Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av en enstaka dos Amisulprid på funktionella hjärnförändringar

26 april 2022 uppdaterad av: Simone Grimm

Effekter av en enstaka dos Amisulprid på funktionella hjärnförändringar under belönings- och motivationsrelaterad bearbetning

Denna studie är utformad för att undersöka effekterna av en enstaka dos amisulprid på funktionella hjärnförändringar under belönings- och motivationsrelaterad bearbetning och i vila hos friska frivilliga (HV) och hos patienter med major depressiv sjukdom (MDD).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad, enkeldos, parallellgruppsdesign Studien är utformad för att undersöka effekterna av en enkeldos amisulprid på funktionella hjärnförändringar under belönings- och motivationsrelaterad bearbetning och i vila. Mätning av funktionella hjärnförändringar kommer att ske efter en engångsdos av amisulprid eller placebo i HV och patienter med MDD. Det antas att funktionella hjärnförändringar tidigare kopplade till belönings- och motivationsrelaterad bearbetning kräver dopaminerg signalering och minskar vid MDD jämfört med HV. Vid MDD, men inte vid HV, bör behandling med en enda låg dos (100 mg) amisulprid öka hjärnaktiveringen i samband med belönings- och motivationsrelaterad bearbetning. För att testa dessa hypoteser kommer vi att implementera en randomiserad, placebokontrollerad, parallellgruppsdesign med 4 behandlingsarmar (MDD/placebo, MDD/amisulprid, HV/placebo och HV/amisulprid). Alla försökspersoner kommer att genomgå MRT-skanningssessioner vid besök 3 och besök 4. Behandling med amisulprid eller matchande placebo kommer att ske 3,5 till 4 timmar före början av varje skanningssession. Behandlingstiden kommer att standardiseras mellan olika ämnen.

Vid besök 3 och besök 4 kommer blodprov att tas 30 minuter före dos och 1 timme, 3,5 till 4 timmar och 4,5 till 5 timmar efter oral administrering av läkemedel för att fastställa målplasmanivåer av amisulprid.

Studien består av 4 polikliniska besök: screening, baslinje och 2 scanningssessioner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

MDD-patienter:

Inkludering:

  • Manliga och kvinnliga patienter med MDD; i åldern 18 till 45 år
  • Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) poäng > 7 och <26 vid screening.

Uteslutning:

  • Uppfyller diagnostiska kriterier för alla större psykiatriska störningar (andra än MDD), enligt DSM-5 vid screening.
  • Efter att ha fått ordinerad medicin (inklusive antidepressiva (AD)) inom 14 dagar eller fluoxetin inom 90 dagar före besök 3 (förutom p-piller).
  • Efter att ha fått psykoterapi inom 14 dagar före besök 3.
  • Positivt allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus typ 2 (SARS-CoV-2) test.

Friska volontärer:

Inkludering:

  • Hälsosam
  • i åldern 18 till 45 år

Uteslutning:

  • Att uppfylla diagnostiska kriterier för alla större psykiatriska störningar.
  • En historia av psykiatriska eller neurologiska störningar.
  • Efter att ha fått ordinerad medicin inom 14 dagar före besök 3 (förutom p-piller).
  • Positivt SARS-CoV-2-test.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Friska volontärer Placebo
placebo-piller vid två tidpunkter
Läkemedel: Placebo
två doser, oralt
Aktiv komparator: Friska volontärer Amisulpride
amisulprid-piller vid två tidpunkter
Läkemedel: Amisulprid piller
Två enkla låga doser amisulprid (100 mg); oralt
Aktiv komparator: MDD-patienter Placebo
placebo-piller vid två tidpunkter
Läkemedel: Placebo
två doser, oralt
Experimentell: MDD-patienter Amisulprid
amisulprid-piller vid två tidpunkter
Läkemedel: Amisulprid piller
Två enkla låga doser amisulprid (100 mg); oralt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
FET fMRI-parameteruppskattningar
Tidsram: under MID-uppgift vid behandlingsdag 1

Blodsyrenivåberoende (BOLD) fMRI-parameteruppskattningar (ß-vikter inom GLM-analysen) kommer att extraheras från uppgiftsrelaterade områden av intresse (genomsnittlig %BOLD signalförändring och 90:e percentilen därav inom ROI) under följande uppgiftsspecifika kontraster:

Monetary Incentive Delay (MID) uppgift:

Kontrast av 'High-gain'vs. 'No-gain'-tillstånd under uppgiftens CUE-period ROIs ventral striatum (inklusive nucleus accumbens)
under MID-uppgift vid behandlingsdag 1

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Exploratory endpoint: genomsnittlig %BOLD signalförändring och 90:e percentilen därav inom ROIs under SID
Tidsram: under SID-uppgift vid behandlingsdag 2

Blodsyrenivåberoende (BOLD) fMRI-parameteruppskattningar (ß-vikter inom GLM-analysen) kommer att extraheras från uppgiftsrelaterade områden av intresse (genomsnittlig %BOLD signalförändring och 90:e percentilen därav inom ROI) under följande uppgiftsspecifika kontraster:

Social Incentive Delay (SID) uppgift:

Kontrast mellan 'High-gain' och 'No-gain'-tillstånd under uppgiftens CUE-period ROI: ventral striatum (inklusive nucelues accumbens), ventral tegmental area, dorsala främre cingulate cortex, insula, ventromedial prefrontal cortex/orbitofrontal pallidum och ventral cortex
under SID-uppgift vid behandlingsdag 2
Exploratory endpoint: genomsnittlig %BOLD signalförändring och 90:e percentilen därav inom ROI under instrumentell inlärningsuppgift
Tidsram: under instrumentell inlärningsuppgift på behandlingsdag 1

Blodsyrenivåberoende (BOLD) fMRI-parameteruppskattningar (ß-vikter inom GLM-analysen) kommer att extraheras från uppgiftsrelaterade områden av intresse (genomsnittlig %BOLD signalförändring och 90:e percentilen därav inom ROI) under följande uppgiftsspecifika kontraster:

Instrumentell inlärningsuppgift:

Kontrasten mellan Gain-cue och neutrala cue-förhållanden under aktivitetscue- och feedbackperioderna

ROIs:

ventral striatum (inklusive nucelues accumbens), ventralt tegmentalt område, dorsal främre cingulate cortex, insula, ventromedial prefrontal cortex/orbitofrontal cortex och ventral pallidum
under instrumentell inlärningsuppgift på behandlingsdag 1
Exploratory endpoint: genomsnittlig %BOLD signalförändring och 90:e percentilen därav inom ROI under ansträngningsbaserad beslutsfattande uppgift
Tidsram: under insatsbaserad beslutsfattande uppgift på behandlingsdag 2

Blodsyrenivåberoende (BOLD) fMRI-parameteruppskattningar (ß-vikter inom GLM-analysen) kommer att extraheras från uppgiftsrelaterade områden av intresse (genomsnittlig %BOLD signalförändring och 90:e percentilen därav inom ROI) under följande uppgiftsspecifika kontraster:

Ansträngningsbaserad beslutsfattande uppgift:

Kontrast mellan förhållanden med hög belöning och låg belöning under aktivitets-CUE2-perioden Kontrast mellan förhållanden med hög ansträngning och låg ansträngning under aktivitets-CUE2-perioden

ROIs:

ventral striatum (inklusive nucelues accumbens), ventralt tegmentalt område, dorsal främre cingulate cortex, insula, ventromedial prefrontal cortex/orbitofrontal cortex och ventral pallidum
under insatsbaserad beslutsfattande uppgift på behandlingsdag 2
Exploratory endpoint: reaktionstider i ms
Tidsram: under alla uppgifter på behandlingsdag 1 och dag 2
Reaktionstider i ms extraherade från loggfilerna för inscannerprotokollet
under alla uppgifter på behandlingsdag 1 och dag 2
Exploratory endpoint: svarsnoggrannhet i procent
Tidsram: under alla uppgifter på behandlingsdag 1 och dag 2
Uppskattningar av svarsnoggrannhet extraheras från loggfilerna för inscannerprotokollet
under alla uppgifter på behandlingsdag 1 och dag 2
Exploratory endpoint:genomsnittlig %BOLD signalförändring och 90:e percentilen därav inom ROI under vilotillstånd
Tidsram: under viloläge vid behandlingsdag 1

Blodsyrenivåberoende (BOLD) fMRI-signalstorlek och BOLD-signalstandardavvikelse under vilotillstånd inom följande a-priori definierade regioner:

Default Mode Network (posterior cingulate, vmPFC och medial temporallob), Central Executive Network (dorsolateral prefrontal cortex, premotor cortex, precuneus) och Salience Network Network (amygdala, insula och dorsal anterior cingulate)
under viloläge vid behandlingsdag 1
Exploratory endpoint: Arterial Spin Labeling (ASL)
Tidsram: under asl vid behandlingsdag 1

Förändringar i det relativa och absoluta cerebrala blodflödet mätt genom arteriell spinnmärkning MR i hela hjärnan och i följande hjärnregioner:

(bilateralt): ventral striatum, ventromedial prefrontal cortex/orbitofrontal cortex, ventral tegmental area, dorsala främre cingulate cortex, insula och ventral pallidum efter amisulpridadministrering
under asl vid behandlingsdag 1
Exploratory endpoint (Korrelation mellan FET-signal och självrapporterad anhedoni)
Tidsram: behandlingsdag 1 och behandlingsdag 2
Korrelation mellan storleken på FET-signalen under belönings- och motivationsrelaterad bearbetning och självrapporterad anhedoni efter amisulpridadministrering jämfört med placebo hos MDD-patienter i förhållande till HV
behandlingsdag 1 och behandlingsdag 2
Exploratory endpoint (Korrelation mellan FET-signal och beteendemått)
Tidsram: behandlingsdag 1 och behandlingsdag 2
Korrelation mellan storleken på FET-signalen under belönings- och motivationsrelaterad bearbetning och beteendeåtgärder efter amisulpridadministrering jämfört med placebo hos MDD-patienter i förhållande till HV
behandlingsdag 1 och behandlingsdag 2
Exploratory endpoint (Korrelation mellan funktionell anslutning och självrapporterad anhedoni)
Tidsram: behandlingsdag 1 och behandlingsdag 2
Korrelation mellan funktionell anslutning i vilotillstånd och självrapporterad anhedoni efter amisulpridadministrering jämfört med placebo hos MDD-patienter i förhållande till HV
behandlingsdag 1 och behandlingsdag 2
Exploratory endpoint (Korrelation mellan funktionell anslutning och beteendemått)
Tidsram: behandlingsdag 1 och behandlingsdag 2
Korrelation mellan funktionell anslutning i vilotillstånd och beteendemässiga åtgärder efter amisulpridadministrering jämfört med placebo hos MDD-patienter i förhållande till HV
behandlingsdag 1 och behandlingsdag 2
Exploratory endpoint (Förändring i plasmanivåer av amisulprid)
Tidsram: behandlingsdag 1 och behandlingsdag 2
Förändringar i plasmanivåer av amisulprid inklusive korrelation till förändringar i BOLD-signal hos MDD-patienter i förhållande till HV
behandlingsdag 1 och behandlingsdag 2
Exploratory endpoint (Förändring av FET-signal för hela hjärnan)
Tidsram: behandlingsdag 1 och behandlingsdag 2
Förändringar i helhjärnans BOLD-signal efter amisulpridadministrering jämfört med placebo hos MDD-patienter i förhållande till HV
behandlingsdag 1 och behandlingsdag 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Simone Grimm

Samarbetspartners

Boehringer Ingelheim
Charité Research Organisation GmbH

Utredare

  • Huvudutredare: Christian Keicher, Dr. med., Charite University, Berlin, Germany

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 maj 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2022

Första postat (Faktisk)

26 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MSB-C002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Major depressiv sjukdom

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera