- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05347329
Et klinisk forsøg for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af Tongkat Ali Maca Plus
Et fase II, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, tre-armet, multicenter klinisk forsøg for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af Tongkat Ali Maca Plus til forbedring af seksuelt velvære og livskvalitet hos mænd
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Seksuel sundhed er grundlæggende for den fysiske og følelsesmæssige sundhed og velvære for enkeltpersoner, par og familier og for den sociale og økonomiske udvikling af samfund og lande," siger Verdenssundhedsorganisationen. Erektil dysfunktion (ED) er defineret som manglende evne til at opnå og opretholde en penis erektion, der er tilstrækkelig til tilfredsstillende samleje. ED kan påvirke fysisk og psykosocialt helbred og kan have en betydelig indvirkning på livskvaliteten (QoL) for syge og deres partnere. Det er en almindelig tværkulturel tilstand i udviklingslande og industrialiserede lande, men dens sande forekomst er sandsynligvis undervurderet på grund af pinligheden ved at søge hjælp.
Data fra Massachusetts Male Aging Study (MMAS), en fællesskabsbaseret, tilfældig stikprøve prospektiv observationsundersøgelse af ikke-institutionaliserede mænd i alderen 40-70 år, viste, at 52% af mændene rapporterede erektil dysfunktion. ED er almindeligvis klassificeret i tre kategorier baseret på dets ætiologi. Disse omfatter organisk, psykogen og blandet ED. Denne klassifikation bør dog bruges med forsigtighed, da de fleste tilfælde faktisk er af blandet ætiologi. Det foreslås derfor at bruge udtrykket primær organisk eller primær psykogen. Fosfodiesterase type 5-hæmmere er standardbehandling og behandling for de fleste milde til moderate ED-patienter. De mest almindelige bivirkninger af phosphodiesterase-5-hæmmere er i form af hovedpine, synsforstyrrelser, tilstoppet næse, dyspepsi og myalgi.
Forbedring af sund seksualitet er muligt med brug af naturlige planter og næringsstoffer. I Asien anser mænd urtemedicin for at være en pålidelig behandling til at forbedre det generelle velvære, herunder seksuelt velvære.
I Malaysia er roden af Eurycoma longifolia, traditionelt kendt som Tongkat Ali, en af de mest populære urter, der bruges til velvære. Det bruges til at øge fertiliteten og seksuel kraft og hævdes at forbedre styrke og kraft under seksuelle aktiviteter. Mange undersøgelser udført på rotter og mus har fundet ud af, at administration af E. longifolia-ekstrakter øger den seksuelle ophidselse og motivation og hyppigheden af seksuel aktivitet. Disse virkninger ligner dem, der er forårsaget af administration af testosteron, selvom virkningen af Tongkat Ali ikke er så stærk. Tongkat Ali er kendt for at øge testosteroneffekten. Det viste sig at have androgene virkninger hos hanrotter, enten direkte eller indirekte, såsom at øge vægten af seksuelt tilbehør. Virkningen af denne plante er afhængig af dosis; hvorvidt det bidrager væsentligt til Tongkat ali's afrodisiakums kvaliteter, kan kun fastslås med mere forskning.
En nylig systematisk gennemgang med meta-analyse konkluderede, at urteekstraktet af Tongkat Ali kan have klinisk effekt på erektil funktion. Imidlertid er flere effektivitetsforsøg berettiget for yderligere at understøtte nuværende bevis.
Maca (Lepidium meyenii) er en andinsk plante, der tilhører den messinglignende (sennep) familie. Det har været brugt i århundreder til at øge frugtbarheden hos mennesker og dyr. Præparater fra Maca-roden er blevet rapporteret at forbedre seksuel funktion hos raske befolkninger. Der er en hypotese, der sætter spørgsmålstegn ved, om Maca er effektiv til at forbedre seksuel funktion. Spermatogene og fertilitetsfremmende aktiviteter foreslås gennem dyreforsøg. Nogle in vivo undersøgelser har vist, at Maca kan forbedre seksuel adfærd og forbedre androgenlignende virkninger hos rotter. Nylige kliniske forsøg har også foreslået betydelige virkninger af Maca for at øge sædceller og mobilitet og forbedre seksuel funktion hos mennesker.
Disse data er imidlertid utilstrækkelige til at afgøre, om Maca er klinisk effektiv.
Resultaterne af en nylig systematisk gennemgang giver suggestive beviser for effektiviteten af Maca til at forbedre sædkvaliteten.
I dag er robuste kliniske data om Tongka tali og Maca sikkerhed og effekt ikke tilstrækkelige. Denne undersøgelse blev udført for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Tongkat Ali Maca Plus til forbedring af seksuelt velvære og livskvalitet hos mænd med mild til moderat erektil dysfunktion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Menoufia
-
Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypten
- Faculty of Medicine, Menoufia University/ Egypt
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand i alderen 35 til 65 år.
- Patienter med mild, mild til moderat eller moderat erektil dysfunktion som defineret af International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) scorer ≥8 og ≤21.
- Patienter med nedsat libido ifølge selvrapportering.
- Patienter i et stabilt heteroseksuelt forhold i mindst 6 måneder og villige til at fortsætte indsatsen for seksuel aktivitet i hele undersøgelsens varighed.
- Patienter, der er villige til at stoppe enhver anden medicin mod erektil dysfunktion i hele undersøgelsens varighed.
- Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med prostatacancer i anamnesen
- Patienter med fri: total prostataspecifikt antigen (PSA) ratio ≤ 0,15 eller PSA > 4 ng/ml.
- Patienter med akut eller kronisk prostatitis under screeningsbesøget.
- Patienter med penis anatomiske abnormiteter
- Patienter med gravide partnere eller partnere, der planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
- Klinisk signifikant abnormitet ved fysisk undersøgelse, der fra efterforskerens synspunkt kan forstyrre undersøgelsesbehandlingen.
- Enhver medicinsk eller psykologisk tilstand eller sociale omstændigheder, der ville forringe forsøgspersonens evne til at deltage pålideligt i undersøgelsen.
- Testosteronimplantat i 6 måneder før screening.
- Emner, for hvem seksuel aktivitet er urådelig.
- Ukontrolleret hypertension i henhold til ESC/ESH retningslinjer.
- Ukontrolleret hypotension som defineret ved gennemsnitlig SBP < 90 mmHg eller gennemsnitlig DBP
- Ukontrolleret diabetes mellitus som defineret ved HbA1c ≥ 7 %.
- Alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed inden for de seneste seks måneder.
- Seneste større forholdsændringer, forstyrrelser eller uro
- Patienter med enhver større psykiatrisk lidelse (herunder svær depression eller skizofreni).
- Patienter med en historie med medicinske tilstande eller procedurer, som kan forårsage seksuel dysfunktion, herunder: hjertesvigt, alvorlige psykiatriske sygdomme, endokrinologiske sygdomme, aktive hjerte-kar-sygdomme, perifer vaskulær sygdom, rygmarvsskade, bækkenbrud, hjerneskader eller tumorer, multipel sklerose.
- Indtagelse af medicin, der kan ændre seksuelle præstationer, fx indtagelse af hormonbehandling, antidepressiva, H2-blokkere, nitrater, anti-androgener eller kemoterapi.
- Patienter med allergi eller allergisk historie over for nogen af lægemiddelkomponenterne.
- Patienter med en historie med HIV-infektion eller nuværende infektion med seksuelt overførte sygdomme.
- Modtagelse af et forsøgslægemiddel inden for 6 måneder før screening eller aktiv tilmelding til en anden forsøgsmedicin eller enhedsforsøg.
- Patienter med en kronisk sygdom eller tidligere behandling, som efter investigators mening bør udelukke deltagelse i forsøget.
- Manglende evne til at forstå og samarbejde med efterforskerne eller give gyldigt samtykke.
- Patienter med BMI > 40 Kg/m2 eller BMI < 18,5 Kg/m2.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Styrearm 1
Placebo (stivelse) i 3 kapsler størrelse 1 (0 mg aktiv ingrediens), indgivet oralt én gang dagligt på tom mave med rigeligt vand.
|
Tongkat Ali og Maca (Tongkat Ali: pulveriseret ekstrakt 200 mg (fra rødder af Eurycoma longifolia Jack) + Maca: pulveriseret ekstrakt 100 mg (fra tørret knoldrod af Lepidium meyenii).
Andre navne:
|
Eksperimentel: 400 mg Tongkat Ali+ 200 mg Maca (eksperimentel arm 2)
Indholdet af 2 kapsler Tongkat Ali Maca (600 mg aktiv ingrediens), Plus er ligeligt fordelt og indsat i 3 kapsler størrelse 1 (lav dosis), indgivet oralt én gang dagligt med rigeligt vand.
|
Tongkat Ali og Maca (Tongkat Ali: pulveriseret ekstrakt 200 mg (fra rødder af Eurycoma longifolia Jack) + Maca: pulveriseret ekstrakt 100 mg (fra tørret knoldrod af Lepidium meyenii).
Andre navne:
|
Eksperimentel: 600 mg Tongkat Ali+ 300 mg Maca (eksperimentel arm 3)
Indholdet af 3 kapsler Tongkat Ali Maca Plus (900 mg aktiv ingrediens), er ligeligt fordelt og indsat i 3 kapsler størrelse 1 (høj dosis), indgivet oralt én gang dagligt med rigeligt vand.
|
Tongkat Ali og Maca (Tongkat Ali: pulveriseret ekstrakt 200 mg (fra rødder af Eurycoma longifolia Jack) + Maca: pulveriseret ekstrakt 100 mg (fra tørret knoldrod af Lepidium meyenii).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
At udforske effekten af Tongkat Ali og Maca tørrede rødder ekstrakter (Tongkat Ali Maca Plus) på seksuel præstation
Tidsramme: 12 uger
|
seksuel præstation vil blive målt ved ændringen i det internationale indeks for erektil funktion spørgeskemascore
|
12 uger
|
At udforske sikkerheden ved Tongkat Ali Maca Plus målt ved forekomsten af uønskede hændelser
Tidsramme: 12 uger
|
sikkerheden af Tongkat Ali Maca Plus vil blive målt ved forekomsten af uønskede hændelser
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
At udforske effekten af Tongkat Ali Maca Plus på serumniveauer af frit og totalt testosteron.
Tidsramme: 12 uger
|
At udforske effekten af Tongkat Ali Maca Plus på serumniveauer af frit og totalt testosteron.
|
12 uger
|
For at udforske effekten af Tongkat Ali Maca Plus på seksuelt velvære
Tidsramme: 12 uger
|
seksuelt velvære vil blive målt ved ændringen i erektil dysfunktion Effekt på livskvalitet spørgeskema score
|
12 uger
|
At udforske effekten af Tongkat Ali Maca Plus på livskvaliteten
Tidsramme: 12 uger
|
livskvalitet målt ved ændringen i World Health Organization Quality-of-Life Scale spørgeskemascore
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Prof Dr. Mohamed badreldin, MD, Menoufia University/ Egypt
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Feldman HA, Goldstein I, Hatzichristou DG, Krane RJ, McKinlay JB. Impotence and its medical and psychosocial correlates: results of the Massachusetts Male Aging Study. J Urol. 1994 Jan;151(1):54-61. doi: 10.1016/s0022-5347(17)34871-1.
- Johannes CB, Araujo AB, Feldman HA, Derby CA, Kleinman KP, McKinlay JB. Incidence of erectile dysfunction in men 40 to 69 years old: longitudinal results from the Massachusetts male aging study. J Urol. 2000 Feb;163(2):460-3.
- Salonia A, Castagna G, Sacca A, Ferrari M, Capitanio U, Castiglione F, Rocchini L, Briganti A, Rigatti P, Montorsi F. Is erectile dysfunction a reliable proxy of general male health status? The case for the International Index of Erectile Function-Erectile Function domain. J Sex Med. 2012 Oct;9(10):2708-15. doi: 10.1111/j.1743-6109.2012.02869.x. Epub 2012 Aug 15.
- Ismail SB, Wan Mohammad WM, George A, Nik Hussain NH, Musthapa Kamal ZM, Liske E. Randomized Clinical Trial on the Use of PHYSTA Freeze-Dried Water Extract of Eurycoma longifolia for the Improvement of Quality of Life and Sexual Well-Being in Men. Evid Based Complement Alternat Med. 2012;2012:429268. doi: 10.1155/2012/429268. Epub 2012 Nov 1.
- Kotirum S, Ismail SB, Chaiyakunapruk N. Efficacy of Tongkat Ali (Eurycoma longifolia) on erectile function improvement: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Complement Ther Med. 2015 Oct;23(5):693-8. doi: 10.1016/j.ctim.2015.07.009. Epub 2015 Jul 31.
- Gonzales GF. Ethnobiology and Ethnopharmacology of Lepidium meyenii (Maca), a Plant from the Peruvian Highlands. Evid Based Complement Alternat Med. 2012;2012:193496. doi: 10.1155/2012/193496. Epub 2011 Oct 2.
- Lee MS, Lee HW, You S, Ha KT. The use of maca (Lepidium meyenii) to improve semen quality: A systematic review. Maturitas. 2016 Oct;92:64-69. doi: 10.1016/j.maturitas.2016.07.013. Epub 2016 Jul 21.
- Goldstein I, Lue TF, Padma-Nathan H, Rosen RC, Steers WD, Wicker PA. Oral sildenafil in the treatment of erectile dysfunction. Sildenafil Study Group. N Engl J Med. 1998 May 14;338(20):1397-404. doi: 10.1056/NEJM199805143382001. Erratum In: N Engl J Med 1998 Jul 2;339(1):59.
- Meuleman E, Cuzin B, Opsomer RJ, Hartmann U, Bailey MJ, Maytom MC, Smith MD, Osterloh IH. A dose-escalation study to assess the efficacy and safety of sildenafil citrate in men with erectile dysfunction. BJU Int. 2001 Jan;87(1):75-81. doi: 10.1046/j.1464-410x.2001.00998.x.
- Tan HM, Moh CL, Mendoza JB, Gana T, Albano GJ, de la Cruz R, Chye PL, Sam CC. Asian sildenafil efficacy and safety study (ASSESS-1): a double-blind, placebo-controlled, flexible-dose study of oral sildenafil in Malaysian, Singaporean, and Filipino men with erectile dysfunction. The Assess-1 Study Group. Urology. 2000 Oct 1;56(4):635-40. doi: 10.1016/s0090-4295(00)00688-9.
- Zenico T, Cicero AF, Valmorri L, Mercuriali M, Bercovich E. Subjective effects of Lepidium meyenii (Maca) extract on well-being and sexual performances in patients with mild erectile dysfunction: a randomised, double-blind clinical trial. Andrologia. 2009 Apr;41(2):95-9. doi: 10.1111/j.1439-0272.2008.00892.x.
- Tambi MI, Imran MK, Henkel RR. Standardised water-soluble extract of Eurycoma longifolia, Tongkat ali, as testosterone booster for managing men with late-onset hypogonadism? Andrologia. 2012 May;44 Suppl 1:226-30. doi: 10.1111/j.1439-0272.2011.01168.x. Epub 2011 Jun 15.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TongMac 19052016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Erektil dysfunktion
-
Stimdia Medical, Inc.AfsluttetVentilator-induceret diaphragmatic dysfunction (VIDD)Irland, Tjekkiet
-
Nationwide Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPædiatrisk Sepsis-induceret Multiple Organ Dysfunction SyndromeForenede Stater
-
University of WaterlooAfsluttetMeibomian Gland Dysfunction (MGD)Canada
-
Nationwide Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPædiatrisk Sepsis-induceret Multiple Organ Dysfunction Syndrome (MODS)Forenede Stater
-
Singapore National Eye CentreNational University, SingaporeAfsluttet
-
Grand Valley State UniversityTilmelding efter invitationMetabolic Associated-dysfunction Steatotic Lever Disease (MASLD) | Metabolic Associated-dysfunction Steatohepatitis (MASH)Forenede Stater
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.AfsluttetGrå stær | Meibomian Gland Dysfunction (MGD)Forenede Stater
-
Azura OphthalmicsThe University of New South WalesAfsluttetMeibomian Gland Dysfunction (MGD) | Kontaktlinsebesvær (CLD)Australien
-
Advanced Perfusion DiagnosticsCEISOAfsluttetMultiple Organ Dysfunction SyndromeFrankrig
-
National Nutrition and Food Technology InstituteAfsluttetKritisk sygdom | Multiple Organ Dysfunction Syndrome | InfektionskomplikationIran, Islamisk Republik