Účinky jedné dávky amisulpridu na funkční změny mozku
Účinky jedné dávky amisulpridu na funkční změny mozku během zpracování souvisejícího s odměnou a motivací
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná, jednorázová dávka, uspořádání paralelních skupin Studie je navržena tak, aby zkoumala účinky jedné dávky amisulpridu na funkční změny mozku během zpracování souvisejícího s odměnou a motivací a v klidu. Měření funkčních změn mozku proběhne po jedné dávce amisulpridu nebo placeba u HV a pacientů s MDD. Předpokládá se, že funkční změny mozku dříve spojené se zpracováním souvisejícím s odměnou a motivací vyžadují dopaminergní signalizaci a jsou u MDD ve srovnání s HV sníženy. U MDD, ale ne u HV, by léčba jednorázovou nízkou dávkou (100 mg) amisulpridu měla zvýšit aktivaci mozku spojenou se zpracováním souvisejícím s odměnou a motivací. K ověření těchto hypotéz zavedeme randomizovaný, placebem kontrolovaný design paralelních skupin se 4 léčebnými rameny (MDD/placebo, MDD/amisulprid, HV/placebo a HV/amisulprid). Všechny subjekty podstoupí skenovací sezení MRI při návštěvě 3 a návštěvě 4. K léčbě amisulpridem nebo odpovídajícím placebem dojde 3,5 až 4 hodiny před začátkem každého skenovacího sezení. Doba léčby bude mezi subjekty standardizována.
Při návštěvě 3 a návštěvě 4 se odeberou vzorky krve 30 minut před podáním dávky a 1 hodinu, 3,5 až 4 hodiny a 4,5 až 5 hodin po perorálním podání léku, aby se stanovily cílové plazmatické hladiny amisulpridu.
Studie se skládá ze 4 ambulantních návštěv: screening, základní linie a 2 skenovací sezení.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Simone Grimm, Prof. Dr. PhD
- Telefonní číslo: +49 30 7668375 814
- E-mail: simone.grimm@medicalschool-berlin.de
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Pacienti MDD:
Zařazení:
- Mužské a ženské pacienty s MDD; ve věku od 18 do 45 let
- Skóre Montgomery-Åsbergovy stupnice pro hodnocení deprese (MADRS) > 7 a <26 při screeningu.
Vyloučení:
- Splnění diagnostických kritérií pro jakoukoli závažnou psychiatrickou poruchu (jinou než MDD), jak bylo stanoveno pomocí DSM-5 při screeningu.
- Po obdržení předepsaného léku (včetně antidepresiv (AD)) během 14 dnů nebo fluoxetinu během 90 dnů před návštěvou 3 (kromě antikoncepčních pilulek).
- Absolvování psychoterapie během 14 dnů před návštěvou 3.
- Pozitivní test na koronavirus typu 2 s těžkým akutním respiračním syndromem (SARS-CoV-2).
Zdraví dobrovolníci:
Zařazení:
- Zdravý
- ve věku od 18 do 45 let
Vyloučení:
- Splnění diagnostických kritérií pro jakoukoli závažnou psychiatrickou poruchu.
- Psychiatrické nebo neurologické poruchy v anamnéze.
- Po obdržení předepsaného léku během 14 dnů před návštěvou 3 (kromě antikoncepční pilulky).
- Pozitivní test na SARS-CoV-2.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Zdraví dobrovolníci Placebo
placebo pilulka ve dvou časových bodech
|
dvě dávky, perorálně
|
|
Aktivní komparátor: Zdraví dobrovolníci Amisulprid
pilulka amisulpridu ve dvou časových bodech
|
Dvě jednotlivé nízké dávky amisulpridu (100 mg); orálně
|
|
Aktivní komparátor: Placebo pro pacienty MDD
placebo pilulka ve dvou časových bodech
|
dvě dávky, perorálně
|
|
Experimentální: Pacienti s MDD Amisulprid
pilulka amisulpridu ve dvou časových bodech
|
Dvě jednotlivé nízké dávky amisulpridu (100 mg); orálně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
TUČNÉ odhady parametrů fMRI
Časové okno: během úkolu MID v den ošetření 1
|
Odhady parametrů fMRI závislé na hladině kyslíku v krvi (BOLD) (ß-váhy v rámci analýzy GLM) budou extrahovány z oblastí zájmu souvisejících s úkolem (průměrná %BOLD změna signálu a jeho 90. percentil v rámci ROI) za následujících kontrastů specifických pro daný úkol: Úkol zpoždění peněžních pobídek (MID): Kontrast 'High-gain' vs. Stav „žádný zisk“ během úlohy CUE období ROI ventrální striatum (včetně nucleus accumbens) |
během úkolu MID v den ošetření 1
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Explorativní koncový bod: průměrná %BOLD změna signálu a jeho 90. percentil v rámci ROI během SID
Časové okno: během úkolu SID v den ošetření 2
|
Odhady parametrů fMRI závislé na hladině kyslíku v krvi (BOLD) (ß-váhy v rámci analýzy GLM) budou extrahovány z oblastí zájmu souvisejících s úkolem (průměrná %BOLD změna signálu a jeho 90. percentil v rámci ROI) za následujících kontrastů specifických pro daný úkol: Úkol zpoždění sociálních pobídek (SID): Kontrast stavu „vysokého zisku“ vs. „žádného zisku“ během období CUE ROI: ventrální striatum (včetně nucelues accumbens), ventrální tegmentální oblast, dorzální přední cingulární kortex, insula, ventromediální prefrontální kortex/orbitofrontální pallidum |
během úkolu SID v den ošetření 2
|
|
Průzkumný koncový bod: průměrná %BOLD změna signálu a její 90. percentil v rámci ROI během úkolu učení nástroje
Časové okno: během úkolu instrumentálního učení v den léčby 1
|
Odhady parametrů fMRI závislé na hladině kyslíku v krvi (BOLD) (ß-váhy v rámci analýzy GLM) budou extrahovány z oblastí zájmu souvisejících s úkolem (průměrná %BOLD změna signálu a jeho 90. percentil v rámci ROI) za následujících kontrastů specifických pro daný úkol: Úkol instrumentálního učení: Kontrast podmínek Gain-cue vs. neutrálního cue během období úkolu a zpětné vazby ROI: ventrální striatum (včetně nucelues accumbens), ventrální tegmentální oblast, dorzální přední cingulární kortex, insula, ventromediální prefrontální kortex/orbitofrontální kortex a ventrální pallidum |
během úkolu instrumentálního učení v den léčby 1
|
|
Průzkumný koncový bod: průměrná %BOLD změna signálu a její 90. percentil v rámci ROI během rozhodovacího úkolu založeného na úsilí
Časové okno: během rozhodovacího úkolu založeného na úsilí v den léčby 2
|
Odhady parametrů fMRI závislé na hladině kyslíku v krvi (BOLD) (ß-váhy v rámci analýzy GLM) budou extrahovány z oblastí zájmu souvisejících s úkolem (průměrná %BOLD změna signálu a jeho 90. percentil v rámci ROI) za následujících kontrastů specifických pro daný úkol: Úkol rozhodování na základě úsilí: Kontrast podmínek vysoké odměny vs. nízké odměny během období úkolu CUE2 Kontrast podmínek vysokého úsilí vs. nízkého úsilí během období úkolu CUE2 ROI: ventrální striatum (včetně nucelues accumbens), ventrální tegmentální oblast, dorzální přední cingulární kortex, insula, ventromediální prefrontální kortex/orbitofrontální kortex a ventrální pallidum |
během rozhodovacího úkolu založeného na úsilí v den léčby 2
|
|
Koncový bod průzkumu: reakční časy v ms
Časové okno: během všech úkolů v den léčby 1 a den 2
|
Reakční časy v ms extrahované ze souborů protokolu protokolu ve skeneru
|
během všech úkolů v den léčby 1 a den 2
|
|
Koncový bod průzkumu: přesnost odezvy v procentech
Časové okno: během všech úkolů v den léčby 1 a den 2
|
Odhady přesnosti odezvy získané ze souborů protokolu protokolu ve skeneru
|
během všech úkolů v den léčby 1 a den 2
|
|
Koncový bod průzkumu: průměrná %BOLD změna signálu a její 90. percentil v rámci ROI během klidového stavu
Časové okno: v klidovém stavu v den ošetření 1
|
Velikost signálu fMRI závislá na hladině kyslíku v krvi (BOLD) a standardní odchylka signálu BOLD během klidového stavu v následujících a-priori definovaných oblastech: Síť výchozího režimu (zadní cingulát, vmPFC a mediální temporální lalok), Centrální výkonná síť (dorzolaterální prefrontální kortex, premotorický kortex, precuneus) a síť Salience Network (amygdala, insula a dorzální přední cingulát) |
v klidovém stavu v den ošetření 1
|
|
Explorativní koncový bod: Arterial Spin Labeling (ASL)
Časové okno: během asl v den ošetření 1
|
Změny relativního a absolutního cerebrálního průtoku krve měřené pomocí Arterial Spin Labeling MR v celém mozku a v následujících oblastech mozku: (bilaterální): ventrální striatum, ventromediální prefrontální kortex/orbitofrontální kortex, ventrální tegmentální oblast, dorzální přední cingulární kortex, insula a ventrální pallidum po podání amisulpridu |
během asl v den ošetření 1
|
|
Průzkumný koncový bod (korelace mezi signálem BOLD a anhedonií hlášenou sami)
Časové okno: den léčby 1 a den léčby 2
|
Korelace mezi velikostí signálu BOLD během zpracování souvisejícího s odměnou a motivací a anhedonií po podání amisulpridu ve srovnání s placebem u pacientů s MDD ve vztahu k HV
|
den léčby 1 a den léčby 2
|
|
Průzkumný koncový bod (korelace mezi signálem BOLD a měřeními chování)
Časové okno: den léčby 1 a den léčby 2
|
Korelace mezi velikostí signálu BOLD během zpracování souvisejícího s odměnou a motivací a behaviorálních měření po podání amisulpridu ve srovnání s placebem u pacientů s MDD ve vztahu k HV
|
den léčby 1 a den léčby 2
|
|
Explorativní koncový bod (Korelace mezi funkční konektivitou a anhedonií, kterou si sami oznámili)
Časové okno: den léčby 1 a den léčby 2
|
Korelace mezi funkční konektivitou v klidovém stavu a samovolně hlášenou anhedonií po podání amisulpridu ve srovnání s placebem u pacientů s MDD ve vztahu k HV
|
den léčby 1 a den léčby 2
|
|
Průzkumný koncový bod (Korelace mezi funkční konektivitou a behaviorálními měřeními)
Časové okno: den léčby 1 a den léčby 2
|
Korelace mezi funkční konektivitou v klidovém stavu a měřením chování po podání amisulpridu ve srovnání s placebem u pacientů s MDD ve vztahu k HV
|
den léčby 1 a den léčby 2
|
|
Explorativní koncový bod (změna plazmatických hladin amisulpridu)
Časové okno: den léčby 1 a den léčby 2
|
Změny plazmatických hladin amisulpridu včetně korelace se změnami signálu BOLD u pacientů s MDD ve vztahu k HV
|
den léčby 1 a den léčby 2
|
|
Průzkumný koncový bod (změna signálu BOLD v celém mozku)
Časové okno: den léčby 1 a den léčby 2
|
Změny v BOLD signálu celého mozku po podání amisulpridu ve srovnání s placebem u pacientů s MDD ve vztahu k HV
|
den léčby 1 a den léčby 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christian Keicher, Dr. med., Charite University, Berlin, Germany
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Poruchy nálady
- Deprese
- Deprese
- Depresivní porucha, major
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Antidepresiva
- Dopaminové látky
- Antagonisté dopaminu
- Antidepresiva, druhá generace
- Amisulprid
Další identifikační čísla studie
- MSB-C002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Velká depresivní porucha
-
Technical University of MunichDokončenoDuodenální papila, majorNěmecko
-
Yonsei UniversityDokončeno
-
National Science Council, TaiwanDokončenoSvalová síla | Povrchové EMG | Pectoralis Major | Měření sílyTchaj-wan
-
Dr Gerard O'ReillyAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; Monash University; The Alfred a další spolupracovníciDokončenoSchůzky ke zlepšení kvality strukturovaného traumatu ve čtyřech traumatických centrech v Indii (TQI)Velké trauma | Zranění majorIndie
-
Eindhoven University of TechnologyClinical Trial Center Maastricht B.V.Nábor
-
Shanghai Mental Health CenterZatím nenabíráme
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthPatient-Centered Outcomes Research Institute; National Institute of Mental... a další spolupracovníciAktivní, ne náborDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
ElMindA LtdNeznámýDepresivní porucha, majorIzrael, Švýcarsko
-
University of California, BerkeleyVanderbilt UniversityDokončenoDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolDokončenoDepresivní porucha, majorNěmecko