トンカット アリ マカ プラスの有効性と安全性を調査する臨床試験
男性の性的幸福と生活の質の改善に対するトンカット アリ マカ プラスの有効性と安全性を調査するための第 II 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、3 アーム、多施設臨床試験
調査の概要
詳細な説明
性的健康は、個人、カップル、家族の身体的および感情的な健康と幸福、そして地域社会や国の社会的および経済的発展にとって不可欠です」と世界保健機関は述べています. 勃起不全(ED)は、満足のいく性交に十分な陰茎勃起を達成および維持できないことと定義されています。 ED は、身体的および心理社会的健康に影響を与える可能性があり、患者とそのパートナーの生活の質 (QoL) に重大な影響を与える可能性があります。 発展途上国や先進国では共通の異文化間疾患ですが、助けを求めることの恥ずかしさのために、実際の発生率はおそらく過小評価されています.
Massachusetts Male Aging Study (MMAS) のデータは、施設に収容されていない 40 ~ 70 歳の男性を対象としたコミュニティ ベースの無作為標本前向き観察調査で、男性の 52% が勃起不全を報告していることがわかりました。 EDは、その病因に基づいて一般的に3つのカテゴリーに分類されます。 これらには、有機的、心因性および混合型EDが含まれます。 ただし、ほとんどの症例は実際には原因が混在しているため、この分類は注意して使用する必要があります。 したがって、一次有機物または一次心因性という用語を使用することをお勧めします。 ホスホジエステラーゼ 5 型阻害剤は、ほとんどの軽度から中等度の ED 患者に対する標準的なケアと治療です。 ホスホジエステラーゼ 5 阻害剤の最も一般的な副作用は、頭痛、視覚異常、鼻づまり、消化不良、筋肉痛などです。
天然の植物と栄養素を使用することで、健康的なセクシュアリティを高めることができます。 アジアでは、男性は漢方薬を性的健康を含む全体的な健康を改善するための信頼できる治療法であると考えています.
マレーシアでは、トンカット アリとして伝統的に知られている Eurycoma longifolia の根は、幸福のために使用される最も人気のあるハーブの 1 つです。 生殖能力と性的能力を高めるために使用され、性的活動中の強さと力を改善すると主張されています. ラットとマウスで実施された多くの研究では、E.ロンギフォリア抽出物の投与が性的興奮と性的活動の動機と頻度を増加させることがわかっています. これらの効果は、テストステロンの投与によって引き起こされるものと似ていますが、トンカットアリの効果はそれほど強力ではありません. トンカットアリはテストステロン効果を高めると言われています。 性的なアクセサリーの重量を増加させるなど、直接的または間接的にオスのラットにアンドロゲン効果があることがわかった. この植物の効果は投与量に依存します。それがトンカットアリの媚薬の質に大きく貢献するかどうかは、より多くの研究によってのみ確立することができます.
メタアナリシスによる最近のシステマティック レビューでは、トンカット アリのハーブ抽出物が勃起機能に臨床効果を及ぼす可能性があると結論付けられました。 ただし、現在の証拠をさらにサポートするために、より多くの有効性試験が必要です。
マカ (Lepidium meyenii) は、真鍮のような (マスタード) 家族に属するアンデスの植物です。 それは何世紀にもわたって人間や動物の生殖能力を高めるために使用されてきました. マカの根からの調製物は、健康な集団の性機能を改善すると報告されています. マカが性機能の改善に効果があるかどうかを疑問視する仮説があります. 動物実験を通じて、精子形成および受精能を高める活動が示唆されています。 いくつかの生体内研究では、マカがラットの性行動を改善し、アンドロゲン様効果を高める可能性があることが示されています. 最近の臨床試験では、精子の数と可動性を高め、人間の性機能を改善するマカの重要な効果も示唆されています.
ただし、これらのデータは、マカが臨床的に有効かどうかを判断するには不十分です.
最近のシステマティック レビューの結果は、精液の質の改善におけるマカの有効性を示唆する証拠を提供しています。
今日までに、トンカタリとマカの安全性と有効性に関する確固たる臨床データは十分ではありません. この研究は、軽度から中等度の勃起不全を持つ男性の性的幸福と生活の質の改善に対するトンカット アリ マカ プラスの有効性と安全性を評価するために実施されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Menoufia
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Shibīn Al Kawm、Menoufia、エジプト
- Faculty of Medicine, Menoufia University/ Egypt
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 35歳から65歳までの男性。
- -国際勃起機能指数-5 (IIEF-5) スコアが 8 以上 21 以下で定義されている、軽度、軽度から中等度または中等度の勃起不全の患者。
- 自己申告による性欲減退患者。
- -安定した異性愛関係にある患者 少なくとも6か月間、研究期間中の性的活動への取り組みを継続する意思があります。
- -試験期間中、勃起不全のための他の薬を喜んで中止する患者。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
除外基準:
- 前立腺がんの既往歴のある患者
- -遊離の患者:総前立腺特異抗原(PSA)比≤0.15またはPSA> 4 ng / ml。
- -スクリーニング訪問中の急性または慢性前立腺炎の患者。
- 陰茎の解剖学的異常のある患者
- -妊娠中のパートナーまたは研究中に妊娠する予定のパートナーがいる患者。
- -研究者の観点から見ると、研究治療を妨げる可能性のある身体検査の臨床的に重大な異常。
- -被験者の能力を損なう可能性のある医学的または心理的状態または社会的状況 研究に確実に参加する。
- -スクリーニング前の6か月間のテストステロンインプラント。
- -性行為が勧められない被験者。
- -ESC / ESHガイドラインに従った制御されていない高血圧。
- 平均 SBP < 90 mmHg または平均 DBP によって定義される制御されていない低血圧
- -HbA1c≧7%で定義される制御されていない真性糖尿病。
- 過去6か月以内のアルコールまたは薬物乱用または依存。
- 最近の主要な関係の変化、混乱、または混乱
- -主要な精神障害(大うつ病または統合失調症を含む)の患者。
- 心不全、深刻な精神疾患、内分泌疾患、活動性心血管疾患、末梢血管疾患、脊髄損傷、骨盤骨折、脳損傷または腫瘍、多発性硬化症を含む、性機能障害を引き起こす可能性のある病状または処置の既往のある患者。
- ホルモン療法、抗うつ薬、H2 ブロッカー、硝酸塩、抗アンドロゲン剤、化学療法など、性的能力を変化させる可能性のある薬物の摂取。
- 薬剤成分のいずれかにアレルギーまたはアレルギー歴のある患者。
- -HIV感染の既往歴がある患者、または性感染症に現在感染している患者。
- -スクリーニング前の6か月以内の治験薬の受領、または別の治験薬またはデバイス試験への積極的な登録。
- -治験責任医師の意見では、慢性疾患または以前の治療を受けている患者 試験への参加を排除する必要があります。
- 治験責任医師を理解して協力することができない、または有効な同意を与えることができない。
- -BMI > 40 Kg/m2 または BMI < 18.5 Kg/m2 の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:コントロールアーム1
プラセボ(でんぷん)1粒3カプセル(主成分0mg)を1日1回、空腹時に多量の水とともに経口投与します。
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トンカットアリとマカ (トンカットアリ: 粉末エキス 200 mg (ユーリコマ ロンギフォリア ジャックの根から) + マカ: 粉末エキス 100 mg (レピジウム メイエニーの乾燥塊根から))。
他の名前:
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実験的:トンカットアリ 400 mg + マカ 200 mg (実験群 2)
トンカット アリ マカ (有効成分 600 mg) の 2 カプセルの内容物、プラスは均等に分配され、サイズ 1 (低用量) の 3 カプセルに挿入され、1 日 1 回、多量の水で経口投与されます。
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トンカットアリとマカ (トンカットアリ: 粉末エキス 200 mg (ユーリコマ ロンギフォリア ジャックの根から) + マカ: 粉末エキス 100 mg (レピジウム メイエニーの乾燥塊根から))。
他の名前:
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実験的:トンカットアリ 600 mg + マカ 300 mg (実験群 3)
トンカット アリ マカ プラス (有効成分 900 mg) の 3 カプセルの内容物は、均等に分配され、サイズ 1 (高用量) の 3 カプセルに挿入され、1 日 1 回、多量の水で経口投与されます。
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トンカットアリとマカ (トンカットアリ: 粉末エキス 200 mg (ユーリコマ ロンギフォリア ジャックの根から) + マカ: 粉末エキス 100 mg (レピジウム メイエニーの乾燥塊根から))。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トンカットアリとマカ乾燥根抽出物(トンカットアリマカプラス)の性行為への影響を調査する
時間枠:12週間
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性的パフォーマンスは、国際勃起機能指数アンケートスコアの変化によって測定されます
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12週間
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トンカット アリ マカ プラスの有害事象の発生によって測定される安全性を調査する
時間枠:12週間
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トンカット アリ マカ プラスの安全性は、有害事象の発生によって測定されます。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遊離テストステロンおよび総テストステロンの血清レベルに対するトンカット アリ マカ プラスの効果を調べること。
時間枠:12週間
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遊離テストステロンおよび総テストステロンの血清レベルに対するトンカット アリ マカ プラスの効果を調べること。
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12週間
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性的健康に対するトンカット アリ マカ プラスの効果を調査する
時間枠:12週間
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性的健康は、生活の質に対する勃起不全の影響アンケートスコアの変化によって測定されます
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12週間
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生活の質に対するトンカット アリ マカ プラスの効果を調査する
時間枠:12週間
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世界保健機関の生活の質尺度アンケート スコアの変化によって測定される生活の質
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12週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Prof Dr. Mohamed badreldin, MD、Menoufia University/ Egypt
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Feldman HA, Goldstein I, Hatzichristou DG, Krane RJ, McKinlay JB. Impotence and its medical and psychosocial correlates: results of the Massachusetts Male Aging Study. J Urol. 1994 Jan;151(1):54-61. doi: 10.1016/s0022-5347(17)34871-1.
- Johannes CB, Araujo AB, Feldman HA, Derby CA, Kleinman KP, McKinlay JB. Incidence of erectile dysfunction in men 40 to 69 years old: longitudinal results from the Massachusetts male aging study. J Urol. 2000 Feb;163(2):460-3.
- Salonia A, Castagna G, Sacca A, Ferrari M, Capitanio U, Castiglione F, Rocchini L, Briganti A, Rigatti P, Montorsi F. Is erectile dysfunction a reliable proxy of general male health status? The case for the International Index of Erectile Function-Erectile Function domain. J Sex Med. 2012 Oct;9(10):2708-15. doi: 10.1111/j.1743-6109.2012.02869.x. Epub 2012 Aug 15.
- Ismail SB, Wan Mohammad WM, George A, Nik Hussain NH, Musthapa Kamal ZM, Liske E. Randomized Clinical Trial on the Use of PHYSTA Freeze-Dried Water Extract of Eurycoma longifolia for the Improvement of Quality of Life and Sexual Well-Being in Men. Evid Based Complement Alternat Med. 2012;2012:429268. doi: 10.1155/2012/429268. Epub 2012 Nov 1.
- Kotirum S, Ismail SB, Chaiyakunapruk N. Efficacy of Tongkat Ali (Eurycoma longifolia) on erectile function improvement: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Complement Ther Med. 2015 Oct;23(5):693-8. doi: 10.1016/j.ctim.2015.07.009. Epub 2015 Jul 31.
- Gonzales GF. Ethnobiology and Ethnopharmacology of Lepidium meyenii (Maca), a Plant from the Peruvian Highlands. Evid Based Complement Alternat Med. 2012;2012:193496. doi: 10.1155/2012/193496. Epub 2011 Oct 2.
- Lee MS, Lee HW, You S, Ha KT. The use of maca (Lepidium meyenii) to improve semen quality: A systematic review. Maturitas. 2016 Oct;92:64-69. doi: 10.1016/j.maturitas.2016.07.013. Epub 2016 Jul 21.
- Goldstein I, Lue TF, Padma-Nathan H, Rosen RC, Steers WD, Wicker PA. Oral sildenafil in the treatment of erectile dysfunction. Sildenafil Study Group. N Engl J Med. 1998 May 14;338(20):1397-404. doi: 10.1056/NEJM199805143382001. Erratum In: N Engl J Med 1998 Jul 2;339(1):59.
- Meuleman E, Cuzin B, Opsomer RJ, Hartmann U, Bailey MJ, Maytom MC, Smith MD, Osterloh IH. A dose-escalation study to assess the efficacy and safety of sildenafil citrate in men with erectile dysfunction. BJU Int. 2001 Jan;87(1):75-81. doi: 10.1046/j.1464-410x.2001.00998.x.
- Tan HM, Moh CL, Mendoza JB, Gana T, Albano GJ, de la Cruz R, Chye PL, Sam CC. Asian sildenafil efficacy and safety study (ASSESS-1): a double-blind, placebo-controlled, flexible-dose study of oral sildenafil in Malaysian, Singaporean, and Filipino men with erectile dysfunction. The Assess-1 Study Group. Urology. 2000 Oct 1;56(4):635-40. doi: 10.1016/s0090-4295(00)00688-9.
- Zenico T, Cicero AF, Valmorri L, Mercuriali M, Bercovich E. Subjective effects of Lepidium meyenii (Maca) extract on well-being and sexual performances in patients with mild erectile dysfunction: a randomised, double-blind clinical trial. Andrologia. 2009 Apr;41(2):95-9. doi: 10.1111/j.1439-0272.2008.00892.x.
- Tambi MI, Imran MK, Henkel RR. Standardised water-soluble extract of Eurycoma longifolia, Tongkat ali, as testosterone booster for managing men with late-onset hypogonadism? Andrologia. 2012 May;44 Suppl 1:226-30. doi: 10.1111/j.1439-0272.2011.01168.x. Epub 2011 Jun 15.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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