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Auswirkungen einer Einzeldosis Amisulprid auf funktionelle Gehirnveränderungen

26. April 2022 aktualisiert von: Simone Grimm

Auswirkungen einer Einzeldosis Amisulprid auf funktionelle Gehirnveränderungen während der belohnungs- und motivationsbezogenen Verarbeitung

Diese Studie soll die Auswirkungen einer Einzeldosis Amisulprid auf funktionelle Gehirnveränderungen während der belohnungs- und motivationsbezogenen Verarbeitung und im Ruhezustand bei gesunden Probanden (HV) und bei Patienten mit Major Depression (MDD) untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Doppelblind, placebokontrolliert, randomisiert, Einzeldosis, Parallelgruppen-Design Die Studie soll die Auswirkungen einer Einzeldosis Amisulprid auf funktionelle Gehirnveränderungen während der belohnungs- und motivationsbezogenen Verarbeitung und im Ruhezustand untersuchen. Die Messung funktioneller Hirnveränderungen erfolgt nach einer Einzeldosis Amisulprid oder Placebo bei HV und Patienten mit MDD. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass funktionelle Gehirnveränderungen, die zuvor mit belohnungs- und motivationsbezogener Verarbeitung in Verbindung gebracht wurden, eine dopaminerge Signalübertragung erfordern und bei MDD im Vergleich zu HV verringert sind. Bei MDD, aber nicht bei HV, sollte die Behandlung mit einer einzelnen niedrigen Dosis (100 mg) Amisulprid die Gehirnaktivierung erhöhen, die mit der belohnungs- und motivationsbezogenen Verarbeitung verbunden ist. Um diese Hypothesen zu testen, werden wir ein randomisiertes, placebokontrolliertes Parallelgruppendesign mit 4 Behandlungsarmen (MDD/Placebo, MDD/Amisulprid, HV/Placebo und HV/Amisulprid) implementieren. Alle Probanden werden bei Besuch 3 und Besuch 4 MRT-Scan-Sitzungen unterzogen. Die Behandlung mit Amisulprid oder einem passenden Placebo erfolgt 3,5 bis 4 Stunden vor Beginn jeder Scan-Sitzung. Die Behandlungszeit wird fachübergreifend standardisiert.

Bei Visite 3 und Visite 4 werden Blutproben 30 Minuten vor der Einnahme und 1 Stunde, 3,5 bis 4 Stunden und 4,5 bis 5 Stunden nach der oralen Verabreichung des Arzneimittels entnommen, um die angestrebten Amisulprid-Plasmaspiegel zu bestimmen.

Die Studie besteht aus 4 ambulanten Besuchen: Screening, Baseline und 2 Scan-Sitzungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

MDD-Patienten:

Aufnahme:

  • Männliche und weibliche Patienten mit MDD; im Alter von 18 bis 45 Jahren
  • Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)-Score > 7 und < 26 beim Screening.

Ausschluss:

  • Diagnostische Kriterien für eine schwere psychiatrische Störung (außer MDD) erfüllen, wie durch DSM-5 beim Screening bestimmt.
  • Einnahme verschriebener Medikamente (einschließlich Antidepressiva (AD)) innerhalb von 14 Tagen oder Fluoxetin innerhalb von 90 Tagen vor Besuch 3 (mit Ausnahme der Antibabypille).
  • Eine Psychotherapie innerhalb von 14 Tagen vor Besuch 3 erhalten haben.
  • Positiver Test auf Coronavirus Typ 2 (SARS-CoV-2) für schweres akutes respiratorisches Syndrom.

Gesunde Freiwillige:

Aufnahme:

  • Gesund
  • im Alter von 18 bis 45 Jahren

Ausschluss:

  • Diagnostische Kriterien für jede schwere psychiatrische Störung erfüllen.
  • Eine Geschichte von psychiatrischen oder neurologischen Störungen.
  • Verschreibungspflichtige Medikamente innerhalb von 14 Tagen vor Besuch 3 erhalten (mit Ausnahme der Antibabypille).
  • Positiver SARS-CoV-2-Test.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Gesunde Freiwillige Placebo
Placebo-Pille zu zwei Zeitpunkten
Arzneimittel: Placebo
zwei Dosen, oral
Aktiver Komparator: Gesunde Freiwillige Amisulprid
Amisulprid-Pille zu zwei Zeitpunkten
Arzneimittel: Amisulprid Pille
Zwei niedrige Einzeldosen Amisulprid (100 mg); oral
Aktiver Komparator: Placebo für MDD-Patienten
Placebo-Pille zu zwei Zeitpunkten
Arzneimittel: Placebo
zwei Dosen, oral
Experimental: MDD-Patienten Amisulprid
Amisulprid-Pille zu zwei Zeitpunkten
Arzneimittel: Amisulprid Pille
Zwei niedrige Einzeldosen Amisulprid (100 mg); oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FETT fMRI-Parameterschätzungen
Zeitfenster: während der MID-Aufgabe am Behandlungstag 1

Vom Blutsauerstoffgehalt abhängige (BOLD) fMRI-Parameterschätzungen (ß-Gewichte innerhalb der GLM-Analyse) werden aus aufgabenbezogenen interessierenden Regionen (durchschnittliche Signaländerung in % BOLD und 90. Perzentil davon innerhalb von ROIs) unter den folgenden aufgabenspezifischen Kontrasten extrahiert:

Monetary Incentive Delay (MID)-Aufgabe:

Kontrast von 'High-Gain' vs. „No-gain“-Zustand während der Aufgaben-CUE-Periode ROIs ventrales Striatum (einschließlich Nucleus accumbens)
während der MID-Aufgabe am Behandlungstag 1

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explorativer Endpunkt: durchschnittliche Signaländerung in % BOLD und 90. Perzentil davon innerhalb der ROIs während SID
Zeitfenster: während der SID-Aufgabe am Behandlungstag 2

Vom Blutsauerstoffgehalt abhängige (BOLD) fMRI-Parameterschätzungen (ß-Gewichte innerhalb der GLM-Analyse) werden aus aufgabenbezogenen interessierenden Regionen (durchschnittliche Signaländerung in % BOLD und 90. Perzentil davon innerhalb von ROIs) unter den folgenden aufgabenspezifischen Kontrasten extrahiert:

Social Incentive Delay (SID)-Aufgabe:

Kontrast zwischen „High-Gain“- und „No-Gain“-Bedingungen während der Aufgaben-CUE-Periode ROIs: ventrales Striatum (einschließlich Nucleus Accumbens), ventraler Tegmentalbereich, dorsaler anteriorer cingulärer Cortex, Insula, ventromedialer präfrontaler Cortex/orbitofrontaler Cortex und ventrales Pallidum
während der SID-Aufgabe am Behandlungstag 2
Explorativer Endpunkt: durchschnittliche % BOLD Signaländerung und 90. Perzentil davon innerhalb der ROIs während der instrumentellen Lernaufgabe
Zeitfenster: während der instrumentellen Lernaufgabe am Behandlungstag 1

Vom Blutsauerstoffgehalt abhängige (BOLD) fMRI-Parameterschätzungen (ß-Gewichte innerhalb der GLM-Analyse) werden aus aufgabenbezogenen interessierenden Regionen (durchschnittliche Signaländerung in % BOLD und 90. Perzentil davon innerhalb von ROIs) unter den folgenden aufgabenspezifischen Kontrasten extrahiert:

Aufgabe Instrumentales Lernen:

Kontrast der Zustände Gain-Cue vs. Neutral-Cue während der Task-Cue- und Feedback-Perioden

ROIs:

ventrales Striatum (einschließlich Nucleus accumbens), ventraler tegmentaler Bereich, dorsaler anteriorer cingulärer Cortex, Insula, ventromedialer präfrontaler Cortex/ orbitofrontaler Cortex und ventrales Pallidum
während der instrumentellen Lernaufgabe am Behandlungstag 1
Explorativer Endpunkt: durchschnittliche Signalveränderung in % BOLD und 90. Perzentil davon innerhalb der ROIs während einer leistungsbasierten Entscheidungsfindungsaufgabe
Zeitfenster: während der aufwandsbasierten Entscheidungsfindungsaufgabe am Behandlungstag 2

Vom Blutsauerstoffgehalt abhängige (BOLD) fMRI-Parameterschätzungen (ß-Gewichte innerhalb der GLM-Analyse) werden aus aufgabenbezogenen interessierenden Regionen (durchschnittliche Signaländerung in % BOLD und 90. Perzentil davon innerhalb von ROIs) unter den folgenden aufgabenspezifischen Kontrasten extrahiert:

Aufgabe zur aufwandsbasierten Entscheidungsfindung:

Kontrast der Bedingungen Hohe Belohnung vs. Niedrige Belohnung während der CUE2-Periode der Aufgabe Kontrast der Bedingungen Hohe Anstrengung vs. Niedrige Anstrengung während der CUE2-Periode der Aufgabe

ROIs:

ventrales Striatum (einschließlich Nucleus accumbens), ventraler tegmentaler Bereich, dorsaler anteriorer cingulärer Cortex, Insula, ventromedialer präfrontaler Cortex/ orbitofrontaler Cortex und ventrales Pallidum
während der aufwandsbasierten Entscheidungsfindungsaufgabe am Behandlungstag 2
Explorativer Endpunkt: Reaktionszeiten in ms
Zeitfenster: bei allen Aufgaben am Behandlungstag 1 und Tag 2
Reaktionszeiten in ms, extrahiert aus den Protokolldateien des Scanners
bei allen Aufgaben am Behandlungstag 1 und Tag 2
Explorativer Endpunkt: Antwortgenauigkeit in Prozent
Zeitfenster: bei allen Aufgaben am Behandlungstag 1 und Tag 2
Schätzungen der Antwortgenauigkeit, extrahiert aus den Protokolldateien des Scannerprotokolls
bei allen Aufgaben am Behandlungstag 1 und Tag 2
Explorativer Endpunkt: durchschnittliche Signaländerung in % BOLD und 90. Perzentil davon innerhalb der ROIs im Ruhezustand
Zeitfenster: im Ruhezustand am Behandlungstag 1

Vom Blutsauerstoffgehalt abhängige (FETT) fMRT-Signalstärke und Signalstandardabweichung im Ruhezustand innerhalb der folgenden a priori definierten Regionen:

Default Mode Network (posteriores Cingulat, vmPFC und medialer Temporallappen), Central Executive Network (dorsolateraler präfrontaler Cortex, prämotorischer Cortex, Precuneus) und Salience Network Network (Amygdala, Insula und dorsales anteriores Cingulat)
im Ruhezustand am Behandlungstag 1
Explorativer Endpunkt: Arterial Spin Labeling (ASL)
Zeitfenster: während asl am Behandlungstag 1

Änderungen des relativen und absoluten zerebralen Blutflusses gemessen durch Arterial Spin Labeling MR im gesamten Gehirn und in den folgenden Gehirnregionen:

(bilateral): ventrales Striatum, ventromedialer präfrontaler Kortex/ orbitofrontaler Kortex, ventraler tegmentaler Bereich, dorsaler anteriorer cingulärer Kortex, Insula und ventrales Pallidum nach Amisulprid-Gabe
während asl am Behandlungstag 1
Explorativer Endpunkt (Korrelation zwischen BOLD-Signal und selbstberichteter Anhedonie)
Zeitfenster: Behandlungstag 1 und Behandlungstag 2
Korrelation zwischen der Größe des BOLD-Signals während der belohnungs- und motivationsbezogenen Verarbeitung und selbstberichteter Anhedonie nach Amisulprid-Verabreichung im Vergleich zu Placebo bei MDD-Patienten relativ zu HV
Behandlungstag 1 und Behandlungstag 2
Explorativer Endpunkt (Korrelation zwischen BOLD-Signal und Verhaltensmessungen)
Zeitfenster: Behandlungstag 1 und Behandlungstag 2
Korrelation zwischen der Größe des BOLD-Signals während der belohnungs- und motivationsbezogenen Verarbeitung und Verhaltensmaßnahmen nach Amisulprid-Verabreichung im Vergleich zu Placebo bei MDD-Patienten relativ zu HV
Behandlungstag 1 und Behandlungstag 2
Explorativer Endpunkt (Korrelation zwischen funktionaler Konnektivität und selbstberichteter Anhedonie)
Zeitfenster: Behandlungstag 1 und Behandlungstag 2
Korrelation zwischen funktioneller Konnektivität im Ruhezustand und selbstberichteter Anhedonie nach Amisulprid-Gabe im Vergleich zu Placebo bei MDD-Patienten relativ zu HV
Behandlungstag 1 und Behandlungstag 2
Explorativer Endpunkt (Korrelation zwischen funktionaler Konnektivität und Verhaltensmessungen)
Zeitfenster: Behandlungstag 1 und Behandlungstag 2
Korrelation zwischen funktioneller Konnektivität im Ruhezustand und Verhaltensmessungen nach Amisulprid-Verabreichung im Vergleich zu Placebo bei MDD-Patienten relativ zu HV
Behandlungstag 1 und Behandlungstag 2
Explorativer Endpunkt (Änderung der Plasmaspiegel von Amisulprid)
Zeitfenster: Behandlungstag 1 und Behandlungstag 2
Änderungen der Amisulprid-Plasmaspiegel, einschließlich Korrelation zu Änderungen des BOLD-Signals bei MDD-Patienten im Vergleich zu HV
Behandlungstag 1 und Behandlungstag 2
Explorativer Endpunkt (Änderung des BOLD-Signals des gesamten Gehirns)
Zeitfenster: Behandlungstag 1 und Behandlungstag 2
Veränderungen des BOLD-Signals im gesamten Gehirn nach Amisulprid-Verabreichung im Vergleich zu Placebo bei MDD-Patienten relativ zu HV
Behandlungstag 1 und Behandlungstag 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Simone Grimm

Mitarbeiter

Boehringer Ingelheim
Charité Research Organisation GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Christian Keicher, Dr. med., Charite University, Berlin, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MSB-C002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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