wykonawcza (grzbietowo-boczna kora przedczołowa, kora przedruchowa, przedklinek) oraz Sieć Salience (ciało migdałowate, wyspa i grzbietowy przedni zakręt obręczy)
w stanie spoczynku w dniu leczenia 1
Eksploracyjny punkt końcowy: znakowanie wirowania tętniczego (ASL)
Ramy czasowe: podczas asl w dniu leczenia 1

Zmiany we względnym i bezwzględnym przepływie krwi w mózgu mierzone metodą znakowania spinów tętniczych MR w całym mózgu iw następujących obszarach mózgu:

(obustronne): prążkowie brzuszne, brzuszno-przyśrodkowa kora przedczołowa/kora oczodołowo-czołowa, brzuszny obszar nakrywki, grzbietowa przednia część kory zakrętu obręczy, wyspa i brzuszna bladość po podaniu amisulprydu
podczas asl w dniu leczenia 1
Eksploracyjny punkt końcowy (Korelacja między sygnałem BOLD a anhedonią zgłaszaną przez pacjentów)
Ramy czasowe: dzień leczenia 1 i dzień leczenia 2
Korelacja między wielkością sygnału BOLD podczas przetwarzania związanego z nagrodą i motywacją a anhedonią zgłaszaną przez pacjentów po podaniu amisulprydu w porównaniu z placebo u pacjentów z MDD w stosunku do HV
dzień leczenia 1 i dzień leczenia 2
Eksploracyjny punkt końcowy (Korelacja między sygnałem BOLD a miarami behawioralnymi)
Ramy czasowe: dzień leczenia 1 i dzień leczenia 2
Korelacja między wielkością sygnału BOLD podczas przetwarzania związanego z nagrodą i motywacją a pomiarami behawioralnymi po podaniu amisulprydu w porównaniu z placebo u pacjentów z MDD w stosunku do HV
dzień leczenia 1 i dzień leczenia 2
Eksploracyjny punkt końcowy (Korelacja między łącznością funkcjonalną a anhedonią zgłaszaną przez pacjentów)
Ramy czasowe: dzień leczenia 1 i dzień leczenia 2
Korelacja między funkcjonalną łącznością w stanie spoczynku a anhedonią zgłaszaną przez pacjentów po podaniu amisulprydu w porównaniu z placebo u pacjentów z MDD w stosunku do HV
dzień leczenia 1 i dzień leczenia 2
Eksploracyjny punkt końcowy (Korelacja między łącznością funkcjonalną a miarami behawioralnymi)
Ramy czasowe: dzień leczenia 1 i dzień leczenia 2
Korelacja między funkcjonalną łącznością w stanie spoczynku a pomiarami behawioralnymi po podaniu amisulprydu w porównaniu z placebo u pacjentów z MDD w stosunku do HV
dzień leczenia 1 i dzień leczenia 2
Eksploracyjny punkt końcowy (zmiana stężenia amisulprydu w osoczu)
Ramy czasowe: dzień leczenia 1 i dzień leczenia 2
Zmiany stężenia amisulprydu w osoczu, w tym korelacja ze zmianami sygnału BOLD u pacjentów z MDD w stosunku do HV
dzień leczenia 1 i dzień leczenia 2
Eksploracyjny punkt końcowy (zmiana sygnału BOLD w całym mózgu)
Ramy czasowe: dzień leczenia 1 i dzień leczenia 2
Zmiany sygnału BOLD w całym mózgu po podaniu amisulprydu w porównaniu z placebo u pacjentów z MDD w stosunku do HV
dzień leczenia 1 i dzień leczenia 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Simone Grimm

Współpracownicy

Boehringer Ingelheim
Charité Research Organisation GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Christian Keicher, Dr. med., Charite University, Berlin, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MSB-C002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj