- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05347329
En klinisk prövning för att undersöka effektiviteten och säkerheten hos Tongkat Ali Maca Plus
En fas II, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, trearmad, multicenter klinisk studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten hos Tongkat Ali Maca Plus för förbättring av sexuellt välbefinnande och livskvalitet hos män
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sexuell hälsa är grundläggande för fysisk och känslomässig hälsa och välbefinnande för individer, par och familjer, och för den sociala och ekonomiska utvecklingen av samhällen och länder", säger Världshälsoorganisationen. Erektil dysfunktion (ED) definieras som oförmågan att uppnå och bibehålla en penis erektion tillräcklig för tillfredsställande sexuellt umgänge. ED kan påverka fysisk och psykosocial hälsa och kan ha en betydande inverkan på livskvaliteten (QoL) för drabbade och deras partners. Det är ett vanligt tvärkulturellt tillstånd i utvecklings- och industriländer, men dess verkliga förekomst är förmodligen underskattat på grund av pinsamheten att söka hjälp.
Data från Massachusetts Male Aging Study (MMAS), en gemenskapsbaserad, slumpmässigt prospektiv observationsundersökning av icke-institutionaliserade män i åldern 40-70 år, fann att 52 % av männen rapporterade erektil dysfunktion. ED klassificeras vanligtvis i tre kategorier baserat på dess etiologi. Dessa inkluderar organisk, psykogen och blandad ED. Denna klassificering bör dock användas med försiktighet eftersom de flesta fall faktiskt är av blandad etiologi. Det föreslås därför att man använder termen primär organisk eller primär psykogen. Fosfodiesteras typ 5-hämmare är standardvård och behandling för de flesta milda till måttliga ED-patienter. De vanligaste biverkningarna av fosfodiesteras-5-hämmare är i form av huvudvärk, synavvikelser, nästäppa, dyspepsi och myalgi.
Att förbättra hälsosam sexualitet är möjligt med användning av naturliga växter och näringsämnen. I Asien anser män att örtmedicin är en pålitlig behandling för att förbättra det allmänna välbefinnandet, inklusive sexuellt välbefinnande.
I Malaysia är roten till Eurycoma longifolia, traditionellt känd som Tongkat Ali, en av de mest populära örterna som används för välbefinnande. Det används för att öka fertiliteten och sexuell kraft och påstås förbättra styrka och kraft under sexuella aktiviteter. Många studier utförda på råttor och möss har funnit att administrering av E. longifolia-extrakt ökar den sexuella upphetsningen och motivationen och frekvensen av sexuell aktivitet. Dessa effekter liknar de som orsakas av administrering av testosteron, även om effekten av Tongkat Ali inte är lika stark. Tongkat Ali är känt för att öka testosteroneffekten. Det visade sig ha androgena effekter hos hanråttor, antingen direkt eller indirekt, som att öka vikten av sexuella tillbehör. Effekten av denna växt är beroende av dosen; huruvida det bidrar avsevärt till de afrodisiakum egenskaperna hos Tongkat ali kan bara fastställas med mer forskning.
En nyligen genomförd systematisk översikt med metaanalys drog slutsatsen att örtextraktet av Tongkat Ali kan ha klinisk effekt på erektil funktion. Men fler effektprövningar är motiverade för att ytterligare stödja nuvarande bevis.
Maca (Lepidium meyenii) är en andinsk växt som tillhör den mässingsliknande (senaps) familjen. Det har använts i århundraden för att förbättra fertiliteten hos människor och djur. Preparat från Maca-roten har rapporterats förbättra den sexuella funktionen hos friska populationer. Det finns en hypotes som ifrågasätter om Maca är effektivt för att förbättra sexuell funktion. Spermatogena och fertilitetshöjande aktiviteter föreslås genom djurförsök. Vissa in vivo-studier har visat att Maca kan förbättra sexuellt beteende och förbättra androgenliknande effekter hos råttor. Nyligen genomförda kliniska prövningar har också föreslagit betydande effekter av Maca för att öka antalet spermier och rörlighet och förbättra sexuell funktion hos människor.
Dessa data är dock otillräckliga för att avgöra om Maca är kliniskt effektiv.
Resultaten av en nyligen genomförd systematisk översikt ger suggestiva bevis för effektiviteten av Maca för att förbättra spermakvaliteten.
I dag är robusta kliniska data om Tongka tali och Maca säkerhet och effekt inte tillräckliga. Denna studie genomfördes för att utvärdera effektivitet och säkerhet av Tongkat Ali Maca Plus för förbättring av sexuellt välbefinnande och livskvalitet hos män med mild till måttlig erektil dysfunktion.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Menoufia
-
Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypten
- Faculty of Medicine, Menoufia University/ Egypt
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man mellan 35 och 65 år.
- Patienter med mild, mild till måttlig eller måttlig erektil dysfunktion enligt definitionen av International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) poäng ≥8 och ≤21.
- Patienter med minskad libido enligt egenrapportering.
- Patienter i ett stabilt heterosexuellt förhållande i minst 6 månader och villiga att fortsätta ansträngningar för sexuell aktivitet under studiens varaktighet.
- Patienter som är villiga att sluta med andra mediciner för erektil dysfunktion under hela studietiden.
- Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter med historia av prostatacancer
- Patienter med fritt: totalt prostataspecifikt antigen (PSA) förhållande ≤ 0,15 eller PSA > 4 ng/ml.
- Patienter med akut eller kronisk prostatit under screeningbesöket.
- Patienter med anatomiska anatomiska avvikelser i penis
- Patienter med gravida partners eller partners som planerar att bli gravida under studien.
- Kliniskt signifikant avvikelse vid fysisk undersökning som från utredarens synvinkel kan störa studiebehandlingen.
- Alla medicinska eller psykologiska tillstånd eller sociala omständigheter som skulle försämra försökspersonens förmåga att delta på ett tillförlitligt sätt i studien.
- Testosteronimplantat under 6 månader före screening.
- Ämnen för vilka sexuell aktivitet inte är tillrådlig.
- Okontrollerad hypertoni enligt ESC/ESH-riktlinjer.
- Okontrollerad hypotoni enligt definition av genomsnittlig SBP < 90 mmHg eller genomsnittlig DBP
- Okontrollerad diabetes mellitus enligt definition av HbA1c ≥ 7 %.
- Alkohol- eller drogmissbruk eller beroende under de senaste sex månaderna.
- De senaste större förändringarna i relationen, störningar eller kaos
- Patienter med någon större psykiatrisk störning (inklusive allvarlig depression eller schizofreni).
- Patienter med en historia av medicinska tillstånd eller procedurer som kan orsaka sexuell dysfunktion, inklusive: hjärtsvikt, allvarliga psykiatriska sjukdomar, endokrinologiska sjukdomar, aktiva hjärt-kärlsjukdomar, perifer kärlsjukdom, ryggmärgsskada, bäckenfraktur, hjärnskador eller tumörer, multipel skleros.
- Konsumtion av mediciner som kan förändra sexuella prestationer, t.ex. intag av hormonbehandling, antidepressiva medel, H2-blockerare, nitrater, antiandrogener eller kemoterapi.
- Patienter med allergi eller allergisk historia mot någon av läkemedelskomponenterna.
- Patienter med en historia av HIV-infektion eller aktuell infektion med någon sexuellt överförbar sjukdom.
- Mottagande av ett prövningsläkemedel inom 6 månader före screening, eller aktiv registrering i en annan prövningsläkemedel eller enhetsprövning.
- Patienter med någon kronisk sjukdom eller tidigare behandling som enligt utredarens uppfattning bör utesluta deltagande i prövningen.
- Oförmåga att förstå och samarbeta med utredarna eller att ge giltigt samtycke.
- Patienter med BMI > 40 Kg/m2 eller BMI < 18,5 Kg/m2.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Styrarm 1
Placebo (stärkelse) i 3 kapslar storlek 1 (0 mg aktiv ingrediens), administreras oralt en gång dagligen på tom mage med mycket vatten.
|
Tongkat Ali och Maca (Tongkat Ali: extrakt i pulverform 200 mg (från rötter av Eurycoma longifolia Jack) + Maca: extrakt i pulverform 100 mg (från torkad knölrot av Lepidium meyenii).
Andra namn:
|
Experimentell: 400 mg Tongkat Ali+ 200 mg Maca (experimentell arm 2)
Innehållet i 2 kapslar Tongkat Ali Maca (600 mg aktiv ingrediens), Plus fördelas jämnt och sätts in i 3 kapslar storlek 1 (låg dos), administreras oralt en gång dagligen med mycket vatten.
|
Tongkat Ali och Maca (Tongkat Ali: extrakt i pulverform 200 mg (från rötter av Eurycoma longifolia Jack) + Maca: extrakt i pulverform 100 mg (från torkad knölrot av Lepidium meyenii).
Andra namn:
|
Experimentell: 600 mg Tongkat Ali+ 300 mg Maca (Experimentell arm 3)
Innehållet i 3 kapslar Tongkat Ali Maca Plus (900 mg aktiv ingrediens), fördelas jämnt och sätts in i 3 kapslar storlek 1 (hög dos), administreras oralt en gång dagligen med mycket vatten.
|
Tongkat Ali och Maca (Tongkat Ali: extrakt i pulverform 200 mg (från rötter av Eurycoma longifolia Jack) + Maca: extrakt i pulverform 100 mg (från torkad knölrot av Lepidium meyenii).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
För att utforska effekten av Tongkat Ali och Maca torkade rötter extrakt (Tongkat Ali Maca Plus) på sexuell prestation
Tidsram: 12 veckor
|
sexuell prestation kommer att mätas genom förändringen i frågeformuläret International Index of Erectile Function
|
12 veckor
|
För att utforska säkerheten för Tongkat Ali Maca Plus mätt med förekomsten av biverkningar
Tidsram: 12 veckor
|
säkerheten för Tongkat Ali Maca Plus kommer att mätas genom förekomsten av biverkningar
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
För att utforska effekten av Tongkat Ali Maca Plus på serumnivåer av fritt och totalt testosteron.
Tidsram: 12 veckor
|
För att utforska effekten av Tongkat Ali Maca Plus på serumnivåer av fritt och totalt testosteron.
|
12 veckor
|
För att utforska effekten av Tongkat Ali Maca Plus på sexuellt välbefinnande
Tidsram: 12 veckor
|
sexuellt välbefinnande kommer att mätas genom förändringen i erektil dysfunktion Effekt på livskvalitet frågeformulär
|
12 veckor
|
För att utforska effekten av Tongkat Ali Maca Plus på livskvalitet
Tidsram: 12 veckor
|
livskvalitet mätt genom förändringen i World Health Organization Quality-of-Life Scale-poängen i frågeformuläret
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Prof Dr. Mohamed badreldin, MD, Menoufia University/ Egypt
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Feldman HA, Goldstein I, Hatzichristou DG, Krane RJ, McKinlay JB. Impotence and its medical and psychosocial correlates: results of the Massachusetts Male Aging Study. J Urol. 1994 Jan;151(1):54-61. doi: 10.1016/s0022-5347(17)34871-1.
- Johannes CB, Araujo AB, Feldman HA, Derby CA, Kleinman KP, McKinlay JB. Incidence of erectile dysfunction in men 40 to 69 years old: longitudinal results from the Massachusetts male aging study. J Urol. 2000 Feb;163(2):460-3.
- Salonia A, Castagna G, Sacca A, Ferrari M, Capitanio U, Castiglione F, Rocchini L, Briganti A, Rigatti P, Montorsi F. Is erectile dysfunction a reliable proxy of general male health status? The case for the International Index of Erectile Function-Erectile Function domain. J Sex Med. 2012 Oct;9(10):2708-15. doi: 10.1111/j.1743-6109.2012.02869.x. Epub 2012 Aug 15.
- Ismail SB, Wan Mohammad WM, George A, Nik Hussain NH, Musthapa Kamal ZM, Liske E. Randomized Clinical Trial on the Use of PHYSTA Freeze-Dried Water Extract of Eurycoma longifolia for the Improvement of Quality of Life and Sexual Well-Being in Men. Evid Based Complement Alternat Med. 2012;2012:429268. doi: 10.1155/2012/429268. Epub 2012 Nov 1.
- Kotirum S, Ismail SB, Chaiyakunapruk N. Efficacy of Tongkat Ali (Eurycoma longifolia) on erectile function improvement: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Complement Ther Med. 2015 Oct;23(5):693-8. doi: 10.1016/j.ctim.2015.07.009. Epub 2015 Jul 31.
- Gonzales GF. Ethnobiology and Ethnopharmacology of Lepidium meyenii (Maca), a Plant from the Peruvian Highlands. Evid Based Complement Alternat Med. 2012;2012:193496. doi: 10.1155/2012/193496. Epub 2011 Oct 2.
- Lee MS, Lee HW, You S, Ha KT. The use of maca (Lepidium meyenii) to improve semen quality: A systematic review. Maturitas. 2016 Oct;92:64-69. doi: 10.1016/j.maturitas.2016.07.013. Epub 2016 Jul 21.
- Goldstein I, Lue TF, Padma-Nathan H, Rosen RC, Steers WD, Wicker PA. Oral sildenafil in the treatment of erectile dysfunction. Sildenafil Study Group. N Engl J Med. 1998 May 14;338(20):1397-404. doi: 10.1056/NEJM199805143382001. Erratum In: N Engl J Med 1998 Jul 2;339(1):59.
- Meuleman E, Cuzin B, Opsomer RJ, Hartmann U, Bailey MJ, Maytom MC, Smith MD, Osterloh IH. A dose-escalation study to assess the efficacy and safety of sildenafil citrate in men with erectile dysfunction. BJU Int. 2001 Jan;87(1):75-81. doi: 10.1046/j.1464-410x.2001.00998.x.
- Tan HM, Moh CL, Mendoza JB, Gana T, Albano GJ, de la Cruz R, Chye PL, Sam CC. Asian sildenafil efficacy and safety study (ASSESS-1): a double-blind, placebo-controlled, flexible-dose study of oral sildenafil in Malaysian, Singaporean, and Filipino men with erectile dysfunction. The Assess-1 Study Group. Urology. 2000 Oct 1;56(4):635-40. doi: 10.1016/s0090-4295(00)00688-9.
- Zenico T, Cicero AF, Valmorri L, Mercuriali M, Bercovich E. Subjective effects of Lepidium meyenii (Maca) extract on well-being and sexual performances in patients with mild erectile dysfunction: a randomised, double-blind clinical trial. Andrologia. 2009 Apr;41(2):95-9. doi: 10.1111/j.1439-0272.2008.00892.x.
- Tambi MI, Imran MK, Henkel RR. Standardised water-soluble extract of Eurycoma longifolia, Tongkat ali, as testosterone booster for managing men with late-onset hypogonadism? Andrologia. 2012 May;44 Suppl 1:226-30. doi: 10.1111/j.1439-0272.2011.01168.x. Epub 2011 Jun 15.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TongMac 19052016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Erektil dysfunktion
-
Singapore National Eye CentreNational University, SingaporeAvslutad
-
University of WaterlooAvslutadMeibomian Gland Dysfunction (MGD)Kanada
-
Grand Valley State UniversityAnmälan via inbjudanMetabolic Associated-dysfunction Steatotic Lever Disease (MASLD) | Metabolic Associated-dysfunction Steatohepatit (MASH)Förenta staterna
-
Azura OphthalmicsThe University of New South WalesAvslutadMeibomian Gland Dysfunction (MGD) | Kontaktlinsobehag (CLD)Australien
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.AvslutadGrå starr | Meibomian Gland Dysfunction (MGD)Förenta staterna
-
Medical University of South CarolinaAvslutadSphincter of Oddi DysfunctionFörenta staterna
-
University College CorkOkändBäckensmärta | Symphysio Pubic DysfunctionIrland
-
Yuzuncu Yıl UniversityAvslutadMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibular LedKalkon
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrytering
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadSphincter of Oddi DysfunctionFörenta staterna