Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk prövning för att undersöka effektiviteten och säkerheten hos Tongkat Ali Maca Plus

27 april 2022 uppdaterad av: Natural Wellness Egypt

En fas II, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, trearmad, multicenter klinisk studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten hos Tongkat Ali Maca Plus för förbättring av sexuellt välbefinnande och livskvalitet hos män

Detta var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, trearmad, multicenter, parallella grupper, interventionell fas II klinisk prövning som utvärderade effektiviteten och säkerheten hos ett örtläkemedel av torkade rötter av Eurycoma longifolia Jack (Tongkat Ali) och torkade tuberösa rötter av Lepidium meyenii (Maca) för förbättring av sexuellt välbefinnande och livskvalitet hos män.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sexuell hälsa är grundläggande för fysisk och känslomässig hälsa och välbefinnande för individer, par och familjer, och för den sociala och ekonomiska utvecklingen av samhällen och länder", säger Världshälsoorganisationen. Erektil dysfunktion (ED) definieras som oförmågan att uppnå och bibehålla en penis erektion tillräcklig för tillfredsställande sexuellt umgänge. ED kan påverka fysisk och psykosocial hälsa och kan ha en betydande inverkan på livskvaliteten (QoL) för drabbade och deras partners. Det är ett vanligt tvärkulturellt tillstånd i utvecklings- och industriländer, men dess verkliga förekomst är förmodligen underskattat på grund av pinsamheten att söka hjälp.

Data från Massachusetts Male Aging Study (MMAS), en gemenskapsbaserad, slumpmässigt prospektiv observationsundersökning av icke-institutionaliserade män i åldern 40-70 år, fann att 52 % av männen rapporterade erektil dysfunktion. ED klassificeras vanligtvis i tre kategorier baserat på dess etiologi. Dessa inkluderar organisk, psykogen och blandad ED. Denna klassificering bör dock användas med försiktighet eftersom de flesta fall faktiskt är av blandad etiologi. Det föreslås därför att man använder termen primär organisk eller primär psykogen. Fosfodiesteras typ 5-hämmare är standardvård och behandling för de flesta milda till måttliga ED-patienter. De vanligaste biverkningarna av fosfodiesteras-5-hämmare är i form av huvudvärk, synavvikelser, nästäppa, dyspepsi och myalgi.

Att förbättra hälsosam sexualitet är möjligt med användning av naturliga växter och näringsämnen. I Asien anser män att örtmedicin är en pålitlig behandling för att förbättra det allmänna välbefinnandet, inklusive sexuellt välbefinnande.

I Malaysia är roten till Eurycoma longifolia, traditionellt känd som Tongkat Ali, en av de mest populära örterna som används för välbefinnande. Det används för att öka fertiliteten och sexuell kraft och påstås förbättra styrka och kraft under sexuella aktiviteter. Många studier utförda på råttor och möss har funnit att administrering av E. longifolia-extrakt ökar den sexuella upphetsningen och motivationen och frekvensen av sexuell aktivitet. Dessa effekter liknar de som orsakas av administrering av testosteron, även om effekten av Tongkat Ali inte är lika stark. Tongkat Ali är känt för att öka testosteroneffekten. Det visade sig ha androgena effekter hos hanråttor, antingen direkt eller indirekt, som att öka vikten av sexuella tillbehör. Effekten av denna växt är beroende av dosen; huruvida det bidrar avsevärt till de afrodisiakum egenskaperna hos Tongkat ali kan bara fastställas med mer forskning.

En nyligen genomförd systematisk översikt med metaanalys drog slutsatsen att örtextraktet av Tongkat Ali kan ha klinisk effekt på erektil funktion. Men fler effektprövningar är motiverade för att ytterligare stödja nuvarande bevis.

Maca (Lepidium meyenii) är en andinsk växt som tillhör den mässingsliknande (senaps) familjen. Det har använts i århundraden för att förbättra fertiliteten hos människor och djur. Preparat från Maca-roten har rapporterats förbättra den sexuella funktionen hos friska populationer. Det finns en hypotes som ifrågasätter om Maca är effektivt för att förbättra sexuell funktion. Spermatogena och fertilitetshöjande aktiviteter föreslås genom djurförsök. Vissa in vivo-studier har visat att Maca kan förbättra sexuellt beteende och förbättra androgenliknande effekter hos råttor. Nyligen genomförda kliniska prövningar har också föreslagit betydande effekter av Maca för att öka antalet spermier och rörlighet och förbättra sexuell funktion hos människor.

Dessa data är dock otillräckliga för att avgöra om Maca är kliniskt effektiv.

Resultaten av en nyligen genomförd systematisk översikt ger suggestiva bevis för effektiviteten av Maca för att förbättra spermakvaliteten.

I dag är robusta kliniska data om Tongka tali och Maca säkerhet och effekt inte tillräckliga. Denna studie genomfördes för att utvärdera effektivitet och säkerhet av Tongkat Ali Maca Plus för förbättring av sexuellt välbefinnande och livskvalitet hos män med mild till måttlig erektil dysfunktion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

197

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypten
        • Faculty of Medicine, Menoufia University/ Egypt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man mellan 35 och 65 år.
  2. Patienter med mild, mild till måttlig eller måttlig erektil dysfunktion enligt definitionen av International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) poäng ≥8 och ≤21.
  3. Patienter med minskad libido enligt egenrapportering.
  4. Patienter i ett stabilt heterosexuellt förhållande i minst 6 månader och villiga att fortsätta ansträngningar för sexuell aktivitet under studiens varaktighet.
  5. Patienter som är villiga att sluta med andra mediciner för erektil dysfunktion under hela studietiden.
  6. Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med historia av prostatacancer
  2. Patienter med fritt: totalt prostataspecifikt antigen (PSA) förhållande ≤ 0,15 eller PSA > 4 ng/ml.
  3. Patienter med akut eller kronisk prostatit under screeningbesöket.
  4. Patienter med anatomiska anatomiska avvikelser i penis
  5. Patienter med gravida partners eller partners som planerar att bli gravida under studien.
  6. Kliniskt signifikant avvikelse vid fysisk undersökning som från utredarens synvinkel kan störa studiebehandlingen.
  7. Alla medicinska eller psykologiska tillstånd eller sociala omständigheter som skulle försämra försökspersonens förmåga att delta på ett tillförlitligt sätt i studien.
  8. Testosteronimplantat under 6 månader före screening.
  9. Ämnen för vilka sexuell aktivitet inte är tillrådlig.
  10. Okontrollerad hypertoni enligt ESC/ESH-riktlinjer.
  11. Okontrollerad hypotoni enligt definition av genomsnittlig SBP < 90 mmHg eller genomsnittlig DBP
  12. Okontrollerad diabetes mellitus enligt definition av HbA1c ≥ 7 %.
  13. Alkohol- eller drogmissbruk eller beroende under de senaste sex månaderna.
  14. De senaste större förändringarna i relationen, störningar eller kaos
  15. Patienter med någon större psykiatrisk störning (inklusive allvarlig depression eller schizofreni).
  16. Patienter med en historia av medicinska tillstånd eller procedurer som kan orsaka sexuell dysfunktion, inklusive: hjärtsvikt, allvarliga psykiatriska sjukdomar, endokrinologiska sjukdomar, aktiva hjärt-kärlsjukdomar, perifer kärlsjukdom, ryggmärgsskada, bäckenfraktur, hjärnskador eller tumörer, multipel skleros.
  17. Konsumtion av mediciner som kan förändra sexuella prestationer, t.ex. intag av hormonbehandling, antidepressiva medel, H2-blockerare, nitrater, antiandrogener eller kemoterapi.
  18. Patienter med allergi eller allergisk historia mot någon av läkemedelskomponenterna.
  19. Patienter med en historia av HIV-infektion eller aktuell infektion med någon sexuellt överförbar sjukdom.
  20. Mottagande av ett prövningsläkemedel inom 6 månader före screening, eller aktiv registrering i en annan prövningsläkemedel eller enhetsprövning.
  21. Patienter med någon kronisk sjukdom eller tidigare behandling som enligt utredarens uppfattning bör utesluta deltagande i prövningen.
  22. Oförmåga att förstå och samarbeta med utredarna eller att ge giltigt samtycke.
  23. Patienter med BMI > 40 Kg/m2 eller BMI < 18,5 Kg/m2.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Styrarm 1
Placebo (stärkelse) i 3 kapslar storlek 1 (0 mg aktiv ingrediens), administreras oralt en gång dagligen på tom mage med mycket vatten.
Tongkat Ali och Maca (Tongkat Ali: extrakt i pulverform 200 mg (från rötter av Eurycoma longifolia Jack) + Maca: extrakt i pulverform 100 mg (från torkad knölrot av Lepidium meyenii).
Andra namn:
  • Placebo Comparator: Placebo (stärkelse) i 3 kapslar storlek 1 (0 mg aktiv ingrediens)
Experimentell: 400 mg Tongkat Ali+ 200 mg Maca (experimentell arm 2)
Innehållet i 2 kapslar Tongkat Ali Maca (600 mg aktiv ingrediens), Plus fördelas jämnt och sätts in i 3 kapslar storlek 1 (låg dos), administreras oralt en gång dagligen med mycket vatten.
Tongkat Ali och Maca (Tongkat Ali: extrakt i pulverform 200 mg (från rötter av Eurycoma longifolia Jack) + Maca: extrakt i pulverform 100 mg (från torkad knölrot av Lepidium meyenii).
Andra namn:
  • Placebo Comparator: Placebo (stärkelse) i 3 kapslar storlek 1 (0 mg aktiv ingrediens)
Experimentell: 600 mg Tongkat Ali+ 300 mg Maca (Experimentell arm 3)
Innehållet i 3 kapslar Tongkat Ali Maca Plus (900 mg aktiv ingrediens), fördelas jämnt och sätts in i 3 kapslar storlek 1 (hög dos), administreras oralt en gång dagligen med mycket vatten.
Tongkat Ali och Maca (Tongkat Ali: extrakt i pulverform 200 mg (från rötter av Eurycoma longifolia Jack) + Maca: extrakt i pulverform 100 mg (från torkad knölrot av Lepidium meyenii).
Andra namn:
  • Placebo Comparator: Placebo (stärkelse) i 3 kapslar storlek 1 (0 mg aktiv ingrediens)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utforska effekten av Tongkat Ali och Maca torkade rötter extrakt (Tongkat Ali Maca Plus) på sexuell prestation
Tidsram: 12 veckor
sexuell prestation kommer att mätas genom förändringen i frågeformuläret International Index of Erectile Function
12 veckor
För att utforska säkerheten för Tongkat Ali Maca Plus mätt med förekomsten av biverkningar
Tidsram: 12 veckor
säkerheten för Tongkat Ali Maca Plus kommer att mätas genom förekomsten av biverkningar
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utforska effekten av Tongkat Ali Maca Plus på serumnivåer av fritt och totalt testosteron.
Tidsram: 12 veckor
För att utforska effekten av Tongkat Ali Maca Plus på serumnivåer av fritt och totalt testosteron.
12 veckor
För att utforska effekten av Tongkat Ali Maca Plus på sexuellt välbefinnande
Tidsram: 12 veckor
sexuellt välbefinnande kommer att mätas genom förändringen i erektil dysfunktion Effekt på livskvalitet frågeformulär
12 veckor
För att utforska effekten av Tongkat Ali Maca Plus på livskvalitet
Tidsram: 12 veckor
livskvalitet mätt genom förändringen i World Health Organization Quality-of-Life Scale-poängen i frågeformuläret
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Prof Dr. Mohamed badreldin, MD, Menoufia University/ Egypt

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2022

Första postat (Faktisk)

26 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • TongMac 19052016

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Erektil dysfunktion

3
Prenumerera