Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Tongkat Ali Maca Plus

27. april 2022 opdateret af: Natural Wellness Egypt

Et fase II, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, tre-armet, multicenter klinisk forsøg for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Tongkat Ali Maca Plus til forbedring af seksuelt velvære og livskvalitet hos mænd

Dette var et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, tre-armet, multicenter, parallelle grupper, interventionsfase II klinisk forsøg, der evaluerede effektiviteten og sikkerheden af ​​et urtelægemiddel af tørrede rødder af Eurycoma longifolia Jack (Tongkat Ali) og tørret tuberøse rødder af Lepidium meyenii (Maca) til forbedring af seksuelt velvære og livskvalitet hos mænd.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Seksuel sundhed er grundlæggende for den fysiske og følelsesmæssige sundhed og velvære for enkeltpersoner, par og familier og for den sociale og økonomiske udvikling af samfund og lande," siger Verdenssundhedsorganisationen. Erektil dysfunktion (ED) er defineret som manglende evne til at opnå og opretholde en penis erektion, der er tilstrækkelig til tilfredsstillende samleje. ED kan påvirke fysisk og psykosocialt helbred og kan have en betydelig indvirkning på livskvaliteten (QoL) for syge og deres partnere. Det er en almindelig tværkulturel tilstand i udviklingslande og industrialiserede lande, men dens sande forekomst er sandsynligvis undervurderet på grund af pinligheden ved at søge hjælp.

Data fra Massachusetts Male Aging Study (MMAS), en fællesskabsbaseret, tilfældig stikprøve prospektiv observationsundersøgelse af ikke-institutionaliserede mænd i alderen 40-70 år, viste, at 52% af mændene rapporterede erektil dysfunktion. ED er almindeligvis klassificeret i tre kategorier baseret på dets ætiologi. Disse omfatter organisk, psykogen og blandet ED. Denne klassifikation bør dog bruges med forsigtighed, da de fleste tilfælde faktisk er af blandet ætiologi. Det foreslås derfor at bruge udtrykket primær organisk eller primær psykogen. Fosfodiesterase type 5-hæmmere er standardbehandling og behandling for de fleste milde til moderate ED-patienter. De mest almindelige bivirkninger af phosphodiesterase-5-hæmmere er i form af hovedpine, synsforstyrrelser, tilstoppet næse, dyspepsi og myalgi.

Forbedring af sund seksualitet er muligt med brug af naturlige planter og næringsstoffer. I Asien anser mænd urtemedicin for at være en pålidelig behandling til at forbedre det generelle velvære, herunder seksuelt velvære.

I Malaysia er roden af ​​Eurycoma longifolia, traditionelt kendt som Tongkat Ali, en af ​​de mest populære urter, der bruges til velvære. Det bruges til at øge fertiliteten og seksuel kraft og hævdes at forbedre styrke og kraft under seksuelle aktiviteter. Mange undersøgelser udført på rotter og mus har fundet ud af, at administration af E. longifolia-ekstrakter øger den seksuelle ophidselse og motivation og hyppigheden af ​​seksuel aktivitet. Disse virkninger ligner dem, der er forårsaget af administration af testosteron, selvom virkningen af ​​Tongkat Ali ikke er så stærk. Tongkat Ali er kendt for at øge testosteroneffekten. Det viste sig at have androgene virkninger hos hanrotter, enten direkte eller indirekte, såsom at øge vægten af ​​seksuelt tilbehør. Virkningen af ​​denne plante er afhængig af dosis; hvorvidt det bidrager væsentligt til Tongkat ali's afrodisiakums kvaliteter, kan kun fastslås med mere forskning.

En nylig systematisk gennemgang med meta-analyse konkluderede, at urteekstraktet af Tongkat Ali kan have klinisk effekt på erektil funktion. Imidlertid er flere effektivitetsforsøg berettiget for yderligere at understøtte nuværende bevis.

Maca (Lepidium meyenii) er en andinsk plante, der tilhører den messinglignende (sennep) familie. Det har været brugt i århundreder til at øge frugtbarheden hos mennesker og dyr. Præparater fra Maca-roden er blevet rapporteret at forbedre seksuel funktion hos raske befolkninger. Der er en hypotese, der sætter spørgsmålstegn ved, om Maca er effektiv til at forbedre seksuel funktion. Spermatogene og fertilitetsfremmende aktiviteter foreslås gennem dyreforsøg. Nogle in vivo undersøgelser har vist, at Maca kan forbedre seksuel adfærd og forbedre androgenlignende virkninger hos rotter. Nylige kliniske forsøg har også foreslået betydelige virkninger af Maca for at øge sædceller og mobilitet og forbedre seksuel funktion hos mennesker.

Disse data er imidlertid utilstrækkelige til at afgøre, om Maca er klinisk effektiv.

Resultaterne af en nylig systematisk gennemgang giver suggestive beviser for effektiviteten af ​​Maca til at forbedre sædkvaliteten.

I dag er robuste kliniske data om Tongka tali og Maca sikkerhed og effekt ikke tilstrækkelige. Denne undersøgelse blev udført for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Tongkat Ali Maca Plus til forbedring af seksuelt velvære og livskvalitet hos mænd med mild til moderat erektil dysfunktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

197

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypten
        • Faculty of Medicine, Menoufia University/ Egypt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand i alderen 35 til 65 år.
  2. Patienter med mild, mild til moderat eller moderat erektil dysfunktion som defineret af International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) scorer ≥8 og ≤21.
  3. Patienter med nedsat libido ifølge selvrapportering.
  4. Patienter i et stabilt heteroseksuelt forhold i mindst 6 måneder og villige til at fortsætte indsatsen for seksuel aktivitet i hele undersøgelsens varighed.
  5. Patienter, der er villige til at stoppe enhver anden medicin mod erektil dysfunktion i hele undersøgelsens varighed.
  6. Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med prostatacancer i anamnesen
  2. Patienter med fri: total prostataspecifikt antigen (PSA) ratio ≤ 0,15 eller PSA > 4 ng/ml.
  3. Patienter med akut eller kronisk prostatitis under screeningsbesøget.
  4. Patienter med penis anatomiske abnormiteter
  5. Patienter med gravide partnere eller partnere, der planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
  6. Klinisk signifikant abnormitet ved fysisk undersøgelse, der fra efterforskerens synspunkt kan forstyrre undersøgelsesbehandlingen.
  7. Enhver medicinsk eller psykologisk tilstand eller sociale omstændigheder, der ville forringe forsøgspersonens evne til at deltage pålideligt i undersøgelsen.
  8. Testosteronimplantat i 6 måneder før screening.
  9. Emner, for hvem seksuel aktivitet er urådelig.
  10. Ukontrolleret hypertension i henhold til ESC/ESH retningslinjer.
  11. Ukontrolleret hypotension som defineret ved gennemsnitlig SBP < 90 mmHg eller gennemsnitlig DBP
  12. Ukontrolleret diabetes mellitus som defineret ved HbA1c ≥ 7 %.
  13. Alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed inden for de seneste seks måneder.
  14. Seneste større forholdsændringer, forstyrrelser eller uro
  15. Patienter med enhver større psykiatrisk lidelse (herunder svær depression eller skizofreni).
  16. Patienter med en historie med medicinske tilstande eller procedurer, som kan forårsage seksuel dysfunktion, herunder: hjertesvigt, alvorlige psykiatriske sygdomme, endokrinologiske sygdomme, aktive hjerte-kar-sygdomme, perifer vaskulær sygdom, rygmarvsskade, bækkenbrud, hjerneskader eller tumorer, multipel sklerose.
  17. Indtagelse af medicin, der kan ændre seksuelle præstationer, fx indtagelse af hormonbehandling, antidepressiva, H2-blokkere, nitrater, anti-androgener eller kemoterapi.
  18. Patienter med allergi eller allergisk historie over for nogen af ​​lægemiddelkomponenterne.
  19. Patienter med en historie med HIV-infektion eller nuværende infektion med seksuelt overførte sygdomme.
  20. Modtagelse af et forsøgslægemiddel inden for 6 måneder før screening eller aktiv tilmelding til en anden forsøgsmedicin eller enhedsforsøg.
  21. Patienter med en kronisk sygdom eller tidligere behandling, som efter investigators mening bør udelukke deltagelse i forsøget.
  22. Manglende evne til at forstå og samarbejde med efterforskerne eller give gyldigt samtykke.
  23. Patienter med BMI > 40 Kg/m2 eller BMI < 18,5 Kg/m2.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Styrearm 1
Placebo (stivelse) i 3 kapsler størrelse 1 (0 mg aktiv ingrediens), indgivet oralt én gang dagligt på tom mave med rigeligt vand.
Tongkat Ali og Maca (Tongkat Ali: pulveriseret ekstrakt 200 mg (fra rødder af Eurycoma longifolia Jack) + Maca: pulveriseret ekstrakt 100 mg (fra tørret knoldrod af Lepidium meyenii).
Andre navne:
  • Placebo Comparator: Placebo (stivelse) i 3 kapsler størrelse 1 (0 mg aktiv ingrediens)
Eksperimentel: 400 mg Tongkat Ali+ 200 mg Maca (eksperimentel arm 2)
Indholdet af 2 kapsler Tongkat Ali Maca (600 mg aktiv ingrediens), Plus er ligeligt fordelt og indsat i 3 kapsler størrelse 1 (lav dosis), indgivet oralt én gang dagligt med rigeligt vand.
Tongkat Ali og Maca (Tongkat Ali: pulveriseret ekstrakt 200 mg (fra rødder af Eurycoma longifolia Jack) + Maca: pulveriseret ekstrakt 100 mg (fra tørret knoldrod af Lepidium meyenii).
Andre navne:
  • Placebo Comparator: Placebo (stivelse) i 3 kapsler størrelse 1 (0 mg aktiv ingrediens)
Eksperimentel: 600 mg Tongkat Ali+ 300 mg Maca (eksperimentel arm 3)
Indholdet af 3 kapsler Tongkat Ali Maca Plus (900 mg aktiv ingrediens), er ligeligt fordelt og indsat i 3 kapsler størrelse 1 (høj dosis), indgivet oralt én gang dagligt med rigeligt vand.
Tongkat Ali og Maca (Tongkat Ali: pulveriseret ekstrakt 200 mg (fra rødder af Eurycoma longifolia Jack) + Maca: pulveriseret ekstrakt 100 mg (fra tørret knoldrod af Lepidium meyenii).
Andre navne:
  • Placebo Comparator: Placebo (stivelse) i 3 kapsler størrelse 1 (0 mg aktiv ingrediens)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At udforske effekten af ​​Tongkat Ali og Maca tørrede rødder ekstrakter (Tongkat Ali Maca Plus) på seksuel præstation
Tidsramme: 12 uger
seksuel præstation vil blive målt ved ændringen i det internationale indeks for erektil funktion spørgeskemascore
12 uger
At udforske sikkerheden ved Tongkat Ali Maca Plus målt ved forekomsten af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: 12 uger
sikkerheden af ​​Tongkat Ali Maca Plus vil blive målt ved forekomsten af ​​uønskede hændelser
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At udforske effekten af ​​Tongkat Ali Maca Plus på serumniveauer af frit og totalt testosteron.
Tidsramme: 12 uger
At udforske effekten af ​​Tongkat Ali Maca Plus på serumniveauer af frit og totalt testosteron.
12 uger
For at udforske effekten af ​​Tongkat Ali Maca Plus på seksuelt velvære
Tidsramme: 12 uger
seksuelt velvære vil blive målt ved ændringen i erektil dysfunktion Effekt på livskvalitet spørgeskema score
12 uger
At udforske effekten af ​​Tongkat Ali Maca Plus på livskvaliteten
Tidsramme: 12 uger
livskvalitet målt ved ændringen i World Health Organization Quality-of-Life Scale spørgeskemascore
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Prof Dr. Mohamed badreldin, MD, Menoufia University/ Egypt

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2022

Først opslået (Faktiske)

26. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • TongMac 19052016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erektil dysfunktion

3
Abonner